赞比亚留产院准入的影响评估 (MAHMAZ)

背景：尽管赞比亚的孕产妇死亡率自 2007 年以来每 100,000 例活产中有 591 例孕产妇死亡（2007 年赞比亚 DHS）有所下降，但 2014 年的孕产妇死亡率高达每 100,000 例活产中有 398 例孕产妇死亡，令人无法接受。 世界卫生组织强烈建议将“每次分娩都提供熟练护理”作为减少孕产妇死亡的策略。 然而，如何最好地提供高质量的分娩和产后护理仍然没有答案，特别是在距离遥远和交通不便严重限制获得护理的农村和偏远地区。

赞比亚共和国政府 (GRZ) 致力于改善孕产妇健康，并发起了一项旨在通过卫生部 (MOH)、社区发展、母婴健康部 (MCDMCH)、以及几个地方和国际组织。 在这种情况下，MHs——位于卫生设施附近的临时住所，为临近足月的孕妇提供熟练护理——代表了一种潜在有用的策略，可以改善获得熟练产科护理的机会，特别是对于那些离卫生设施最远的人。 MH 为孕妇提供提前计划和在分娩开始前前往医疗机构的选择，并且自 1950 年代以来以各种形式存在。 然而，没有足够的证据表明 MHs 在改善分娩服务可及性和改善孕产妇结局方面的有效性。 虽然一些证据表明 MH 的使用与改善的孕产妇健康结果相关（Gaym、Lori），但 Cochrane 综述发现没有随机、半随机或整群随机试验评估 MH 在资源匮乏环境中的有效性 (van Lonkhuijzen L)。 需要关于 MHs 对孕产妇和围产期健康结果影响的严格证据。

Maternity Homes Alliance (MHA) - GRZ 与实施伙伴与学术机构和评估顾问合作的伙伴关系 - 寻求通过实施 MH 帮助女性克服“距离问题”，假设为女性提供优质服务MHs 将使女性更接近基于设施的分娩和产后护理，最终改善健康结果。 如果以最佳维护、管理和社区接受度和利用方式大规模系统地实施，MHs 有可能消除距离障碍并增加生活在离卫生设施最远的妇女安全分娩的机会。

干预：该项目将在南部、东部和卢阿普拉省实施高质量的 MHs，以努力增加最弱势妇女获得高质量产时护理的机会。 在一项形成性评估发现 MHs 可能是改善赞比亚农村安全分娩机会的可接受选择之后，国内合作伙伴 ZCAHRD 和 Africare 将在每个 10 个地点实施核心产妇家庭干预模型，总共 20 个干预地点。

目标：评估的主要目的是了解 MHs 是否可以有效地增加安全分娩的机会，特别是对于生活在离卫生设施最远的妇女。 该评估的结果将用于为有关实施产妇之家模型的计划决策提供信息，并在适用的情况下提倡方案改进，因为产妇之家模型的规模超出了为该项目提议的地区。

主要问题：

1. 与没有改进的助产院服务设施相比，最低核心助产院模式是否增加了距离设施 10 公里以上的母亲的设施分娩数量？

次要问题：

1. 与护理标准相比，最低核心产妇之家模式在多大程度上改变了距离设施 10 公里以上的人群的孕产妇和新生儿健康结果？
2. 在本研究期间，距医疗机构 10 公里以上的社区对 MH 的认识和看法有何变化？
3. 生活在距医疗机构 10 公里以上社区的孕妇对 HF 相关安全分娩和 HF 分娩意向的认识和看法如何随时间变化？
4. 与不使用 MH 的女性相比，使用 MH 对使用它的女性的家庭有何财务影响？
5. 干预站点和比较站点之间对护理质量的看法有何不同？

研究设- 对，比较设计。 研究设计框架如下图所示：

表 2：评估 MHs 影响的准实验研究设计

BU/ZCAHRD UMich/Africare Overall R O1 X O2 NR O1 X O2 NR O1 X O2 R O1 _ O2 NR O1 _ O2 NR O1 _ O2 X = Minimum Core Maternity Home（见上文） O = 基线观察（O1，in 2016 年）和终点（O2，2018 年）在干预 (X) 和比较 (_) 站点。 R = 集群随机化； NR = 未随机化。

数据将汇集起来进行分析，但样本量提供了足够的能力来分别分析 BU/ZCAHRD 和 UMich/Africare 站点。

数据来源：我们将从两个主要来源收集数据：

1. 住户调查
2. 深度访谈

家庭调查（O1、O2）：将在基线（2016 年）和终点（2018 年）对居住在距离干预和比较设施 10 公里以上的过去 12 个月内分娩的妇女进行定量家庭调查。 这种方法将收集那些在他们的流域、其他设施中使用该设施的人的经验，以及那些没有访问设施进行交付的人的经验，使我们能够更准确地估计 MH 干预的影响。

深度访谈 (IDI)（O1、O2）：将在为家庭调查确定的受访者样本中进行深度访谈，以更深入地了解社区看法。 内容将包括对分娩和分娩做法的看法、获得护理的障碍、对 MH 的知识和认识、对产房质量的看法、对设施中尊重护理的看法、产后护理、成本以及对 MH 所有权的看法。

研究地点：选择和随机化 BU/ZCAHRD 将选择 20 个地点或 10 对匹配转移到 CEMONC 的时间和诊所交付量。 对被随机分为干预组和对照组，产生 10 个干预点和 10 个控制点。

UMich/Africare 将有目的地选择 10 个干预地点并确定 10 个比较地点，以匹配转移到 CEMONC 的时间和诊所数量。 整个联盟共有 20 个干预站点和 20 个比较站点。 随机化（对于 BU/ZCAHRD）和匹配（两个合作伙伴）的单位是设施及其服务区。

抽样策略：我们将采用多阶段随机抽样。 首先，我们将从每个研究集水区随机选择 10 个集群样本（集水区内距离设施超过 10k 的村庄），概率与人口规模成正比。 其次，我们将列出选定村庄内的所有家庭，随机排序，按顺序访问每个家庭并筛选资格，继续沿着列表向下直到确定每个村庄中的第 n 个符合条件的家庭。 第三，如果适用，我们将从每个家庭中随机选择一名符合条件的女性。

跟进：在每个观察点（O1 和 O2），我们将使用相同的方法选择一个新的横截面样本。 因此，随着时间的推移，住户将不会被跟进。

数据质量控制策略：对于质量控制，首先，普查员将参加为期 5 天的培训。 其次，普查员将由经验丰富的监督员监督。 这些人将每晚审查质量调查。 第三，监督员将为他们监督的每个普查员随机选择 5% 的家庭子样本，并重新访问这些家庭以重新进行调查问题的子集。 监督员收集的数据将与普查员最初收集的数据进行比较，以检查可靠性。 第四，数据将每晚上传并传输到波士顿的数据分析团队（见下文数据输入和存储部分），分析团队将实时审查一致性和质量。

数据输入和存储：调查数据将在平板电脑上捕获并保存到平板电脑的内存中。 每天晚上，主管将审查和加密调查，然后每晚将调查上传到由 SurveyCTO 管理的安全服务器。 项目组将使用SurveyCTO Client软件下载加密数据，并使用BU/ZCAHRD团队自行生成的解密密钥对数据进行解密。

项目人员将监督定性数据的数据输入、管理和存储。 所有定性数据将在收集后 1 个月内翻译成英文并转录。 定性笔记的数字录音机和纸质副本将保存在上锁的柜子中，直到它们被完全翻译和转录，此时音频文件将被删除，笔记将被粉碎。 电子抄本将保存在受密码保护的文件中。 定性转录将不包含识别信息，仅包含研究 ID 号。 只有研究团队才能访问可识别的定量和定性数据。

样本量：我们将招募 2,400 名女性参与调查，每轮每个研究组 1,200 名，每轮研究样本为 4,800 户家庭和 50 名试点。 在考虑了整群抽样设计后（根据之前的工作估计 ICC 为 0.04），并假设 alpha 为 0.05， 该样本将为我们提供 80% 的功效来检测 MH 干预对设施交付的主要结果的预期影响中至少 10 个百分点的差异。

对于 IDI，我们在基线和终点估计了 360 度样本，但如果我们在完整 360 度之前达到饱和或可预测性，则会停止。

数据分析：所有定量分析将在 SAS 9.4 版（SAS Institute, Cary, NC）中进行。 我们的定量分析计划是三重的，产生描述性、双变量和多变量统计。 首先，我们将从家庭层面特征和受访者层面人口统计样本的描述性分析开始。

其次，我们还将寻找匹配对中结果的差异。 如果单元格大小足够，将使用卡方检验比较干预组和对照组之间的分类变量，如果单元格大小较小，则使用 Fisher 精确检验；如果分布为非正态分布，则连续变量将使用 t 检验进行比较，如果分布为非正态分布，则使用非参数 Wilcoxon 秩和检验进行比较。

第三，我们将根据结果变量计算原始和调整后的逻辑或线性回归模型。 我们将计算相对风险或比值比，将干预与控制臂进行比较，并针对任何不平衡的协变量进行调整。

所有定性数据都将在 Nvivo 10 © (Doncaster, Australia) 中进行分析。 我们将对深度访谈记录进行内容分析。 编码主题已根据访谈指南的大纲预先确定。 如果在分析过程中出现额外的主题，它们将被包括在内。 我们将用定量数据对调查结果进行三角测量，以确定一致性、不一致性或要探索的其他主题。