- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02578290
Soporte de decisiones clínicas (CDS) para imágenes de radiología ambulatoria
El impacto del apoyo a las decisiones clínicas (CDS) para las imágenes de radiología ambulatoria: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que el gasto en atención médica representa casi una quinta parte de la economía de EE. UU. y una parte aún mayor de los presupuestos del sector público, existe un interés sustancial en las innovaciones en la prestación de atención médica que pueden reducir el "uso excesivo" de recursos que tienen poco o ningún valor para los pacientes. . Como resultado, existe una necesidad clave de evidencia rigurosa sobre intervenciones escalables destinadas a mejorar la eficiencia del sector de la salud de los EE. UU. en general, y del sector público en particular, que representa $1,25 billones en gastos anuales de atención de la salud (Centers for Medicare & Servicios de Medicaid, 2013).
En particular, existe una preocupación generalizada tanto en la profesión médica (Callaghan et al., 2014; Sherman, 2012) como en el sector público (U.S. Government Accountability Office, 2008) por el costo y los riesgos para la salud del "examen excesivo". Las estimaciones sugieren que hasta el 30 % de las imágenes en los EE. UU. son innecesarias (Consumer Reports, 2015; Dehn et al., 2000; Georgiou et al., 2011). Gastos directos de Medicare en escaneos de "alto costo" (p. MR y CT) fue de aproximadamente $ 10 mil millones en 2012, o alrededor del 2% de los costos totales de Medicare (Comisión Asesora de Pagos de Medicare, 2014); los costos indirectos probablemente sean considerablemente mayores, ya que las imágenes a menudo desencadenan atención de seguimiento adicional (Sherman, 2012; Shreibati y Baker, 2011). También se estima que alrededor del 2 por ciento de los cánceres en los EE. UU. se deben al uso de TC (Brenner y Hall, 2007).
Como reflejo de esta preocupación, a partir de 2017, Medicare ya no reembolsará las exploraciones de alto costo a menos que se soliciten mediante un sistema de apoyo a la decisión clínica (CDS) "aceptable" (Pitts, 2014). A pesar de este próximo cambio de política, no conocemos ensayos aleatorios a gran escala sobre el impacto de CDS para imágenes.
La intervención en este estudio brinda apoyo para la toma de decisiones clínicas (CDS) para pedidos de radiología específicos de alto costo, tomografías computarizadas y resonancias magnéticas, a proveedores de atención médica que tratan a pacientes en entornos ambulatorios afiliados al hospital Mount Sinai y al hospital Mount Sinai Queens en la ciudad de Nueva York. CDS es una herramienta integrada en un sistema de entrada de pedidos que brinda información y orientación a los proveedores sobre si su pedido previsto es "apropiado" y si existen alternativas más recomendadas. La aleatorización es a nivel de proveedor: un grupo recibirá el CDS, mientras que los proveedores restantes servirán como grupo de control.
El CDS se entregará a través del software de entrada de pedidos, Epic, a través del software ACRSelect, que es una herramienta líder de apoyo a la toma de decisiones basada en los criterios de idoneidad del American College of Radiology (ACR).
Las recomendaciones que aparecen en la herramienta CDS son una versión computarizada de las pautas creadas por el American College of Radiology (ACR). Las pautas califican la idoneidad de una orden de escaneo para una indicación de salud dada, donde las indicaciones incluyen síntomas comunes y palabras clave de diagnóstico, como "dolor de cabeza agudo". En particular, a los pares de exploración de indicación se les asigna una "puntuación de idoneidad" del 1 al 9. Las puntuaciones del 1 al 3 son "generalmente no apropiadas", las de 4 a 6 son "pueden ser apropiadas" y las de 7 a 9 son "generalmente apropiadas".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11102
- Mount Sinai Queens
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedor médico para pacientes ambulatorios con permisos para ordenar escaneos en Mount Sinai Hospital o Mount Sinai Queens
- Tiene una identificación activa en el sistema de solicitud de registros médicos electrónicos de Epic
Criterio de exclusión:
- Optó por no participar en el estudio antes del 13 de octubre de 2015
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Apoyo a la decisión clínica (CDS)
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Aparecerá una pantalla emergente de alerta de mejores prácticas (BPA) que proporciona CDS en el momento de la firma del médico para todas las exploraciones con una puntuación de 1 a 3 y las exploraciones con una puntuación de 4 a 6 para las que existe una exploración alternativa con una puntuación de 7 a 9. Esta pantalla mostrará la puntuación de idoneidad de la orden de exploración original y mostrará cualquier exploración alternativa que tenga una puntuación de 7 a 9 para las mismas indicaciones y características del paciente. También mostrará un enlace a la documentación ACR relevante para el escaneo y la indicación seleccionados. Cada vez que aparece la alerta emergente, se marcará de forma predeterminada una casilla de verificación que elimina el escaneo seleccionado de los pedidos sin firmar. |
