Az endogén fájdalomcsillapítás neuroplaszticitásának feltárása az egészség és a krónikus fájdalom területén
2021. május 19. frissítette: Rambam Health Care Campus
A neuroimaging és a transzkraniális mágneses stimuláció integrálása: az endogén fájdalomcsillapítás neuroplaszticitásának feltárása az egészség és a krónikus fájdalom területén
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy neurofiziológiai eszköz az agykérgi funkciók tanulmányozására, és emellett fájdalomcsillapító terápiás hatással is rendelkezik, amelynek mögöttes mechanizmusa ismeretlen.
A javasolt kutatás során a TMS-t az agyi képalkotással és elektrofiziológiával együtt alkalmazzák a kérgi plaszticitás és a kapcsolódási módok vizsgálatára, amelyeket az ismétlődő TMS (rTMS) indukál, amelyek célja az endogén fájdalomcsillapítással (EA) kapcsolatos kérgi régiók befolyásolása.
Ezt egészséges és krónikus fájdalom (fibromyalgia) állapotok esetén is elvégzik.
A motoros kéregre (M1) irányuló rTMS fájdalomcsillapító beavatkozást strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) előzi meg és követi.
Ezt az EA-ban részt vevő kérgi és agytörzsi mechanizmusok változásainak vizsgálata, valamint az EA-hálózatok kérgi és szubkortikális régiói közötti kapcsolódási változások vizsgálata érdekében teszik.
Ez utóbbit, valamint az EA hatékonyságát és a fájdalomhoz kapcsolódó személyiségváltozókat fogják használni az EA-rendszereken belüli neuroplaszticitás egyéni különbségeinek felmérésére egészséges alanyok és krónikus fájdalmas betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy neurofiziológiai eszköz az agykérgi funkciók tanulmányozására, és emellett fájdalomcsillapító terápiás hatással is rendelkezik, amelynek mögöttes mechanizmusa ismeretlen.
A javasolt kutatás során a TMS-t az agyi képalkotással és elektrofiziológiával együtt alkalmazzák a kérgi plaszticitás és a kapcsolódási módok vizsgálatára, amelyeket az ismétlődő TMS (rTMS) indukál, amelyek célja az endogén fájdalomcsillapítással (EA) kapcsolatos kérgi régiók befolyásolása.
Ezt egészséges és krónikus fájdalom (fibromyalgia) állapotok esetén is elvégzik.
A motoros kéregre (M1) irányuló rTMS fájdalomcsillapító beavatkozást strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) előzi meg és követi.
Ezt az EA-ban részt vevő kérgi és agytörzsi mechanizmusok változásainak vizsgálata, valamint az EA-hálózatok kérgi és szubkortikális régiói közötti kapcsolódási változások vizsgálata érdekében teszik.
Ez utóbbit, valamint az EA hatékonyságát és a fájdalomhoz kapcsolódó személyiségváltozókat fogják használni az EA-rendszereken belüli neuroplaszticitás egyéni különbségeinek felmérésére egészséges alanyok és krónikus fájdalmas betegek esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egy reumatológus vagy fájdalomspecialista előzetes FMS diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) előzetes fibromyalgia diagnosztikai kritériumai alapján
- egészséges alanyok - nincs fájdalom/pszichiátria/neurológiai betegség
Kizárási kritériumok:
- egyéb krónikus fájdalom, pszichiátriai vagy neurológiai betegségek. Mindenkit arra kérünk, hogy a vizsgálat előtt 24 órával hagyja abba a fájdalomcsillapító gyógyszerek szedését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív rTMS
aktív ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció az elsődleges motoros kéreg felett, napi 5-10 alkalom során
|
napi tíz alkalom aktív 10 Hz-es, 20 perces stimulációval az elsődleges motoros kéreg felett
|
|
Sham Comparator: 'hamis' rTMS
"ál" ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció az elsődleges motoros kéreg felett, napi 5-10 alkalommal
|
napi tíz alkalom „ál” 10 Hz-es, 20 perces stimulációval az elsődleges motoros kéreg felett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rTMS által kiváltott változás a fibromyalgia fájdalom szintjében
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A fibromyalgia fájdalomszintjét a numerikus fájdalomskála segítségével mérik; a betegeket felkérik, hogy értékeljék átlagos fájdalomszintjüket az elmúlt 5 napban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az agy fehéranyag-összekötődésének kezelés által kiváltott változásai
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A fehéranyag-összeköthetőséget az agy diffúziós tenzoros leképezésének módszerével mérik
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Yarnitsky, MD, Prof, Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0106-15_CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .