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TRIPLE in Asthma high strenGth vErsus Ics/Laba hs and tiotRopium (TRIGGER) (TRIGGER)

6 aprile 2021 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

STUDIO DI 52 SETTIMANE, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, MULTINAZIONALE, MULTICENTRO, A CONTROLLO ATTIVO, A GRUPPI IN PARALLELO A 3 BRACCI CHE CONFRONTA CHF 5993 200/6/12,5 µg pMDI (COMBINAZIONE FISSA DI EXTRAFINE BECLOMETASONE DIPROPIONATE PLUS FORMOTEROL FUMARATE PLUS GLYCOPYRRONIUM BROMIDE) A CHF 15035 20 /6 µg pMDI (COMBINAZIONE FISSA DI EXTRAFINE BECLOMETHASONE DIPROPIONATE PLUS FORMOTEROL FUMARATE) DA SOLO O IN AGGIUNTA A TIOTROPIUM IN APERTO 2,5 µg RESPIMAT® IN PAZIENTI CON ASMA NON CONTROLLATO CON ALTE DOSI DI CORTICOSTEROIDI INALATORI IN COMBINAZIONE CON ß2-AGONISTI A LUNGA AZIONE

Lo scopo di questo studio è valutare la superiorità di CHF 5993 200/6/12.5 µg pMDI (combinazione fissa di beclometasone dipropionato extrafine più formoterolo fumarato più glicopirronio bromuro) rispetto a CHF 1535 200/6 µg pMDI (combinazione fissa di beclometasone dipropionato extrafine più formoterolo fumarato) e per confrontare l'effetto di CHF 5993 200/6/12,5 µg pMDI vs CHF 5993 200/6/12,5 µg più Tiotropio 2,5 µg in aperto, in termini di parametri di funzionalità polmonare e tasso di riacutizzazioni, nonché per valutarne la sicurezza e alcuni risultati di economia sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1433

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432704
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432702
      • Mar Del Plata, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432705
      • Quilmes, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432701
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432703
      • Tucuman, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432706
  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia
        • Chiesi Clinical Trial Site 112703
      • Gomel, Bielorussia
        • Chiesi Clinical Trial Site 112704
      • Minsk, Bielorussia
        • Chiesi Clinical Trial Site 112701
      • Minsk, Bielorussia
        • Chiesi Clinical Trial Site 112702
      • Minsk, Bielorussia
        • Chiesi Clinical Trial Site 112705
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100707
      • Burgas, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100720
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100718
      • Haskovo, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100713
      • Montana, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100722
      • Pleven, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100702
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100705
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100708
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100715
      • Ruse, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100716
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100701
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100703
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100704
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100709
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100719
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100706
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100712
      • Varna, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100710
      • Vidin, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100711
      • Vidin, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100721
  • Cechia
      • Blansko, Cechia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203711
      • Brandýs Nad Labem, Cechia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203702
      • Brno, Cechia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203708
      • Jindřichův Hradec, Cechia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203707
      • Kralupy Nad Vltavou, Cechia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203705
      • Moravský Krumlov, Cechia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203709
      • Opava, Cechia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203704
      • Praha, Cechia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203701
      • Praha, Cechia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203703
      • Praha, Cechia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203710
      • Rokycany, Cechia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203713
      • Teplice, Cechia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203706
      • Varnsdorf, Cechia
        • Chiesi Clinical Trial Site 203712
  • Federazione Russa
      • Anton, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643724
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643727
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643733
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643745
      • Izhevsk, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643754
      • Kazan, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643713
      • Kazan, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643719
      • Kazan, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643741
      • Kazan, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643746
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643704
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643731
      • Moscow, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643702
      • Moscow, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643705
      • Moscow, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643706
      • Moscow, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643718
      • Moscow, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643722
      • Moscow, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643735
      • Moscow, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643743
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643707
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643723
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643744
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643717
      • Orenburg, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643729
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643711
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643701
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643712
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643714
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643715
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643716
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643725
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643730
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643732
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643737
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643739
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643752
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643757
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643758
      • Saratov, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643703
      • Saratov, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643736
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643726
      • Stavropol', Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643740
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643709
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643728
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643759
      • Ufa, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643755
      • Vladikavkaz, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643708
      • Vladimir, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643738
      • Voronezh, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643710
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643720
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643734
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643742
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643749
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • Chiesi Clinical Trial Site 643721
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276709
      • Berlin, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276712
      • Bonn, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276711
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276707
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276714
      • Hamburg, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276705
      • Hannover, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276703
      • Koblenz, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276708
      • Leipzig, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276702
      • Leipzig, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276704
      • Leipzig, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276710
      • Mainz, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276715
      • München, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276701
      • Münster, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276713
      • Rosenheim, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276716
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380704
      • Catania, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380703
      • Genova, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380701
      • Palermo, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380705
      • Pavia, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380702
      • Tradate, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 380706
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Chiesi Clinical Trial Site 440702
      • Vilnius, Lituania
        • Chiesi Clinical Trial Site 440703
      • Vilnius, Lituania
        • Chiesi Clinical Trial Site 440705
      • Šiauliai, Lituania
        • Chiesi Clinical Trial Site 440701
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616713
      • Białystok, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616718
      • Bielsko-Biala, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616722
      • Bienkówka, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616702
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616727
      • Gdańsk, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616701
      • Giżycko, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616704
      • Grudziądz, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616716
      • Katowice, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616725
      • Katowice, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616729
      • Kraków, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616719
      • Kraków, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616734
      • Kraków, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616736
      • Mrozy, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616733
      • Ostróda, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616717
      • Otwock, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616731
      • Pabianice, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616703
      • Poznań, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616709
      • Poznań, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616728
      • Proszowice, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616720
      • Rzeszów, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616723
      • Rzeszów, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616735
      • Skierniewice, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616721
      • Strzelce Opolskie, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616732
      • Tarnów, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616710
      • Wilkowice, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616730
      • Wrocław, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616705
      • Wrocław, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616714
      • Wrocław, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616715
      • Łódź, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616707
      • Łódź, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616708
      • Łódź, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616711
      • Łódź, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616726
      • Świdnik, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 616712
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • Chiesi Clinical Trial Site 620704
      • Figueira Da Foz, Portogallo
        • Chiesi Clinical Trial Site 620703
      • Lisboa, Portogallo
        • Chiesi Clinical Trial Site 620702
      • Loures, Portogallo
        • Chiesi Clinical Trial Site 620708
      • Vila Nova De Gaia, Portogallo
        • Chiesi Clinical Trial Site 620707
  • Regno Unito
      • Llanelli, Regno Unito
        • Chiesi Clinical Trial Site 826702
      • London, Regno Unito
        • Chiesi Clinical Trial Site 826703
      • Manchester, Regno Unito
        • Chiesi Clinical Trial Site 826704
      • Soham, Regno Unito
        • Chiesi Clinical Trial Site 826701
  • Romania
      • Alexandru cel Bun, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642715
      • Arad, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642713
      • Bacău, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642722
      • Bragadiru, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642717
      • Braşov, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642706
      • Bucuresti, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642703
      • Bucuresti, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642707
      • Bucuresti, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642708
      • Bucuresti, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642719
      • Bucuresti, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642723
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642709
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642714
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642716
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642718
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642726
      • Craiova, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642712
      • Iaşi, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642704
      • Iaşi, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642710
      • Oradea, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642705
      • Suceava, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642711
      • Timişoara, Romania
        • Chiesi Clinical Trial Site 642721
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703704
      • Bratislava, Slovacchia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703707
      • Ilava, Slovacchia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703702
      • Košice, Slovacchia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703705
      • Košice, Slovacchia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703706
      • Nove Zamky, Slovacchia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703701
      • Prievidza, Slovacchia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703709
      • Spišská Nová Ves, Slovacchia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703703
      • Štúrovo, Slovacchia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703708
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
        • Chiesi Clinical Trial Site 724703
      • Badalona, Spagna
        • Chiesi Clinical Trial Site 724706
      • Coruña, Spagna
        • Chiesi Clinical Trial Site 724702
      • Madrid, Spagna
        • Chiesi Clinical Trial Site 724701
      • Madrid, Spagna
        • Chiesi Clinical Trial Site 724704
      • Málaga, Spagna
        • Chiesi Clinical Trial Site 724705
      • Sabadell, Spagna
        • Chiesi Clinical Trial Site 724707
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Chiesi Clinical Trial Site 792701
      • Ankara, Tacchino
        • Chiesi Clinical Trial Site 792702
      • Antalya, Tacchino
        • Chiesi Clinical Trial Site 792703
      • Aydın, Tacchino
        • Chiesi Clinical Trial Site 792710
      • Istanbul, Tacchino
        • Chiesi Clinical Trial Site 792707
      • Kocaeli, Tacchino
        • Chiesi Clinical Trial Site 792706
      • Maltepe, Tacchino
        • Chiesi Clinical Trial Site 792705
      • Mersin, Tacchino
        • Chiesi Clinical Trial Site 792708
      • Yenişehir, Tacchino
        • Chiesi Clinical Trial Site 792709
  • Ucraina
      • Dnipropetrovs'k, Ucraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804701
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804711
      • Kharkiv, Ucraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804709
      • Kherson, Ucraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804710
      • Kiev, Ucraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804713
      • Kyiv, Ucraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804705
      • Lviv, Ucraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804712
      • Sumy, Ucraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804715
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804703
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804706
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804707
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804714
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804704
      • Zhytomyr, Ucraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804708
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348707
      • Budapest, Ungheria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348715
      • Debrecen, Ungheria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348721
      • Gödöllő, Ungheria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348712
      • Hatvan, Ungheria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348718
      • Komárom, Ungheria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348717
      • Létavértes, Ungheria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348709
      • Monor, Ungheria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348703
      • Mórahalom, Ungheria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348719
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348704
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348714
      • Pécs, Ungheria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348713
      • Siófok, Ungheria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348702
      • Szarvas, Ungheria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348706
      • Szeged, Ungheria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348701
      • Szentgotthárd, Ungheria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348705
      • Vecsés, Ungheria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348720
      • Vásárosnamény, Ungheria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348710
      • Érd, Ungheria
        • Chiesi Clinical Trial Site 348708

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di asma ≥ 1 anno e diagnosticata prima dei 40 anni
  • Asma non controllato con doppia terapia solo con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) in combinazione con beta2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA) con ACQ-7 (questionario per il controllo dell'asma) ≥1,5
  • FEV1 pre-broncodilatatore <80% del valore normale previsto
  • Test di reversibilità positivo
  • Almeno 1 riacutizzazione documentata di asma nell'anno precedente

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Pazienti con qualsiasi esacerbazione dell'asma o infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Attuale fumatore o ex fumatore (>= 10 pacchetti anno)
  • Qualsiasi modifica della dose, del programma o della formulazione della combinazione ICS + LABA nelle 4 settimane precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHF 5993 200/6/12,5µg

Trattamento A:

CHF 5993 200/6/12.5 µg: 2 inalazioni bid Dose giornaliera totale: 800/24/50 µg BDP/FF/GB
Droga: CHF 5993 200/6/12,5µg
Comparatore attivo: CHF 1535 200/6µg

Trattamento B:

CHF 1535 200/6 µg: 2 inalazioni bid Dose totale giornaliera: 800/24 ​​µg BDP/FF
Droga: CHF 1535 200/6µg
Comparatore attivo: CHF 1535 200/6 µg + Tiotropio Respimat 2,5 µg

Trattamento C (braccio in aperto):

CHF 1535 200/6 µg: 2 inalazioni bid

+ Tiotropio Respimat 2,5 µg: 2 inalazioni od Dose totale giornaliera: 800/24 ​​µg BDP/FF + 5 µg Tio
Droga: CHF 1535 200/6 µg + Tiotropio Respimat 2,5 µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del tasso di esacerbazioni asmatiche moderate e gravi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Dalla settimana 0 alla settimana 52
FEV1 pre-dose (volume espiratorio forzato nel primo secondo)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del PEF mattutino (Picco flusso espiratorio)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
Dalla settimana 0 alla settimana 26
Picco FEV1 (picco del volume espiratorio forzato nel primo secondo) entro 3 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Riduzione del tasso di riacutizzazioni di asma grave
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Analisi aggregata delle prove CCD-05993AB1-03 e CCD-05993AB2-02
Dalla settimana 0 alla settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi e reazioni avverse da farmaci
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Raccolta dei risultati di Economia Sanitaria
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Totale utilizzo delle risorse sanitarie e assenza dal lavoro
Dalla settimana 0 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgio Walter Canonica, MD, University of Medicine, Genoa, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-05993AB2-02
  • 2015-000717-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Chiesi si impegna a condividere con Ricercatori medici e scientifici qualificati, conducendo ricerche legittime, Dati a livello di Paziente, Dati a livello di Studio, il Protocollo Clinico e il CSR completo, fornendo accesso alle informazioni sulla sperimentazione clinica coerentemente con il principio di salvaguardia delle informazioni commercialmente riservate e del paziente intimità. Qualsiasi dato condiviso a livello di paziente viene reso anonimo per proteggere le informazioni di identificazione personale.

I criteri di accesso di Chiesi e il processo completo per la condivisione dei dati clinici sono disponibili sul sito web del Gruppo Chiesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso di Chiesi e il processo completo per la condivisione dei dati clinici sono disponibili sul sito web del Gruppo Chiesi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CHF 5993 200/6/12,5µg

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