TRIple in Asthma 고강도 대 Ics/Laba hs 및 tiotRopium(TRIGGER) (TRIGGER)
2021년 4월 6일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A 52주, 무작위배정, 이중 맹검, 다국적, 다기관, 능동 제어, 3군 병렬 그룹 시험 비교 CHF 5993 200/6/12.5µg pMDI(초미세 베클로메타손 디프로피오네이트 플러스 포르모테롤 푸마르산염 플러스 글리코피로늄 015 CROM 2의 고정 조합) 015 /6 µg pMDI(초미세 베클로메타손 디프로피오네이트 플러스 포르모테롤 푸마레이트의 고정 조합) 단독 또는 공개 라벨 TIOTROPIUM 2.5 µg Respimat® 위에 장기간 작용하는 ß2-효능제와 함께 고용량 흡입 코르티코스테로이드로 조절되지 않는 천식 환자에게
본 연구의 목적은 CHF 5993 200/6/12.5의 우월성을 평가하는 것이다.
μg pMDI(초미세 베클로메타손 디프로피오네이트 + 포르모테롤 푸마레이트 + 글리코피로늄 브로마이드의 고정 조합) 대 CHF 1535 200/6 μg pMDI(초미세 베클로메타손 디프로피오네이트와 포르모테롤 푸마레이트의 고정 조합) 및 CHF 5993 200/6/12.5의 효과 비교
μg pMDI 대 CHF 5993 200/6/12.5
μg + 오픈 라벨 Tiotropium 2.5μg, 폐 기능 매개변수 및 악화율 측면에서 뿐만 아니라 안전성 및 일부 건강 경제적 결과를 평가합니다.
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Kyiv, 우크라이나
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Praha, 체코
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Aveiro, 포르투갈
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Figueira Da Foz, 포르투갈
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Lisboa, 포르투갈
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Loures, 포르투갈
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Vila Nova De Gaia, 포르투갈
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Białystok, 폴란드
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Białystok, 폴란드
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Bielsko-Biala, 폴란드
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Bienkówka, 폴란드
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Bydgoszcz, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Kraków, 폴란드
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Kraków, 폴란드
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Mrozy, 폴란드
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Poznań, 폴란드
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Wrocław, 폴란드
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Łódź, 폴란드
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Łódź, 폴란드
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Łódź, 폴란드
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Debrecen, 헝가리
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Létavértes, 헝가리
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Monor, 헝가리
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Mórahalom, 헝가리
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Nyíregyháza, 헝가리
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Nyíregyháza, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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Vecsés, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천식 병력이 1년 이상이고 40세 이전에 진단받은 자
- ACQ-7(천식 조절 설문지) ≥1.5와 함께 LABA(Long-Acting Beta2 Agonist)와 병용하여 고용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)만 사용하는 이중 요법으로 조절되지 않는 천식
- 기관지 확장제 사용 전 FEV1 < 예측 정상 값의 80%
- 양성 가역성 테스트
- 전년도에 최소 1건의 문서화된 천식 악화
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 진단
- 스크리닝 전 4주 동안 천식 악화 또는 호흡기 감염이 있는 환자
- 현재 흡연자 또는 과거 흡연자(>= 연간 10갑)
- 스크리닝 전 4주 동안 ICS + LABA 조합의 용량, 일정 또는 제형의 모든 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHF 5993 200/6/12.5µg
치료 A: CHF 5993 200/6/12.5 µg: 2회 흡입 총 일일 복용량: 800/24/50 µg BDP/FF/GB |
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활성 비교기: CHF 1535 200/6µg
치료 B: CHF 1535 200/6µg: 2회 흡입 입찰 일일 총 투여량: 800/24µg BDP/FF |
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활성 비교기: CHF 1535 200/6µg + Tiotropium Respimat 2.5µg
치료 C(개방 라벨 부문): CHF 1535 200/6µg: 2회 흡입 입찰 + Tiotropium Respimat 2.5µg: 2회 흡입 od 총 일일 용량: 800/24µg BDP/FF + 5µg Tio |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중등도 및 중증 천식 악화율 감소
기간: 0주차 ~ 52주차
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0주차 ~ 52주차
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투여 전 FEV1(처음 1초의 강제 호기량)
기간: 26주차
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아침 PEF(Peak Expiratory Flow)의 기준선 대비 변화
기간: 0주차 ~ 26주차
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0주차 ~ 26주차
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투여 후 3시간 이내에 피크 FEV1(최초 1초 간 강제 호기량 피크)
기간: 26주차
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26주차
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중증 천식 악화율 감소
기간: 0주차 ~ 52주차
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CCD-05993AB1-03 및 CCD-05993AB2-02 시험의 통합 분석
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0주차 ~ 52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 약물 부작용
기간: 52주까지
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52주까지
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건강 경제학 결과 수집
기간: 0주차 ~ 52주차
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의료 자원의 총 사용 및 결근
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0주차 ~ 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Georgio Walter Canonica, MD, University of Medicine, Genoa, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Virchow JC, Kuna P, Paggiaro P, Papi A, Singh D, Corre S, Zuccaro F, Vele A, Kots M, Georges G, Petruzzelli S, Canonica GW. Single inhaler extrafine triple therapy in uncontrolled asthma (TRIMARAN and TRIGGER): two double-blind, parallel-group, randomised, controlled phase 3 trials. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1737-1749. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32215-9. Epub 2019 Sep 30.
- Orlovic M, Magni T, Lukyanov V, Guerra I, Madoni A. Cost-effectiveness of single-inhaler extrafine beclometasone dipropionate/formoterol fumarate/glycopyrronium in patients with uncontrolled asthma in England. Respir Med. 2022 Sep;201:106934. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106934. Epub 2022 Jul 19.
- Papi A, Singh D, Virchow JC, Canonica GW, Vele A, Georges G. Normalisation of airflow limitation in asthma: Post-hoc analyses of TRIMARAN and TRIGGER. Clin Transl Allergy. 2022 Apr 17;12(4):e12145. doi: 10.1002/clt2.12145. eCollection 2022 Apr.
- Singh D, Virchow JC, Canonica GW, Vele A, Kots M, Georges G, Papi A. Determinants of response to inhaled extrafine triple therapy in asthma: analyses of TRIMARAN and TRIGGER. Respir Res. 2020 Oct 29;21(1):285. doi: 10.1186/s12931-020-01558-y.
- Singh D, Virchow JC, Canonica GW, Vele A, Kots M, Georges G, Papi A. Extrafine triple therapy in patients with asthma and persistent airflow limitation. Eur Respir J. 2020 Sep 24;56(3):2000476. doi: 10.1183/13993003.00476-2020. Print 2020 Sep. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-05993AB2-02
- 2015-000717-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Chiesi는 적법한 연구, 환자 수준 데이터, 연구 수준 데이터, 임상 프로토콜 및 전체 CSR을 수행하여 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원과 공유하고 상업적으로 기밀 정보와 환자를 보호한다는 원칙에 따라 임상 시험 정보에 대한 액세스를 제공합니다. 은둔. 공유된 모든 환자 수준 데이터는 개인 식별 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
Chiesi 액세스 기준 및 임상 데이터 공유를 위한 전체 프로세스는 Chiesi Group 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
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CHF 5993 200/6/12.5µg에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.모병
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한