Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hármas az asztmában, NAGY ERŐSSÉG VErsus Ics/Laba hs és tiotRopium (TRIGGER) (TRIGGER)

2021. április 6. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Egy 52 hetes, randomizált, kettős vak, multinacionális, multicentrikus, aktív kontrollos, 3-karos párhuzamos csoportos kísérlet, összehasonlítva a CHF 5993 200/6/12,5 µg PMDI-t (az extrafin beklometazon-dipropionát plusz formoterol fumarát plusz glikopirronium-bromid kombinációja) a CHF 1535 200-ig. /6 µg pMDI (EXTRAFINE BECLOMETHASONE DIPROPIONÁT ÉS FORMOTEROL FUMARÁT RÖGZÍTETT KOMBINÁCIÓJA) EGYEDÜL VAGY A NYITOTT CÍMKÉZÉS TIOTROPIUM 2,5 µg CO2, 2,5 µg COLOGHIMAT® COISTOLOGH KONTROLLÁLÁSÁNAK ASZTMASZÁMÁBÓL SZÜKSÉGES BETEGEKBEN

A tanulmány célja az 5993 CHF 200/6/12,5 felsőbbrendűségének értékelése µg pMDI (extrafinom beklometazon-dipropionát plusz formoterol-fumarát plusz glikopirrónium-bromid fix kombinációja) a CHF 1535 200/6 µg pMDI-vel (extrafinom beklometazon-dipropionát plusz formoterol-fumarát fix kombinációja) és a 3HF105/3HF105/3HF205/3909 hatásának összehasonlítása. µg pMDI vs. CHF 5993 200/6/12,5 µg plusz nyílt elrendezésű tiotropium 2,5 µg, a tüdőfunkciók paraméterei és az exacerbációk gyakorisága, valamint annak biztonsága és egyes egészség-gazdaságtani eredményei szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1433

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína
        • Chiesi Clinical Trial Site 432704
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína
        • Chiesi Clinical Trial Site 432702
      • Mar Del Plata, Argentína
        • Chiesi Clinical Trial Site 432705
      • Quilmes, Argentína
        • Chiesi Clinical Trial Site 432701
      • San Miguel de Tucumán, Argentína
        • Chiesi Clinical Trial Site 432703
      • Tucuman, Argentína
        • Chiesi Clinical Trial Site 432706
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100707
      • Burgas, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100720
      • Gabrovo, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100718
      • Haskovo, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100713
      • Montana, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100722
      • Pleven, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100702
      • Plovdiv, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100705
      • Plovdiv, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100708
      • Plovdiv, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100715
      • Ruse, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100716
      • Sofia, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100701
      • Sofia, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100703
      • Sofia, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100704
      • Sofia, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100709
      • Sofia, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100719
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100706
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100712
      • Varna, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100710
      • Vidin, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100711
      • Vidin, Bulgária
        • Chiesi Clinical Trial Site 100721
  • Csehország
      • Blansko, Csehország
        • Chiesi Clinical Trial Site 203711
      • Brandýs Nad Labem, Csehország
        • Chiesi Clinical Trial Site 203702
      • Brno, Csehország
        • Chiesi Clinical Trial Site 203708
      • Jindřichův Hradec, Csehország
        • Chiesi Clinical Trial Site 203707
      • Kralupy Nad Vltavou, Csehország
        • Chiesi Clinical Trial Site 203705
      • Moravský Krumlov, Csehország
        • Chiesi Clinical Trial Site 203709
      • Opava, Csehország
        • Chiesi Clinical Trial Site 203704
      • Praha, Csehország
        • Chiesi Clinical Trial Site 203701
      • Praha, Csehország
        • Chiesi Clinical Trial Site 203703
      • Praha, Csehország
        • Chiesi Clinical Trial Site 203710
      • Rokycany, Csehország
        • Chiesi Clinical Trial Site 203713
      • Teplice, Csehország
        • Chiesi Clinical Trial Site 203706
      • Varnsdorf, Csehország
        • Chiesi Clinical Trial Site 203712
  • Egyesült Királyság
      • Llanelli, Egyesült Királyság
        • Chiesi Clinical Trial Site 826702
      • London, Egyesült Királyság
        • Chiesi Clinical Trial Site 826703
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Chiesi Clinical Trial Site 826704
      • Soham, Egyesült Királyság
        • Chiesi Clinical Trial Site 826701
  • Fehéroroszország
      • Gomel, Fehéroroszország
        • Chiesi Clinical Trial Site 112703
      • Gomel, Fehéroroszország
        • Chiesi Clinical Trial Site 112704
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Chiesi Clinical Trial Site 112701
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Chiesi Clinical Trial Site 112702
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Chiesi Clinical Trial Site 112705
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616713
      • Białystok, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616718
      • Bielsko-Biala, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616722
      • Bienkówka, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616702
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616727
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616701
      • Giżycko, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616704
      • Grudziądz, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616716
      • Katowice, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616725
      • Katowice, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616729
      • Kraków, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616719
      • Kraków, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616734
      • Kraków, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616736
      • Mrozy, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616733
      • Ostróda, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616717
      • Otwock, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616731
      • Pabianice, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616703
      • Poznań, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616709
      • Poznań, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616728
      • Proszowice, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616720
      • Rzeszów, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616723
      • Rzeszów, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616735
      • Skierniewice, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616721
      • Strzelce Opolskie, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616732
      • Tarnów, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616710
      • Wilkowice, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616730
      • Wrocław, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616705
      • Wrocław, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616714
      • Wrocław, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616715
      • Łódź, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616707
      • Łódź, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616708
      • Łódź, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616711
      • Łódź, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616726
      • Świdnik, Lengyelország
        • Chiesi Clinical Trial Site 616712
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
        • Chiesi Clinical Trial Site 440702
      • Vilnius, Litvánia
        • Chiesi Clinical Trial Site 440703
      • Vilnius, Litvánia
        • Chiesi Clinical Trial Site 440705
      • Šiauliai, Litvánia
        • Chiesi Clinical Trial Site 440701
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország
        • Chiesi Clinical Trial Site 348707
      • Budapest, Magyarország
        • Chiesi Clinical Trial Site 348715
      • Debrecen, Magyarország
        • Chiesi Clinical Trial Site 348721
      • Gödöllő, Magyarország
        • Chiesi Clinical Trial Site 348712
      • Hatvan, Magyarország
        • Chiesi Clinical Trial Site 348718
      • Komárom, Magyarország
        • Chiesi Clinical Trial Site 348717
      • Létavértes, Magyarország
        • Chiesi Clinical Trial Site 348709
      • Monor, Magyarország
        • Chiesi Clinical Trial Site 348703
      • Mórahalom, Magyarország
        • Chiesi Clinical Trial Site 348719
      • Nyíregyháza, Magyarország
        • Chiesi Clinical Trial Site 348704
      • Nyíregyháza, Magyarország
        • Chiesi Clinical Trial Site 348714
      • Pécs, Magyarország
        • Chiesi Clinical Trial Site 348713
      • Siófok, Magyarország
        • Chiesi Clinical Trial Site 348702
      • Szarvas, Magyarország
        • Chiesi Clinical Trial Site 348706
      • Szeged, Magyarország
        • Chiesi Clinical Trial Site 348701
      • Szentgotthárd, Magyarország
        • Chiesi Clinical Trial Site 348705
      • Vecsés, Magyarország
        • Chiesi Clinical Trial Site 348720
      • Vásárosnamény, Magyarország
        • Chiesi Clinical Trial Site 348710
      • Érd, Magyarország
        • Chiesi Clinical Trial Site 348708
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Chiesi Clinical Trial Site 276709
      • Berlin, Németország
        • Chiesi Clinical Trial Site 276712
      • Bonn, Németország
        • Chiesi Clinical Trial Site 276711
      • Frankfurt am Main, Németország
        • Chiesi Clinical Trial Site 276707
      • Frankfurt am Main, Németország
        • Chiesi Clinical Trial Site 276714
      • Hamburg, Németország
        • Chiesi Clinical Trial Site 276705
      • Hannover, Németország
        • Chiesi Clinical Trial Site 276703
      • Koblenz, Németország
        • Chiesi Clinical Trial Site 276708
      • Leipzig, Németország
        • Chiesi Clinical Trial Site 276702
      • Leipzig, Németország
        • Chiesi Clinical Trial Site 276704
      • Leipzig, Németország
        • Chiesi Clinical Trial Site 276710
      • Mainz, Németország
        • Chiesi Clinical Trial Site 276715
      • München, Németország
        • Chiesi Clinical Trial Site 276701
      • Münster, Németország
        • Chiesi Clinical Trial Site 276713
      • Rosenheim, Németország
        • Chiesi Clinical Trial Site 276716
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Chiesi Clinical Trial Site 380704
      • Catania, Olaszország
        • Chiesi Clinical Trial Site 380703
      • Genova, Olaszország
        • Chiesi Clinical Trial Site 380701
      • Palermo, Olaszország
        • Chiesi Clinical Trial Site 380705
      • Pavia, Olaszország
        • Chiesi Clinical Trial Site 380702
      • Tradate, Olaszország
        • Chiesi Clinical Trial Site 380706
  • Orosz Föderáció
      • Anton, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643724
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643727
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643733
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643745
      • Izhevsk, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643754
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643713
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643719
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643741
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643746
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643704
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643731
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643702
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643705
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643706
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643718
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643722
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643735
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643743
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643707
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643723
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643744
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643717
      • Orenburg, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643729
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643711
      • Ryazan, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643701
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643712
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643714
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643715
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643716
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643725
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643730
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643732
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643737
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643739
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643752
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643757
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643758
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643703
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643736
      • Smolensk, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643726
      • Stavropol', Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643740
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643709
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643728
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643759
      • Ufa, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643755
      • Vladikavkaz, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643708
      • Vladimir, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643738
      • Voronezh, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643710
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643720
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643734
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643742
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643749
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Chiesi Clinical Trial Site 643721
  • Portugália
      • Aveiro, Portugália
        • Chiesi Clinical Trial Site 620704
      • Figueira Da Foz, Portugália
        • Chiesi Clinical Trial Site 620703
      • Lisboa, Portugália
        • Chiesi Clinical Trial Site 620702
      • Loures, Portugália
        • Chiesi Clinical Trial Site 620708
      • Vila Nova De Gaia, Portugália
        • Chiesi Clinical Trial Site 620707
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Chiesi Clinical Trial Site 792701
      • Ankara, Pulyka
        • Chiesi Clinical Trial Site 792702
      • Antalya, Pulyka
        • Chiesi Clinical Trial Site 792703
      • Aydın, Pulyka
        • Chiesi Clinical Trial Site 792710
      • Istanbul, Pulyka
        • Chiesi Clinical Trial Site 792707
      • Kocaeli, Pulyka
        • Chiesi Clinical Trial Site 792706
      • Maltepe, Pulyka
        • Chiesi Clinical Trial Site 792705
      • Mersin, Pulyka
        • Chiesi Clinical Trial Site 792708
      • Yenişehir, Pulyka
        • Chiesi Clinical Trial Site 792709
  • Románia
      • Alexandru cel Bun, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642715
      • Arad, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642713
      • Bacău, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642722
      • Bragadiru, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642717
      • Braşov, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642706
      • Bucuresti, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642703
      • Bucuresti, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642707
      • Bucuresti, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642708
      • Bucuresti, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642719
      • Bucuresti, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642723
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642709
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642714
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642716
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642718
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642726
      • Craiova, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642712
      • Iaşi, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642704
      • Iaşi, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642710
      • Oradea, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642705
      • Suceava, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642711
      • Timişoara, Románia
        • Chiesi Clinical Trial Site 642721
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország
        • Chiesi Clinical Trial Site 724703
      • Badalona, Spanyolország
        • Chiesi Clinical Trial Site 724706
      • Coruña, Spanyolország
        • Chiesi Clinical Trial Site 724702
      • Madrid, Spanyolország
        • Chiesi Clinical Trial Site 724701
      • Madrid, Spanyolország
        • Chiesi Clinical Trial Site 724704
      • Málaga, Spanyolország
        • Chiesi Clinical Trial Site 724705
      • Sabadell, Spanyolország
        • Chiesi Clinical Trial Site 724707
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703704
      • Bratislava, Szlovákia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703707
      • Ilava, Szlovákia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703702
      • Košice, Szlovákia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703705
      • Košice, Szlovákia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703706
      • Nove Zamky, Szlovákia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703701
      • Prievidza, Szlovákia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703709
      • Spišská Nová Ves, Szlovákia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703703
      • Štúrovo, Szlovákia
        • Chiesi Clinical Trial Site 703708
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovs'k, Ukrajna
        • Chiesi Clinical Trial Site 804701
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
        • Chiesi Clinical Trial Site 804711
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Chiesi Clinical Trial Site 804709
      • Kherson, Ukrajna
        • Chiesi Clinical Trial Site 804710
      • Kiev, Ukrajna
        • Chiesi Clinical Trial Site 804713
      • Kyiv, Ukrajna
        • Chiesi Clinical Trial Site 804705
      • Lviv, Ukrajna
        • Chiesi Clinical Trial Site 804712
      • Sumy, Ukrajna
        • Chiesi Clinical Trial Site 804715
      • Vinnytsya, Ukrajna
        • Chiesi Clinical Trial Site 804703
      • Vinnytsya, Ukrajna
        • Chiesi Clinical Trial Site 804706
      • Vinnytsya, Ukrajna
        • Chiesi Clinical Trial Site 804707
      • Vinnytsya, Ukrajna
        • Chiesi Clinical Trial Site 804714
      • Zaporizhzhya, Ukrajna
        • Chiesi Clinical Trial Site 804704
      • Zhytomyr, Ukrajna
        • Chiesi Clinical Trial Site 804708

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 1 éves asztma anamnézisében, és 40 éves kor előtt diagnosztizálták
  • Nem kontrollált asztma kettős terápiával, csak nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) és hosszú hatású béta2 agonistával (LABA) kombinálva ACQ-7-tel (asztma kontroll kérdőív) ≥1,5
  • A hörgőtágító előtti FEV1 a becsült normál érték 80%-a
  • Pozitív reverzibilitási teszt
  • Legalább 1 dokumentált asztma exacerbációja az előző évben

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa
  • Bármilyen asztma súlyosbodásban vagy légúti fertőzésben szenvedő betegek a szűrést megelőző 4 hétben
  • Jelenlegi dohányos vagy volt dohányos (>= 10 csomag év)
  • Bármilyen változás az ICS + LABA kombináció adagjában, ütemezésében vagy formulájában a szűrést megelőző 4 hét során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CHF 5993 200/6/12,5 µg

A kezelés:

CHF 5993 200/6/12,5 µg: napi 2 inhaláció Teljes napi adag: 800/24/50 µg BDP/FF/GB
Drog: CHF 5993 200/6/12,5 µg
Aktív összehasonlító: CHF 1535 200/6 µg

B kezelés:

CHF 1535 200/6 µg: napi 2 inhaláció Teljes napi adag: 800/24 ​​µg BDP/FF
Drog: CHF 1535 200/6 µg
Aktív összehasonlító: CHF 1535 200/6 µg + Tiotropium Respimat 2,5 µg

C. kezelés (nyílt kar):

CHF 1535 200/6 µg: 2 inhaláció bid

+ Tiotropium Respimat 2,5 µg: 2 inhaláció naponta Teljes napi adag: 800/24 ​​µg BDP/FF + 5 µg Tio
Drog: CHF 1535 200/6 µg + Tiotropium Respimat 2,5 µg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérsékelt és súlyos asztma exacerbációinak csökkentése
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
0. héttől 52. hétig
Adagolás előtti FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben)
Időkeret: 26. hét
26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli PEF-ben (kilégzési csúcsáramlás)
Időkeret: 0. héttől 26. hétig
0. héttől 26. hétig
A FEV1 csúcs (a kényszerkilégzési térfogat csúcsa az első másodpercben) az adagolást követő 3 órán belül
Időkeret: 26. hét
26. hét
A súlyos asztma exacerbációinak csökkentése
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
A CCD-05993AB1-03 és CCD-05993AB2-02 vizsgálatok egyesített elemzése
0. héttől 52. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások és gyógyszermellékhatások
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig
Egészség-gazdaságtani eredmények gyűjteménye
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
Az egészségügyi erőforrások teljes felhasználása és a munkából való távolmaradás
0. héttől 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georgio Walter Canonica, MD, University of Medicine, Genoa, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCD-05993AB2-02
  • 2015-000717-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Chiesi vállalja, hogy megosztja képzett tudományos és orvosi kutatókkal, legitim kutatásokat végez, betegszintű adatokat, vizsgálati szintű adatokat, klinikai protokollt és teljes CSR-t, hozzáférést biztosít a klinikai vizsgálati információkhoz, összhangban a kereskedelmi bizalmas információk és a betegek védelmének elvével. magánélet. A személyes azonosításra alkalmas adatok védelme érdekében minden megosztott betegszintű adatot anonimizálunk.

A Chiesi hozzáférési feltételei és a klinikai adatok megosztásának teljes folyamata elérhető a Chiesi Group webhelyén.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Chiesi hozzáférési feltételei és a klinikai adatok megosztásának teljes folyamata elérhető a Chiesi Group webhelyén.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CHF 5993 200/6/12,5 µg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel