Badanie neuroplastyczności endogennej analgezji w zdrowiu i bólu przewlekłym
19 maja 2021 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus
Integracja neuroobrazowania i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej: badanie neuroplastyczności endogennej analgezji w zdrowiu i bólu przewlekłym
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest narzędziem neurofizjologicznym do badania funkcji korowych, a ponadto ma przeciwbólowe działanie terapeutyczne, którego mechanizm leżący u podstaw jest nieznany.
Proponowane badania będą wykorzystywać TMS w połączeniu z obrazowaniem mózgu i elektrofizjologią w celu zbadania plastyczności kory i modyfikacji połączeń indukowanych przez powtarzające się TMS (rTMS) ukierunkowane na wpływ na regiony korowe związane z endogenną analgezją (EA).
Zostanie to przeprowadzone zarówno w zdrowych, jak i przewlekłych stanach bólowych (fibromialgia).
Interwencja przeciwbólowa rTMS, ukierunkowana na korę ruchową (M1), będzie poprzedzona i zakończona strukturalnym i funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI) oraz obrazowaniem tensora dyfuzji (DTI).
Zostanie to zrobione w celu zbadania zmian mechanizmów korowych i pnia mózgu związanych z EA oraz zbadania zmian połączeń między regionami korowymi i podkorowymi sieci EA.
Te ostatnie, jak również wydajność EA i zmienne osobowości związane z bólem zostaną wykorzystane do oceny indywidualnych różnic w neuroplastyczności w obrębie systemów EA zarówno u osób zdrowych, jak iu pacjentów z przewlekłym bólem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest narzędziem neurofizjologicznym do badania funkcji korowych, a ponadto ma przeciwbólowe działanie terapeutyczne, którego mechanizm leżący u podstaw jest nieznany.
Proponowane badania będą wykorzystywać TMS w połączeniu z obrazowaniem mózgu i elektrofizjologią w celu zbadania plastyczności kory i modyfikacji połączeń indukowanych przez powtarzające się TMS (rTMS) ukierunkowane na wpływ na regiony korowe związane z endogenną analgezją (EA).
Zostanie to przeprowadzone zarówno w zdrowych, jak i przewlekłych stanach bólowych (fibromialgia).
Interwencja przeciwbólowa rTMS, ukierunkowana na korę ruchową (M1), będzie poprzedzona i zakończona strukturalnym i funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI) oraz obrazowaniem tensora dyfuzji (DTI).
Zostanie to zrobione w celu zbadania zmian mechanizmów korowych i pnia mózgu związanych z EA oraz zbadania zmian połączeń między regionami korowymi i podkorowymi sieci EA.
Te ostatnie, jak również wydajność EA i zmienne osobowości związane z bólem zostaną wykorzystane do oceny indywidualnych różnic w neuroplastyczności w obrębie systemów EA zarówno u osób zdrowych, jak iu pacjentów z przewlekłym bólem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uprzednia diagnoza FMS przez reumatologa lub specjalistę od bólu w oparciu o wstępne kryteria diagnostyczne American College of Rheumatology (ACR) dla fibromialgii
- osoby zdrowe - brak bólu/psychiatrii/choroby neurologiczne
Kryteria wyłączenia:
- inne przewlekłe bóle, choroby psychiczne lub neurologiczne. Wszyscy zostaną poproszeni o odstawienie wszelkich leków przeciwbólowych na 24h przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywny rTMS
aktywna powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna nad pierwotną korą ruchową podczas 5-10 codziennych sesji
|
dziesięć codziennych sesji z aktywną 20-minutową stymulacją 10 Hz nad pierwotną korą ruchową
|
|
Pozorny komparator: „pozorowany” rTMS
„pozorowana” powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna nad pierwotną korą ruchową podczas 5-10 codziennych sesji
|
dziesięć codziennych sesji z „pozorowaną” stymulacją 10 Hz trwającą 20 minut nad pierwotną korą ruchową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywołana przez rTMS zmiana poziomu bólu w fibromialgii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Poziom bólu fibromialgii będzie mierzony za pomocą numerycznej skali bólu; pacjenci zostaną poproszeni o ocenę średniego poziomu bólu w ciągu ostatnich 5 dni
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wywołane leczeniem zmiany połączeń istoty białej mózgu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Łączność istoty białej będzie mierzona metodą obrazowania tensora dyfuzji mózgu
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Yarnitsky, MD, Prof, Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0106-15_CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia