Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POTRÓJNE W ASTYCE WYSOKA SIŁA W KONTRA IKACH/LABA HS I tiotRopium (TRIGGER) (TRIGGER)

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

52-TYGODNIOWE, RÓWNOLEGŁE BADANIE GRUPOWE Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ, MIĘDZYNARODOWE, WIELONARODOWE, KONTROLOWANE AKTYWNIE, 3-RAMIENNE, RÓWNOLEGŁE PORÓWNANIE CHF 5993 200/6/12,5 µg pMDI (STAŁA KOMBINACJA BARDZO Drobnego Dipropionianu Beklometazonu PLUS FORMOTEROL FUMARAN PLUS GLIKOPIRON TOIUM BROMEK 152053) /6 µg pMDI (STAŁA KOMBINACJA BARDZO Drobnego Dipropionianu Beklometazonu PLUS FUMARANU FORMOTEROLU) SAMODZIELNIE LUB NA OPAKOWANYM TIOTROPIUM 2,5 µg RESPIMAT® U PACJENTÓW Z NIEKONTROLOWANĄ ASTMĄ PODCZAS WYSOKICH DAWEK KORTYKOSTEROIDÓW WDYCHANYCH W POŁĄCZENIU Z DŁUGO DZIAŁAJĄCYMI ß2-AGONISTAMI

Celem tego badania jest ocena wyższości CHF 5993 200/6/12,5 µg pMDI (ustalona kombinacja bardzo drobnego dipropionianu beklometazonu plus fumaran formoterolu i bromek glikopironium) w porównaniu z CHF 1535 200/6 µg pMDI (ustalona kombinacja bardzo drobnego dipropionianu beklometazonu i fumaranu formoterolu) oraz porównanie wpływu CHF 5993 200/6/12,5 µg pMDI vs CHF 5993 200/6/12,5 µg plus Tiotropium 2,5 µg metodą otwartej próby, pod kątem parametrów funkcji płuc i częstości zaostrzeń, a także oceny jego bezpieczeństwa i niektórych wyników ekonomiki zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1433

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna
        • Chiesi Clinical Trial Site 432704
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
        • Chiesi Clinical Trial Site 432702
      • Mar Del Plata, Argentyna
        • Chiesi Clinical Trial Site 432705
      • Quilmes, Argentyna
        • Chiesi Clinical Trial Site 432701
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
        • Chiesi Clinical Trial Site 432703
      • Tucuman, Argentyna
        • Chiesi Clinical Trial Site 432706
  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś
        • Chiesi Clinical Trial Site 112703
      • Gomel, Białoruś
        • Chiesi Clinical Trial Site 112704
      • Minsk, Białoruś
        • Chiesi Clinical Trial Site 112701
      • Minsk, Białoruś
        • Chiesi Clinical Trial Site 112702
      • Minsk, Białoruś
        • Chiesi Clinical Trial Site 112705
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100707
      • Burgas, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100720
      • Gabrovo, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100718
      • Haskovo, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100713
      • Montana, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100722
      • Pleven, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100702
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100705
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100708
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100715
      • Ruse, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100716
      • Sofia, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100701
      • Sofia, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100703
      • Sofia, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100704
      • Sofia, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100709
      • Sofia, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100719
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100706
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100712
      • Varna, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100710
      • Vidin, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100711
      • Vidin, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 100721
  • Czechy
      • Blansko, Czechy
        • Chiesi Clinical Trial Site 203711
      • Brandýs Nad Labem, Czechy
        • Chiesi Clinical Trial Site 203702
      • Brno, Czechy
        • Chiesi Clinical Trial Site 203708
      • Jindřichův Hradec, Czechy
        • Chiesi Clinical Trial Site 203707
      • Kralupy Nad Vltavou, Czechy
        • Chiesi Clinical Trial Site 203705
      • Moravský Krumlov, Czechy
        • Chiesi Clinical Trial Site 203709
      • Opava, Czechy
        • Chiesi Clinical Trial Site 203704
      • Praha, Czechy
        • Chiesi Clinical Trial Site 203701
      • Praha, Czechy
        • Chiesi Clinical Trial Site 203703
      • Praha, Czechy
        • Chiesi Clinical Trial Site 203710
      • Rokycany, Czechy
        • Chiesi Clinical Trial Site 203713
      • Teplice, Czechy
        • Chiesi Clinical Trial Site 203706
      • Varnsdorf, Czechy
        • Chiesi Clinical Trial Site 203712
  • Federacja Rosyjska
      • Anton, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643724
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643727
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643733
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643745
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643754
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643713
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643719
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643741
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643746
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643704
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643731
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643702
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643705
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643706
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643718
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643722
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643735
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643743
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643707
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643723
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643744
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643717
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643729
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643711
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643701
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643712
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643714
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643715
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643716
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643725
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643730
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643732
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643737
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643739
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643752
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643757
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643758
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643703
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643736
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643726
      • Stavropol', Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643740
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643709
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643728
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643759
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643755
      • Vladikavkaz, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643708
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643738
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643710
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643720
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643734
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643742
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643749
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Chiesi Clinical Trial Site 643721
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
        • Chiesi Clinical Trial Site 724703
      • Badalona, Hiszpania
        • Chiesi Clinical Trial Site 724706
      • Coruña, Hiszpania
        • Chiesi Clinical Trial Site 724702
      • Madrid, Hiszpania
        • Chiesi Clinical Trial Site 724701
      • Madrid, Hiszpania
        • Chiesi Clinical Trial Site 724704
      • Málaga, Hiszpania
        • Chiesi Clinical Trial Site 724705
      • Sabadell, Hiszpania
        • Chiesi Clinical Trial Site 724707
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Chiesi Clinical Trial Site 792701
      • Ankara, Indyk
        • Chiesi Clinical Trial Site 792702
      • Antalya, Indyk
        • Chiesi Clinical Trial Site 792703
      • Aydın, Indyk
        • Chiesi Clinical Trial Site 792710
      • Istanbul, Indyk
        • Chiesi Clinical Trial Site 792707
      • Kocaeli, Indyk
        • Chiesi Clinical Trial Site 792706
      • Maltepe, Indyk
        • Chiesi Clinical Trial Site 792705
      • Mersin, Indyk
        • Chiesi Clinical Trial Site 792708
      • Yenişehir, Indyk
        • Chiesi Clinical Trial Site 792709
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Chiesi Clinical Trial Site 440702
      • Vilnius, Litwa
        • Chiesi Clinical Trial Site 440703
      • Vilnius, Litwa
        • Chiesi Clinical Trial Site 440705
      • Šiauliai, Litwa
        • Chiesi Clinical Trial Site 440701
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 276709
      • Berlin, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 276712
      • Bonn, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 276711
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 276707
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 276714
      • Hamburg, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 276705
      • Hannover, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 276703
      • Koblenz, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 276708
      • Leipzig, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 276702
      • Leipzig, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 276704
      • Leipzig, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 276710
      • Mainz, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 276715
      • München, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 276701
      • Münster, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 276713
      • Rosenheim, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 276716
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616713
      • Białystok, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616718
      • Bielsko-Biala, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616722
      • Bienkówka, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616702
      • Bydgoszcz, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616727
      • Gdańsk, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616701
      • Giżycko, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616704
      • Grudziądz, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616716
      • Katowice, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616725
      • Katowice, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616729
      • Kraków, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616719
      • Kraków, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616734
      • Kraków, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616736
      • Mrozy, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616733
      • Ostróda, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616717
      • Otwock, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616731
      • Pabianice, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616703
      • Poznań, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616709
      • Poznań, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616728
      • Proszowice, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616720
      • Rzeszów, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616723
      • Rzeszów, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616735
      • Skierniewice, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616721
      • Strzelce Opolskie, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616732
      • Tarnów, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616710
      • Wilkowice, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616730
      • Wrocław, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616705
      • Wrocław, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616714
      • Wrocław, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616715
      • Łódź, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616707
      • Łódź, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616708
      • Łódź, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616711
      • Łódź, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616726
      • Świdnik, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 616712
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia
        • Chiesi Clinical Trial Site 620704
      • Figueira Da Foz, Portugalia
        • Chiesi Clinical Trial Site 620703
      • Lisboa, Portugalia
        • Chiesi Clinical Trial Site 620702
      • Loures, Portugalia
        • Chiesi Clinical Trial Site 620708
      • Vila Nova De Gaia, Portugalia
        • Chiesi Clinical Trial Site 620707
  • Rumunia
      • Alexandru cel Bun, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642715
      • Arad, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642713
      • Bacău, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642722
      • Bragadiru, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642717
      • Braşov, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642706
      • Bucuresti, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642703
      • Bucuresti, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642707
      • Bucuresti, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642708
      • Bucuresti, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642719
      • Bucuresti, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642723
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642709
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642714
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642716
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642718
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642726
      • Craiova, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642712
      • Iaşi, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642704
      • Iaşi, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642710
      • Oradea, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642705
      • Suceava, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642711
      • Timişoara, Rumunia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642721
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Chiesi Clinical Trial Site 703704
      • Bratislava, Słowacja
        • Chiesi Clinical Trial Site 703707
      • Ilava, Słowacja
        • Chiesi Clinical Trial Site 703702
      • Košice, Słowacja
        • Chiesi Clinical Trial Site 703705
      • Košice, Słowacja
        • Chiesi Clinical Trial Site 703706
      • Nove Zamky, Słowacja
        • Chiesi Clinical Trial Site 703701
      • Prievidza, Słowacja
        • Chiesi Clinical Trial Site 703709
      • Spišská Nová Ves, Słowacja
        • Chiesi Clinical Trial Site 703703
      • Štúrovo, Słowacja
        • Chiesi Clinical Trial Site 703708
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804701
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804711
      • Kharkiv, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804709
      • Kherson, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804710
      • Kiev, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804713
      • Kyiv, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804705
      • Lviv, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804712
      • Sumy, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804715
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804703
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804706
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804707
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804714
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804704
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Chiesi Clinical Trial Site 804708
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
        • Chiesi Clinical Trial Site 348707
      • Budapest, Węgry
        • Chiesi Clinical Trial Site 348715
      • Debrecen, Węgry
        • Chiesi Clinical Trial Site 348721
      • Gödöllő, Węgry
        • Chiesi Clinical Trial Site 348712
      • Hatvan, Węgry
        • Chiesi Clinical Trial Site 348718
      • Komárom, Węgry
        • Chiesi Clinical Trial Site 348717
      • Létavértes, Węgry
        • Chiesi Clinical Trial Site 348709
      • Monor, Węgry
        • Chiesi Clinical Trial Site 348703
      • Mórahalom, Węgry
        • Chiesi Clinical Trial Site 348719
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Chiesi Clinical Trial Site 348704
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Chiesi Clinical Trial Site 348714
      • Pécs, Węgry
        • Chiesi Clinical Trial Site 348713
      • Siófok, Węgry
        • Chiesi Clinical Trial Site 348702
      • Szarvas, Węgry
        • Chiesi Clinical Trial Site 348706
      • Szeged, Węgry
        • Chiesi Clinical Trial Site 348701
      • Szentgotthárd, Węgry
        • Chiesi Clinical Trial Site 348705
      • Vecsés, Węgry
        • Chiesi Clinical Trial Site 348720
      • Vásárosnamény, Węgry
        • Chiesi Clinical Trial Site 348710
      • Érd, Węgry
        • Chiesi Clinical Trial Site 348708
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Chiesi Clinical Trial Site 380704
      • Catania, Włochy
        • Chiesi Clinical Trial Site 380703
      • Genova, Włochy
        • Chiesi Clinical Trial Site 380701
      • Palermo, Włochy
        • Chiesi Clinical Trial Site 380705
      • Pavia, Włochy
        • Chiesi Clinical Trial Site 380702
      • Tradate, Włochy
        • Chiesi Clinical Trial Site 380706
  • Zjednoczone Królestwo
      • Llanelli, Zjednoczone Królestwo
        • Chiesi Clinical Trial Site 826702
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chiesi Clinical Trial Site 826703
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Chiesi Clinical Trial Site 826704
      • Soham, Zjednoczone Królestwo
        • Chiesi Clinical Trial Site 826701

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia astmy ≥ 1 rok i zdiagnozowana przed 40 rokiem życia
  • Niekontrolowana astma z podwójną terapią tylko dużymi dawkami wziewnego kortykosteroidu (ICS) w połączeniu z długo działającym beta2 agonistą (LABA) z ACQ-7 (kwestionariusz kontroli astmy) ≥1,5
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej normy
  • Pozytywny test odwracalności
  • Co najmniej 1 udokumentowane zaostrzenie astmy w poprzednim roku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Pacjenci z jakimkolwiek zaostrzeniem astmy lub infekcją dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecny palacz lub były palacz (>= 10 paczek rocznie)
  • Jakakolwiek zmiana dawki, schematu lub preparatu kombinacji ICS + LABA w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHF 5993 200/6/12,5 µg

Leczenie A:

5993 CHF 200/6/12,5 µg: 2 inhalacje 2 razy na dobę Całkowita dawka dobowa: 800/24/50 µg BDP/FF/GB
Lek: CHF 5993 200/6/12,5 µg
Aktywny komparator: CHF 1535 200/6 µg

Leczenie B:

CHF 1535 200/6 µg: 2 inhalacje 2 razy dziennie Całkowita dawka dobowa: 800/24 ​​µg BDP/FF
Lek: CHF 1535 200/6 µg
Aktywny komparator: CHF 1535 200/6 µg + Tiotropium Respimat 2,5 µg

Leczenie C (ramię badania otwartego):

CHF 1535 200/6 µg: 2 inhalacje licytowane

+ Tiotropium Respimat 2,5 µg: 2 inhalacje od Całkowita dawka dobowa: 800/24 ​​µg BDP/FF + 5 µg Tio
Lek: CHF 1535 200/6 µg + Tiotropium Respimat 2,5 µg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
Tydzień 0 do Tydzień 52
FEV1 przed podaniem dawki (wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w porannym PEF (szczytowy przepływ wydechowy)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
Tydzień 0 do Tydzień 26
Szczytowe FEV1 (szczyt natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie) w ciągu 3 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Zmniejszenie częstości ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 52
Zbiorcza analiza badań CCD-05993AB1-03 i CCD-05993AB2-02
Tydzień 0 do tygodnia 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Zbiór wyników ekonomii zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
Całkowite wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i nieobecności w pracy
Tydzień 0 do Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgio Walter Canonica, MD, University of Medicine, Genoa, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-05993AB2-02
  • 2015-000717-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Chiesi zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom i naukowcom medycznym, prowadzącym legalne badania, Danych na poziomie pacjenta, Danych na poziomie badania, Protokołu klinicznego i pełnego CSR, zapewniając dostęp do informacji z badania klinicznego zgodnie z zasadą ochrony poufnych informacji handlowych i pacjentów Prywatność. Wszelkie udostępniane dane na poziomie pacjenta są anonimizowane w celu ochrony danych osobowych.

Kryteria dostępu Chiesi i pełny proces udostępniania danych klinicznych są dostępne na stronie internetowej Grupy Chiesi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu Chiesi i pełny proces udostępniania danych klinicznych są dostępne na stronie internetowej Grupy Chiesi.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHF 5993 200/6/12,5 µg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj