- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02572726
En undersökning av neuroplasticiteten hos endogen analgesi vid hälsa och kronisk smärta
19 maj 2021 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus
Integration av neuroimaging och transkraniell magnetisk stimulering: en undersökning av neuroplasticiteten hos endogen analgesi vid hälsa och kronisk smärta
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är ett neurofysiologiskt verktyg för att studera kortikala funktioner, och har dessutom en analgetisk terapeutisk effekt vars underliggande mekanism är okänd.
Den föreslagna forskningen kommer att använda TMS i samband med hjärnavbildning och elektrofysiologi för att undersöka kortikal plasticitet och anslutningsmodifieringar inducerade av repetitiva TMS (rTMS) som är inriktade på att påverka kortikala regioner associerade med endogen analgesi (EA).
Detta kommer att utföras i både friska och kroniska smärttillstånd (fibromyalgi).
rTMS analgetisk intervention, riktad mot den motoriska cortex (M1) kommer att föregås och följas av strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Detta kommer att göras för att undersöka förändringar av kortikala och hjärnstamsmekanismer involverade i EA och för att undersöka anslutningsförändringar mellan kortikala och subkortikala regioner i EA-nätverken.
Det sistnämnda samt EA-effektivitet och smärtrelaterade personlighetsvariabler kommer att användas för att bedöma individuella skillnader i neuroplasticitet inom EA-systemen hos både friska försökspersoner och patienter med kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är ett neurofysiologiskt verktyg för att studera kortikala funktioner, och har dessutom en analgetisk terapeutisk effekt vars underliggande mekanism är okänd.
Den föreslagna forskningen kommer att använda TMS i samband med hjärnavbildning och elektrofysiologi för att undersöka kortikal plasticitet och anslutningsmodifieringar inducerade av repetitiva TMS (rTMS) som är inriktade på att påverka kortikala regioner associerade med endogen analgesi (EA).
Detta kommer att utföras i både friska och kroniska smärttillstånd (fibromyalgi).
rTMS analgetisk intervention, riktad mot den motoriska cortex (M1) kommer att föregås och följas av strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Detta kommer att göras för att undersöka förändringar av kortikala och hjärnstamsmekanismer involverade i EA och för att undersöka anslutningsförändringar mellan kortikala och subkortikala regioner i EA-nätverken.
Den senare, liksom EA-effektivitet och smärtrelaterade personlighetsvariabler kommer att användas för att bedöma individuella skillnader i neuroplasticitet inom EA-systemen hos både friska försökspersoner och patienter med kronisk smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en tidigare FMS-diagnos av en reumatolog eller smärtspecialist baserad på American College of Rheumatology (ACR) preliminära diagnostiska kriterier för fibromyalgi
- friska försökspersoner - ingen smärta/psykiatri/neurologiska sjukdomar
Exklusions kriterier:
- annan kronisk smärta, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar. Alla kommer att uppmanas att dra sig tillbaka från eventuella smärtstillande mediciner under 24 timmar före testet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: aktiv rTMS
aktiv upprepad transkraniell magnetisk stimulering över primär motorisk cortex under 5-10 dagliga sessioner
|
tio dagliga pass med aktiv 10Hz 20 min lång stimulering över primärmotorisk cortex
|
Sham Comparator: "sken" rTMS
"sham" upprepad transkraniell magnetisk stimulering över primär motorisk cortex under 5-10 dagliga sessioner
|
tio dagliga sessioner med "sken" 10Hz 20 min lång stimulering över den primära motoriska cortex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
rTMS-inducerad förändring i fibromyalgi smärtnivå
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Fibromyalgi smärtnivå kommer att mätas med hjälp av den numeriska smärtskalan; patienterna kommer att bli ombedda att bedöma sin genomsnittliga smärtnivå under de senaste 5 dagarna
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
behandlingsinducerade förändringar i hjärnans vita substans-anslutning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Vit-materia-anslutning kommer att mätas med metoden för diffusionstensoravbildning av hjärnan
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Yarnitsky, MD, Prof, Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0106-15_CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
University of UtahAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadFibromyalgi, primärFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad
Kliniska prövningar på aktiv upprepad transkraniell magnetisk stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of CalgaryAvslutadFriska | PediatrikKanada
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
Zagazig UniversityRekrytering
-
Neuromed IRCCSHar inte rekryterat ännuProgressiv multipel sklerosItalien