- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02578290
Apoio à decisão clínica (CDS) para imagens de radiologia ambulatorial
O impacto do suporte à decisão clínica (CDS) para imagens de radiologia ambulatorial: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com os gastos com saúde respondendo por quase um quinto da economia dos EUA e uma parcela ainda maior dos orçamentos do setor público, há um interesse substancial em inovações na prestação de cuidados de saúde que possam reduzir o "uso excessivo" de recursos que não têm ou têm baixo valor para os pacientes . Como resultado, há uma necessidade fundamental de evidências rigorosas sobre intervenções escalonáveis destinadas a melhorar a eficiência do setor de saúde dos EUA em geral e do setor público em particular, que responde por US$ 1,25 trilhão em gastos anuais com saúde (Centers for Medicare & Serviços Medicaid, 2013).
Em particular, há uma preocupação generalizada tanto na profissão médica (Callaghan et al., 2014; Sherman, 2012) quanto no setor público (U.S. Government Accountability Office, 2008) sobre o custo e os riscos à saúde do "excesso de varredura". As estimativas sugerem que até 30% das imagens nos EUA são desnecessárias (Consumer Reports, 2015; Dehn et al., 2000; Georgiou et al., 2011). Gastos diretos do Medicare em exames de "alto custo" (p. MRs e CTs) foi de cerca de US$ 10 bilhões em 2012, ou cerca de 2% dos custos totais do Medicare (Medicare Payment Advisory Commission, 2014); os custos indiretos provavelmente são consideravelmente maiores, uma vez que a imagem geralmente desencadeia cuidados de acompanhamento adicionais (Sherman, 2012; Shreibati e Baker, 2011). Estima-se também que cerca de 2 por cento dos cânceres nos EUA são devidos ao uso de TC (Brenner e Hall, 2007).
Refletindo essa preocupação, a partir de 2017, o Medicare não reembolsará mais exames de alto custo, a menos que sejam solicitados usando um sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDS) "aceitável" (Pitts, 2014). Apesar dessa próxima mudança de política, não temos conhecimento de estudos randomizados em larga escala sobre o impacto da CDS para imagens.
A intervenção neste estudo fornece Apoio à Decisão Clínica (CDS) para pedidos de radiologia de alto custo, ressonância magnética e tomografia computadorizada, para profissionais de saúde que tratam pacientes em ambulatórios afiliados ao hospital Mount Sinai e ao hospital Mount Sinai Queens na cidade de Nova York. O CDS é uma ferramenta incorporada a um sistema de entrada de pedidos que fornece informações e orientação aos fornecedores sobre se o pedido pretendido é "apropriado" e se existem alternativas mais altamente recomendadas. A randomização está no nível do provedor: um grupo receberá o CDS, enquanto os provedores restantes servirão como grupo de controle.
O CDS será fornecido por meio do software de entrada de pedidos, Epic, por meio do software ACRSelect, que é uma ferramenta líder de suporte à decisão baseada nos critérios de adequação do American College of Radiology (ACR).
As recomendações que aparecem na ferramenta CDS são uma versão computadorizada das diretrizes criadas pelo American College of Radiology (ACR). As diretrizes pontuam a adequação de uma ordem de varredura para uma determinada indicação de saúde, onde as indicações incluem sintomas comuns e palavras-chave de diagnóstico, como "dor de cabeça aguda". Em particular, os pares de indicação-varredura recebem uma "classificação de adequação" de 1 a 9. As pontuações de 1 a 3 são 'geralmente não apropriadas', 4 a 6 são 'podem ser apropriadas' e 7 a 9 são 'geralmente apropriadas'.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11102
- Mount Sinai Queens
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Provedor médico ambulatorial com permissões de solicitação de exames no Mount Sinai Hospital ou Mount Sinai Queens
- Tem um ID ativo no sistema de pedidos de registros médicos eletrônicos da Epic
Critério de exclusão:
- Desistiu do estudo antes de 13 de outubro de 2015
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Apoio à Decisão Clínica (CDS)
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Uma tela pop-up de alerta de melhores práticas (BPA) fornecendo CDS aparecerá na aprovação do médico para todos os exames com pontuação de 1 a 3 e exames com pontuação de 4 a 6 para os quais existe um exame alternativo com pontuação de 7 a 9. Essa tela mostrará a pontuação de adequação do pedido de varredura original e exibirá todas as varreduras alternativas com pontuação de 7 a 9 para as mesmas indicações e características do paciente. Ele também exibirá um link para a documentação ACR relevante para a varredura e indicação selecionadas. Sempre que o alerta pop-up aparecer, uma caixa de seleção removendo a verificação selecionada de pedidos não assinados será marcada por padrão. |
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Sem intervenção: Ao controle
Não receberá Apoio à Decisão Clínica (CDS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de varreduras "não recomendadas" solicitadas por provedor visitante
Prazo: primeiros 365 dias após o CDS ser ativado para o grupo de tratamento
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Os exames "não recomendados" são (a) todos os exames de ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC) que classificam o ACR Select de 1 a 3 ("geralmente não são apropriados") e (b) todos os exames de RM ou TC classificados como 4- 6 ("pode ser apropriado") para o qual existe um exame alternativo (RM, TC ou outra modalidade) classificado de 7 a 9 ("geralmente apropriado")
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primeiros 365 dias após o CDS ser ativado para o grupo de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de varreduras solicitadas por provedor visitante que o ACR Select classifica de 1 a 3 ("geralmente não apropriado")
Prazo: primeiros 365 dias após o CDS ser ativado para o grupo de tratamento
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inclui varreduras de ressonância magnética (RM) e tomografia computadorizada (TC) avaliadas pelo ACR Select
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primeiros 365 dias após o CDS ser ativado para o grupo de tratamento
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Número de exames solicitados por provedor visitante que o ACR Select classifica de 4 a 6 ("pode ser apropriado") para o qual existe um exame alternativo (RM, TC ou outra modalidade) classificado de 7 a 9 ("geralmente apropriado")
Prazo: primeiros 365 dias após o CDS ser ativado para o grupo de tratamento
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inclui varreduras de ressonância magnética (RM) e tomografia computadorizada (TC) avaliadas pelo ACR Select
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primeiros 365 dias após o CDS ser ativado para o grupo de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Doyle, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Investigador principal: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Investigador principal: Laura Feeney, MA, Massachusetts Institute of Technology
- Investigador principal: Madhu Mazumdar, Mazumdar, The Mount Sinai Health System
- Investigador principal: Bruce Darrow, MD, PhD, The Mount Sinai Health System
- Investigador principal: Joseph Kannry, MD, The Mount Sinai Health System
- Investigador principal: David S Mendelson, MD FACR, The Mount Sinai Health System
- Investigador principal: Jesse Shapiro, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Callaghan BC, Kerber KA, Pace RJ, Skolarus LE, Burke JF. Headaches and neuroimaging: high utilization and costs despite guidelines. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):819-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.173. No abstract available.
- Georgiou A, Prgomet M, Markewycz A, Adams E, Westbrook JI. The impact of computerized provider order entry systems on medical-imaging services: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2011 May 1;18(3):335-40. doi: 10.1136/amiajnl-2010-000043. Epub 2011 Mar 8.
- Shreibati JB, Baker LC. The relationship between low back magnetic resonance imaging, surgery, and spending: impact of physician self-referral status. Health Serv Res. 2011 Oct;46(5):1362-81. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01265.x. Epub 2011 Apr 21.
- Centers for Medicare & Medicaid Services, 2013. National Health Expenditures 2013 Highlights. Centers for Medicare & Medicaid Services.
- Sherman, D., 2012. Stemming the tide of overtreatment in U.S. healthcare. Reuters. Feb 16, 2012.
- U.S. Government Accountability Office, 2008. Medicare Part B Imaging Services: Rapid Spending Growth and Shift to Physician Offices Indicate Need for CMS to Consider Additional Management Practices [WWW Document]. URL http://www.gao.gov/products/GAO-08-452 (accessed 2.23.15).
- Consumer Reports, 2015. Surprising Dangers of CT Scans and X-rays - Consumer Reports [WWW Document]. URL http://www.consumerreports.org/cro/magazine/2015/01/the-surprising-dangers-of-ct-sans-and-x-rays/index.htm (accessed 2.25.15).
- Dehn, T.G., O'Connell, B., Hall, R.N., Moulton, T., 2000. Appropriateness of imaging examinations: current state and future approaches. Imaging Econ 13, 18-26.
- Medicare Payment Advisory Commission, 2014. Health Care Spending and the Medicare Program. MedPAC.
- Pitts, J., 2014. The Protecting Access to Medicare Act of 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JPAL-3872
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