Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТРОЙНОЙ ПРИ АСТМЕ ВЫСОКАЯ СИЛА ПО СРАВНЕНИЮ ИГКС/ЛАБА В и тиотропия (ТРИГГЕР) (TRIGGER)

6 апреля 2021 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

52-НЕДЕЛЬНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, МНОГОНАЦИОНАЛЬНОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, АКТИВНО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНЫЕ ГРУППОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В 3 РУКАХ, СРАВНЯЮЩИЕ CHF 5993 200/6/12,5 мкг pMDI (ФИКСИРОВАННАЯ КОМБИНАЦИЯ ЭКСТРАМЕЛКОГО БЕКЛОМЕТАЗОНА ДИПРОПИОНАТ ПЛЮС ФОРМОТЕРОЛ ФУМАРАТ 2005 БУМАРАТ ПЛЮС ГЛИКОПИЯ) /6 мкг pMDI (ФИКСИРОВАННАЯ КОМБИНАЦИЯ ЭКСТРАФАЙН БЕКЛОМЕТАЗОНА ДИПРОПИОНАТ ПЛЮС ФОРМОТЕРОЛ ФУМАРАТ) ОТДЕЛЬНО ИЛИ ПОВЕРХ ТИОТРОПИУМА 2,5 мкг РЕСПИМАТ® ОТКРЫТОЙ ЭТИКЕТКИ У ПАЦИЕНТОВ С АСТМОЙ, НЕ КОНТРОЛИРУЕМОЙ ПРИ ВЫСОКИХ ДОЗАХ ИНГАЛЯЦИОННЫХ КОРТИКОСТЕРОИДОВ В КОМБИНАЦИИ С β2-СТАРИТЕЛЯМИ ДЛИТЕЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ

Целью данного исследования является оценка превосходства CHF 5993 200/6/12,5 мкг pMDI (фиксированная комбинация экстрадисперсного беклометазона дипропионата плюс формотерола фумарата плюс гликопиррония бромид) по сравнению с CHF 1535 200/6 мкг pMDI (фиксированная комбинация экстрадисперсного беклометазона дипропионата плюс формотерола фумарата) и для сравнения эффекта CHF 5993 200/6/12,5 мкг pMDI против CHF 5993 200/6/12,5 мкг плюс открытый тиотропий 2,5 мкг, с точки зрения параметров функции легких и частоты обострений, а также для оценки его безопасности и некоторых экономических последствий для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1433

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Caba, Аргентина
        • Chiesi Clinical Trial Site 432704
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Chiesi Clinical Trial Site 432702
      • Mar Del Plata, Аргентина
        • Chiesi Clinical Trial Site 432705
      • Quilmes, Аргентина
        • Chiesi Clinical Trial Site 432701
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
        • Chiesi Clinical Trial Site 432703
      • Tucuman, Аргентина
        • Chiesi Clinical Trial Site 432706
  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь
        • Chiesi Clinical Trial Site 112703
      • Gomel, Беларусь
        • Chiesi Clinical Trial Site 112704
      • Minsk, Беларусь
        • Chiesi Clinical Trial Site 112701
      • Minsk, Беларусь
        • Chiesi Clinical Trial Site 112702
      • Minsk, Беларусь
        • Chiesi Clinical Trial Site 112705
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария
        • Chiesi Clinical Trial Site 100707
      • Burgas, Болгария
        • Chiesi Clinical Trial Site 100720
      • Gabrovo, Болгария
        • Chiesi Clinical Trial Site 100718
      • Haskovo, Болгария
        • Chiesi Clinical Trial Site 100713
      • Montana, Болгария
        • Chiesi Clinical Trial Site 100722
      • Pleven, Болгария
        • Chiesi Clinical Trial Site 100702
      • Plovdiv, Болгария
        • Chiesi Clinical Trial Site 100705
      • Plovdiv, Болгария
        • Chiesi Clinical Trial Site 100708
      • Plovdiv, Болгария
        • Chiesi Clinical Trial Site 100715
      • Ruse, Болгария
        • Chiesi Clinical Trial Site 100716
      • Sofia, Болгария
        • Chiesi Clinical Trial Site 100701
      • Sofia, Болгария
        • Chiesi Clinical Trial Site 100703
      • Sofia, Болгария
        • Chiesi Clinical Trial Site 100704
      • Sofia, Болгария
        • Chiesi Clinical Trial Site 100709
      • Sofia, Болгария
        • Chiesi Clinical Trial Site 100719
      • Stara Zagora, Болгария
        • Chiesi Clinical Trial Site 100706
      • Stara Zagora, Болгария
        • Chiesi Clinical Trial Site 100712
      • Varna, Болгария
        • Chiesi Clinical Trial Site 100710
      • Vidin, Болгария
        • Chiesi Clinical Trial Site 100711
      • Vidin, Болгария
        • Chiesi Clinical Trial Site 100721
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
        • Chiesi Clinical Trial Site 348707
      • Budapest, Венгрия
        • Chiesi Clinical Trial Site 348715
      • Debrecen, Венгрия
        • Chiesi Clinical Trial Site 348721
      • Gödöllő, Венгрия
        • Chiesi Clinical Trial Site 348712
      • Hatvan, Венгрия
        • Chiesi Clinical Trial Site 348718
      • Komárom, Венгрия
        • Chiesi Clinical Trial Site 348717
      • Létavértes, Венгрия
        • Chiesi Clinical Trial Site 348709
      • Monor, Венгрия
        • Chiesi Clinical Trial Site 348703
      • Mórahalom, Венгрия
        • Chiesi Clinical Trial Site 348719
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Chiesi Clinical Trial Site 348704
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Chiesi Clinical Trial Site 348714
      • Pécs, Венгрия
        • Chiesi Clinical Trial Site 348713
      • Siófok, Венгрия
        • Chiesi Clinical Trial Site 348702
      • Szarvas, Венгрия
        • Chiesi Clinical Trial Site 348706
      • Szeged, Венгрия
        • Chiesi Clinical Trial Site 348701
      • Szentgotthárd, Венгрия
        • Chiesi Clinical Trial Site 348705
      • Vecsés, Венгрия
        • Chiesi Clinical Trial Site 348720
      • Vásárosnamény, Венгрия
        • Chiesi Clinical Trial Site 348710
      • Érd, Венгрия
        • Chiesi Clinical Trial Site 348708
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Chiesi Clinical Trial Site 276709
      • Berlin, Германия
        • Chiesi Clinical Trial Site 276712
      • Bonn, Германия
        • Chiesi Clinical Trial Site 276711
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Chiesi Clinical Trial Site 276707
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Chiesi Clinical Trial Site 276714
      • Hamburg, Германия
        • Chiesi Clinical Trial Site 276705
      • Hannover, Германия
        • Chiesi Clinical Trial Site 276703
      • Koblenz, Германия
        • Chiesi Clinical Trial Site 276708
      • Leipzig, Германия
        • Chiesi Clinical Trial Site 276702
      • Leipzig, Германия
        • Chiesi Clinical Trial Site 276704
      • Leipzig, Германия
        • Chiesi Clinical Trial Site 276710
      • Mainz, Германия
        • Chiesi Clinical Trial Site 276715
      • München, Германия
        • Chiesi Clinical Trial Site 276701
      • Münster, Германия
        • Chiesi Clinical Trial Site 276713
      • Rosenheim, Германия
        • Chiesi Clinical Trial Site 276716
  • Испания
      • Badajoz, Испания
        • Chiesi Clinical Trial Site 724703
      • Badalona, Испания
        • Chiesi Clinical Trial Site 724706
      • Coruña, Испания
        • Chiesi Clinical Trial Site 724702
      • Madrid, Испания
        • Chiesi Clinical Trial Site 724701
      • Madrid, Испания
        • Chiesi Clinical Trial Site 724704
      • Málaga, Испания
        • Chiesi Clinical Trial Site 724705
      • Sabadell, Испания
        • Chiesi Clinical Trial Site 724707
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Chiesi Clinical Trial Site 380704
      • Catania, Италия
        • Chiesi Clinical Trial Site 380703
      • Genova, Италия
        • Chiesi Clinical Trial Site 380701
      • Palermo, Италия
        • Chiesi Clinical Trial Site 380705
      • Pavia, Италия
        • Chiesi Clinical Trial Site 380702
      • Tradate, Италия
        • Chiesi Clinical Trial Site 380706
  • Литва
      • Vilnius, Литва
        • Chiesi Clinical Trial Site 440702
      • Vilnius, Литва
        • Chiesi Clinical Trial Site 440703
      • Vilnius, Литва
        • Chiesi Clinical Trial Site 440705
      • Šiauliai, Литва
        • Chiesi Clinical Trial Site 440701
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616713
      • Białystok, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616718
      • Bielsko-Biala, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616722
      • Bienkówka, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616702
      • Bydgoszcz, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616727
      • Gdańsk, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616701
      • Giżycko, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616704
      • Grudziądz, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616716
      • Katowice, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616725
      • Katowice, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616729
      • Kraków, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616719
      • Kraków, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616734
      • Kraków, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616736
      • Mrozy, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616733
      • Ostróda, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616717
      • Otwock, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616731
      • Pabianice, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616703
      • Poznań, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616709
      • Poznań, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616728
      • Proszowice, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616720
      • Rzeszów, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616723
      • Rzeszów, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616735
      • Skierniewice, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616721
      • Strzelce Opolskie, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616732
      • Tarnów, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616710
      • Wilkowice, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616730
      • Wrocław, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616705
      • Wrocław, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616714
      • Wrocław, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616715
      • Łódź, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616707
      • Łódź, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616708
      • Łódź, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616711
      • Łódź, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616726
      • Świdnik, Польша
        • Chiesi Clinical Trial Site 616712
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия
        • Chiesi Clinical Trial Site 620704
      • Figueira Da Foz, Португалия
        • Chiesi Clinical Trial Site 620703
      • Lisboa, Португалия
        • Chiesi Clinical Trial Site 620702
      • Loures, Португалия
        • Chiesi Clinical Trial Site 620708
      • Vila Nova De Gaia, Португалия
        • Chiesi Clinical Trial Site 620707
  • Российская Федерация
      • Anton, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643724
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643727
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643733
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643745
      • Izhevsk, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643754
      • Kazan, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643713
      • Kazan, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643719
      • Kazan, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643741
      • Kazan, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643746
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643704
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643731
      • Moscow, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643702
      • Moscow, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643705
      • Moscow, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643706
      • Moscow, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643718
      • Moscow, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643722
      • Moscow, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643735
      • Moscow, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643743
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643707
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643723
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643744
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643717
      • Orenburg, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643729
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643711
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643701
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643712
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643714
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643715
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643716
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643725
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643730
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643732
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643737
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643739
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643752
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643757
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643758
      • Saratov, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643703
      • Saratov, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643736
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643726
      • Stavropol', Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643740
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643709
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643728
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643759
      • Ufa, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643755
      • Vladikavkaz, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643708
      • Vladimir, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643738
      • Voronezh, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643710
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643720
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643734
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643742
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643749
      • Yekaterinburg, Российская Федерация
        • Chiesi Clinical Trial Site 643721
  • Румыния
      • Alexandru cel Bun, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642715
      • Arad, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642713
      • Bacău, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642722
      • Bragadiru, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642717
      • Braşov, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642706
      • Bucuresti, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642703
      • Bucuresti, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642707
      • Bucuresti, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642708
      • Bucuresti, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642719
      • Bucuresti, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642723
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642709
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642714
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642716
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642718
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642726
      • Craiova, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642712
      • Iaşi, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642704
      • Iaşi, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642710
      • Oradea, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642705
      • Suceava, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642711
      • Timişoara, Румыния
        • Chiesi Clinical Trial Site 642721
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Chiesi Clinical Trial Site 703704
      • Bratislava, Словакия
        • Chiesi Clinical Trial Site 703707
      • Ilava, Словакия
        • Chiesi Clinical Trial Site 703702
      • Košice, Словакия
        • Chiesi Clinical Trial Site 703705
      • Košice, Словакия
        • Chiesi Clinical Trial Site 703706
      • Nove Zamky, Словакия
        • Chiesi Clinical Trial Site 703701
      • Prievidza, Словакия
        • Chiesi Clinical Trial Site 703709
      • Spišská Nová Ves, Словакия
        • Chiesi Clinical Trial Site 703703
      • Štúrovo, Словакия
        • Chiesi Clinical Trial Site 703708
  • Соединенное Королевство
      • Llanelli, Соединенное Королевство
        • Chiesi Clinical Trial Site 826702
      • London, Соединенное Королевство
        • Chiesi Clinical Trial Site 826703
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Chiesi Clinical Trial Site 826704
      • Soham, Соединенное Королевство
        • Chiesi Clinical Trial Site 826701
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Chiesi Clinical Trial Site 792701
      • Ankara, Турция
        • Chiesi Clinical Trial Site 792702
      • Antalya, Турция
        • Chiesi Clinical Trial Site 792703
      • Aydın, Турция
        • Chiesi Clinical Trial Site 792710
      • Istanbul, Турция
        • Chiesi Clinical Trial Site 792707
      • Kocaeli, Турция
        • Chiesi Clinical Trial Site 792706
      • Maltepe, Турция
        • Chiesi Clinical Trial Site 792705
      • Mersin, Турция
        • Chiesi Clinical Trial Site 792708
      • Yenişehir, Турция
        • Chiesi Clinical Trial Site 792709
  • Украина
      • Dnipropetrovs'k, Украина
        • Chiesi Clinical Trial Site 804701
      • Ivano-Frankivs'k, Украина
        • Chiesi Clinical Trial Site 804711
      • Kharkiv, Украина
        • Chiesi Clinical Trial Site 804709
      • Kherson, Украина
        • Chiesi Clinical Trial Site 804710
      • Kiev, Украина
        • Chiesi Clinical Trial Site 804713
      • Kyiv, Украина
        • Chiesi Clinical Trial Site 804705
      • Lviv, Украина
        • Chiesi Clinical Trial Site 804712
      • Sumy, Украина
        • Chiesi Clinical Trial Site 804715
      • Vinnytsya, Украина
        • Chiesi Clinical Trial Site 804703
      • Vinnytsya, Украина
        • Chiesi Clinical Trial Site 804706
      • Vinnytsya, Украина
        • Chiesi Clinical Trial Site 804707
      • Vinnytsya, Украина
        • Chiesi Clinical Trial Site 804714
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Chiesi Clinical Trial Site 804704
      • Zhytomyr, Украина
        • Chiesi Clinical Trial Site 804708
  • Чехия
      • Blansko, Чехия
        • Chiesi Clinical Trial Site 203711
      • Brandýs Nad Labem, Чехия
        • Chiesi Clinical Trial Site 203702
      • Brno, Чехия
        • Chiesi Clinical Trial Site 203708
      • Jindřichův Hradec, Чехия
        • Chiesi Clinical Trial Site 203707
      • Kralupy Nad Vltavou, Чехия
        • Chiesi Clinical Trial Site 203705
      • Moravský Krumlov, Чехия
        • Chiesi Clinical Trial Site 203709
      • Opava, Чехия
        • Chiesi Clinical Trial Site 203704
      • Praha, Чехия
        • Chiesi Clinical Trial Site 203701
      • Praha, Чехия
        • Chiesi Clinical Trial Site 203703
      • Praha, Чехия
        • Chiesi Clinical Trial Site 203710
      • Rokycany, Чехия
        • Chiesi Clinical Trial Site 203713
      • Teplice, Чехия
        • Chiesi Clinical Trial Site 203706
      • Varnsdorf, Чехия
        • Chiesi Clinical Trial Site 203712

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История астмы ≥ 1 года и диагноз до 40 лет
  • Неконтролируемая астма с двойной терапией только высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ICS) в сочетании с бета2-агонистом длительного действия (LABA) с ACQ-7 (опросник контроля астмы) ≥1,5
  • ОФВ1 до бронходилататора <80% от прогнозируемого нормального значения
  • Положительный тест на обратимость
  • По крайней мере, 1 документально подтвержденное обострение астмы в течение предыдущего года.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
  • Пациенты с любым обострением астмы или инфекцией дыхательных путей за 4 недели до скрининга
  • Текущий курильщик или бывший курильщик (>= 10 пачек в год)
  • Любое изменение дозы, графика или состава комбинации ICS + LABA за 4 недели до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5993 швейцарских франка 200/6/12,5 мкг

Лечение А:

5993 швейцарских франка 200/6/12,5 мкг: 2 ингаляции два раза в день Общая суточная доза: 800/24/50 мкг BDP/FF/GB
Лекарство: 5993 швейцарских франка 200/6/12,5 мкг
Активный компаратор: 1535 швейцарских франков 200/6 мкг

Лечение Б:

1535 швейцарских франков 200/6 мкг: 2 ингаляции два раза в день Общая суточная доза: 800/24 ​​мкг BDP/FF
Лекарство: 1535 швейцарских франков 200/6 мкг
Активный компаратор: CHF 1535 200/6 мкг + тиотропий респимат 2,5 мкг

Лечение C (открытая группа):

1535 швейцарских франков 200/6 мкг: 2 ингаляции два раза в день

+ Тиотропий Респимат 2,5 мкг: 2 ингаляции 1 раз в сутки Общая суточная доза: 800/24 ​​мкг BDP/FF + 5 мкг Тио
Лекарство: CHF 1535 200/6 мкг + тиотропий респимат 2,5 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение частоты среднетяжелых и тяжелых обострений бронхиальной астмы
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
С 0 по 52 неделю
ОФВ1 до введения дозы (объем форсированного выдоха за первую секунду)
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем утренней ПСВ (пиковой скорости выдоха)
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю
С 0 по 26 неделю
Пик ОФВ1 (Пик объема форсированного выдоха в первую секунду) в течение 3 часов после введения дозы
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Снижение частоты тяжелых обострений астмы
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 52
Объединенный анализ испытаний CCD-05993AB1-03 и CCD-05993AB2-02
Неделя 0 до недели 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные явления и нежелательные реакции на лекарства
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Сборник результатов экономики здравоохранения
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
Общее использование ресурсов здравоохранения и отсутствие на работе
С 0 по 52 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Georgio Walter Canonica, MD, University of Medicine, Genoa, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-05993AB2-02
  • 2015-000717-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Chiesi обязуется делиться с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, проводя законные исследования, данными на уровне пациента, данными на уровне исследования, клиническим протоколом и полной CSR, предоставляя доступ к информации о клинических испытаниях в соответствии с принципом защиты коммерческой конфиденциальной информации и пациентов. Конфиденциальность. Любые передаваемые данные на уровне пациента обезличиваются для защиты информации, позволяющей установить личность.

Критерии доступа Chiesi и полный процесс обмена клиническими данными доступны на веб-сайте Chiesi Group.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа Chiesi и полный процесс обмена клиническими данными доступны на веб-сайте Chiesi Group.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5993 швейцарских франка 200/6/12,5 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться