- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02572726
En udforskning af neuroplasticiteten af endogen analgesi i sundhed og kronisk smerte
19. maj 2021 opdateret af: Rambam Health Care Campus
Integration af neuroimaging og transkraniel magnetisk stimulering: en udforskning af neuroplasticiteten af endogen analgesi i sundhed og kronisk smerte
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er et neurofysiologisk værktøj til undersøgelse af kortikale funktioner og har desuden en smertestillende terapeutisk effekt, hvis underliggende mekanisme er ukendt.
Den foreslåede forskning vil bruge TMS i forbindelse med hjernebilleddannelse og elektrofysiologi til at undersøge kortikal plasticitet og forbindelsesmodifikationer induceret af gentagne TMS (rTMS) målrettet mod at påvirke corticale regioner forbundet med endogen analgesi (EA).
Dette vil blive udført i både sunde og kroniske smertetilstande (fibromyalgi).
rTMS analgetisk intervention, rettet mod den motoriske cortex (M1) vil blive forudgået og efterfulgt af strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Dette vil blive gjort for at undersøge ændringer af kortikale og hjernestammemekanismer involveret i EA og for at undersøge forbindelsesændringer mellem kortikale og sub-kortikale regioner af EA-netværkene.
Sidstnævnte samt EA-effektivitet og smerterelaterede personlighedsvariabler vil blive brugt til at vurdere individuelle forskelle i neuroplasticitet inden for EA-systemerne hos både raske forsøgspersoner og kroniske smertepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er et neurofysiologisk værktøj til undersøgelse af kortikale funktioner og har desuden en smertestillende terapeutisk effekt, hvis underliggende mekanisme er ukendt.
Den foreslåede forskning vil bruge TMS i forbindelse med hjernebilleddannelse og elektrofysiologi til at undersøge kortikal plasticitet og forbindelsesmodifikationer induceret af gentagne TMS (rTMS) målrettet mod at påvirke corticale regioner forbundet med endogen analgesi (EA).
Dette vil blive udført i både sunde og kroniske smertetilstande (fibromyalgi).
rTMS analgetisk intervention, rettet mod den motoriske cortex (M1) vil blive forudgået og efterfulgt af strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Dette vil blive gjort for at undersøge ændringer af kortikale og hjernestammemekanismer involveret i EA og for at undersøge forbindelsesændringer mellem kortikale og sub-kortikale regioner af EA-netværkene.
Sidstnævnte såvel som EA-effektivitet og smerterelaterede personlighedsvariabler vil blive brugt til at vurdere individuelle forskelle i neuroplasticitet inden for EA-systemerne hos både raske forsøgspersoner og kroniske smertepatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en tidligere FMS-diagnose af en reumatolog eller smertespecialist baseret på American College of Rheumatology (ACR) foreløbige diagnostiske kriterier for fibromyalgi
- raske forsøgspersoner - ingen smerter/psykiatri/neurologiske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- andre kroniske smerter, psykiatriske eller neurologiske sygdomme. Alle vil blive bedt om at trække sig fra smertestillende medicin i 24 timer før testen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: aktiv rTMS
aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering over primær motorisk cortex langs 5-10 daglige sessioner
|
ti daglige sessioner med aktiv 10Hz 20 min lang stimulering over den primære motoriske cortex
|
Sham-komparator: 'sham' rTMS
"sham" gentagen transkraniel magnetisk stimulering over primær motorisk cortex langs 5-10 daglige sessioner
|
ti daglige sessioner med 'sham' 10Hz 20 min lang stimulering over den primære motoriske cortex
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rTMS-induceret ændring i fibromyalgi smerteniveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Fibromyalgi smerteniveau vil blive målt ved hjælp af den numeriske smerteskala; patienterne vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerteniveau over de sidste 5 dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behandlingsinducerede ændringer af hvidstofforbindelse i hjernen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Hvidstof-forbindelse vil blive målt ved hjælp af metoden til diffusionstensor-billeddannelse af hjernen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Yarnitsky, MD, Prof, Rambam Health Care Campus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0106-15_CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering