- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02572726
En utforskning av nevroplastisiteten til endogen analgesi i helse og kronisk smerte
19. mai 2021 oppdatert av: Rambam Health Care Campus
Integrasjon av nevroimaging og transkraniell magnetisk stimulering: en utforskning av nevroplastisiteten til endogen analgesi i helse og kronisk smerte
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er et nevrofysiologisk verktøy for å studere kortikale funksjoner, og har i tillegg en analgetisk terapeutisk effekt hvis underliggende mekanisme er ukjent.
Den foreslåtte forskningen vil bruke TMS i forbindelse med hjerneavbildning og elektrofysiologi for å undersøke kortikal plastisitet og tilkoblingsmodifikasjoner indusert av repeterende TMS (rTMS) rettet mot å påvirke kortikale regioner assosiert med endogen analgesi (EA).
Dette vil bli utført i både sunne og kroniske smerter (fibromyalgi).
rTMS smertestillende intervensjon, rettet mot den motoriske cortex (M1) vil bli innledet og etterfulgt av strukturell og funksjonell magnetisk resonans imaging (fMRI), og diffusjon tensor imaging (DTI).
Dette vil bli gjort for å undersøke endringer i kortikale og hjernestammemekanismer involvert i EA og for å undersøke tilkoblingsendringer mellom kortikale og subkortikale regioner i EA-nettverkene.
Sistnevnte samt EA-effektivitet og smerterelaterte personlighetsvariabler vil bli brukt for å vurdere individuelle forskjeller i nevroplastisitet innenfor EA-systemene hos både friske personer og kroniske smertepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er et nevrofysiologisk verktøy for å studere kortikale funksjoner, og har i tillegg en analgetisk terapeutisk effekt hvis underliggende mekanisme er ukjent.
Den foreslåtte forskningen vil bruke TMS i forbindelse med hjerneavbildning og elektrofysiologi for å undersøke kortikal plastisitet og tilkoblingsmodifikasjoner indusert av repeterende TMS (rTMS) rettet mot å påvirke kortikale regioner assosiert med endogen analgesi (EA).
Dette vil bli utført i både sunne og kroniske smerter (fibromyalgi).
rTMS smertestillende intervensjon, rettet mot den motoriske cortex (M1) vil bli innledet og etterfulgt av strukturell og funksjonell magnetisk resonans imaging (fMRI), og diffusjon tensor imaging (DTI).
Dette vil bli gjort for å undersøke endringer i kortikale og hjernestammemekanismer involvert i EA og for å undersøke tilkoblingsendringer mellom kortikale og subkortikale regioner i EA-nettverkene.
Sistnevnte samt EA-effektivitet og smerterelaterte personlighetsvariabler vil bli brukt til å vurdere individuelle forskjeller i nevroplastisitet innenfor EA-systemene hos både friske personer og kroniske smertepasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en tidligere FMS-diagnose av en revmatolog eller smertespesialist basert på American College of Rheumatology (ACR) foreløpige diagnostiske kriterier for fibromyalgi
- friske forsøkspersoner - ingen smerter/psykiatri/nevrologiske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- andre kroniske smerter, psykiatriske eller nevrologiske sykdommer. Alle vil bli bedt om å trekke seg fra smertestillende medisiner i 24 timer før testen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: aktiv rTMS
aktiv gjentatt transkraniell magnetisk stimulering over primær motorisk cortex langs 5-10 daglige økter
|
ti daglige økter med aktiv 10Hz 20 min lang stimulering over primærmotorisk cortex
|
Sham-komparator: «sham» rTMS
"sham" gjentatt transkraniell magnetisk stimulering over primær motorisk cortex langs 5-10 daglige økter
|
ti daglige økter med «sham» 10Hz 20 min lang stimulering over den primære motoriske cortex
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rTMS-indusert endring i fibromyalgi smertenivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Fibromyalgi smertenivå vil bli målt ved hjelp av den numeriske smerteskalaen; Pasientene vil bli bedt om å vurdere sitt gjennomsnittlige smertenivå de siste 5 dagene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behandlingsinduserte endringer av hvitstoffforbindelsen i hjernen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Hvitstoffforbindelse vil bli målt ved hjelp av metoden for diffusjonstensoravbildning av hjernen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Yarnitsky, MD, Prof, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0106-15_CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
Kliniske studier på aktiv gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå