The Curative Effect of the Length of the Jejunum Exclusion in Grstric Bypass Surgery for Type 2 Diabetes
5 de mayo de 2022 actualizado por: Weidong Tong
The Curative Effect of the Length of the Jejunum Exclusion in Grstric Bypass Surgery for Type 2 Diabetes:a Randomized Controlled Trials
The purpose of this study is to investigate the curative effect of the length of the jejunum exclusion in gastric surgry for T2DM and metabolic syndrome,and to draft Scientific and reasonable operation parameters.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Currently, there is a growing evidence supports the efficacy of Roux-en-Y gastric bypass for the treatment of Type 2 diabetes mellitus.
However,there still have a great controversy about the operation parameters.
With randomized controlled trial, Patients of BMI>21kg/m2 with type 2 diabetes were randomly divided into two groups: short biliarypancreatic limb:50cm;long biliarypancreatic limb :100cm.
The investigators followed-up 3,6,12,24 months of the change of BMI,FBG,HbA1c,Blood pressure,Blood fat after surgery.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Daping Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 20-65 years old
- History of diabetes is less than 15 years
- Fasting c-peptide≥1.6
- BMI≥21kg/m2；
- Ability to understand the nature of the procedure and willing to follow postoperative routine lifestyle and checkups
Exclusion Criteria:
- Psychological and mental disorders
- Serious important organs such as heart and lung disease cannot be tolerated surgery
- Complex history of abdominal surgery in the abdominal cavity adhesion
- Pregnancy or lactation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: short biliarypancreatic limb
|
biliarypancreatic limb:50cm;roux limb:150cm.
|
|
Comparador activo: long biliarypancreatic limb
|
biliarypancreatic limb:100cm;roux limb:100cm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
body mass idex
Periodo de tiempo: 24 months
|
Changesd of BMI
|
24 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IFG
Periodo de tiempo: 24 months
|
Variations of IFG
|
24 months
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 24 months
|
The changes of HbA1c
|
24 months
|
|
blood pressure
Periodo de tiempo: 24 months
|
Changes of blood pressure including both systolic and diastolic pressure.
|
24 months
|
|
blood fat
Periodo de tiempo: 24 months
|
Changes of blood fat including LDL, HDL, CHOL, TG
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tong weidong, Professor, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Shi Z. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2425; author reply 2426. doi: 10.1056/NEJMc1004671. No abstract available.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
- Gleysteen JJ. Five-year outcome with gastric bypass: Roux limb length makes a difference. Surg Obes Relat Dis. 2009 Mar-Apr;5(2):242-7; discussion 247-9. doi: 10.1016/j.soard.2008.08.005. Epub 2008 Aug 19.
- Huang CK, Lee YC, Hung CM, Chen YS, Tai CM. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbidly obese Chinese patients: learning curve, advocacy and complications. Obes Surg. 2008 Jul;18(7):776-81. doi: 10.1007/s11695-007-9373-y. Epub 2008 May 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 776117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Ethics Committee of Daping Hospital
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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