健康和慢性疼痛中内源性镇痛的神经可塑性探索
2021年5月19日 更新者：Rambam Health Care Campus
神经影像学和经颅磁刺激的整合：健康和慢性疼痛中内源性镇痛的神经可塑性探索
经颅磁刺激 (TMS) 是研究皮质功能的神经生理学工具，此外，还具有镇痛治疗作用，其潜在机制尚不清楚。
拟议的研究将使用 TMS 结合脑成像和电生理学来检查重复 TMS (rTMS) 诱导的皮质可塑性和连接性修改，目标是影响与内源性镇痛 (EA) 相关的皮质区域。
这将在健康和慢性疼痛（纤维肌痛）状态下进行。
针对运动皮层 (M1) 的 rTMS 镇痛干预将在结构和功能磁共振成像 (fMRI) 以及弥散张量成像 (DTI) 之前和之后进行。
这样做是为了检查 EA 中涉及的皮质和脑干机制的改变，并研究 EA 网络的皮质和皮质下区域之间的连接变化。
后者以及 EA 效率和与疼痛相关的人格变量将用于评估健康受试者和慢性疼痛患者 EA 系统内神经可塑性的个体差异。
研究概览
详细说明
经颅磁刺激 (TMS) 是研究皮质功能的神经生理学工具，此外，还具有镇痛治疗作用，其潜在机制尚不清楚。
拟议的研究将使用 TMS 结合脑成像和电生理学来检查重复 TMS (rTMS) 诱导的皮质可塑性和连接性修改，目标是影响与内源性镇痛 (EA) 相关的皮质区域。
这将在健康和慢性疼痛（纤维肌痛）状态下进行。
针对运动皮层 (M1) 的 rTMS 镇痛干预将在结构和功能磁共振成像 (fMRI) 以及弥散张量成像 (DTI) 之前和之后进行。
这样做是为了检查 EA 中涉及的皮质和脑干机制的改变，并研究 EA 网络的皮质和皮质下区域之间的连接变化。
后者以及 EA 效率和与疼痛相关的人格变量将用于评估健康受试者和慢性疼痛患者 EA 系统内神经可塑性的个体差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 风湿病学家或疼痛专家根据美国风湿病学会 (ACR) 对纤维肌痛的初步诊断标准做出的 FMS 诊断
- 健康受试者——没有疼痛/精神病学/神经系统疾病
排除标准：
- 其他慢性疼痛、精神或神经系统疾病。 所有人都将被要求在测试前 24 小时停止服用任何止痛药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：主动 rTMS
每天 5-10 次对初级运动皮层进行主动重复经颅磁刺激
|
每天 10 次活动，对初级运动皮层进行 10 赫兹 20 分钟长的刺激
|
|
假比较器：'假' rTMS
每天 5-10 次对初级运动皮层进行“假”重复经颅磁刺激
|
每天 10 次“假”10Hz 20 分钟刺激初级运动皮层
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
rTMS 引起的纤维肌痛疼痛水平的变化
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
|
纤维肌痛疼痛程度将使用数字疼痛量表来测量；患者将被要求对过去 5 天内的平均疼痛程度进行评分
|
通过学习完成，平均 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗引起的大脑白质连通性变化
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
|
将使用大脑扩散张量成像方法测量白质连通性
|
通过学习完成，平均 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Yarnitsky, MD, Prof、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月11日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月8日
首次发布 (估计)
2015年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.