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Sin intervención: Control
No recibirá Apoyo a la decisión clínica (CDS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de exploraciones "no recomendadas" solicitadas por proveedor visitante
Periodo de tiempo: primeros 365 días después de que se activa CDS para el grupo de tratamiento
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Las exploraciones "no recomendadas" son (a) todas las exploraciones por resonancia magnética (MR) o tomografía computarizada (CT) que ACR Select califica de 1 a 3 ("por lo general, no son apropiadas"), y (b) todas las exploraciones por MR o CT con una calificación de 4- 6 ("puede ser apropiado") para el cual existe una exploración alternativa (MR, CT u otra modalidad) clasificada de 7 a 9 ("generalmente apropiada")
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primeros 365 días después de que se activa CDS para el grupo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de escaneos ordenados por proveedor visitante que ACR Select califica de 1 a 3 ("generalmente no apropiado")
Periodo de tiempo: primeros 365 días después de que se activa CDS para el grupo de tratamiento
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incluye resonancia magnética (MR) y tomografía computarizada (CT) calificadas por ACR Select
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primeros 365 días después de que se activa CDS para el grupo de tratamiento
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Número de exploraciones ordenadas por proveedor visitante que ACR Select califica de 4 a 6 ("puede ser apropiado") para las cuales existe una exploración alternativa (MR, CT u otra modalidad) calificada de 7 a 9 ("generalmente apropiada")
Periodo de tiempo: primeros 365 días después de que se activa CDS para el grupo de tratamiento
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incluye resonancia magnética (MR) y tomografía computarizada (CT) calificadas por ACR Select
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primeros 365 días después de que se activa CDS para el grupo de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Doyle, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Investigador principal: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Investigador principal: Laura Feeney, MA, Massachusetts Institute of Technology
- Investigador principal: Madhu Mazumdar, Mazumdar, The Mount Sinai Health System
- Investigador principal: Bruce Darrow, MD, PhD, The Mount Sinai Health System
- Investigador principal: Joseph Kannry, MD, The Mount Sinai Health System
- Investigador principal: David S Mendelson, MD FACR, The Mount Sinai Health System
- Investigador principal: Jesse Shapiro, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Callaghan BC, Kerber KA, Pace RJ, Skolarus LE, Burke JF. Headaches and neuroimaging: high utilization and costs despite guidelines. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):819-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.173. No abstract available.
- Georgiou A, Prgomet M, Markewycz A, Adams E, Westbrook JI. The impact of computerized provider order entry systems on medical-imaging services: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2011 May 1;18(3):335-40. doi: 10.1136/amiajnl-2010-000043. Epub 2011 Mar 8.
- Shreibati JB, Baker LC. The relationship between low back magnetic resonance imaging, surgery, and spending: impact of physician self-referral status. Health Serv Res. 2011 Oct;46(5):1362-81. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01265.x. Epub 2011 Apr 21.
- Centers for Medicare & Medicaid Services, 2013. National Health Expenditures 2013 Highlights. Centers for Medicare & Medicaid Services.
- Sherman, D., 2012. Stemming the tide of overtreatment in U.S. healthcare. Reuters. Feb 16, 2012.
- U.S. Government Accountability Office, 2008. Medicare Part B Imaging Services: Rapid Spending Growth and Shift to Physician Offices Indicate Need for CMS to Consider Additional Management Practices [WWW Document]. URL http://www.gao.gov/products/GAO-08-452 (accessed 2.23.15).
- Consumer Reports, 2015. Surprising Dangers of CT Scans and X-rays - Consumer Reports [WWW Document]. URL http://www.consumerreports.org/cro/magazine/2015/01/the-surprising-dangers-of-ct-sans-and-x-rays/index.htm (accessed 2.25.15).
- Dehn, T.G., O'Connell, B., Hall, R.N., Moulton, T., 2000. Appropriateness of imaging examinations: current state and future approaches. Imaging Econ 13, 18-26.
- Medicare Payment Advisory Commission, 2014. Health Care Spending and the Medicare Program. MedPAC.
- Pitts, J., 2014. The Protecting Access to Medicare Act of 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- JPAL-3872
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