Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TREdobbelt ved astma med høj styrke versus Ics/Laba hs og tiotRopium (TRIGGER) (TRIGGER)

6. april 2021 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ET 52 UGERS, RANDOMISERET, DOBBELT BLINDT, MULTINATIONAL, MULTICENTRET, AKTIVT KONTROLLERET, 3-ARMET PARALLEL GRUPPE FORSØG SOM SAMMENLIGNER CHF 5993 200/6/12,5 µg pMDI (FAST KOMBINATION AF EKSTRAFIN BEDIKRONAT TIL 52,5 µg pMDI (FAST KOMBINATION AF EKSTRAFIN BEDIKRONAT TIL 5 PLUS 5993) /6 µg pMDI (FAST KOMBINATION AF EKSTRAFIN BECLOMETHASONE DIPROPIONAT PLUS FORMOTEROL FUMARAT) ALENE ELLER OVER ÅBEN-LABEL TIOTROPIUM 2,5 µg RESPIMAT® HOS PATIENTER MED ASTHMA UDEN KONTROLLERET CODES-INDEN 2.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden af ​​CHF 5993 200/6/12.5 µg pMDI (fast kombination af ekstrafin beclometasondipropionat plus formoterolfumarat plus glycopyrroniumbromid) versus CHF 1535 200/6 µg pMDI (fast kombination af ekstrafin beclometasondipropionat plus formoterolfumarat) og for at sammenligne effekten af ​​599/561 CHF 200/6 µg µg pMDI vs. CHF 5993 200/6/12,5 µg plus åbent Tiotropium 2,5 µg, hvad angår lungefunktionsparametre og hastigheden af ​​eksacerbationer, samt for at vurdere dets sikkerhed og nogle sundhedsøkonomiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1433

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432704
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432702
      • Mar Del Plata, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432705
      • Quilmes, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432701
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432703
      • Tucuman, Argentina
        • Chiesi Clinical Trial Site 432706
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100707
      • Burgas, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100720
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100718
      • Haskovo, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100713
      • Montana, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100722
      • Pleven, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100702
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100705
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100708
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100715
      • Ruse, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100716
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100701
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100703
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100704
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100709
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100719
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100706
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100712
      • Varna, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100710
      • Vidin, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100711
      • Vidin, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100721
  • Den Russiske Føderation
      • Anton, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643724
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643727
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643733
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643745
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643754
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643713
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643719
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643741
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643746
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643704
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643731
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643702
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643705
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643706
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643718
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643722
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643735
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643743
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643707
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643723
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643744
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643717
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643729
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643711
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643701
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643712
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643714
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643715
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643716
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643725
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643730
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643732
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643737
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643739
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643752
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643757
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643758
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643703
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643736
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643726
      • Stavropol', Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643740
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643709
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643728
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643759
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643755
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643708
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643738
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643710
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643720
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643734
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643742
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643749
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643721
  • Det Forenede Kongerige
      • Llanelli, Det Forenede Kongerige
        • Chiesi Clinical Trial Site 826702
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chiesi Clinical Trial Site 826703
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Chiesi Clinical Trial Site 826704
      • Soham, Det Forenede Kongerige
        • Chiesi Clinical Trial Site 826701
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland
        • Chiesi Clinical Trial Site 112703
      • Gomel, Hviderusland
        • Chiesi Clinical Trial Site 112704
      • Minsk, Hviderusland
        • Chiesi Clinical Trial Site 112701
      • Minsk, Hviderusland
        • Chiesi Clinical Trial Site 112702
      • Minsk, Hviderusland
        • Chiesi Clinical Trial Site 112705
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 380704
      • Catania, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 380703
      • Genova, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 380701
      • Palermo, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 380705
      • Pavia, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 380702
      • Tradate, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 380706
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Chiesi Clinical Trial Site 792701
      • Ankara, Kalkun
        • Chiesi Clinical Trial Site 792702
      • Antalya, Kalkun
        • Chiesi Clinical Trial Site 792703
      • Aydın, Kalkun
        • Chiesi Clinical Trial Site 792710
      • Istanbul, Kalkun
        • Chiesi Clinical Trial Site 792707
      • Kocaeli, Kalkun
        • Chiesi Clinical Trial Site 792706
      • Maltepe, Kalkun
        • Chiesi Clinical Trial Site 792705
      • Mersin, Kalkun
        • Chiesi Clinical Trial Site 792708
      • Yenişehir, Kalkun
        • Chiesi Clinical Trial Site 792709
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Chiesi Clinical Trial Site 440702
      • Vilnius, Litauen
        • Chiesi Clinical Trial Site 440703
      • Vilnius, Litauen
        • Chiesi Clinical Trial Site 440705
      • Šiauliai, Litauen
        • Chiesi Clinical Trial Site 440701
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616713
      • Białystok, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616718
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616722
      • Bienkówka, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616702
      • Bydgoszcz, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616727
      • Gdańsk, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616701
      • Giżycko, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616704
      • Grudziądz, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616716
      • Katowice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616725
      • Katowice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616729
      • Kraków, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616719
      • Kraków, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616734
      • Kraków, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616736
      • Mrozy, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616733
      • Ostróda, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616717
      • Otwock, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616731
      • Pabianice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616703
      • Poznań, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616709
      • Poznań, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616728
      • Proszowice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616720
      • Rzeszów, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616723
      • Rzeszów, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616735
      • Skierniewice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616721
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616732
      • Tarnów, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616710
      • Wilkowice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616730
      • Wrocław, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616705
      • Wrocław, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616714
      • Wrocław, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616715
      • Łódź, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616707
      • Łódź, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616708
      • Łódź, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616711
      • Łódź, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616726
      • Świdnik, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616712
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620704
      • Figueira Da Foz, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620703
      • Lisboa, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620702
      • Loures, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620708
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620707
  • Rumænien
      • Alexandru cel Bun, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642715
      • Arad, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642713
      • Bacău, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642722
      • Bragadiru, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642717
      • Braşov, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642706
      • Bucuresti, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642703
      • Bucuresti, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642707
      • Bucuresti, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642708
      • Bucuresti, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642719
      • Bucuresti, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642723
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642709
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642714
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642716
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642718
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642726
      • Craiova, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642712
      • Iaşi, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642704
      • Iaşi, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642710
      • Oradea, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642705
      • Suceava, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642711
      • Timişoara, Rumænien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642721
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 703704
      • Bratislava, Slovakiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 703707
      • Ilava, Slovakiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 703702
      • Košice, Slovakiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 703705
      • Košice, Slovakiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 703706
      • Nove Zamky, Slovakiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 703701
      • Prievidza, Slovakiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 703709
      • Spišská Nová Ves, Slovakiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 703703
      • Štúrovo, Slovakiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 703708
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Chiesi Clinical Trial Site 724703
      • Badalona, Spanien
        • Chiesi Clinical Trial Site 724706
      • Coruña, Spanien
        • Chiesi Clinical Trial Site 724702
      • Madrid, Spanien
        • Chiesi Clinical Trial Site 724701
      • Madrid, Spanien
        • Chiesi Clinical Trial Site 724704
      • Málaga, Spanien
        • Chiesi Clinical Trial Site 724705
      • Sabadell, Spanien
        • Chiesi Clinical Trial Site 724707
  • Tjekkiet
      • Blansko, Tjekkiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 203711
      • Brandýs Nad Labem, Tjekkiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 203702
      • Brno, Tjekkiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 203708
      • Jindřichův Hradec, Tjekkiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 203707
      • Kralupy Nad Vltavou, Tjekkiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 203705
      • Moravský Krumlov, Tjekkiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 203709
      • Opava, Tjekkiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 203704
      • Praha, Tjekkiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 203701
      • Praha, Tjekkiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 203703
      • Praha, Tjekkiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 203710
      • Rokycany, Tjekkiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 203713
      • Teplice, Tjekkiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 203706
      • Varnsdorf, Tjekkiet
        • Chiesi Clinical Trial Site 203712
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276709
      • Berlin, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276712
      • Bonn, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276711
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276707
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276714
      • Hamburg, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276705
      • Hannover, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276703
      • Koblenz, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276708
      • Leipzig, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276702
      • Leipzig, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276704
      • Leipzig, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276710
      • Mainz, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276715
      • München, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276701
      • Münster, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276713
      • Rosenheim, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276716
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804701
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804711
      • Kharkiv, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804709
      • Kherson, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804710
      • Kiev, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804713
      • Kyiv, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804705
      • Lviv, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804712
      • Sumy, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804715
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804703
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804706
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804707
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804714
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804704
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804708
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348707
      • Budapest, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348715
      • Debrecen, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348721
      • Gödöllő, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348712
      • Hatvan, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348718
      • Komárom, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348717
      • Létavértes, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348709
      • Monor, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348703
      • Mórahalom, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348719
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348704
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348714
      • Pécs, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348713
      • Siófok, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348702
      • Szarvas, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348706
      • Szeged, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348701
      • Szentgotthárd, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348705
      • Vecsés, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348720
      • Vásárosnamény, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348710
      • Érd, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348708

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med astma ≥ 1 år og diagnosticeret før 40 år
  • Ukontrolleret astma med dobbeltbehandling kun på høje doser af inhaleret CorticoSteroid (ICS) i kombination med langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) med ACQ-7 (astmakontrolspørgeskema) ≥1,5
  • Pre-bronkodilatator FEV1 <80 % af den forudsagte normalværdi
  • Positiv reversibilitetstest
  • Mindst 1 dokumenteret astmaforværring i det foregående år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Patienter med enhver astmaeksacerbation eller luftvejsinfektion i de 4 uger forud for screening
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger (>= 10 pakker år)
  • Enhver ændring i dosis, tidsplan eller formulering af ICS + LABA kombination i de 4 uger forud for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHF 5993 200/6/12,5 µg

Behandling A:

CHF 5993 200/6/12,5 µg: 2 inhalationer bid Samlet daglig dosis: 800/24/50 µg BDP/FF/GB
Medicin: CHF 5993 200/6/12,5 µg
Aktiv komparator: CHF 1535 200/6 µg

Behandling B:

CHF 1535 200/6 µg: 2 inhalationer bid Samlet daglig dosis: 800/24 ​​µg BDP/FF
Medicin: CHF 1535 200/6 µg
Aktiv komparator: CHF 1535 200/6 µg + Tiotropium Respimat 2,5 µg

Behandling C (åben arm):

CHF 1535 200/6 µg: 2 inhalationer bud

+ Tiotropium Respimat 2,5 µg: 2 inhalationer od Total daglig dosis: 800/24 ​​µg BDP/FF + 5 µg Tio
Medicin: CHF 1535 200/6 µg + Tiotropium Respimat 2,5 µg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af moderate og svære astmaeksacerbationer
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
Uge 0 til uge 52
Før dosis FEV1 (Forced Expiratory Volume i det første sekund)
Tidsramme: Uge 26
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i morgen PEF (Peak Expiratory Flow)
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
Uge 0 til uge 26
Peak FEV1 (Peak of Forced Expiratory Volume i det første sekund) inden for 3 timer efter dosis
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Reduktion af alvorlige astmaeksacerbationer
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
Samlet analyse af CCD-05993AB1-03 og CCD-05993AB2-02 forsøg
Uge 0 til uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Samling af sundhedsøkonomiske resultater
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
Samlet brug af sundhedsressourcer og fravær fra arbejde
Uge 0 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgio Walter Canonica, MD, University of Medicine, Genoa, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-05993AB2-02
  • 2015-000717-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Chiesi forpligter sig til at dele med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, udføre legitim forskning, data på patientniveau, data på undersøgelsesniveau, den kliniske protokol og den fulde CSR, give adgang til oplysninger om kliniske forsøg i overensstemmelse med princippet om at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger og patient privatliv. Alle delte data på patientniveau anonymiseres for at beskytte personligt identificerbare oplysninger.

Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHF 5993 200/6/12,5 µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner