Estudio observacional de personas con amputación completa de la mano utilizando una prótesis mioeléctrica de agarre múltiple a continuación utilizando una prótesis mioeléctrica estándar (PROMISE)
Los casos de amputación unilateral o bilateral de miembros superiores resultan en discapacidad funcional y estética y un marcado deterioro en la calidad de vida. Los amputados no pueden usar prótesis o usar una combinación de prótesis cosméticas, prótesis impulsadas por el cuerpo o prótesis mioeléctricas (MHP). Entre los MHP, hay MHP estándar con un solo grado de libertad (DOF) y un tipo de agarre, y mano mioeléctrica de agarre múltiple (MG-MHP) con múltiples DOF.
Los amputados que no utilizan prótesis o prótesis cosméticas parecen tener más dificultades en sus actividades diarias y una mayor discapacidad que aquellos que utilizan prótesis corporales o mioeléctricas. Si bien, en teoría, un MG-MHP ofrece a los sujetos la posibilidad de realizar movimientos más naturales que un MHP estándar, la evidencia clínica que fundamenta las ventajas del MG-MHP sobre el MHP estándar en la vida diaria sigue sin ser concluyente.
Sigue siendo esencial comparar las ventajas de los MG-MHP frente a los MHP estándar con respecto a la funcionalidad en la vida diaria, la calidad de vida y la satisfacción general entre los sujetos que aceptan realizar la transición de su MHP estándar a un MG-MHP. El objetivo principal de este estudio fue evaluar la función de las extremidades superiores (específicamente, el componente de función de las extremidades superiores del cuestionario de la Encuesta de Usuarios de Ortesis y Prótesis (OPUS)) proporcionado por un MG-MHP específico, i-Limb®, en comparación con un estándar MHP en sujetos con amputación completa de la mano.
Los sujetos que participaron en el estudio fueron pacientes equipados con MHP que acudieron al centro para una prueba manual de MG-MHP. Si se validaba la prescripción de la mano de MG-MHP, se seguía al paciente en el estudio durante 8 a 10 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Francia
- Multiples facilities
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente mayor de 18 años Paciente con amputación completa unilateral adquirida o congénita Paciente utilizando prótesis de mano mioeléctrica estándar durante al menos 4 semanas Paciente que tiene indicación de Prótesis Mioeléctrica de Mano Multi-Grip, según equipo multidisciplinario
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas Paciente bajo tutela Paciente con amputaciones múltiples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la vida diaria con su prótesis
Periodo de tiempo: a las 8-10 semanas
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Evaluado con el componente de función de las extremidades superiores de la Encuesta de Usuarios de Ortesis y Prótesis (OPUS) que incluye 23 preguntas y explora la facilidad con la que el sujeto realiza 23 actividades de la vida diaria con su prótesis.
Las preguntas están calificadas desde 4 muy fáciles; 3 Fácil 2 Ligeramente difícil; 1 Muy difícil; 0 No se puede realizar la actividad.
La puntuación total oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 92.
Una puntuación más alta se correlaciona con una mayor percepción de funcionalidad.
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a las 8-10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida con su prótesis.
Periodo de tiempo: a las 8-10 semanas
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Evaluado con el puntaje de calidad de vida OPUS que incluye 23 preguntas calificadas en 5 puntos.
Las preguntas 1 a 12 exploran los sentimientos del sujeto sobre 12 aspectos de su calidad de vida y relaciones interpersonales, que se clasifican según el sentimiento general de la siguiente manera: 4 Ninguna vez; 3 Un poco de tiempo; 2 Algunas veces; 1 La mayor parte del tiempo; 0 Todo el tiempo.
Las preguntas 13 a 23 exploran los sentimientos del sujeto sobre 11 aspectos de su calidad de vida en términos de experiencia psicológica y se califican de la siguiente manera: 4 todo el tiempo;3 La mayor parte del tiempo; 2 Algunas veces; 1 Un poco de tiempo; 0 Ninguna vez La puntuación total es de mínimo 0 y máximo de 92.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida del sujeto.
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a las 8-10 semanas
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El cambio es la satisfacción del paciente con su prótesis
Periodo de tiempo: a las 8-10 semanas
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Evaluado con la dimensión de satisfacción protésica del OPUS que incluye 11 preguntas que exploran 11 características sobre la prótesis.
Las preguntas se califican de la siguiente manera: las preguntas se califican de la siguiente manera: 5 Totalmente de acuerdo; 4 De acuerdo; 3 Ni de acuerdo ni en desacuerdo: 2 En desacuerdo; 1 Totalmente en desacuerdo.
El sujeto puede responder "no sé".
La puntuación total es de mínimo 11 y máximo de 55.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la satisfacción del sujeto con su prótesis.
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a las 8-10 semanas
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El cambio es la satisfacción del paciente con los servicios prestados evaluados con OPUS
Periodo de tiempo: a las 8-10 semanas
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Evaluado con la dimensión de satisfacción relativa a los servicios del OPUS explora 10 características asociadas a los servicios relacionados con la utilización de la prótesis. Las preguntas se califican de la siguiente manera: 5 Totalmente de acuerdo; 4 De acuerdo; 3 ni de acuerdo ni en desacuerdo; 2 en desacuerdo; 1 Totalmente en desacuerdo.
La puntuación total es de mínimo 10 y máximo de 50.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la satisfacción del sujeto con su prótesis
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a las 8-10 semanas
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Cambio en la satisfacción del paciente evaluado con ESAT
Periodo de tiempo: a las 8-10 semanas
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Evaluar el cambio en la satisfacción del paciente con la Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST = ESAT en francés); Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción
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a las 8-10 semanas
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Cambio en la escala funcional Quick-DASH
Periodo de tiempo: a las 8-10 semanas
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El Quick DASH es un cuestionario de 11 ítems diseñado para evaluar síntomas y limitaciones funcionales en personas con trastornos de las extremidades superiores.
Proporciona una puntuación sumativa del 100%, donde 100 indica la mayor desventaja.
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a las 8-10 semanas
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Cambio en la satisfacción general del paciente en escala Likert
Periodo de tiempo: a las 8-10 semanas
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Satisfacción general en una escala Likert de 11 puntos valorada de 0 (nada satisfecho) a 10 (totalmente satisfecho)
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a las 8-10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle LOIRET, MD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02856-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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