- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02578290
Supporto decisionale clinico (CDS) per l'imaging radiologico ambulatoriale
L'impatto del supporto decisionale clinico (CDS) per l'imaging radiologico ambulatoriale: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con la spesa sanitaria che rappresenta quasi un quinto dell'economia degli Stati Uniti e una quota ancora maggiore dei bilanci del settore pubblico, vi è un notevole interesse per le innovazioni nell'erogazione dell'assistenza sanitaria che possono ridurre l'"uso eccessivo" di risorse che non hanno o hanno un valore basso per i pazienti . Di conseguenza, è fondamentale disporre di prove rigorose su interventi scalabili volti a migliorare l'efficienza del settore sanitario statunitense in generale, e del settore pubblico in particolare, che rappresenta 1,25 trilioni di dollari di spesa sanitaria annuale (Centers for Medicare & Servizi Medicaid, 2013).
In particolare, vi è una diffusa preoccupazione sia nella professione medica (Callaghan et al., 2014; Sherman, 2012) che nel settore pubblico (US Government Accountability Office, 2008) per i costi e i rischi per la salute dell'"over-scanning". Le stime suggeriscono che fino al 30% delle immagini negli Stati Uniti non sono necessarie (Consumer Reports, 2015; Dehn et al., 2000; Georgiou et al., 2011). La spesa diretta di Medicare per scansioni "ad alto costo" (ad es. MR e CT) era di circa $ 10 miliardi nel 2012, o circa il 2% dei costi totali di Medicare (Medicare Payment Advisory Commission, 2014); i costi indiretti sono probabilmente considerevolmente maggiori, poiché l'imaging spesso attiva ulteriori cure di follow-up (Sherman, 2012; Shreibati e Baker, 2011). Si stima inoltre che circa il 2% dei tumori negli Stati Uniti sia dovuto all'uso di TC (Brenner e Hall, 2007).
Riflettendo questa preoccupazione, a partire dal 2017 Medicare non rimborserà più le scansioni ad alto costo a meno che non siano state ordinate utilizzando un sistema "accettabile" di supporto alle decisioni cliniche (CDS) (Pitts, 2014). Nonostante questo imminente cambiamento di politica, non siamo a conoscenza di studi randomizzati su larga scala sull'impatto dei CDS per l'imaging.
L'intervento in questo studio fornisce supporto alle decisioni cliniche (CDS) per ordini mirati di radiologia ad alto costo, scansioni RM e TC, agli operatori sanitari che trattano pazienti in strutture ambulatoriali affiliate al Mount Sinai Hospital e al Mount Sinai Queens Hospital di New York City. Il CDS è uno strumento incorporato in un sistema di immissione degli ordini che fornisce informazioni e indicazioni ai fornitori sull'opportunità di ordinare l'ordine previsto e se esistono alternative più consigliate. La randomizzazione è a livello di provider: un gruppo riceverà il CDS, mentre i restanti provider fungeranno da gruppo di controllo.
Il CDS verrà fornito tramite il software di immissione degli ordini, Epic, tramite il software ACRSelect, che è uno strumento di supporto decisionale leader basato sui criteri di adeguatezza dell'American College of Radiology (ACR).
Le raccomandazioni che appaiono nello strumento CDS sono una versione computerizzata delle linee guida create dall'American College of Radiology (ACR). Le linee guida valutano l'adeguatezza di un ordine di scansione per una determinata indicazione di salute, dove le indicazioni includono sintomi comuni e parole chiave diagnostiche, come "mal di testa acuto". In particolare, alle coppie indicazione-scansione viene assegnato un "indice di adeguatezza" da 1 a 9. I punteggi 1-3 sono "di solito non appropriati", 4-6 sono "possono essere appropriati" e 7-9 sono "di solito appropriati".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Stati Uniti, 11102
- Mount Sinai Queens
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatore medico ambulatoriale con autorizzazioni per l'ordinazione di scansioni presso il Mount Sinai Hospital o il Mount Sinai Queens
- Ha un ID attivo nel sistema di ordinazione delle cartelle cliniche elettroniche di Epic
Criteri di esclusione:
- Ha rinunciato allo studio prima del 13 ottobre 2015
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Supporto alle decisioni cliniche (CDS)
|
All'approvazione del medico verrà visualizzata una schermata pop-up di avviso di best practice (BPA) che fornisce CDS per tutte le scansioni con punteggio 1-3 e per le scansioni con punteggio 4-6 per le quali esiste una scansione alternativa con punteggio 7-9. Questa schermata mostrerà il punteggio di adeguatezza dell'ordine di scansione originale e visualizzerà eventuali scansioni alternative con punteggio 7-9 per le stesse indicazioni e caratteristiche del paziente. Verrà inoltre visualizzato un collegamento alla documentazione ACR pertinente relativa alla scansione e all'indicazione selezionate. Ogni volta che viene visualizzato l'avviso pop-up, per impostazione predefinita verrà selezionata una casella di controllo che rimuove la scansione selezionata dagli ordini non firmati. |
|
Nessun intervento: Controllo
Non riceverà supporto alle decisioni cliniche (CDS)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di scansioni "non consigliate" ordinate per fornitore in visita
Lasso di tempo: primi 365 giorni dopo l'attivazione del CDS per il gruppo di trattamento
|
Le scansioni "non consigliate" sono (a) tutte le scansioni di risonanza magnetica (RM) o tomografia computerizzata (TC) che ACR Select valuta 1-3 ("di solito non appropriate") e (b) tutte le scansioni RM o TC classificate 4- 6 ("può essere appropriato") per il quale esiste una scansione alternativa (RM, TC o altra modalità) classificata 7-9 ("solitamente appropriata")
|
primi 365 giorni dopo l'attivazione del CDS per il gruppo di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di scansioni ordinate per fornitore in visita che ACR Select valuta 1-3 ("di solito non appropriato")
Lasso di tempo: primi 365 giorni dopo l'attivazione del CDS per il gruppo di trattamento
|
include scansioni di risonanza magnetica (RM) e tomografia computerizzata (TC) valutate da ACR Select
|
primi 365 giorni dopo l'attivazione del CDS per il gruppo di trattamento
|
|
Numero di scansioni ordinate per fornitore in visita che ACR Select valuta 4-6 ("può essere appropriato") per le quali esiste una scansione alternativa (RM, TC o altra modalità) valutata 7-9 ("solitamente appropriata")
Lasso di tempo: primi 365 giorni dopo l'attivazione del CDS per il gruppo di trattamento
|
include scansioni di risonanza magnetica (RM) e tomografia computerizzata (TC) valutate da ACR Select
|
primi 365 giorni dopo l'attivazione del CDS per il gruppo di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Doyle, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Investigatore principale: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Investigatore principale: Laura Feeney, MA, Massachusetts Institute of Technology
- Investigatore principale: Madhu Mazumdar, Mazumdar, The Mount Sinai Health System
- Investigatore principale: Bruce Darrow, MD, PhD, The Mount Sinai Health System
- Investigatore principale: Joseph Kannry, MD, The Mount Sinai Health System
- Investigatore principale: David S Mendelson, MD FACR, The Mount Sinai Health System
- Investigatore principale: Jesse Shapiro, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Callaghan BC, Kerber KA, Pace RJ, Skolarus LE, Burke JF. Headaches and neuroimaging: high utilization and costs despite guidelines. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):819-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.173. No abstract available.
- Georgiou A, Prgomet M, Markewycz A, Adams E, Westbrook JI. The impact of computerized provider order entry systems on medical-imaging services: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2011 May 1;18(3):335-40. doi: 10.1136/amiajnl-2010-000043. Epub 2011 Mar 8.
- Shreibati JB, Baker LC. The relationship between low back magnetic resonance imaging, surgery, and spending: impact of physician self-referral status. Health Serv Res. 2011 Oct;46(5):1362-81. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01265.x. Epub 2011 Apr 21.
- Centers for Medicare & Medicaid Services, 2013. National Health Expenditures 2013 Highlights. Centers for Medicare & Medicaid Services.
- Sherman, D., 2012. Stemming the tide of overtreatment in U.S. healthcare. Reuters. Feb 16, 2012.
- U.S. Government Accountability Office, 2008. Medicare Part B Imaging Services: Rapid Spending Growth and Shift to Physician Offices Indicate Need for CMS to Consider Additional Management Practices [WWW Document]. URL http://www.gao.gov/products/GAO-08-452 (accessed 2.23.15).
- Consumer Reports, 2015. Surprising Dangers of CT Scans and X-rays - Consumer Reports [WWW Document]. URL http://www.consumerreports.org/cro/magazine/2015/01/the-surprising-dangers-of-ct-sans-and-x-rays/index.htm (accessed 2.25.15).
- Dehn, T.G., O'Connell, B., Hall, R.N., Moulton, T., 2000. Appropriateness of imaging examinations: current state and future approaches. Imaging Econ 13, 18-26.
- Medicare Payment Advisory Commission, 2014. Health Care Spending and the Medicare Program. MedPAC.
- Pitts, J., 2014. The Protecting Access to Medicare Act of 2014.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- JPAL-3872
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ordini di immagini TC e RM
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John Arnold...CompletatoOrdini di immagini CT, MR, NM e PETStati Uniti
Prove cliniche su Supporto alle decisioni cliniche (CDS)
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Reclutamento
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e altri collaboratoriCompletatoChirurgia | Pazienti di classe ASA III/IV | Sistemi di supporto alle decisioni clinicheGermania
-
Unity Health TorontoSconosciuto
-
US Department of Veterans AffairsCompletatoIpertensioneStati Uniti