- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02609438
Una intervención para reducir el tiempo sentado en el trabajo: efectos sobre la salud metabólica y la inactividad (Up4Health)
Los efectos de los descansos breves y frecuentes al sentarse frente a los descansos planificados más largos al sentarse en el comportamiento sedentario y la salud metabólica entre las mujeres inactivas que trabajan en trabajos sedentarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la variación de la frecuencia y la duración de las pausas de actividad durante la jornada laboral tendrá un impacto diferencial en el comportamiento sedentario y los resultados de salud. Se reclutarán mujeres de 25 a 50 años que trabajen a tiempo completo en trabajos sedentarios y participen en menos de 60 minutos de actividad física general por semana. Al comienzo del estudio, los participantes visitarán el laboratorio para completar las evaluaciones de salud de referencia y se reunirán con un asistente de investigación para delinear su plan para reducir el tiempo que pasan sentados en el trabajo. En este momento, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) Se le pedirá al grupo A que haga dos caminatas de 15 minutos durante cada día laboral, o 2) Se le pedirá al grupo B que se levante y se mueva durante 1-2 minutos cada media hora durante toda la jornada laboral. La duración total de este programa será de ocho semanas. Durante este tiempo, se les pedirá a los participantes que mantengan un breve registro diario de sus pausas de actividad durante la jornada laboral. Al final del programa de 8 semanas, los participantes regresarán al laboratorio para repetir las evaluaciones de salud.
EVALUACIONES:
Todos los participantes completarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Panel metabólico de sangre. Se extraerá sangre de una punción rápida en el dedo para evaluar el colesterol total, los triglicéridos, LDL, HDL y glucosa en ayunas.
- Exploración DEXA. Los participantes se acostarán sobre un escáner corporal durante unos 10 minutos para evaluar la composición corporal.
- Medidas corporales. Un asistente de investigación capacitado medirá la altura, el peso y la circunferencia de la cintura.
- Presión arterial. Un asistente de investigación capacitado medirá la presión arterial usando un manguito de presión arterial automatizado.
Además, los participantes completarán las siguientes evaluaciones fuera del laboratorio:
- Cuestionarios: Se pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios. Esto debería tomar de 15 a 20 minutos.
- Acelerómetro: se les pedirá a los participantes que usen un sensor de movimiento por un total de 21 días (tres períodos de 7 días). Este pequeño aparato se lleva alrededor de la cintura durante el día. Los participantes completarán un registro indicando cuándo usaron el acelerómetro cada día.
- Diario de alimentos: se les pedirá a los participantes que registren su ingesta de alimentos durante un total de 9 días (tres períodos de 3 días).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajar al menos 35 horas a la semana.
- Pasar al menos el 80% de las horas de trabajo sentado (autoinformado)
- Participar en menos de 60 minutos por semana de ejercicio en el tiempo libre (autoinformado)
- No embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 3 meses
- Actualmente no estoy tratando de cambiar de peso
- Hablar Inglés
- Capaz de asistir a las evaluaciones
- Dispuesto a usar acelerómetro
- No se prevén conflictos significativos durante la intervención de 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Trabajar menos de 35 horas a la semana
- Pasar >25% de las horas de trabajo de pie o activo
- Participar en más de 60 minutos por semana de ejercicio en el tiempo libre
- Embarazada
- Hacer dieta activamente o intentar cambiar de peso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Descansos cortos
Se instruyó a los participantes para que se pusieran de pie o se movieran durante 1 o 2 minutos cada media hora durante la jornada laboral.
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Luego de las pruebas de referencia, los participantes asistirán a una sesión de orientación individual de 30 minutos, durante la cual completarán una hoja de trabajo de planificación con un asistente de investigación.
Identificarán estrategias específicas que utilizarán para lograr el objetivo preestablecido (es decir, tomar un descanso activo de 1 minuto cada 30 minutos durante la jornada laboral).
También identificarán las barreras potenciales que enfrentarán y diseñarán estrategias para superarlas.
La intervención comenzará oficialmente el lunes después de la sesión de orientación y tendrá una duración de 8 semanas.
Los participantes recibirán un correo electrónico semanal con consejos relacionados con la reducción del tiempo sentado en el trabajo.
Todos los participantes completarán registros de actividad diarios que indiquen el tiempo y la duración de todos los descansos de sentarse durante la intervención de 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Descansos largos
Se instruyó a los participantes para que tomaran dos descansos de actividad de 15 minutos durante cada día laboral
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Luego de las pruebas de referencia, los participantes asistirán a una sesión de orientación individual de 30 minutos, durante la cual completarán una hoja de trabajo de planificación con un asistente de investigación.
Identificarán estrategias específicas que usarán para lograr la meta preestablecida (es decir, tomar dos descansos de actividad de 15 minutos durante cada día laboral).
También identificarán las barreras potenciales que enfrentarán y diseñarán estrategias para superarlas.
La intervención comenzará oficialmente el lunes después de la sesión de orientación y tendrá una duración de 8 semanas.
Los participantes recibirán un correo electrónico semanal con consejos relacionados con la reducción del tiempo sentado en el trabajo.
Todos los participantes completarán registros de actividad diarios que indiquen el tiempo y la duración de todos los descansos de sentarse durante la intervención de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el comportamiento sedentario durante la jornada laboral
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 8
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Medido por el acelerómetro GT3X
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Línea de base - semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 9
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Línea de base - semana 9
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 9
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Línea de base - semana 9
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 9
|
Línea de base - semana 9
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Cambio en el colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 9
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Línea de base - semana 9
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 9
|
Línea de base - semana 9
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|
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 9
|
Línea de base - semana 9
|
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 9
|
Línea de base - semana 9
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 9
|
DEXA o impedancia bioeléctrica
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Línea de base - semana 9
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Cambio en la energía, cansancio, tensión y calma.
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 8
|
Lista de verificación de activación-desactivación
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Línea de base - semana 8
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Cambio en la severidad de la fatiga, interferencia y duración
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 8
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Inventario de síntomas de fatiga
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Línea de base - semana 8
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 8
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Escala de Afecto Positivo y Negativo
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Línea de base - semana 8
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Cambio en la actividad física general autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 8
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
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Línea de base - semana 8
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Cambio en la actividad física general medida objetivamente
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 8
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Medido por el acelerómetro GT3X
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Línea de base - semana 8
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Cambio en la cantidad de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 8
|
Medido por diario de alimentos de 3 días
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Línea de base - semana 8
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Cambio en la calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 8
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Cuestionario de evaluación dietética
|
Línea de base - semana 8
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Adherencia a los protocolos asignados
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Medido por registros de actividad
|
hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Casey K, Mailey EL, Rosenkranz RR, Swank A, Ablah E, Rosenkranz SK. Does dietary intake change during an intervention to reduce sedentary behavior and cardiovascular disease risk? A randomized comparative effectiveness trial. BMC Nutr. 2018 Apr 2;4:16. doi: 10.1186/s40795-018-0223-1. eCollection 2018.
- Mailey EL, Rosenkranz SK, Ablah E, Swank A, Casey K. Effects of an Intervention to Reduce Sitting at Work on Arousal, Fatigue, and Mood Among Sedentary Female Employees: A Parallel-Group Randomized Trial. J Occup Environ Med. 2017 Dec;59(12):1166-1171. doi: 10.1097/JOM.0000000000001131.
- Mailey EL, Rosenkranz SK, Casey K, Swank A. Comparing the effects of two different break strategies on occupational sedentary behavior in a real world setting: A randomized trial. Prev Med Rep. 2016 Aug 9;4:423-8. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.08.010. eCollection 2016 Dec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- USRG-3046
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