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Evaluación de impacto del acceso a hogares maternos en Zambia (MAHMAZ)

14 de junio de 2019 actualizado por: Nancy Scott, Boston University

Aumento del acceso equitativo a partos seguros en Zambia

Objetivos: El objetivo principal de esta evaluación es determinar si las mujeres embarazadas que viven lejos del centro de salud utilizan casas de espera de maternidad bien construidas y con buenos recursos y si están asociadas con mejores resultados del embarazo, particularmente para las mujeres que viven más lejos de los centros de salud. . Los hallazgos de esta evaluación se proporcionarán a los formuladores de políticas que formulen decisiones políticas que afecten la implementación del Modelo de Hogar Materno y, si corresponde, se utilizarán como evidencia para las decisiones programáticas que tome el Ministerio al decidir llevar este modelo a escala más allá de los distritos propuestos para este proyecto.

Pregunta de evaluación de impacto primario: ¿El modelo básico mínimo de hogar de maternidad aumenta el acceso a atención intraparto de alta calidad entre las madres que viven a más de 10 km de las instalaciones en comparación con el estándar de atención?

Diseño del estudio: Proponemos un diseño previo y posterior cuasiexperimental en el que un socio implementador (BU/ZCAHRD) utilizará un diseño de pares emparejados aleatorizados por conglomerados y un socio implementador (Universidad de Michigan/Africare) utilizará un diseño de pares emparejados, dos -Diseño de comparación de grupos sin aleatorización.

Métodos: Utilizando métodos mixtos, recopilaremos datos de dos fuentes principales: 1) Encuestas de hogares y 2) Entrevistas en profundidad. Se realizará una encuesta domiciliaria cuantitativa entre 2400 hogares seleccionados al azar tanto en la línea de base (2015) como en la línea final (2018) entre mujeres que han dado a luz recientemente (dadas en los últimos 12 meses) que viven a más de 10 km de las instalaciones de intervención y de comparación.

El 15% de los hogares inscritos en el estudio serán seleccionados al azar para participar en una Entrevista a Profundidad (IDI). El contenido incluirá las percepciones de las prácticas de trabajo de parto y parto, las barreras para acceder a la atención, el conocimiento y la conciencia de la EM, las percepciones de la calidad de la EM, las percepciones de la atención respetuosa en el centro, la atención posnatal, los costos y las percepciones de la propiedad de la EM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

ANTECEDENTES: Aunque la tasa de mortalidad materna de Zambia ha disminuido de 591 muertes maternas por cada 100 000 nacidos vivos desde 2007 (EDS de Zambia de 2007), la tasa de mortalidad materna en 2014 fue inaceptablemente alta, de 398 muertes maternas por cada 100 000 nacidos vivos. La OMS recomienda encarecidamente la "atención especializada en cada parto" como estrategia para reducir las muertes maternas. Sin embargo, sigue sin respuesta cómo brindar atención de alta calidad durante el parto y el posparto, particularmente en áreas rurales y remotas donde la distancia y los servicios de transporte deficientes restringen gravemente el acceso a la atención.

El Gobierno de la República de Zambia (GRZ) está comprometido con mejorar la salud materna y ha iniciado un gran esfuerzo cooperativo que pretende hacerlo a través del Ministerio de Salud (MOH), el Ministerio de Desarrollo Comunitario, Salud Maternoinfantil (MCDMCH), y varias organizaciones locales e internacionales. En este contexto, los MH, alojamientos temporales ubicados cerca de los establecimientos de salud con atención calificada para madres embarazadas que están cerca del término, representan una estrategia potencialmente útil para mejorar el acceso a la atención obstétrica calificada, particularmente para quienes viven más lejos de los establecimientos de salud. Los MH brindan a las mujeres embarazadas la opción de planificar con anticipación y viajar a los centros de salud mucho antes de que comience el trabajo de parto, y han existido en varias formas desde la década de 1950. Sin embargo, no hay evidencia suficiente de la efectividad de los MH para mejorar el acceso a los servicios de parto y mejorar los resultados maternos. Si bien alguna evidencia sugiere que la utilización de MH se correlaciona con mejores resultados de salud materna (Gaym, Lori), una revisión Cochrane no encontró ensayos aleatorios, cuasialeatorios o aleatorios por grupos que evaluaran la efectividad de los MH en entornos de bajos recursos (van Lonkhuijzen L). Se necesita evidencia rigurosa sobre los impactos de los MH en los resultados de salud materna y perinatal.

La Maternity Homes Alliance (MHA), una asociación entre GRZ y socios implementadores que trabajan en colaboración con instituciones académicas y asesores de evaluación, busca ayudar a las mujeres a superar el "problema de la distancia" mediante la implementación de MH, con la hipótesis de ofrecer a las mujeres acceso a servicios de calidad. Los MH acercarán a las mujeres a la atención del parto y posparto en un centro, lo que en última instancia mejorará los resultados de salud. Si se implementan sistemáticamente a gran escala con un mantenimiento, una gestión y una aceptación y utilización óptimos por parte de la comunidad, los MH tienen el potencial de eliminar la barrera de la distancia y aumentar el acceso al parto seguro para las mujeres que viven más lejos de los establecimientos de salud.

INTERVENCIÓN: Este proyecto implementará MH de alta calidad en las provincias del Sur, Este y Luapula en un esfuerzo por aumentar el acceso a la atención intraparto de calidad entre las mujeres más vulnerables. Luego de una evaluación formativa que encontró que los MH podrían ser una opción aceptable para mejorar el acceso a partos seguros en las zonas rurales de Zambia, los socios en el país, ZCAHRD y Africare, implementarán un Modelo de Intervención de Maternidad Principal en 10 sitios cada uno, con un total de 20 sitios de intervención.

OBJETIVOS: El objetivo principal de la evaluación es comprender si los MH pueden aumentar efectivamente el acceso a un parto seguro, en particular para las mujeres que viven más lejos de los establecimientos de salud. Los hallazgos de esta evaluación se utilizarán para informar las decisiones del programa con respecto a la implementación del Modelo de hogar de maternidad y, si corresponde, para abogar por mejoras programáticas a medida que el Modelo de hogar de maternidad se amplía más allá de los distritos propuestos para este proyecto.

Pregunta principal:

1. ¿Aumenta el Modelo de Casa de Maternidad Básica Mínima la cantidad de partos en establecimientos entre las madres que viven a más de 10 km de las instalaciones en comparación con las instalaciones sin mejores servicios de hogares de maternidad?

Preguntas secundarias:

  1. ¿En qué medida el modelo de hogar de maternidad básico mínimo cambia los resultados de salud materna y neonatal entre quienes viven a más de 10 km de la instalación en comparación con el estándar de atención?
  2. ¿Cómo cambia la conciencia y las percepciones de los MH por parte de las comunidades ubicadas a más de 10 km del establecimiento de salud durante el período de este estudio?
  3. ¿Cómo cambia con el tiempo la conciencia y las percepciones sobre el parto seguro asociado con la IC y la intención del parto por IC entre las mujeres embarazadas que viven en comunidades ubicadas a más de 10 km del establecimiento de salud?
  4. ¿Cuál es el impacto financiero que tiene el uso del MH en las familias de las mujeres que lo utilizan en comparación con las mujeres que no lo utilizan?
  5. ¿Cómo difiere la percepción de la calidad de la atención entre los sitios de intervención y de comparación?

DISEÑO DEL ESTUDIO: Este es un diseño previo y posterior cuasiexperimental en el que un socio implementador (BU/ZCAHRD) utilizará un diseño de pares emparejados aleatorizados por grupos y un socio implementador (Universidad de Michigan/Africare) utilizará un diseño emparejado no aleatorizado. -par, diseño de comparación. El marco del diseño del estudio se muestra a continuación:

Tabla 2: Diseño de estudio cuasi-experimental para evaluar el impacto de los MH

BU/ZCAHRD UMich/Africare General R O1 X O2 NR O1 X O2 NR O1 X O2 R O1 _ O2 NR O1 _ O2 NR O1 _ O2 X = Casa de maternidad básica mínima (ver arriba) O = Observaciones al inicio (O1, en 2016) y línea final (O2, en 2018) en los sitios de intervención (X) y comparación (_). R = grupo aleatorizado; NR = no aleatorizado.

Los datos se agruparán para el análisis, pero los tamaños de muestra brindan suficiente poder para analizar por separado los sitios BU/ZCAHRD y UMich/Africare.

FUENTES DE DATOS: Recopilaremos datos de dos fuentes principales:

  1. Encuestas de Hogares
  2. Entrevistas en profundidad

Encuesta de hogares (O1, O2): Se realizará una encuesta de hogares cuantitativa al inicio (2016) y al final (2018) entre las mujeres que han dado a luz en los últimos 12 meses) que viven a más de 10 km de las instalaciones de intervención y comparación. Este enfoque capturará las experiencias de aquellos que utilizaron la instalación en su área de captación, otras instalaciones y aquellos que no accedieron a una instalación para el parto, lo que nos permitirá estimar con mayor precisión el impacto de la intervención de MH.

Entrevistas en profundidad (IDI) (O1, O2): las IDI se realizarán entre una muestra de encuestados identificados para la encuesta de hogares para obtener una comprensión más profunda de las percepciones de la comunidad. El contenido incluirá las percepciones de las prácticas de trabajo de parto y parto, las barreras para acceder a la atención, el conocimiento y la conciencia de los MH, las percepciones de la calidad de los hogares de maternidad, las percepciones de la atención respetuosa en el centro, la atención posnatal, los costos y las percepciones de la propiedad de los MH.

SITIOS DE ESTUDIO: Selección y aleatorización BU/ZCAHRD seleccionará los 20 sitios o 10 pares emparejados en el tiempo de transferencia a CEmONC y el volumen de entrega de la clínica. Los pares se distribuyeron aleatoriamente en el grupo de intervención y los grupos de control, lo que produjo 10 sitios de intervención y 10 de control.

UMich/Africare seleccionará intencionalmente 10 sitios de intervención e identificará 10 sitios de comparación, emparejados en el tiempo de transferencia a CEmONC y el volumen de la clínica. Esto da un total de 20 sitios de intervención y 20 de comparación en toda la Alianza. La unidad de aleatorización (para BU/ZCAHRD) y emparejamiento (ambos socios) es la instalación y su área de captación.

ESTRATEGIA DE MUESTREO: Emplearemos un muestreo aleatorio multietapa. Primero, seleccionaremos aleatoriamente una muestra de 10 conglomerados (pueblos dentro del área de captación a más de 10k de la instalación) de cada área de captación del estudio con una probabilidad proporcional al tamaño de la población. En segundo lugar, enumeraremos todos los hogares dentro de las aldeas seleccionadas, los ordenaremos al azar, visitaremos cada uno en ese orden y evaluaremos la elegibilidad, continuando hacia abajo en la lista hasta que se identifique el enésimo hogar elegible en cada aldea. Tercero, seleccionaremos al azar, si corresponde, una mujer elegible de cada hogar.

SEGUIMIENTO: En cada punto de observación (O1 y O2) seleccionaremos una nueva muestra transversal utilizando la misma metodología. Por lo tanto, los hogares no serán objeto de seguimiento a lo largo del tiempo.

ESTRATEGIA DE CONTROL DE CALIDAD DE DATOS: Para el control de calidad, primero, los enumeradores participarán en una capacitación de 5 días. En segundo lugar, los enumeradores serán supervisados ​​por supervisores experimentados. Estas personas revisarán la calidad de las encuestas todas las noches. En tercer lugar, los supervisores seleccionarán aleatoriamente una submuestra del 5 % de hogares para cada uno de los enumeradores que supervisan y volverán a visitar estos hogares para volver a realizar un subconjunto de preguntas de la encuesta. Los datos recopilados por los supervisores se compararán con los datos recopilados originalmente por los encuestadores para verificar la confiabilidad. En cuarto lugar, los datos se cargarán y transferirán todas las noches al equipo de análisis de datos en Boston (consulte la sección Entrada y almacenamiento de datos a continuación) y el equipo de análisis revisará en tiempo real la coherencia y la calidad.

INGRESO Y ALMACENAMIENTO DE DATOS: Los datos de la encuesta se capturarán en las tabletas y se guardarán en la memoria interna de las tabletas. Cada noche, un supervisor revisará y cifrará las encuestas, luego cargará las encuestas todas las noches en un servidor seguro administrado por SurveyCTO. El equipo del proyecto descargará los datos cifrados utilizando el software SurveyCTO Client y descifrará los datos utilizando una clave de descifrado generada por el propio equipo de BU/ZCAHRD.

El personal del proyecto supervisará la entrada, la gestión y el almacenamiento de datos cualitativos. Todos los datos cualitativos se traducirán al inglés y se transcribirán en el plazo de 1 mes a partir de su recopilación. Las grabadoras digitales y las copias en papel de las notas cualitativas se mantendrán en un gabinete cerrado con llave hasta que se traduzcan y transcriban por completo, momento en el que se eliminarán los archivos de audio y se triturarán las notas. Las transcripciones electrónicas se mantendrán en un archivo protegido con contraseña. Las transcripciones cualitativas no contendrán información de identificación, solo un número de identificación del estudio. Solo el equipo de estudio tendrá acceso a datos cuantitativos y cualitativos identificables.

TAMAÑO DE LA MUESTRA: Reclutaremos a 2400 mujeres en la encuesta, 1200 de cada grupo de estudio por ronda para una muestra de estudio de 4800 hogares más 50 pilotos en cada ronda. Después de tener en cuenta el diseño de muestreo por conglomerados (ICC estimado en 0,04 en base a trabajos anteriores) y suponiendo un alfa de 0,05, esta muestra nos proporcionará un poder del 80 % para detectar una diferencia mínima de 10 puntos porcentuales en el impacto anticipado de la intervención de MH en el resultado primario de la prestación en el centro.

Para los IDI, estimamos una muestra de 360 ​​al inicio y al final, pero nos detendremos si alcanzamos la saturación o la previsibilidad antes de los 360 completos.

ANÁLISIS DE DATOS: Todos los análisis cuantitativos se realizarán en SAS versión 9.4 (SAS Institute, Cary, NC). Nuestro plan analítico cuantitativo es triple, y produce estadísticas descriptivas, bivariadas y multivariadas. Primero, comenzaremos con un análisis descriptivo de la muestra para las características a nivel del hogar y la demografía a nivel del encuestado.

En segundo lugar, también buscaremos diferencias en los resultados dentro de los pares emparejados. Las variables categóricas se compararán entre los grupos de intervención y de control utilizando la prueba de chi-cuadrado si los tamaños de las celdas son suficientes o la prueba exacta de Fisher si los tamaños de las celdas son pequeños; las variables continuas se compararán mediante pruebas t si se distribuyen normalmente o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon no paramétricas si la distribución no es normal.

En tercer lugar, calcularemos modelos de regresión lineal o logística crudos y ajustados según la variable de resultado. Calcularemos el riesgo relativo o las razones de probabilidad comparando la intervención con los brazos de control, ajustando cualquier covariable desequilibrada.

Todos los datos cualitativos serán analizados en Nvivo 10 © (Doncaster, Australia). Llevaremos a cabo un análisis de contenido de las transcripciones de las entrevistas en profundidad. Los temas de codificación se han identificado a priori de acuerdo con el esquema de la guía de entrevista. Se incluirán temas adicionales si surgen durante el análisis. Triangularemos los hallazgos con los datos cuantitativos para identificar consistencias, inconsistencias o temas adicionales para explorar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4798

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Choma, Zambia
        • Mbabala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión - Sitios de intervención

La población objetivo incluye a todas las mujeres embarazadas dentro de 1 a 2 semanas de la fecha estimada de parto que residen dentro de las 20 áreas de captación del sitio de intervención, particularmente aquellas que viven más lejos de la atención (es decir, residente > 10 km del establecimiento de salud).

Para garantizar que el centro cuente con los recursos adecuados para manejar adecuadamente las complicaciones obstétricas, los EM del estudio se seleccionarán de una lista de centros elegibles con un estándar mínimo de atención disponible, definido como A o B, a continuación:

Criterios para A:

  • Capaz de proporcionar al menos 5 de 7 funciones de señal BEmONC
  • <2 horas de tiempo de viaje a un centro de referencia de CEmONC, y
  • Tener un mínimo de 150 partos al año

Criterios para B:

  • Al menos una partera capacitada en el personal
  • Proporcionar rutinariamente manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto (AMTSL)
  • Sin desabastecimiento de oxitocina en los últimos 12 meses
  • No haber desabastecimiento de sulfato de magnesio en los últimos 12 meses, y
  • <2 horas de tiempo de viaje a un centro de referencia

Criterios de Inclusión - Encuesta de Hogares

A los efectos de esta evaluación, un hogar se define como un grupo de personas que regularmente cocinan juntas. Los criterios de inclusión para la encuesta de hogares son:

  • Hogar con alguien que ha dado a luz a un bebé en los últimos 12 meses
  • El demandado debe tener 15 años o más (menor emancipado)
  • El encuestado apoderado (si la mujer falleció) debe ser mayor de 18 años
  • Residente del pueblo identificado para el muestreo (>10 km de la instalación)

Criterio de exclusión:

Aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Modelo básico de refugio para madres
Se renovarán los albergues para madres existentes y se construirán albergues para madres en los sitios de intervención, para cumplir con el modelo básico de albergue para madres. Este modelo incluye garantizar una infraestructura segura con cuatro paredes, un techo, puertas y ventanas que se cierran con llave, un baño, agua corriente y camas.
  1. Infraestructura, Suministros, Equipos: Todos los MS contarán con: letrinas, armarios con cerradura, puertas, ventanas, iluminación, colchones, mosquiteros, espacio para cocinar y utensilios, y un sitio para bañarse.
  2. Políticas, Gestión, Finanzas:. Las políticas, la gestión y las estructuras financieras seguirán los mismos principios generales, pero serán específicas del sitio para tener en cuenta la variación cultural.
  3. Vínculos con los establecimientos de salud: cada MH estará vinculado operativamente al establecimiento de salud y 1) garantizará los registros diarios por parte del personal del establecimiento de salud; 2) asegurarse de que cada mujer embarazada tenga a alguien que pueda comunicarse con el personal si está incapacitada; y 3) orientará a las mujeres sobre los procedimientos a su llegada. Los servicios clínicos se llevarán a cabo en el centro de salud.
Otros nombres:
  • Casa de espera de maternidad
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Refugios para madres existentes sin cambios, excepto para garantizar que puedan brindar atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres que viven a más de 10 km del establecimiento que dan a luz en un establecimiento de salud
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará una vez finalizada la evaluación de referencia en hasta 24 meses.
Este resultado se evaluará una vez finalizada la evaluación de referencia en hasta 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de cesárea entre mujeres que viven a >10 km de distancia del centro
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará una vez que se completen las evaluaciones de línea de base y final en hasta 24 meses.
Este resultado se evaluará una vez que se completen las evaluaciones de línea de base y final en hasta 24 meses.
Tasa de letalidad materna entre mujeres que viven a más de 10 km de distancia del establecimiento
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará una vez que se completen las evaluaciones de línea de base y final en hasta 24 meses.
Este resultado se evaluará una vez que se completen las evaluaciones de línea de base y final en hasta 24 meses.
Tasa de letalidad neonatal entre mujeres que viven a más de 10 km de distancia del establecimiento
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará una vez que se completen las evaluaciones de línea de base y final en hasta 24 meses.
Este resultado se evaluará una vez que se completen las evaluaciones de línea de base y final en hasta 24 meses.
Proporción de partos en el área de captación que ocurrieron en: domicilio, establecimiento de salud, hospital de distrito, etc.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará una vez que se completen las evaluaciones de línea de base y final en hasta 24 meses.
Este resultado se evaluará una vez que se completen las evaluaciones de línea de base y final en hasta 24 meses.
Proporción de mujeres que viven a >10 km de distancia que utilizan MH
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará una vez que se completen las evaluaciones de línea de base y final en hasta 24 meses.
Este resultado se evaluará una vez que se completen las evaluaciones de línea de base y final en hasta 24 meses.
Proporción de mujeres que utilizan servicios de atención posnatal
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará una vez que se completen las evaluaciones de línea de base y final en hasta 24 meses.
Este resultado se evaluará una vez que se completen las evaluaciones de línea de base y final en hasta 24 meses.
Cambio en las percepciones del lugar de parto (incluidos los MH)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará una vez que se completen las evaluaciones de línea de base y final en hasta 24 meses.
Este resultado se evaluará una vez que se completen las evaluaciones de línea de base y final en hasta 24 meses.
Cambio en el valor del lugar de entrega (incluyendo MHs)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará una vez que se completen las evaluaciones de línea de base y final en hasta 24 meses.
Este resultado se evaluará una vez que se completen las evaluaciones de línea de base y final en hasta 24 meses.
Cambio en los gastos relacionados con la mano de obra
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará una vez que se completen las evaluaciones de línea de base y final en hasta 24 meses.
Este resultado se evaluará una vez que se completen las evaluaciones de línea de base y final en hasta 24 meses.
Cambio en los gastos relacionados con la entrega
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará una vez que se completen las evaluaciones de línea de base y final en hasta 24 meses.
Este resultado se evaluará una vez que se completen las evaluaciones de línea de base y final en hasta 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Scott, DrPH, Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-34526

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Primero nos aseguraremos de que los datos estén completamente desidentificados, luego los compartiremos con socios académicos en la Universidad de Michigan y, una vez finalizados, en un sitio de acceso abierto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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