Исследование нейропластичности эндогенной анальгезии в норме и при хронической боли
19 мая 2021 г. обновлено: Rambam Health Care Campus
Интеграция нейровизуализации и транскраниальной магнитной стимуляции: исследование нейропластичности эндогенной анальгезии в норме и при хронической боли
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) представляет собой нейрофизиологический инструмент для изучения функций коры и, кроме того, оказывает обезболивающее терапевтическое действие, механизм которого неизвестен.
Предлагаемое исследование будет использовать ТМС в сочетании с визуализацией мозга и электрофизиологией для изучения кортикальной пластичности и модификаций связности, вызванных повторяющейся ТМС (рТМС), нацеленной на воздействие на области коры, связанные с эндогенной анальгезией (ЭА).
Это будет проводиться как при здоровом состоянии, так и при хронической боли (фибромиалгии).
Обезболивающему вмешательству rTMS, направленному на моторную кору (M1), будут предшествовать и следовать структурная и функциональная магнитно-резонансная томография (fMRI) и диффузионно-тензорная томография (DTI).
Это будет сделано для того, чтобы изучить изменения механизмов коры и ствола мозга, участвующих в EA, и исследовать изменения связи между корковыми и подкорковыми областями сетей EA.
Последние, а также эффективность ЭА и личностные переменные, связанные с болью, будут использоваться для оценки индивидуальных различий в нейропластичности в системах ЭА как у здоровых субъектов, так и у пациентов с хронической болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) представляет собой нейрофизиологический инструмент для изучения функций коры и, кроме того, оказывает обезболивающее терапевтическое действие, механизм которого неизвестен.
Предлагаемое исследование будет использовать ТМС в сочетании с визуализацией мозга и электрофизиологией для изучения кортикальной пластичности и модификаций связности, вызванных повторяющейся ТМС (рТМС), нацеленной на воздействие на области коры, связанные с эндогенной анальгезией (ЭА).
Это будет проводиться как при здоровом состоянии, так и при хронической боли (фибромиалгии).
Обезболивающему вмешательству rTMS, направленному на моторную кору (M1), будут предшествовать и следовать структурная и функциональная магнитно-резонансная томография (fMRI) и диффузионно-тензорная томография (DTI).
Это будет сделано для того, чтобы изучить изменения механизмов коры и ствола мозга, участвующих в EA, и исследовать изменения связи между корковыми и подкорковыми областями сетей EA.
Последние, а также эффективность ЭА и личностные переменные, связанные с болью, будут использоваться для оценки индивидуальных различий в нейропластичности в системах ЭА как у здоровых субъектов, так и у пациентов с хронической болью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- предварительный диагноз FMS, поставленный ревматологом или специалистом по боли на основании предварительных диагностических критериев фибромиалгии Американского колледжа ревматологов (ACR)
- здоровые субъекты - отсутствие боли/психиатрии/неврологических заболеваний
Критерий исключения:
- другие хронические боли, психические или неврологические заболевания. Всем будет предложено отказаться от любых обезболивающих за 24 часа до тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активная рТМС
активная повторная транскраниальная магнитная стимуляция первичной моторной коры в течение 5-10 ежедневных сеансов
|
десять ежедневных сеансов с активной 20-минутной стимуляцией первичной моторной коры с частотой 10 Гц
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная рТМС
«фиктивная» повторная транскраниальная магнитная стимуляция первичной моторной коры в течение 5–10 ежедневных сеансов.
|
десять ежедневных сеансов с «фиктивной» 20-минутной стимуляцией частотой 10 Гц над первичной моторной корой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
rTMS-индуцированное изменение уровня боли при фибромиалгии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Уровень боли при фибромиалгии будет измеряться с использованием числовой шкалы боли; пациентов попросят оценить их средний уровень боли за последние 5 дней.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вызванные лечением изменения связности белого вещества головного мозга
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Связность белого вещества будет измеряться с помощью метода диффузионно-тензорной визуализации головного мозга.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Yarnitsky, MD, Prof, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0106-15_CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .