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TRIPLE DANS L'ASTHME HAUTE FORCE VERSUS Ics/Laba hs et tiotRopium (TRIGGER) (TRIGGER)

6 avril 2021 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ESSAI DE 52 SEMAINES, RANDOMISÉ, EN DOUBLE AVEUGLE, MULTINATIONAL, MULTICENTRE, CONTRÔLÉ ACTIF, EN GROUPE PARALLÈLE À 3 BRAS COMPARANT CHF 5993 200/6/12,5 µg pMDI (COMBINAISON FIXE DE EXTRAFINE BECLOMETASONE DIPROPIONATE PLUS FORMOTEROL FUMARATE PLUS BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM) À CHF 1535 200 /6 µg pMDI (COMBINAISON FIXE DE EXTRAFINE BECLOMETHASONE DIPROPIONATE PLUS FORMOTEROL FUMARATE) SEUL OU SUR LE TIOTROPIUM OUVERT 2,5 µg RESPIMAT® CHEZ LES PATIENTS AYANT UN ASTHME NON CONTRÔLÉ SUR DES DOSES ÉLEVÉES DE CORTICOSTÉROÏDES INHALÉS EN ASSOCIATION AVEC DES ß2-AGONISTES À ACTION LONGUE

Le but de cette étude est d'évaluer la supériorité de CHF 5993 200/6/12.5 µg pMDI (combinaison fixe de dipropionate de béclométasone extrafine plus fumarate de formotérol plus bromure de glycopyrronium) versus CHF 1535 200/6 µg pMDI (combinaison fixe de dipropionate de béclométasone extrafine plus fumarate de formotérol) et pour comparer l'effet de CHF 5993 200/6/12,5 µg pMDI contre CHF 5993 200/6/12.5 µg plus Tiotropium 2,5 µg en ouvert, en termes de paramètres de la fonction pulmonaire et de taux d'exacerbations, ainsi que pour évaluer son innocuité et certains résultats en matière d'économie de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1433

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
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        • Chiesi Clinical Trial Site 432703
      • Tucuman, Argentine
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      • Málaga, Espagne
        • Chiesi Clinical Trial Site 724705
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      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Chiesi Clinical Trial Site 643725
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        • Chiesi Clinical Trial Site 643737
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
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        • Chiesi Clinical Trial Site 643757
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      • Tomsk, Fédération Russe
        • Chiesi Clinical Trial Site 643759
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        • Chiesi Clinical Trial Site 643710
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        • Chiesi Clinical Trial Site 643720
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Chiesi Clinical Trial Site 643734
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Chiesi Clinical Trial Site 643742
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Chiesi Clinical Trial Site 643749
      • Yekaterinburg, Fédération Russe
        • Chiesi Clinical Trial Site 643721
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie
        • Chiesi Clinical Trial Site 348707
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        • Chiesi Clinical Trial Site 348715
      • Debrecen, Hongrie
        • Chiesi Clinical Trial Site 348721
      • Gödöllő, Hongrie
        • Chiesi Clinical Trial Site 348712
      • Hatvan, Hongrie
        • Chiesi Clinical Trial Site 348718
      • Komárom, Hongrie
        • Chiesi Clinical Trial Site 348717
      • Létavértes, Hongrie
        • Chiesi Clinical Trial Site 348709
      • Monor, Hongrie
        • Chiesi Clinical Trial Site 348703
      • Mórahalom, Hongrie
        • Chiesi Clinical Trial Site 348719
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Chiesi Clinical Trial Site 348704
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Chiesi Clinical Trial Site 348714
      • Pécs, Hongrie
        • Chiesi Clinical Trial Site 348713
      • Siófok, Hongrie
        • Chiesi Clinical Trial Site 348702
      • Szarvas, Hongrie
        • Chiesi Clinical Trial Site 348706
      • Szeged, Hongrie
        • Chiesi Clinical Trial Site 348701
      • Szentgotthárd, Hongrie
        • Chiesi Clinical Trial Site 348705
      • Vecsés, Hongrie
        • Chiesi Clinical Trial Site 348720
      • Vásárosnamény, Hongrie
        • Chiesi Clinical Trial Site 348710
      • Érd, Hongrie
        • Chiesi Clinical Trial Site 348708
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Chiesi Clinical Trial Site 380704
      • Catania, Italie
        • Chiesi Clinical Trial Site 380703
      • Genova, Italie
        • Chiesi Clinical Trial Site 380701
      • Palermo, Italie
        • Chiesi Clinical Trial Site 380705
      • Pavia, Italie
        • Chiesi Clinical Trial Site 380702
      • Tradate, Italie
        • Chiesi Clinical Trial Site 380706
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620704
      • Figueira Da Foz, Le Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620703
      • Lisboa, Le Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620702
      • Loures, Le Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620708
      • Vila Nova De Gaia, Le Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620707
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Chiesi Clinical Trial Site 440702
      • Vilnius, Lituanie
        • Chiesi Clinical Trial Site 440703
      • Vilnius, Lituanie
        • Chiesi Clinical Trial Site 440705
      • Šiauliai, Lituanie
        • Chiesi Clinical Trial Site 440701
  • Pologne
      • Białystok, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 616713
      • Białystok, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 616718
      • Bielsko-Biala, Pologne
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      • Bienkówka, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 616702
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 616727
      • Gdańsk, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 616701
      • Giżycko, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 616704
      • Grudziądz, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 616716
      • Katowice, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 616725
      • Katowice, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 616729
      • Kraków, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 616719
      • Kraków, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 616734
      • Kraków, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 616736
      • Mrozy, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 616733
      • Ostróda, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 616717
      • Otwock, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 616731
      • Pabianice, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 616703
      • Poznań, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 616709
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        • Chiesi Clinical Trial Site 616723
      • Rzeszów, Pologne
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      • Skierniewice, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 616721
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        • Chiesi Clinical Trial Site 616732
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      • Wrocław, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 616714
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      • Łódź, Pologne
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      • Łódź, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 616711
      • Łódź, Pologne
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        • Chiesi Clinical Trial Site 642715
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        • Chiesi Clinical Trial Site 642717
      • Braşov, Roumanie
        • Chiesi Clinical Trial Site 642706
      • Bucuresti, Roumanie
        • Chiesi Clinical Trial Site 642703
      • Bucuresti, Roumanie
        • Chiesi Clinical Trial Site 642707
      • Bucuresti, Roumanie
        • Chiesi Clinical Trial Site 642708
      • Bucuresti, Roumanie
        • Chiesi Clinical Trial Site 642719
      • Bucuresti, Roumanie
        • Chiesi Clinical Trial Site 642723
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Chiesi Clinical Trial Site 642709
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Chiesi Clinical Trial Site 642714
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Chiesi Clinical Trial Site 642716
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Chiesi Clinical Trial Site 642718
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Chiesi Clinical Trial Site 642726
      • Craiova, Roumanie
        • Chiesi Clinical Trial Site 642712
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        • Chiesi Clinical Trial Site 642704
      • Iaşi, Roumanie
        • Chiesi Clinical Trial Site 642710
      • Oradea, Roumanie
        • Chiesi Clinical Trial Site 642705
      • Suceava, Roumanie
        • Chiesi Clinical Trial Site 642711
      • Timişoara, Roumanie
        • Chiesi Clinical Trial Site 642721
  • Royaume-Uni
      • Llanelli, Royaume-Uni
        • Chiesi Clinical Trial Site 826702
      • London, Royaume-Uni
        • Chiesi Clinical Trial Site 826703
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Chiesi Clinical Trial Site 826704
      • Soham, Royaume-Uni
        • Chiesi Clinical Trial Site 826701
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 703704
      • Bratislava, Slovaquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 703707
      • Ilava, Slovaquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 703702
      • Košice, Slovaquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 703705
      • Košice, Slovaquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 703706
      • Nove Zamky, Slovaquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 703701
      • Prievidza, Slovaquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 703709
      • Spišská Nová Ves, Slovaquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 703703
      • Štúrovo, Slovaquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 703708
  • Tchéquie
      • Blansko, Tchéquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 203711
      • Brandýs Nad Labem, Tchéquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 203702
      • Brno, Tchéquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 203708
      • Jindřichův Hradec, Tchéquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 203707
      • Kralupy Nad Vltavou, Tchéquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 203705
      • Moravský Krumlov, Tchéquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 203709
      • Opava, Tchéquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 203704
      • Praha, Tchéquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 203701
      • Praha, Tchéquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 203703
      • Praha, Tchéquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 203710
      • Rokycany, Tchéquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 203713
      • Teplice, Tchéquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 203706
      • Varnsdorf, Tchéquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 203712
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 792701
      • Ankara, Turquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 792702
      • Antalya, Turquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 792703
      • Aydın, Turquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 792710
      • Istanbul, Turquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 792707
      • Kocaeli, Turquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 792706
      • Maltepe, Turquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 792705
      • Mersin, Turquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 792708
      • Yenişehir, Turquie
        • Chiesi Clinical Trial Site 792709
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804701
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804711
      • Kharkiv, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804709
      • Kherson, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804710
      • Kiev, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804713
      • Kyiv, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804705
      • Lviv, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804712
      • Sumy, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804715
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804703
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804706
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804707
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804714
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804704
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804708

