Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertainen Asthmassa korkea voima vErsus Ics/Laba hs ja tiotRopium (TRIGGER) (TRIGGER)

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

52 viikko, satunnaistettu, kaksois sokea, monikansallinen, monikeskus, aktiivinen kontrolloitu, 3-käsivarren rinnakkainen ryhmäkoe, jossa verrataan CHF 5993 200/6/12,5 µg PMDI: tä (kiinteä yhdistelmä beclometasone dipropionaatti plus formoteroli fumaraatti plus glycopyrroniumbromidi)-Chf 1535 200: lle /6 µg pMDI (KIINTEÄ YHDISTELMÄ EXTRAFINE BECLOMETHASONE DIPROPIONATE PLUS FORMOTEROL FUMARATE) AINOASTAAN TAI AVOIN TIETOITUUN TIOTROPIUM 2,5 µg CO2, 2,5 µg CO2, 2,5 µg RESPIMAT® CO2, 2,5 µg CONT-OHJAUSOHJELMAN PÄÄLLÄ POTILAILILLE, jolla on astmantulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CHF 5993 200/6/12.5 paremmuus µg pMDI (kiinteä yhdistelmä ekstrahienoa beklometasonidipropionaattia plus formoterolifumaraattia plus glykopyrroniumbromidia) vs. CHF 1535 200/6 µg pMDI (kiinteä yhdistelmä erikoishienoa beklometasonidipropionaattia ja formoterolifumaraattia) ja vertailla 3HF2059/6/6 CHF20509:n vaikutusta. ug pMDI vs. CHF 5993 200/6/12,5 µg plus avoin tiotropium 2,5 µg keuhkojen toimintaparametrien ja pahenemisasteen suhteen sekä sen turvallisuuden ja joidenkin terveystaloudellisten tulosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1433

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432704
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432702
      • Mar Del Plata, Argentiina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432705
      • Quilmes, Argentiina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432701
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432703
      • Tucuman, Argentiina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432706
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100707
      • Burgas, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100720
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100718
      • Haskovo, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100713
      • Montana, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100722
      • Pleven, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100702
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100705
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100708
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100715
      • Ruse, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100716
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100701
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100703
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100704
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100709
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100719
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100706
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100712
      • Varna, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100710
      • Vidin, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100711
      • Vidin, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100721
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja
        • Chiesi Clinical Trial Site 724703
      • Badalona, Espanja
        • Chiesi Clinical Trial Site 724706
      • Coruña, Espanja
        • Chiesi Clinical Trial Site 724702
      • Madrid, Espanja
        • Chiesi Clinical Trial Site 724701
      • Madrid, Espanja
        • Chiesi Clinical Trial Site 724704
      • Málaga, Espanja
        • Chiesi Clinical Trial Site 724705
      • Sabadell, Espanja
        • Chiesi Clinical Trial Site 724707
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380704
      • Catania, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380703
      • Genova, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380701
      • Palermo, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380705
      • Pavia, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380702
      • Tradate, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380706
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
        • Chiesi Clinical Trial Site 440702
      • Vilnius, Liettua
        • Chiesi Clinical Trial Site 440703
      • Vilnius, Liettua
        • Chiesi Clinical Trial Site 440705
      • Šiauliai, Liettua
        • Chiesi Clinical Trial Site 440701
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali
        • Chiesi Clinical Trial Site 620704
      • Figueira Da Foz, Portugali
        • Chiesi Clinical Trial Site 620703
      • Lisboa, Portugali
        • Chiesi Clinical Trial Site 620702
      • Loures, Portugali
        • Chiesi Clinical Trial Site 620708
      • Vila Nova De Gaia, Portugali
        • Chiesi Clinical Trial Site 620707
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616713
      • Białystok, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616718
      • Bielsko-Biala, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616722
      • Bienkówka, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616702
      • Bydgoszcz, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616727
      • Gdańsk, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616701
      • Giżycko, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616704
      • Grudziądz, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616716
      • Katowice, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616725
      • Katowice, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616729
      • Kraków, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616719
      • Kraków, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616734
      • Kraków, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616736
      • Mrozy, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616733
      • Ostróda, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616717
      • Otwock, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616731
      • Pabianice, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616703
      • Poznań, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616709
      • Poznań, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616728
      • Proszowice, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616720
      • Rzeszów, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616723
      • Rzeszów, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616735
      • Skierniewice, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616721
      • Strzelce Opolskie, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616732
      • Tarnów, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616710
      • Wilkowice, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616730
      • Wrocław, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616705
      • Wrocław, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616714
      • Wrocław, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616715
      • Łódź, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616707
      • Łódź, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616708
      • Łódź, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616711
      • Łódź, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616726
      • Świdnik, Puola
        • Chiesi Clinical Trial Site 616712
  • Romania
      • Alexandru cel Bun, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642715
      • Arad, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642713
      • Bacău, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642722
      • Bragadiru, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642717
      • Braşov, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642706
      • Bucuresti, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642703
      • Bucuresti, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642707
      • Bucuresti, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642708
      • Bucuresti, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642719
      • Bucuresti, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642723
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642709
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642714
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642716
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642718
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642726
      • Craiova, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642712
      • Iaşi, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642704
      • Iaşi, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642710
      • Oradea, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642705
      • Suceava, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642711
      • Timişoara, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642721
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Chiesi Clinical Trial Site 276709
      • Berlin, Saksa
        • Chiesi Clinical Trial Site 276712
      • Bonn, Saksa
        • Chiesi Clinical Trial Site 276711
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Chiesi Clinical Trial Site 276707
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Chiesi Clinical Trial Site 276714
      • Hamburg, Saksa
        • Chiesi Clinical Trial Site 276705
      • Hannover, Saksa
        • Chiesi Clinical Trial Site 276703
      • Koblenz, Saksa
        • Chiesi Clinical Trial Site 276708
      • Leipzig, Saksa
        • Chiesi Clinical Trial Site 276702
      • Leipzig, Saksa
        • Chiesi Clinical Trial Site 276704
      • Leipzig, Saksa
        • Chiesi Clinical Trial Site 276710
      • Mainz, Saksa
        • Chiesi Clinical Trial Site 276715
      • München, Saksa
        • Chiesi Clinical Trial Site 276701
      • Münster, Saksa
        • Chiesi Clinical Trial Site 276713
      • Rosenheim, Saksa
        • Chiesi Clinical Trial Site 276716
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703704
      • Bratislava, Slovakia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703707
      • Ilava, Slovakia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703702
      • Košice, Slovakia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703705
      • Košice, Slovakia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703706
      • Nove Zamky, Slovakia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703701
      • Prievidza, Slovakia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703709
      • Spišská Nová Ves, Slovakia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703703
      • Štúrovo, Slovakia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703708
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Chiesi Clinical Trial Site 792701
      • Ankara, Turkki
        • Chiesi Clinical Trial Site 792702
      • Antalya, Turkki
        • Chiesi Clinical Trial Site 792703
      • Aydın, Turkki
        • Chiesi Clinical Trial Site 792710
      • Istanbul, Turkki
        • Chiesi Clinical Trial Site 792707
      • Kocaeli, Turkki
        • Chiesi Clinical Trial Site 792706
      • Maltepe, Turkki
        • Chiesi Clinical Trial Site 792705
      • Mersin, Turkki
        • Chiesi Clinical Trial Site 792708
      • Yenişehir, Turkki
        • Chiesi Clinical Trial Site 792709
  • Tšekki
      • Blansko, Tšekki
        • Chiesi Clinical Trial Site 203711
      • Brandýs Nad Labem, Tšekki
        • Chiesi Clinical Trial Site 203702
      • Brno, Tšekki
        • Chiesi Clinical Trial Site 203708
      • Jindřichův Hradec, Tšekki
        • Chiesi Clinical Trial Site 203707
      • Kralupy Nad Vltavou, Tšekki
        • Chiesi Clinical Trial Site 203705
      • Moravský Krumlov, Tšekki
        • Chiesi Clinical Trial Site 203709
      • Opava, Tšekki
        • Chiesi Clinical Trial Site 203704
      • Praha, Tšekki
        • Chiesi Clinical Trial Site 203701
      • Praha, Tšekki
        • Chiesi Clinical Trial Site 203703
      • Praha, Tšekki
        • Chiesi Clinical Trial Site 203710
      • Rokycany, Tšekki
        • Chiesi Clinical Trial Site 203713
      • Teplice, Tšekki
        • Chiesi Clinical Trial Site 203706
      • Varnsdorf, Tšekki
        • Chiesi Clinical Trial Site 203712
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804701
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804711
      • Kharkiv, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804709
      • Kherson, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804710
      • Kiev, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804713
      • Kyiv, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804705
      • Lviv, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804712
      • Sumy, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804715
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804703
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804706
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804707
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804714
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804704
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804708
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari
        • Chiesi Clinical Trial Site 348707
      • Budapest, Unkari
        • Chiesi Clinical Trial Site 348715
      • Debrecen, Unkari
        • Chiesi Clinical Trial Site 348721
      • Gödöllő, Unkari
        • Chiesi Clinical Trial Site 348712
      • Hatvan, Unkari
        • Chiesi Clinical Trial Site 348718
      • Komárom, Unkari
        • Chiesi Clinical Trial Site 348717
      • Létavértes, Unkari
        • Chiesi Clinical Trial Site 348709
      • Monor, Unkari
        • Chiesi Clinical Trial Site 348703
      • Mórahalom, Unkari
        • Chiesi Clinical Trial Site 348719
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Chiesi Clinical Trial Site 348704
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Chiesi Clinical Trial Site 348714
      • Pécs, Unkari
        • Chiesi Clinical Trial Site 348713
      • Siófok, Unkari
        • Chiesi Clinical Trial Site 348702
      • Szarvas, Unkari
        • Chiesi Clinical Trial Site 348706
      • Szeged, Unkari
        • Chiesi Clinical Trial Site 348701
      • Szentgotthárd, Unkari
        • Chiesi Clinical Trial Site 348705
      • Vecsés, Unkari
        • Chiesi Clinical Trial Site 348720
      • Vásárosnamény, Unkari
        • Chiesi Clinical Trial Site 348710
      • Érd, Unkari
        • Chiesi Clinical Trial Site 348708
  • Valko-Venäjä
      • Gomel, Valko-Venäjä
        • Chiesi Clinical Trial Site 112703
      • Gomel, Valko-Venäjä
        • Chiesi Clinical Trial Site 112704
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Chiesi Clinical Trial Site 112701
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Chiesi Clinical Trial Site 112702
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Chiesi Clinical Trial Site 112705
  • Venäjän federaatio
      • Anton, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643724
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643727
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643733
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643745
      • Izhevsk, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643754
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643713
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643719
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643741
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643746
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643704
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643731
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643702
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643705
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643706
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643718
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643722
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643735
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643743
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643707
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643723
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643744
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643717
      • Orenburg, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643729
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643711
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643701
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643712
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643714
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643715
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643716
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643725
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643730
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643732
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643737
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643739
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643752
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643757
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643758
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643703
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643736
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643726
      • Stavropol', Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643740
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643709
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643728
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643759
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643755
      • Vladikavkaz, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643708
      • Vladimir, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643738
      • Voronezh, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643710
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643720
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643734
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643742
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643749
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Chiesi Clinical Trial Site 643721
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Llanelli, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chiesi Clinical Trial Site 826702
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chiesi Clinical Trial Site 826703
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chiesi Clinical Trial Site 826704
      • Soham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chiesi Clinical Trial Site 826701

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Astma historiassa ≥ 1 vuosi ja diagnosoitu ennen 40 vuoden ikää
  • Hallitsematon astma kaksoishoidolla vain suurilla inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) annoksilla yhdessä pitkävaikutteisen beeta2-agonistin (LABA) kanssa ja ACQ-7 (astmakontrollikysely) ≥1,5
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 <80 % ennustetusta normaaliarvosta
  • Positiivinen palautustesti
  • Vähintään 1 dokumentoitu astman paheneminen edellisenä vuonna

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi
  • Potilaat, joilla on astman paheneminen tai hengitystieinfektio neljän viikon aikana ennen seulontaa
  • Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija (>= 10 pakkausta vuodessa)
  • Kaikki muutokset annoksessa, aikataulussa tai ICS + LABA -yhdistelmän koostumuksessa neljän viikon aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHF 5993 200/6/12,5 µg

Hoito A:

CHF 5993 200/6/12,5 µg: 2 inhalaatiota bid Päivittäinen kokonaisannos: 800/24/50 µg BDP/FF/GB
Lääke: CHF 5993 200/6/12,5 µg
Active Comparator: CHF 1535 200/6 µg

Hoito B:

CHF 1535 200/6 µg: 2 inhalaatiota bid Päivittäinen kokonaisannos: 800/24 ​​µg BDP/FF
Lääke: CHF 1535 200/6 µg
Active Comparator: CHF 1535 200/6 µg + Tiotropium Respimat 2,5 µg

Hoito C (avoin varsi):

CHF 1535 200/6 µg: 2 inhalaatiota bid

+ Tiotropium Respimat 2,5 µg: 2 inhalaatiota päivässä Kokonaisvuorokausiannos: 800/24 ​​µg BDP/FF + 5 µg Tio
Lääke: CHF 1535 200/6 µg + Tiotropium Respimat 2,5 µg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskivaikean ja vaikean astman pahenemisasteen vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Viikko 0 - viikko 52
Annosta edeltävä FEV1 (pakko uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa)
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta aamun PEF:ssä (huippu uloshengitysvirtaus)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26
Viikko 0 - viikko 26
Huippu FEV1 (pakkotetun uloshengityksen huippu ensimmäisen sekunnin aikana) 3 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Vaikean astman pahenemisasteen vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
CCD-05993AB1-03- ja CCD-05993AB2-02-kokeiden yhdistetty analyysi
Viikko 0 - viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Terveystalouden tulosten kokoelma
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Terveydenhuollon resurssien kokonaiskäyttö ja työstä poissaolo
Viikko 0 - viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Georgio Walter Canonica, MD, University of Medicine, Genoa, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-05993AB2-02
  • 2015-000717-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Chiesi sitoutuu jakamaan pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa, suorittamaan laillista tutkimusta, potilastason tietoja, tutkimustason tietoja, kliinistä protokollaa ja täydellistä CSR:ää ja tarjoamaan kliinisen tutkimuksen tietoihin pääsyn kaupallisesti luottamuksellisten tietojen ja potilaiden suojaamisen periaatteen mukaisesti. yksityisyyttä. Kaikki jaetut potilastason tiedot anonymisoidaan henkilökohtaisesti tunnistettavien tietojen suojaamiseksi.

Chiesin käyttöehdot ja täydellinen kliinisen tiedon jakamisprosessi ovat saatavilla Chiesi Groupin verkkosivuilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Chiesin käyttöehdot ja täydellinen kliinisen tiedon jakamisprosessi ovat saatavilla Chiesi Groupin verkkosivuilla.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CHF 5993 200/6/12,5 µg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa