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TRIPLE EN ASMA DE ALTA FUERZA VS. Ics/Laba hs y tiotropio (TRIGGER) (TRIGGER)

6 de abril de 2021 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

UN ENSAYO DE 52 SEMANAS, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, MULTINACIONAL, MULTICENTRO, CON CONTROL ACTIVO, DE GRUPOS PARALELOS DE 3 BRAZOS QUE COMPARÓ CHF 5993 200/6/12,5 µg pMDI (COMBINACIÓN FIJA DE DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA EXTRAFINA MÁS FUMARATO DE FORMOTEROL MÁS BROMURO DE GLICOPIRRONIO)35 CHF 1005 /6 µg pMDI (COMBINACIÓN FIJA DE DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA EXTRAFINA MÁS FUMARATO DE FORMOTEROL) SOLO O CON TIOTROPIO DE ETIQUETA ABIERTA 2,5 µg RESPIMAT® EN PACIENTES CON ASMA SIN CONTROL CON ALTAS DOSIS DE CORTICOSTEROIDES INHALADOS EN COMBINACIÓN CON AGONISTAS ß2 DE ACCIÓN PROLONGADA

El propósito de este estudio es evaluar la superioridad de CHF 5993 200/6/12.5 µg pMDI (combinación fija de dipropionato de beclometasona extrafina más fumarato de formoterol más bromuro de glicopirronio) versus CHF 1535 200/6 µg pMDI (combinación fija de dipropionato de beclometasona extrafina más fumarato de formoterol) y comparar el efecto de CHF 5993 200/6/12.5 µg pMDI frente a CHF 5993 200/6/12,5 µg más Tiotropio 2,5 µg de etiqueta abierta, en términos de parámetros de funciones pulmonares y tasa de exacerbaciones, así como para evaluar su seguridad y algunos resultados económicos de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1433

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276709
      • Berlin, Alemania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276712
      • Bonn, Alemania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276711
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276707
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276714
      • Hamburg, Alemania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276705
      • Hannover, Alemania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276703
      • Koblenz, Alemania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276708
      • Leipzig, Alemania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276702
      • Leipzig, Alemania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276704
      • Leipzig, Alemania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276710
      • Mainz, Alemania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276715
      • München, Alemania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276701
      • Münster, Alemania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276713
      • Rosenheim, Alemania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276716
  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432704
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432702
      • Mar Del Plata, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432705
      • Quilmes, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432701
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432703
      • Tucuman, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432706
  • Bielorrusia
      • Gomel, Bielorrusia
        • Chiesi Clinical Trial Site 112703
      • Gomel, Bielorrusia
        • Chiesi Clinical Trial Site 112704
      • Minsk, Bielorrusia
        • Chiesi Clinical Trial Site 112701
      • Minsk, Bielorrusia
        • Chiesi Clinical Trial Site 112702
      • Minsk, Bielorrusia
        • Chiesi Clinical Trial Site 112705
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100707
      • Burgas, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100720
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100718
      • Haskovo, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100713
      • Montana, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100722
      • Pleven, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100702
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100705
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100708
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100715
      • Ruse, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100716
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100701
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100703
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100704
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100709
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100719
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100706
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100712
      • Varna, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100710
      • Vidin, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100711
      • Vidin, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100721
  • Chequia
      • Blansko, Chequia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203711
      • Brandýs Nad Labem, Chequia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203702
      • Brno, Chequia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203708
      • Jindřichův Hradec, Chequia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203707
      • Kralupy Nad Vltavou, Chequia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203705
      • Moravský Krumlov, Chequia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203709
      • Opava, Chequia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203704
      • Praha, Chequia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203701
      • Praha, Chequia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203703
      • Praha, Chequia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203710
      • Rokycany, Chequia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203713
      • Teplice, Chequia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203706
      • Varnsdorf, Chequia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203712
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703704
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703707
      • Ilava, Eslovaquia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703702
      • Košice, Eslovaquia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703705
      • Košice, Eslovaquia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703706
      • Nove Zamky, Eslovaquia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703701
      • Prievidza, Eslovaquia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703709
      • Spišská Nová Ves, Eslovaquia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703703
      • Štúrovo, Eslovaquia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703708
  • España
      • Badajoz, España
        • Chiesi Clinical Trial Site 724703
      • Badalona, España
        • Chiesi Clinical Trial Site 724706
      • Coruña, España
        • Chiesi Clinical Trial Site 724702
      • Madrid, España
        • Chiesi Clinical Trial Site 724701
      • Madrid, España
        • Chiesi Clinical Trial Site 724704
      • Málaga, España
        • Chiesi Clinical Trial Site 724705
      • Sabadell, España
        • Chiesi Clinical Trial Site 724707
  • Federación Rusa
      • Anton, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643724
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643727
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643733
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643745
      • Izhevsk, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643754
      • Kazan, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643713
      • Kazan, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643719
      • Kazan, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643741
      • Kazan, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643746
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643704
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643731
      • Moscow, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643702
      • Moscow, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643705
      • Moscow, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643706
      • Moscow, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643718
      • Moscow, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643722
      • Moscow, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643735
      • Moscow, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643743
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643707
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643723
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643744
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643717
      • Orenburg, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643729
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643711
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643701
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643712
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643714
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643715
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643716
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643725
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643730
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643732
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643737
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643739
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643752
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643757
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643758
      • Saratov, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643703
      • Saratov, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643736
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643726
      • Stavropol', Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643740
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643709
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643728
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643759
      • Ufa, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643755
      • Vladikavkaz, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643708
      • Vladimir, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643738
      • Voronezh, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643710
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643720
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643734
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643742
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643749
      • Yekaterinburg, Federación Rusa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643721
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría
        • Chiesi Clinical Trial Site 348707
      • Budapest, Hungría
        • Chiesi Clinical Trial Site 348715
      • Debrecen, Hungría
        • Chiesi Clinical Trial Site 348721
      • Gödöllő, Hungría
        • Chiesi Clinical Trial Site 348712
      • Hatvan, Hungría
        • Chiesi Clinical Trial Site 348718
      • Komárom, Hungría
        • Chiesi Clinical Trial Site 348717
      • Létavértes, Hungría
        • Chiesi Clinical Trial Site 348709
      • Monor, Hungría
        • Chiesi Clinical Trial Site 348703
      • Mórahalom, Hungría
        • Chiesi Clinical Trial Site 348719
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Chiesi Clinical Trial Site 348704
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Chiesi Clinical Trial Site 348714
      • Pécs, Hungría
        • Chiesi Clinical Trial Site 348713
      • Siófok, Hungría
        • Chiesi Clinical Trial Site 348702
      • Szarvas, Hungría
        • Chiesi Clinical Trial Site 348706
      • Szeged, Hungría
        • Chiesi Clinical Trial Site 348701
      • Szentgotthárd, Hungría
        • Chiesi Clinical Trial Site 348705
      • Vecsés, Hungría
        • Chiesi Clinical Trial Site 348720
      • Vásárosnamény, Hungría
        • Chiesi Clinical Trial Site 348710
      • Érd, Hungría
        • Chiesi Clinical Trial Site 348708
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380704
      • Catania, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380703
      • Genova, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380701
      • Palermo, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380705
      • Pavia, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380702
      • Tradate, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380706
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Chiesi Clinical Trial Site 440702
      • Vilnius, Lituania
        • Chiesi Clinical Trial Site 440703
      • Vilnius, Lituania
        • Chiesi Clinical Trial Site 440705
      • Šiauliai, Lituania
        • Chiesi Clinical Trial Site 440701
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Chiesi Clinical Trial Site 792701
      • Ankara, Pavo
        • Chiesi Clinical Trial Site 792702
      • Antalya, Pavo
        • Chiesi Clinical Trial Site 792703
      • Aydın, Pavo
        • Chiesi Clinical Trial Site 792710
      • Istanbul, Pavo
        • Chiesi Clinical Trial Site 792707
      • Kocaeli, Pavo
        • Chiesi Clinical Trial Site 792706
      • Maltepe, Pavo
        • Chiesi Clinical Trial Site 792705
      • Mersin, Pavo
        • Chiesi Clinical Trial Site 792708
      • Yenişehir, Pavo
        • Chiesi Clinical Trial Site 792709
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616713
      • Białystok, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616718
      • Bielsko-Biala, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616722
      • Bienkówka, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616702
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616727
      • Gdańsk, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616701
      • Giżycko, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616704
      • Grudziądz, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616716
      • Katowice, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616725
      • Katowice, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616729
      • Kraków, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616719
      • Kraków, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616734
      • Kraków, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616736
      • Mrozy, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616733
      • Ostróda, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616717
      • Otwock, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616731
      • Pabianice, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616703
      • Poznań, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616709
      • Poznań, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616728
      • Proszowice, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616720
      • Rzeszów, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616723
      • Rzeszów, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616735
      • Skierniewice, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616721
      • Strzelce Opolskie, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616732
      • Tarnów, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616710
      • Wilkowice, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616730
      • Wrocław, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616705
      • Wrocław, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616714
      • Wrocław, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616715
      • Łódź, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616707
      • Łódź, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616708
      • Łódź, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616711
      • Łódź, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616726
      • Świdnik, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616712
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620704
      • Figueira Da Foz, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620703
      • Lisboa, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620702
      • Loures, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620708
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620707
  • Reino Unido
      • Llanelli, Reino Unido
        • Chiesi Clinical Trial Site 826702
      • London, Reino Unido
        • Chiesi Clinical Trial Site 826703
      • Manchester, Reino Unido
        • Chiesi Clinical Trial Site 826704
      • Soham, Reino Unido
        • Chiesi Clinical Trial Site 826701
  • Rumania
      • Alexandru cel Bun, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642715
      • Arad, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642713
      • Bacău, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642722
      • Bragadiru, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642717
      • Braşov, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642706
      • Bucuresti, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642703
      • Bucuresti, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642707
      • Bucuresti, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642708
      • Bucuresti, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642719
      • Bucuresti, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642723
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642709
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642714
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642716
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642718
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642726
      • Craiova, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642712
      • Iaşi, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642704
      • Iaşi, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642710
      • Oradea, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642705
      • Suceava, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642711
      • Timişoara, Rumania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642721
  • Ucrania
      • Dnipropetrovs'k, Ucrania
        • Chiesi Clinical Trial Site 804701
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania
        • Chiesi Clinical Trial Site 804711
      • Kharkiv, Ucrania
        • Chiesi Clinical Trial Site 804709
      • Kherson, Ucrania
        • Chiesi Clinical Trial Site 804710
      • Kiev, Ucrania
        • Chiesi Clinical Trial Site 804713
      • Kyiv, Ucrania
        • Chiesi Clinical Trial Site 804705
      • Lviv, Ucrania
        • Chiesi Clinical Trial Site 804712
      • Sumy, Ucrania
        • Chiesi Clinical Trial Site 804715
      • Vinnytsya, Ucrania
        • Chiesi Clinical Trial Site 804703
      • Vinnytsya, Ucrania
        • Chiesi Clinical Trial Site 804706
      • Vinnytsya, Ucrania
        • Chiesi Clinical Trial Site 804707
      • Vinnytsya, Ucrania
        • Chiesi Clinical Trial Site 804714
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Chiesi Clinical Trial Site 804704
      • Zhytomyr, Ucrania
        • Chiesi Clinical Trial Site 804708

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de asma ≥ 1 año y diagnosticada antes de los 40 años
  • Asma no controlada con terapia doble solo con dosis altas de corticoesteroide inhalado (ICS) en combinación con agonista beta2 de acción prolongada (LABA) con ACQ-7 (Cuestionario de control del asma) ≥1.5
  • FEV1 pre-broncodilatador <80% del valor normal predicho
  • Prueba de reversibilidad positiva
  • Al menos 1 exacerbación de asma documentada en el año anterior

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Diagnóstico de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Pacientes con cualquier exacerbación del asma o infección del tracto respiratorio en las 4 semanas previas a la selección
  • Fumador actual o exfumador (>= 10 paquetes año)
  • Cualquier cambio en la dosis, programa o formulación de la combinación ICS + LABA en las 4 semanas previas a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CHF 5993 200/6/12,5 µg

Tratamiento A:

CHF 5993 200/6/12.5 µg: 2 inhalaciones bid Dosis diaria total: 800/24/50 µg BDP/FF/GB
Droga: CHF 5993 200/6/12,5 µg
Comparador activo: CHF 1535 200/6 µg

Tratamiento B:

CHF 1535 200/6 µg: 2 inhalaciones bid Dosis diaria total: 800/24 ​​µg BDP/FF
Droga: CHF 1535 200/6 µg
Comparador activo: CHF 1535 200/6 µg + Tiotropio Respimat 2,5 µg

Tratamiento C (brazo de etiqueta abierta):

CHF 1535 200/6 µg: oferta de 2 inhalaciones

+ Tiotropio Respimat 2,5 µg: 2 inhalaciones od Dosis diaria total: 800/24 ​​µg BDP/FF + 5 µg Tio
Droga: CHF 1535 200/6 µg + Tiotropio Respimat 2,5 µg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la tasa de exacerbaciones de asma moderadas y graves
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Semana 0 a Semana 52
Pre-dosis FEV1 (Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo)
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mañana PEF (Flujo espiratorio máximo)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26
Semana 0 a Semana 26
FEV1 pico (pico de volumen espiratorio forzado en el primer segundo) dentro de las 3 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Reducción de la tasa de exacerbaciones graves del asma
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 52
Análisis combinado de los ensayos CCD-05993AB1-03 y CCD-05993AB2-02
Semana 0 a semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Colección de resultados de Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Consumo total de recursos sanitarios y absentismo laboral
Semana 0 a Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Georgio Walter Canonica, MD, University of Medicine, Genoa, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCD-05993AB2-02
  • 2015-000717-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Chiesi se compromete a compartir con investigadores científicos y médicos calificados, realizar investigaciones legítimas, datos a nivel de paciente, datos a nivel de estudio, el protocolo clínico y el CSR completo, brindando acceso a la información de ensayos clínicos de manera consistente con el principio de salvaguardar la información comercial confidencial y el paciente. privacidad. Todos los datos compartidos a nivel de paciente se anonimizan para proteger la información de identificación personal.

Los criterios de acceso de Chiesi y el proceso completo para compartir datos clínicos están disponibles en el sitio web del Grupo Chiesi.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso de Chiesi y el proceso completo para compartir datos clínicos están disponibles en el sitio web del Grupo Chiesi.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CHF 5993 200/6/12,5 µg

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