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'asthme ≥ 1 an et diagnostiqué avant 40 ans
  • Asthme non contrôlé avec double thérapie uniquement sur des doses élevées de corticostéroïdes inhalés (ICS) en association avec un bêta2 agoniste à longue durée d'action (BALA) avec ACQ-7 (questionnaire sur le contrôle de l'asthme) ≥ 1,5
  • VEMS pré-bronchodilatateur < 80 % de la valeur normale prédite
  • Test de réversibilité positif
  • Au moins 1 exacerbation documentée de l'asthme au cours de l'année précédente

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Patients présentant une exacerbation de l'asthme ou une infection des voies respiratoires au cours des 4 semaines précédant le dépistage
  • Fumeur actuel ou ex-fumeur (>= 10 paquets par an)
  • Tout changement de dose, de calendrier ou de formulation de l'association CSI + BALA dans les 4 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHF 5993 200/6/12,5 µg

Traitement A :

CHF 5993 200/6/12.5 µg : 2 inhalations bid Dose journalière totale : 800/24/50 µg BDP/FF/GB
Médicament: CHF 5993 200/6/12,5 µg
Comparateur actif: CHF 1535 200/6µg

Traitement B :

CHF 1535 200/6 µg : 2 inhalations bid Dose journalière totale : 800/24 ​​µg BDP/FF
Médicament: CHF 1535 200/6µg
Comparateur actif: CHF 1535 200/6 µg + Tiotropium Respimat 2,5 µg

Traitement C (bras en ouvert) :

CHF 1535 200/6 µg : 2 inhalations bid

+ Tiotropium Respimat 2,5 µg : 2 inhalations od Dose journalière totale : 800/24 ​​µg BDP/FF + 5 µg Tio
Médicament: CHF 1535 200/6 µg + Tiotropium Respimat 2,5 µg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du taux d'exacerbations modérées et sévères de l'asthme
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
Semaine 0 à Semaine 52
VEMS pré-dose (volume expiratoire forcé dans la première seconde)
Délai: Semaine 26
Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du DEP (débit expiratoire de pointe) du matin
Délai: Semaine 0 à Semaine 26
Semaine 0 à Semaine 26
Pic FEV1 (pic du volume expiratoire forcé dans la première seconde) dans les 3 heures suivant l'administration
Délai: Semaine 26
Semaine 26
Réduction du taux d'exacerbations sévères de l'asthme
Délai: Semaine 0 à semaine 52
Analyse groupée des essais CCD-05993AB1-03 et CCD-05993AB2-02
Semaine 0 à semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et réactions indésirables aux médicaments
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Collecte des résultats de l'économie de la santé
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
Utilisation totale des ressources de soins de santé et absence du travail
Semaine 0 à Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgio Walter Canonica, MD, University of Medicine, Genoa, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimation)

8 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-05993AB2-02
  • 2015-000717-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Chiesi s'engage à partager avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, à mener des recherches légitimes, des données au niveau du patient, des données au niveau de l'étude, le protocole clinique et le CSR complet, en donnant accès aux informations sur les essais cliniques conformément au principe de protection des informations commercialement confidentielles et du patient intimité. Toutes les données partagées au niveau du patient sont rendues anonymes afin de protéger les informations personnellement identifiables.

Les critères d'accès de Chiesi et le processus complet de partage des données cliniques sont disponibles sur le site Web du groupe Chiesi.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès de Chiesi et le processus complet de partage des données cliniques sont disponibles sur le site Web du groupe Chiesi.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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