- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02578290
Clinical Decision Support (CDS) voor poliklinische radiologische beeldvorming
De impact van Clinical Decision Support (CDS) voor ambulante radiologische beeldvorming: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien de uitgaven voor gezondheidszorg goed zijn voor bijna een vijfde van de Amerikaanse economie en een nog groter deel van de begrotingen van de publieke sector, is er aanzienlijke belangstelling voor innovaties in de gezondheidszorg die het "overmatig gebruik" van middelen die geen of lage waarde hebben voor patiënten kunnen verminderen . Als gevolg hiervan is er een grote behoefte aan rigoureus bewijs over schaalbare interventies die gericht zijn op het verbeteren van de efficiëntie van de Amerikaanse gezondheidszorg in het algemeen, en in de publieke sector in het bijzonder, die goed is voor $ 1,25 biljoen aan jaarlijkse uitgaven voor gezondheidszorg (Centers for Medicare & Medicaid-diensten, 2013).
In het bijzonder is er zowel in de medische wereld (Callaghan et al., 2014; Sherman, 2012) als in de publieke sector (U.S. Government Accountability Office, 2008) grote bezorgdheid over de kosten en gezondheidsrisico's van "overscanning". Schattingen suggereren dat maar liefst 30% van de beeldvorming in de VS onnodig is (Consumer Reports, 2015; Dehn et al., 2000; Georgiou et al., 2011). Medicare directe uitgaven aan "dure" scans (bijv. MR's en CT's) was ongeveer $ 10 miljard in 2012, of ongeveer 2% van de totale Medicare-kosten (Medicare Payment Advisory Commission, 2014); de indirecte kosten zijn waarschijnlijk aanzienlijk hoger, aangezien beeldvorming vaak aanleiding geeft tot aanvullende nazorg (Sherman, 2012; Shreibati en Baker, 2011). Er wordt ook geschat dat ongeveer 2 procent van de kankers in de VS te wijten is aan CT-gebruik (Brenner en Hall, 2007).
Als gevolg van deze bezorgdheid zal Medicare vanaf 2017 niet langer dure scans vergoeden, tenzij besteld met behulp van een "aanvaardbaar" Clinical Decision Support (CDS) -systeem (Pitts, 2014). Ondanks deze aanstaande beleidswijziging zijn er bij ons geen grootschalige gerandomiseerde studies bekend over de impact van CDS op beeldvorming.
De interventie in deze studie biedt Clinical Decision Support (CDS) voor gerichte dure radiologieopdrachten, MR- en CT-scans, aan zorgverleners die patiënten behandelen in poliklinische instellingen die zijn aangesloten bij het Mount Sinai Hospital en het Mount Sinai Queens Hospital in New York City. CDS is een tool die is ingebed in een orderinvoersysteem dat informatie en begeleiding biedt aan aanbieders over de vraag of hun voorgenomen bestelling "gepast" is en of er meer sterk aanbevolen alternatieven zijn. De randomisatie vindt plaats op het niveau van de aanbieder: één groep ontvangt de CDS, terwijl de overige aanbieders als controlegroep dienen.
De CDS wordt geleverd via de orderinvoersoftware, Epic, via ACRSelect-software, een toonaangevend hulpmiddel voor besluitvorming op basis van de American College of Radiology (ACR) Appropriateness Criteria.
Aanbevelingen die in de CDS-tool verschijnen, zijn een gecomputeriseerde versie van richtlijnen die zijn opgesteld door het American College of Radiology (ACR). De richtlijnen beoordelen de geschiktheid van een scanopdracht voor een bepaalde gezondheidsindicatie, waarbij indicaties algemene symptomen en diagnosetrefwoorden omvatten, zoals 'acute hoofdpijn'. In het bijzonder krijgen indicatie-scanparen een "geschiktheidsscore" van 1-9. Scores 1-3 zijn 'meestal niet geschikt', 4-6 zijn 'misschien wel geschikt' en 7-9 zijn 'meestal geschikt'.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11102
- Mount Sinai Queens
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante medische zorgverlener met toestemming voor het bestellen van scans in het Mount Sinai Hospital of Mount Sinai Queens
- Heeft een actieve ID in het Epic elektronische bestelsysteem voor medische dossiers
Uitsluitingscriteria:
- Uitgeschreven voor het onderzoek vóór 13 oktober 2015
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
Ondersteuning bij klinische beslissingen (CDS)
|
Een best practices alert (BPA) pop-upscherm met CDS zal verschijnen bij ondertekening door de arts voor alle scans met een score van 1-3, en scans met een score van 4-6 waarvoor een alternatieve scan met een score van 7-9 bestaat. Dit scherm toont de geschiktheidsscore van de oorspronkelijke scanopdracht en toont alle alternatieve scans met een score van 7-9 voor dezelfde indicaties en patiëntkenmerken. Er wordt ook een link weergegeven naar relevante ACR-documentatie die relevant is voor de geselecteerde scan en indicatie. Telkens wanneer de pop-upwaarschuwing verschijnt, wordt standaard een selectievakje aangevinkt om de geselecteerde scan uit niet-ondertekende bestellingen te verwijderen. |
Geen tussenkomst: Controle
Krijgt geen Clinical Decision Support (CDS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal bestelde "niet-geadviseerde" scans per bezoekende aanbieder
Tijdsspanne: eerste 365 dagen nadat CDS is ingeschakeld voor de behandelingsgroep
|
"niet-geadviseerde" scans zijn (a) alle magnetische resonantie (MR) of computertomografie (CT) scans die ACR Select-scores 1-3 ("meestal niet geschikt"), en (b) alle MR- of CT-scans met een classificatie van 4- 6 ("kan geschikt zijn") waarvoor een alternatieve scan (MR, CT of andere modaliteit) met een score van 7-9 ("meestal geschikt") bestaat
|
eerste 365 dagen nadat CDS is ingeschakeld voor de behandelingsgroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bestelde scans per bezoekende provider dat ACR Select beoordeelt als 1-3 ("meestal niet geschikt")
Tijdsspanne: eerste 365 dagen nadat CDS is ingeschakeld voor de behandelingsgroep
|
omvat magnetische resonantie (MR) en computertomografie (CT) scans gescoord door ACR Select
|
eerste 365 dagen nadat CDS is ingeschakeld voor de behandelingsgroep
|
Aantal bestelde scans per bezoekende aanbieder dat ACR Select-scores 4-6 ("kan geschikt zijn") waarvoor een alternatieve scan (MR, CT of andere modaliteit) met een score van 7-9 ("meestal geschikt") bestaat
Tijdsspanne: eerste 365 dagen nadat CDS is ingeschakeld voor de behandelingsgroep
|
omvat magnetische resonantie (MR) en computertomografie (CT) scans gescoord door ACR Select
|
eerste 365 dagen nadat CDS is ingeschakeld voor de behandelingsgroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Doyle, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hoofdonderzoeker: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hoofdonderzoeker: Laura Feeney, MA, Massachusetts Institute of Technology
- Hoofdonderzoeker: Madhu Mazumdar, Mazumdar, The Mount Sinai Health System
- Hoofdonderzoeker: Bruce Darrow, MD, PhD, The Mount Sinai Health System
- Hoofdonderzoeker: Joseph Kannry, MD, The Mount Sinai Health System
- Hoofdonderzoeker: David S Mendelson, MD FACR, The Mount Sinai Health System
- Hoofdonderzoeker: Jesse Shapiro, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Callaghan BC, Kerber KA, Pace RJ, Skolarus LE, Burke JF. Headaches and neuroimaging: high utilization and costs despite guidelines. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):819-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.173. No abstract available.
- Georgiou A, Prgomet M, Markewycz A, Adams E, Westbrook JI. The impact of computerized provider order entry systems on medical-imaging services: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2011 May 1;18(3):335-40. doi: 10.1136/amiajnl-2010-000043. Epub 2011 Mar 8.
- Shreibati JB, Baker LC. The relationship between low back magnetic resonance imaging, surgery, and spending: impact of physician self-referral status. Health Serv Res. 2011 Oct;46(5):1362-81. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01265.x. Epub 2011 Apr 21.
- Centers for Medicare & Medicaid Services, 2013. National Health Expenditures 2013 Highlights. Centers for Medicare & Medicaid Services.
- Sherman, D., 2012. Stemming the tide of overtreatment in U.S. healthcare. Reuters. Feb 16, 2012.
- U.S. Government Accountability Office, 2008. Medicare Part B Imaging Services: Rapid Spending Growth and Shift to Physician Offices Indicate Need for CMS to Consider Additional Management Practices [WWW Document]. URL http://www.gao.gov/products/GAO-08-452 (accessed 2.23.15).
- Consumer Reports, 2015. Surprising Dangers of CT Scans and X-rays - Consumer Reports [WWW Document]. URL http://www.consumerreports.org/cro/magazine/2015/01/the-surprising-dangers-of-ct-sans-and-x-rays/index.htm (accessed 2.25.15).
- Dehn, T.G., O'Connell, B., Hall, R.N., Moulton, T., 2000. Appropriateness of imaging examinations: current state and future approaches. Imaging Econ 13, 18-26.
- Medicare Payment Advisory Commission, 2014. Health Care Spending and the Medicare Program. MedPAC.
- Pitts, J., 2014. The Protecting Access to Medicare Act of 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- JPAL-3872
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CT- en MR-beeldopdrachten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John Arnold...VoltooidCT-, MR-, NM- en PET-beeldopdrachtenVerenigde Staten
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWervingProstaatkanker | PET/MR | PET/CTChina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWervingNeuro-endocriene tumoren | Osteomalacie | HUISDIER / CT | PET / MRChina
Klinische onderzoeken op Ondersteuning bij klinische beslissingen (CDS)
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingPolyfarmacieVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthWervingZwangerschapsdiabetes mellitus | Hypertensie tijdens de zwangerschap | DysglycemieVerenigde Staten
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... en andere medewerkersWervingSepsis | Septische shock | Ernstige sepsisVerenigde Staten
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationNog niet aan het wervenAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidAdministratie, mondeling | De rol van de artsVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... en andere medewerkersWervingChirurgie | ASA-klasse III/IV-patiënten | Klinische beslissingsondersteunende systemenDuitsland
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidHypertensieVerenigde Staten