Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskning av nevroplastisiteten til endogen analgesi i helse og kronisk smerte

19. mai 2021 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Integrasjon av nevroimaging og transkraniell magnetisk stimulering: en utforskning av nevroplastisiteten til endogen analgesi i helse og kronisk smerte

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er et nevrofysiologisk verktøy for å studere kortikale funksjoner, og har i tillegg en analgetisk terapeutisk effekt hvis underliggende mekanisme er ukjent. Den foreslåtte forskningen vil bruke TMS i forbindelse med hjerneavbildning og elektrofysiologi for å undersøke kortikal plastisitet og tilkoblingsmodifikasjoner indusert av repeterende TMS (rTMS) rettet mot å påvirke kortikale regioner assosiert med endogen analgesi (EA). Dette vil bli utført i både sunne og kroniske smerter (fibromyalgi). rTMS smertestillende intervensjon, rettet mot den motoriske cortex (M1) vil bli innledet og etterfulgt av strukturell og funksjonell magnetisk resonans imaging (fMRI), og diffusjon tensor imaging (DTI). Dette vil bli gjort for å undersøke endringer i kortikale og hjernestammemekanismer involvert i EA og for å undersøke tilkoblingsendringer mellom kortikale og subkortikale regioner i EA-nettverkene. Sistnevnte samt EA-effektivitet og smerterelaterte personlighetsvariabler vil bli brukt for å vurdere individuelle forskjeller i nevroplastisitet innenfor EA-systemene hos både friske personer og kroniske smertepasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er et nevrofysiologisk verktøy for å studere kortikale funksjoner, og har i tillegg en analgetisk terapeutisk effekt hvis underliggende mekanisme er ukjent. Den foreslåtte forskningen vil bruke TMS i forbindelse med hjerneavbildning og elektrofysiologi for å undersøke kortikal plastisitet og tilkoblingsmodifikasjoner indusert av repeterende TMS (rTMS) rettet mot å påvirke kortikale regioner assosiert med endogen analgesi (EA). Dette vil bli utført i både sunne og kroniske smerter (fibromyalgi). rTMS smertestillende intervensjon, rettet mot den motoriske cortex (M1) vil bli innledet og etterfulgt av strukturell og funksjonell magnetisk resonans imaging (fMRI), og diffusjon tensor imaging (DTI). Dette vil bli gjort for å undersøke endringer i kortikale og hjernestammemekanismer involvert i EA og for å undersøke tilkoblingsendringer mellom kortikale og subkortikale regioner i EA-nettverkene. Sistnevnte samt EA-effektivitet og smerterelaterte personlighetsvariabler vil bli brukt til å vurdere individuelle forskjeller i nevroplastisitet innenfor EA-systemene hos både friske personer og kroniske smertepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en tidligere FMS-diagnose av en revmatolog eller smertespesialist basert på American College of Rheumatology (ACR) foreløpige diagnostiske kriterier for fibromyalgi
  • friske forsøkspersoner - ingen smerter/psykiatri/nevrologiske sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • andre kroniske smerter, psykiatriske eller nevrologiske sykdommer. Alle vil bli bedt om å trekke seg fra smertestillende medisiner i 24 timer før testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv rTMS
aktiv gjentatt transkraniell magnetisk stimulering over primær motorisk cortex langs 5-10 daglige økter
ti daglige økter med aktiv 10Hz 20 min lang stimulering over primærmotorisk cortex
Sham-komparator: «sham» rTMS
"sham" gjentatt transkraniell magnetisk stimulering over primær motorisk cortex langs 5-10 daglige økter
ti daglige økter med «sham» 10Hz 20 min lang stimulering over den primære motoriske cortex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rTMS-indusert endring i fibromyalgi smertenivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Fibromyalgi smertenivå vil bli målt ved hjelp av den numeriske smerteskalaen; Pasientene vil bli bedt om å vurdere sitt gjennomsnittlige smertenivå de siste 5 dagene
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsinduserte endringer av hvitstoffforbindelsen i hjernen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Hvitstoffforbindelse vil bli målt ved hjelp av metoden for diffusjonstensoravbildning av hjernen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Yarnitsky, MD, Prof, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på aktiv gjentatt transkraniell magnetisk stimulering

3
Abonnere