- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02578290
Klinická podpora rozhodování (CDS) pro ambulantní radiologické zobrazování
Vliv podpory klinického rozhodování (CDS) pro ambulantní radiologické zobrazování: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že výdaje na zdravotní péči představují téměř jednu pětinu ekonomiky USA a ještě větší podíl rozpočtů veřejného sektoru, existuje značný zájem o inovace v poskytování zdravotní péče, které mohou snížit „nadměrné využívání“ zdrojů, které nemají pro pacienty žádnou nebo jen nízkou hodnotu. . V důsledku toho existuje klíčová potřeba přísných důkazů o škálovatelných intervencích zaměřených na zlepšení efektivity amerického zdravotnického sektoru obecně, a zejména ve veřejném sektoru, který představuje 1,25 bilionu dolarů v ročních výdajích na zdravotní péči (Centers for Medicare & Medicaid Services, 2013).
Zejména v lékařské profesi (Callaghan et al., 2014; Sherman, 2012) i ve veřejném sektoru (U.S. Government Accountability Office, 2008) panují obavy z nákladů a zdravotních rizik „nadměrného skenování“. Odhady naznačují, že až 30 % zobrazení v USA je zbytečných (Consumer Reports, 2015; Dehn et al., 2000; Georgiou et al., 2011). Přímé výdaje Medicare na „vysokonákladové“ skenování (např. MR a CT) byla v roce 2012 asi 10 miliard USD, neboli asi 2 % celkových nákladů na Medicare (Medicare Payment Advisory Commission, 2014); nepřímé náklady jsou pravděpodobně podstatně vyšší, protože zobrazování často spouští další následnou péči (Sherman, 2012; Shreibati a Baker, 2011). Také se odhaduje, že asi 2 procenta rakovin v USA jsou způsobena používáním CT (Brenner a Hall, 2007).
Odrážejíc tuto obavu, počínaje rokem 2017 Medicare již nebude proplácet vysoce nákladné skenování, pokud nebude objednáno pomocí „přijatelného“ systému podpory klinického rozhodování (CDS) (Pitts, 2014). Navzdory této nadcházející změně politiky neznáme žádné rozsáhlé randomizované studie o dopadu CDS na zobrazování.
Intervence v této studii poskytuje podporu klinického rozhodování (CDS) pro cílené vysokonákladové radiologické objednávky, MR a CT vyšetření poskytovatelům zdravotní péče ošetřujícím pacienty v ambulantních zařízeních přidružených k nemocnici Mount Sinai Hospital a nemocnici Mount Sinai Queens v New Yorku. CDS je nástroj zabudovaný do systému zadávání objednávek, který poskytuje informace a pokyny poskytovatelům ohledně toho, zda je jejich zamýšlená objednávka „vhodná“ a zda existují více vysoce doporučené alternativy. Randomizace je na úrovni poskytovatelů: jedna skupina obdrží CDS, zatímco zbývající poskytovatelé budou sloužit jako kontrolní skupina.
CDS bude dodáno prostřednictvím softwaru Epic pro zadávání zakázek prostřednictvím softwaru ACRSelect, což je přední nástroj pro podporu rozhodování založený na kritériích vhodnosti Americké radiologické školy (ACR).
Doporučení, která se objevují v nástroji CDS, jsou počítačovou verzí pokynů vytvořených American College of Radiology (ACR). Pokyny hodnotí vhodnost příkazu ke skenování pro danou zdravotní indikaci, kde indikace zahrnují běžné symptomy a klíčová slova diagnózy, jako je „akutní bolest hlavy“. Zejména párům indikace a skenování je přiřazeno "hodnocení vhodnosti" od 1-9. Skóre 1-3 jsou „obvykle nevhodné“, 4-6 jsou „může být vhodné“ a 7-9 jsou „obvykle vhodné“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Spojené státy, 11102
- Mount Sinai Queens
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatel ambulantních lékařů s povolením k objednání skenování v nemocnici Mount Sinai Hospital nebo Mount Sinai Queens
- Má aktivní ID v systému objednávání elektronických lékařských záznamů Epic
Kritéria vyloučení:
- Odhlášeni ze studie před 13. říjnem 2015
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Klinická podpora rozhodování (CDS)
|
Vyskakovací obrazovka s upozorněním na doporučené postupy (BPA) poskytující CDS se objeví při odhlášení lékařem u všech skenů s hodnocením 1-3 a skenů s hodnocením 4-6, pro které existuje alternativní sken s hodnocením 7-9. Tato obrazovka zobrazí skóre vhodnosti původního pořadí skenování a zobrazí všechny alternativní skeny, které mají skóre 7-9 pro stejné indikace a charakteristiky pacienta. Zobrazí také odkaz na příslušnou dokumentaci ACR relevantní pro vybraný sken a indikaci. Kdykoli se objeví vyskakovací upozornění, bude ve výchozím nastavení zaškrtnuto políčko pro odstranění vybraného skenu z nepodepsaných objednávek. |
|
Žádný zásah: Řízení
Nedostane podporu klinického rozhodování (CDS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet „nedoporučených“ skenů objednaných na hostujícího poskytovatele
Časové okno: prvních 365 dnů po zapnutí CDS pro léčebnou skupinu
|
"nedoporučená" vyšetření jsou (a) všechna vyšetření magnetickou rezonancí (MR) nebo počítačovou tomografií (CT), která ACR Select hodnotí 1-3 ("obvykle nevhodné"), a (b) všechna vyšetření MR nebo CT hodnocená 4- 6 ("může být vhodné"), pro které existuje alternativní sken (MR, CT nebo jiná modalita) s hodnocením 7-9 ("obvykle vhodné")
|
prvních 365 dnů po zapnutí CDS pro léčebnou skupinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet skenů objednaných na hostujícího poskytovatele, kterého ACR Select hodnotí 1-3 ("obvykle nevhodné")
Časové okno: prvních 365 dnů po zapnutí CDS pro léčebnou skupinu
|
zahrnuje skenování magnetickou rezonancí (MR) a počítačovou tomografií (CT) hodnocené ACR Select
|
prvních 365 dnů po zapnutí CDS pro léčebnou skupinu
|
|
Počet skenů objednaných na hostujícího poskytovatele, kterého ACR Select hodnotí 4–6 („může být vhodné“), pro které existuje alternativní sken (MR, CT nebo jiná modalita) s hodnocením 7–9 („obvykle vhodné“)
Časové okno: prvních 365 dnů po zapnutí CDS pro léčebnou skupinu
|
zahrnuje skenování magnetickou rezonancí (MR) a počítačovou tomografií (CT) hodnocené ACR Select
|
prvních 365 dnů po zapnutí CDS pro léčebnou skupinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Doyle, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Feeney, MA, Massachusetts Institute of Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Madhu Mazumdar, Mazumdar, The Mount Sinai Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Darrow, MD, PhD, The Mount Sinai Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Kannry, MD, The Mount Sinai Health System
- Vrchní vyšetřovatel: David S Mendelson, MD FACR, The Mount Sinai Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Jesse Shapiro, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Callaghan BC, Kerber KA, Pace RJ, Skolarus LE, Burke JF. Headaches and neuroimaging: high utilization and costs despite guidelines. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):819-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.173. No abstract available.
- Georgiou A, Prgomet M, Markewycz A, Adams E, Westbrook JI. The impact of computerized provider order entry systems on medical-imaging services: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2011 May 1;18(3):335-40. doi: 10.1136/amiajnl-2010-000043. Epub 2011 Mar 8.
- Shreibati JB, Baker LC. The relationship between low back magnetic resonance imaging, surgery, and spending: impact of physician self-referral status. Health Serv Res. 2011 Oct;46(5):1362-81. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01265.x. Epub 2011 Apr 21.
- Centers for Medicare & Medicaid Services, 2013. National Health Expenditures 2013 Highlights. Centers for Medicare & Medicaid Services.
- Sherman, D., 2012. Stemming the tide of overtreatment in U.S. healthcare. Reuters. Feb 16, 2012.
- U.S. Government Accountability Office, 2008. Medicare Part B Imaging Services: Rapid Spending Growth and Shift to Physician Offices Indicate Need for CMS to Consider Additional Management Practices [WWW Document]. URL http://www.gao.gov/products/GAO-08-452 (accessed 2.23.15).
- Consumer Reports, 2015. Surprising Dangers of CT Scans and X-rays - Consumer Reports [WWW Document]. URL http://www.consumerreports.org/cro/magazine/2015/01/the-surprising-dangers-of-ct-sans-and-x-rays/index.htm (accessed 2.25.15).
- Dehn, T.G., O'Connell, B., Hall, R.N., Moulton, T., 2000. Appropriateness of imaging examinations: current state and future approaches. Imaging Econ 13, 18-26.
- Medicare Payment Advisory Commission, 2014. Health Care Spending and the Medicare Program. MedPAC.
- Pitts, J., 2014. The Protecting Access to Medicare Act of 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JPAL-3872
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Objednávky CT a MR snímků
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John Arnold...DokončenoObjednávky snímků CT, MR, NM a PETSpojené státy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNáborRakovina prostaty | PET/MR | PET/CTČína
-
University Medical Centre MariborIRCCS San Camillo, Venezia, ItalyAktivní, ne náborMrtvice | Záchvaty | CT vyšetření | Sérové biomarkery | EEG Power Spectra | MR biomarkerySlovinsko
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNáborNeuroendokrinní nádory | Osteomalacie | PET/CT | PET / MRČína
Klinické studie na Klinická podpora rozhodování (CDS)
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborHarm Reduction | Předávkování opioidy | Předepisování opioidů | Zneužívání lékůSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeHarm Reduction | Zneužívání léků
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciDokončenoChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno