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TRIPLO EM ASMA ALTA RESISTÊNCIA vErsus Ics/Laba hs e Tiotrópio (TRIGGER) (TRIGGER)

6 de abril de 2021 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

UM ENSAIO DE 52 SEMANAS, RANDOMIZADO, DUPLO CEGO, MULTINACIONAL, MULTICENTRO, CONTROLADO ATIVO, GRUPO PARALELO DE 3 BRAÇOS COMPARANDO CHF 5993 200/6/12,5 µg pMDI (COMBINAÇÃO FIXA DE EXTRAFINO BECLOMETASONE DIPROPIONATE MAIS FORMOTEROL FUMARATE MAIS GLICOPIRRON3 0 CHROMIDER3 BROMIDER) /6 µg pMDI (COMBINAÇÃO FIXA DE DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA EXTRAFINO MAIS FUMARATO DE FORMOTEROL) SOZINHO OU SOBRE TIOTRÓPIO 2,5 µg ABERTO DE RESPIMAT® EM PACIENTES COM ASMA NÃO CONTROLADA COM DOSES ALTAS DE CORTICOSTERÓIDES INALADOS EM COMBINAÇÃO COM AGONISTAS ß2-AGONISTAS DE AÇÃO LONGA

O objetivo deste estudo é avaliar a superioridade de CHF 5993 200/6/12,5 µg pMDI (combinação fixa de dipropionato de beclometasona extrafino mais fumarato de formoterol mais brometo de glicopirrônio) versus CHF 1535 200/6 µg pMDI (combinação fixa de dipropionato de beclometasona extrafino mais fumarato de formoterol) e comparar o efeito de CHF 5993 200/6/12,5 µg pMDI vs CHF 5993 200/6/12,5 µg mais tiotrópio 2,5µg aberto, em termos de parâmetros de funções pulmonares e taxa de exacerbações, bem como para avaliar sua segurança e alguns resultados econômicos da saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1433

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 276709
      • Berlin, Alemanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 276712
      • Bonn, Alemanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 276711
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 276707
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 276714
      • Hamburg, Alemanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 276705
      • Hannover, Alemanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 276703
      • Koblenz, Alemanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 276708
      • Leipzig, Alemanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 276702
      • Leipzig, Alemanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 276704
      • Leipzig, Alemanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 276710
      • Mainz, Alemanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 276715
      • München, Alemanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 276701
      • Münster, Alemanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 276713
      • Rosenheim, Alemanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 276716
  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432704
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432702
      • Mar Del Plata, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432705
      • Quilmes, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432701
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432703
      • Tucuman, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432706
  • Bielorrússia
      • Gomel, Bielorrússia
        • Chiesi Clinical Trial Site 112703
      • Gomel, Bielorrússia
        • Chiesi Clinical Trial Site 112704
      • Minsk, Bielorrússia
        • Chiesi Clinical Trial Site 112701
      • Minsk, Bielorrússia
        • Chiesi Clinical Trial Site 112702
      • Minsk, Bielorrússia
        • Chiesi Clinical Trial Site 112705
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100707
      • Burgas, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100720
      • Gabrovo, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100718
      • Haskovo, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100713
      • Montana, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100722
      • Pleven, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100702
      • Plovdiv, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100705
      • Plovdiv, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100708
      • Plovdiv, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100715
      • Ruse, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100716
      • Sofia, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100701
      • Sofia, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100703
      • Sofia, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100704
      • Sofia, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100709
      • Sofia, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100719
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100706
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100712
      • Varna, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100710
      • Vidin, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100711
      • Vidin, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100721
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703704
      • Bratislava, Eslováquia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703707
      • Ilava, Eslováquia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703702
      • Košice, Eslováquia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703705
      • Košice, Eslováquia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703706
      • Nove Zamky, Eslováquia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703701
      • Prievidza, Eslováquia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703709
      • Spišská Nová Ves, Eslováquia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703703
      • Štúrovo, Eslováquia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703708
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 724703
      • Badalona, Espanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 724706
      • Coruña, Espanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 724702
      • Madrid, Espanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 724701
      • Madrid, Espanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 724704
      • Málaga, Espanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 724705
      • Sabadell, Espanha
        • Chiesi Clinical Trial Site 724707
  • Federação Russa
      • Anton, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643724
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643727
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643733
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643745
      • Izhevsk, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643754
      • Kazan, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643713
      • Kazan, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643719
      • Kazan, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643741
      • Kazan, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643746
      • Kemerovo, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643704
      • Kemerovo, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643731
      • Moscow, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643702
      • Moscow, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643705
      • Moscow, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643706
      • Moscow, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643718
      • Moscow, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643722
      • Moscow, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643735
      • Moscow, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643743
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643707
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643723
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643744
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643717
      • Orenburg, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643729
      • Pyatigorsk, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643711
      • Ryazan, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643701
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643712
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643714
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643715
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643716
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643725
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643730
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643732
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643737
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643739
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643752
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643757
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643758
      • Saratov, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643703
      • Saratov, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643736
      • Smolensk, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643726
      • Stavropol', Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643740
      • Tomsk, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643709
      • Tomsk, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643728
      • Tomsk, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643759
      • Ufa, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643755
      • Vladikavkaz, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643708
      • Vladimir, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643738
      • Voronezh, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643710
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643720
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643734
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643742
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643749
      • Yekaterinburg, Federação Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643721
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348707
      • Budapest, Hungria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348715
      • Debrecen, Hungria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348721
      • Gödöllő, Hungria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348712
      • Hatvan, Hungria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348718
      • Komárom, Hungria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348717
      • Létavértes, Hungria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348709
      • Monor, Hungria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348703
      • Mórahalom, Hungria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348719
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348704
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348714
      • Pécs, Hungria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348713
      • Siófok, Hungria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348702
      • Szarvas, Hungria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348706
      • Szeged, Hungria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348701
      • Szentgotthárd, Hungria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348705
      • Vecsés, Hungria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348720
      • Vásárosnamény, Hungria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348710
      • Érd, Hungria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348708
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Chiesi Clinical Trial Site 380704
      • Catania, Itália
        • Chiesi Clinical Trial Site 380703
      • Genova, Itália
        • Chiesi Clinical Trial Site 380701
      • Palermo, Itália
        • Chiesi Clinical Trial Site 380705
      • Pavia, Itália
        • Chiesi Clinical Trial Site 380702
      • Tradate, Itália
        • Chiesi Clinical Trial Site 380706
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
        • Chiesi Clinical Trial Site 440702
      • Vilnius, Lituânia
        • Chiesi Clinical Trial Site 440703
      • Vilnius, Lituânia
        • Chiesi Clinical Trial Site 440705
      • Šiauliai, Lituânia
        • Chiesi Clinical Trial Site 440701
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Chiesi Clinical Trial Site 792701
      • Ankara, Peru
        • Chiesi Clinical Trial Site 792702
      • Antalya, Peru
        • Chiesi Clinical Trial Site 792703
      • Aydın, Peru
        • Chiesi Clinical Trial Site 792710
      • Istanbul, Peru
        • Chiesi Clinical Trial Site 792707
      • Kocaeli, Peru
        • Chiesi Clinical Trial Site 792706
      • Maltepe, Peru
        • Chiesi Clinical Trial Site 792705
      • Mersin, Peru
        • Chiesi Clinical Trial Site 792708
      • Yenişehir, Peru
        • Chiesi Clinical Trial Site 792709
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616713
      • Białystok, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616718
      • Bielsko-Biala, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616722
      • Bienkówka, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616702
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616727
      • Gdańsk, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616701
      • Giżycko, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616704
      • Grudziądz, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616716
      • Katowice, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616725
      • Katowice, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616729
      • Kraków, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616719
      • Kraków, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616734
      • Kraków, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616736
      • Mrozy, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616733
      • Ostróda, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616717
      • Otwock, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616731
      • Pabianice, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616703
      • Poznań, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616709
      • Poznań, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616728
      • Proszowice, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616720
      • Rzeszów, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616723
      • Rzeszów, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616735
      • Skierniewice, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616721
      • Strzelce Opolskie, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616732
      • Tarnów, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616710
      • Wilkowice, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616730
      • Wrocław, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616705
      • Wrocław, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616714
      • Wrocław, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616715
      • Łódź, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616707
      • Łódź, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616708
      • Łódź, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616711
      • Łódź, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616726
      • Świdnik, Polônia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616712
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620704
      • Figueira Da Foz, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620703
      • Lisboa, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620702
      • Loures, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620708
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620707
  • Reino Unido
      • Llanelli, Reino Unido
        • Chiesi Clinical Trial Site 826702
      • London, Reino Unido
        • Chiesi Clinical Trial Site 826703
      • Manchester, Reino Unido
        • Chiesi Clinical Trial Site 826704
      • Soham, Reino Unido
        • Chiesi Clinical Trial Site 826701
  • Romênia
      • Alexandru cel Bun, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642715
      • Arad, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642713
      • Bacău, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642722
      • Bragadiru, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642717
      • Braşov, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642706
      • Bucuresti, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642703
      • Bucuresti, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642707
      • Bucuresti, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642708
      • Bucuresti, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642719
      • Bucuresti, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642723
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642709
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642714
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642716
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642718
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642726
      • Craiova, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642712
      • Iaşi, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642704
      • Iaşi, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642710
      • Oradea, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642705
      • Suceava, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642711
      • Timişoara, Romênia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642721
  • Tcheca
      • Blansko, Tcheca
        • Chiesi Clinical Trial Site 203711
      • Brandýs Nad Labem, Tcheca
        • Chiesi Clinical Trial Site 203702
      • Brno, Tcheca
        • Chiesi Clinical Trial Site 203708
      • Jindřichův Hradec, Tcheca
        • Chiesi Clinical Trial Site 203707
      • Kralupy Nad Vltavou, Tcheca
        • Chiesi Clinical Trial Site 203705
      • Moravský Krumlov, Tcheca
        • Chiesi Clinical Trial Site 203709
      • Opava, Tcheca
        • Chiesi Clinical Trial Site 203704
      • Praha, Tcheca
        • Chiesi Clinical Trial Site 203701
      • Praha, Tcheca
        • Chiesi Clinical Trial Site 203703
      • Praha, Tcheca
        • Chiesi Clinical Trial Site 203710
      • Rokycany, Tcheca
        • Chiesi Clinical Trial Site 203713
      • Teplice, Tcheca
        • Chiesi Clinical Trial Site 203706
      • Varnsdorf, Tcheca
        • Chiesi Clinical Trial Site 203712
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovs'k, Ucrânia
        • Chiesi Clinical Trial Site 804701
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
        • Chiesi Clinical Trial Site 804711
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Chiesi Clinical Trial Site 804709
      • Kherson, Ucrânia
        • Chiesi Clinical Trial Site 804710
      • Kiev, Ucrânia
        • Chiesi Clinical Trial Site 804713
      • Kyiv, Ucrânia
        • Chiesi Clinical Trial Site 804705
      • Lviv, Ucrânia
        • Chiesi Clinical Trial Site 804712
      • Sumy, Ucrânia
        • Chiesi Clinical Trial Site 804715
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • Chiesi Clinical Trial Site 804703
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • Chiesi Clinical Trial Site 804706
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • Chiesi Clinical Trial Site 804707
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • Chiesi Clinical Trial Site 804714
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • Chiesi Clinical Trial Site 804704
      • Zhytomyr, Ucrânia
        • Chiesi Clinical Trial Site 804708

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de asma ≥ 1 ano e diagnosticada antes dos 40 anos
  • Asma não controlada com terapia dupla apenas com altas doses de corticosteróide inalatório (ICS) em combinação com beta2 agonista de ação prolongada (LABA) com ACQ-7 (questionário de controle da asma) ≥1,5
  • VEF1 pré-broncodilatador <80% do valor normal previsto
  • Teste de reversibilidade positivo
  • Pelo menos 1 exacerbação de asma documentada no ano anterior

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
  • Pacientes com qualquer exacerbação de asma ou infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Fumante atual ou ex-fumante (>= 10 maços ano)
  • Qualquer alteração na dose, esquema ou formulação da combinação ICS + LABA nas 4 semanas anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CHF 5993 200/6/12,5 µg

Tratamento A:

CHF 5993 200/6/12,5 µg: 2 inalações bid Dose diária total: 800/24/50 µg BDP/FF/GB
Medicamento: CHF 5993 200/6/12,5 µg
Comparador Ativo: CHF 1535 200/6 µg

Tratamento B:

CHF 1535 200/6 µg: 2 inalações bid Dose diária total: 800/24 ​​µg BDP/FF
Medicamento: CHF 1535 200/6 µg
Comparador Ativo: CHF 1535 200/6 µg + Tiotrópio Respimat 2,5 µg

Tratamento C (braço aberto):

CHF 1535 200/6 µg: 2 inalações bid

+ Tiotrópio Respimat 2,5 µg: 2 inalações de Dose diária total: 800/24 ​​µg BDP/FF + 5 µg Tio
Medicamento: CHF 1535 200/6 µg + Tiotrópio Respimat 2,5 µg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da taxa de exacerbações de asma moderada e grave
Prazo: Semana 0 a Semana 52
Semana 0 a Semana 52
Pré-dose VEF1 (Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo)
Prazo: Semana 26
Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no PEF matinal (pico de fluxo expiratório)
Prazo: Semana 0 a Semana 26
Semana 0 a Semana 26
Pico de VEF1 (Pico de Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo) dentro de 3 horas pós-dose
Prazo: Semana 26
Semana 26
Redução da taxa de exacerbações graves de asma
Prazo: Semana 0 a semana 52
Análise combinada dos ensaios CCD-05993AB1-03 e CCD-05993AB2-02
Semana 0 a semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Coleção de resultados da Economia da Saúde
Prazo: Semana 0 a Semana 52
Uso total de recursos de saúde e afastamento do trabalho
Semana 0 a Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Georgio Walter Canonica, MD, University of Medicine, Genoa, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCD-05993AB2-02
  • 2015-000717-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Chiesi se compromete a compartilhar com pesquisadores científicos e médicos qualificados, conduzindo pesquisas legítimas, dados em nível de paciente, dados em nível de estudo, o protocolo clínico e o CSR completo, fornecendo acesso a informações de ensaios clínicos de forma consistente com o princípio de proteger informações comercialmente confidenciais e privacidade. Quaisquer dados compartilhados no nível do paciente são anonimizados para proteger informações de identificação pessoal.

Os critérios de acesso Chiesi e o processo completo para compartilhamento de dados clínicos estão disponíveis no site do Grupo Chiesi.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso Chiesi e o processo completo para compartilhamento de dados clínicos estão disponíveis no site do Grupo Chiesi.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CHF 5993 200/6/12,5 µg

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