Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRIPLE i astma med høy styrke versus Ics/Laba hs og tiotRopium (TRIGGER) (TRIGGER)

6. april 2021 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ET 52 UKERS, TILFANDELT, DOBBELT BLINDT, MULTINASJONALT, MULTISENTRET, AKTIVT KONTROLLERT, 3-ARMET PARALLELL GRUPPEPRØV SOM SAMMENLIGNER CHF 5993 200/6/12,5 µg pMDI (FAST KOMBINASJON AV EKSTRAFIN BEDIKRONAT TIL 3PLUSS KOMBINAT AV EKSTRAFIN BEDIKRONAT 5993 5993) /6 µg pMDI (FAST KOMBINASJON AV EKSTRAFIN BECLOMETHASONE DIPROPIONAT PLUSS FORMOTEROL FUMARAT) ALLENE ELLER PÅ TOPPEN AV ÅPEN ETIKET TIOTROPIUM 2,5 µg RESPIMAT® HOS PASIENTER MED ASTHMA Ukontrollert COSTHOSID 2.

Hensikten med denne studien er å evaluere overlegenheten til CHF 5993 200/6/12.5 µg pMDI (fast kombinasjon av ekstrafin beklometasondipropionat pluss formoterolfumarat pluss glykopyrroniumbromid) versus CHF 1535 200/6 µg pMDI (fiksert kombinasjon av ekstrafin beklometasondipropionat pluss formoterolfumarat) og for å sammenligne effekten av 059/561 CH.2F. ug pMDI vs CHF 5993 200/6/12,5 µg pluss åpent Tiotropium 2,5 µg, når det gjelder lungefunksjonsparametere og hastigheten på forverringer, samt for å vurdere sikkerheten og noen helseøkonomiske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1433

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432704
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432702
      • Mar Del Plata, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432705
      • Quilmes, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432701
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432703
      • Tucuman, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432706
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100707
      • Burgas, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100720
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100718
      • Haskovo, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100713
      • Montana, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100722
      • Pleven, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100702
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100705
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100708
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100715
      • Ruse, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100716
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100701
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100703
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100704
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100709
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100719
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100706
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100712
      • Varna, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100710
      • Vidin, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100711
      • Vidin, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100721
  • Den russiske føderasjonen
      • Anton, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643724
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643727
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643733
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643745
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643754
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643713
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643719
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643741
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643746
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643704
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643731
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643702
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643705
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643706
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643718
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643722
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643735
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643743
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643707
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643723
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643744
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643717
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643729
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643711
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643701
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643712
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643714
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643715
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643716
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643725
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643730
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643732
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643737
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643739
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643752
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643757
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643758
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643703
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643736
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643726
      • Stavropol', Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643740
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643709
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643728
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643759
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643755
      • Vladikavkaz, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643708
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643738
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643710
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643720
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643734
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643742
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643749
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Chiesi Clinical Trial Site 643721
  • Hviterussland
      • Gomel, Hviterussland
        • Chiesi Clinical Trial Site 112703
      • Gomel, Hviterussland
        • Chiesi Clinical Trial Site 112704
      • Minsk, Hviterussland
        • Chiesi Clinical Trial Site 112701
      • Minsk, Hviterussland
        • Chiesi Clinical Trial Site 112702
      • Minsk, Hviterussland
        • Chiesi Clinical Trial Site 112705
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380704
      • Catania, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380703
      • Genova, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380701
      • Palermo, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380705
      • Pavia, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380702
      • Tradate, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380706
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Chiesi Clinical Trial Site 440702
      • Vilnius, Litauen
        • Chiesi Clinical Trial Site 440703
      • Vilnius, Litauen
        • Chiesi Clinical Trial Site 440705
      • Šiauliai, Litauen
        • Chiesi Clinical Trial Site 440701
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616713
      • Białystok, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616718
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616722
      • Bienkówka, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616702
      • Bydgoszcz, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616727
      • Gdańsk, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616701
      • Giżycko, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616704
      • Grudziądz, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616716
      • Katowice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616725
      • Katowice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616729
      • Kraków, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616719
      • Kraków, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616734
      • Kraków, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616736
      • Mrozy, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616733
      • Ostróda, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616717
      • Otwock, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616731
      • Pabianice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616703
      • Poznań, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616709
      • Poznań, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616728
      • Proszowice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616720
      • Rzeszów, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616723
      • Rzeszów, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616735
      • Skierniewice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616721
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616732
      • Tarnów, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616710
      • Wilkowice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616730
      • Wrocław, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616705
      • Wrocław, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616714
      • Wrocław, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616715
      • Łódź, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616707
      • Łódź, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616708
      • Łódź, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616711
      • Łódź, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616726
      • Świdnik, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616712
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620704
      • Figueira Da Foz, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620703
      • Lisboa, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620702
      • Loures, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620708
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620707
  • Romania
      • Alexandru cel Bun, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642715
      • Arad, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642713
      • Bacău, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642722
      • Bragadiru, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642717
      • Braşov, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642706
      • Bucuresti, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642703
      • Bucuresti, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642707
      • Bucuresti, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642708
      • Bucuresti, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642719
      • Bucuresti, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642723
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642709
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642714
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642716
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642718
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642726
      • Craiova, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642712
      • Iaşi, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642704
      • Iaşi, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642710
      • Oradea, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642705
      • Suceava, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642711
      • Timişoara, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642721
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703704
      • Bratislava, Slovakia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703707
      • Ilava, Slovakia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703702
      • Košice, Slovakia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703705
      • Košice, Slovakia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703706
      • Nove Zamky, Slovakia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703701
      • Prievidza, Slovakia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703709
      • Spišská Nová Ves, Slovakia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703703
      • Štúrovo, Slovakia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703708
  • Spania
      • Badajoz, Spania
        • Chiesi Clinical Trial Site 724703
      • Badalona, Spania
        • Chiesi Clinical Trial Site 724706
      • Coruña, Spania
        • Chiesi Clinical Trial Site 724702
      • Madrid, Spania
        • Chiesi Clinical Trial Site 724701
      • Madrid, Spania
        • Chiesi Clinical Trial Site 724704
      • Málaga, Spania
        • Chiesi Clinical Trial Site 724705
      • Sabadell, Spania
        • Chiesi Clinical Trial Site 724707
  • Storbritannia
      • Llanelli, Storbritannia
        • Chiesi Clinical Trial Site 826702
      • London, Storbritannia
        • Chiesi Clinical Trial Site 826703
      • Manchester, Storbritannia
        • Chiesi Clinical Trial Site 826704
      • Soham, Storbritannia
        • Chiesi Clinical Trial Site 826701
  • Tsjekkia
      • Blansko, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203711
      • Brandýs Nad Labem, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203702
      • Brno, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203708
      • Jindřichův Hradec, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203707
      • Kralupy Nad Vltavou, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203705
      • Moravský Krumlov, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203709
      • Opava, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203704
      • Praha, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203701
      • Praha, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203703
      • Praha, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203710
      • Rokycany, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203713
      • Teplice, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203706
      • Varnsdorf, Tsjekkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203712
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 792701
      • Ankara, Tyrkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 792702
      • Antalya, Tyrkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 792703
      • Aydın, Tyrkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 792710
      • Istanbul, Tyrkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 792707
      • Kocaeli, Tyrkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 792706
      • Maltepe, Tyrkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 792705
      • Mersin, Tyrkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 792708
      • Yenişehir, Tyrkia
        • Chiesi Clinical Trial Site 792709
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276709
      • Berlin, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276712
      • Bonn, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276711
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276707
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276714
      • Hamburg, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276705
      • Hannover, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276703
      • Koblenz, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276708
      • Leipzig, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276702
      • Leipzig, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276704
      • Leipzig, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276710
      • Mainz, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276715
      • München, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276701
      • Münster, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276713
      • Rosenheim, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276716
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804701
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804711
      • Kharkiv, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804709
      • Kherson, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804710
      • Kiev, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804713
      • Kyiv, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804705
      • Lviv, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804712
      • Sumy, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804715
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804703
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804706
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804707
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804714
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804704
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804708
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348707
      • Budapest, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348715
      • Debrecen, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348721
      • Gödöllő, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348712
      • Hatvan, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348718
      • Komárom, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348717
      • Létavértes, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348709
      • Monor, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348703
      • Mórahalom, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348719
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348704
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348714
      • Pécs, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348713
      • Siófok, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348702
      • Szarvas, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348706
      • Szeged, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348701
      • Szentgotthárd, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348705
      • Vecsés, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348720
      • Vásárosnamény, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348710
      • Érd, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348708

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med astma ≥ 1 år og diagnostisert før 40 år
  • Ukontrollert astma med dobbeltbehandling kun på høye doser av inhalert kortikosteroid (ICS) i kombinasjon med langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) med ACQ-7 (astmakontrollspørreskjema) ≥1,5
  • Pre-bronkodilatator FEV1 <80 % av forventet normalverdi
  • Positiv reversibilitetstest
  • Minst 1 dokumentert astmaforverring året før

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Pasienter med astmaforverring eller luftveisinfeksjon i løpet av de 4 ukene før screening
  • Nåværende røyker eller tidligere røyker (>= 10 pakker år)
  • Enhver endring i dose, tidsplan eller formulering av ICS + LABA kombinasjon i løpet av de 4 ukene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHF 5993 200/6/12,5 µg

Behandling A:

CHF 5993 200/6/12,5 µg: 2 inhalasjoner bud Total daglig dose: 800/24/50 µg BDP/FF/GB
Legemiddel: CHF 5993 200/6/12,5 µg
Aktiv komparator: CHF 1535 200/6 µg

Behandling B:

CHF 1535 200/6 µg: 2 inhalasjoner bud Total daglig dose: 800/24 ​​µg BDP/FF
Legemiddel: CHF 1535 200/6 µg
Aktiv komparator: CHF 1535 200/6 µg + Tiotropium Respimat 2,5 µg

Behandling C (åpen arm):

CHF 1535 200/6 µg: 2 inhalasjoner bud

+ Tiotropium Respimat 2,5 µg: 2 inhalasjoner od Total daglig dose: 800/24 ​​µg BDP/FF + 5 µg Tio
Legemiddel: CHF 1535 200/6 µg + Tiotropium Respimat 2,5 µg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av moderate og alvorlige astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
Uke 0 til uke 52
Førdose FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund)
Tidsramme: Uke 26
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i morgen PEF (Peak Expiratory Flow)
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
Uke 0 til uke 26
Maksimal FEV1 (topp av forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet) innen 3 timer etter dosering
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Reduksjon av alvorlige astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
Samlet analyse av CCD-05993AB1-03 og CCD-05993AB2-02 forsøk
Uke 0 til uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Samling av helseøkonomiske utfall
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
Total bruk av helseressurser og fravær fra jobb
Uke 0 til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgio Walter Canonica, MD, University of Medicine, Genoa, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-05993AB2-02
  • 2015-000717-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Chiesi forplikter seg til å dele med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, utføre legitim forskning, data på pasientnivå, data på studienivå, den kliniske protokollen og hele CSR, og gi tilgang til informasjon om kliniske utprøvinger i samsvar med prinsippet om å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon og pasient personvern. Eventuelle delte data på pasientnivå anonymiseres for å beskytte personlig identifiserbar informasjon.

Chiesi tilgangskriterier og fullstendig prosess for klinisk datadeling er tilgjengelig på Chiesi Groups nettsted.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Chiesi tilgangskriterier og fullstendig prosess for klinisk datadeling er tilgjengelig på Chiesi Groups nettsted.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CHF 5993 200/6/12,5 µg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere