Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TRIPLE bei Asthma mit hoher Stärke im Vergleich zu Ics/Laba hs und Tiotropium (TRIGGER) (TRIGGER)

6. April 2021 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

EINE 52-WOCHEN-RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, MULTINATIONALE, MULTIZENTRALE, AKTIV KONTROLLIERTE, 3-ARMIGE PARALLELGRUPPEN-STUDIE ZUM VERGLEICH VON CHF 5993 200/6/12,5 µg pMDI (FESTE KOMBINATION VON EXTRAFEINEM BECLOMETASONDIPROPIONAT PLUS FORMOTEROLFUMARAT PLUS GLYCOPYRRONIUMBROMID) MIT CHF 1535 20 /6 µg pMDI (FIXE KOMBINATION AUS EXTRAFEINEM BECLOMETHASONDIPROPIONAT PLUS FORMOTEROLFUMARATE) ALLEIN ODER ZUSÄTZLICH ZU TIOTROPIUM 2,5 µg RESPIMAT® BEI PATIENTEN MIT UNKONTROLLIERTEM ASTHMA BEI HOCHDOSIERTEN INHALASIERTEN KORTICOSTEROIDEN IN KOMBINATION MIT LANGWIRKSAMEN ß2-AGONISTEN

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit von CHF 5993 200/6/12,5 zu bewerten µg pMDI (fixe Kombination aus extrafeinem Beclometasondipropionat plus Formoterolfumarat plus Glycopyrroniumbromid) versus CHF 1535 200/6 µg pMDI (fixe Kombination aus extrafeinem Beclometasondipropionat plus Formoterolfumarat) und um die Wirkung von CHF 5993 200/6/12,5 zu vergleichen µg pMDI vs. CHF 5993 200/6/12,5 µg plus offenes Tiotropium 2,5 µg in Bezug auf Lungenfunktionsparameter und Exazerbationsrate sowie zur Bewertung seiner Sicherheit und einiger gesundheitsökonomischer Ergebnisse.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1433

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caba, Argentinien
        • Chiesi Clinical Trial Site 432704
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Chiesi Clinical Trial Site 432702
      • Mar Del Plata, Argentinien
        • Chiesi Clinical Trial Site 432705
      • Quilmes, Argentinien
        • Chiesi Clinical Trial Site 432701
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • Chiesi Clinical Trial Site 432703
      • Tucuman, Argentinien
        • Chiesi Clinical Trial Site 432706
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100707
      • Burgas, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100720
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100718
      • Haskovo, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100713
      • Montana, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100722
      • Pleven, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100702
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100705
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100708
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100715
      • Ruse, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100716
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100701
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100703
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100704
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100709
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100719
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100706
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100712
      • Varna, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100710
      • Vidin, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100711
      • Vidin, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 100721
      • Berlin, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276709
      • Berlin, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276712
      • Bonn, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276711
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276707
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276714
      • Hamburg, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276705
      • Hannover, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276703
      • Koblenz, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276708
      • Leipzig, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276702
      • Leipzig, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276704
      • Leipzig, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276710
      • Mainz, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276715
      • München, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276701
      • Münster, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276713
      • Rosenheim, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276716
      • Bologna, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 380704
      • Catania, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 380703
      • Genova, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 380701
      • Palermo, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 380705
      • Pavia, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 380702
      • Tradate, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 380706
      • Vilnius, Litauen
        • Chiesi Clinical Trial Site 440702
      • Vilnius, Litauen
        • Chiesi Clinical Trial Site 440703
      • Vilnius, Litauen
        • Chiesi Clinical Trial Site 440705
      • Šiauliai, Litauen
        • Chiesi Clinical Trial Site 440701
      • Białystok, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616713
      • Białystok, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616718
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616722
      • Bienkówka, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616702
      • Bydgoszcz, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616727
      • Gdańsk, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616701
      • Giżycko, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616704
      • Grudziądz, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616716
      • Katowice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616725
      • Katowice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616729
      • Kraków, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616719
      • Kraków, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616734
      • Kraków, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616736
      • Mrozy, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616733
      • Ostróda, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616717
      • Otwock, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616731
      • Pabianice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616703
      • Poznań, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616709
      • Poznań, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616728
      • Proszowice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616720
      • Rzeszów, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616723
      • Rzeszów, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616735
      • Skierniewice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616721
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616732
      • Tarnów, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616710
      • Wilkowice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616730
      • Wrocław, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616705
      • Wrocław, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616714
      • Wrocław, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616715
      • Łódź, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616707
      • Łódź, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616708
      • Łódź, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616711
      • Łódź, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616726
      • Świdnik, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 616712
      • Aveiro, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620704
      • Figueira Da Foz, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620703
      • Lisboa, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620702
      • Loures, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620708
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Chiesi Clinical Trial Site 620707
      • Alexandru cel Bun, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642715
      • Arad, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642713
      • Bacău, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642722
      • Bragadiru, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642717
      • Braşov, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642706
      • Bucuresti, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642703
      • Bucuresti, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642707
      • Bucuresti, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642708
      • Bucuresti, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642719
      • Bucuresti, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642723
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642709
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642714
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642716
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642718
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642726
      • Craiova, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642712
      • Iaşi, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642704
      • Iaşi, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642710
      • Oradea, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642705
      • Suceava, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642711
      • Timişoara, Rumänien
        • Chiesi Clinical Trial Site 642721
      • Anton, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643724
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643727
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643733
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643745
      • Izhevsk, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643754
      • Kazan, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643713
      • Kazan, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643719
      • Kazan, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643741
      • Kazan, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643746
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643704
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643731
      • Moscow, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643702
      • Moscow, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643705
      • Moscow, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643706
      • Moscow, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643718
      • Moscow, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643722
      • Moscow, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643735
      • Moscow, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643743
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643707
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643723
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643744
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643717
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643729
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643711
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643701
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643712
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643714
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643715
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643716
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643725
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643730
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643732
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643737
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643739
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643752
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643757
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643758
      • Saratov, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643703
      • Saratov, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643736
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643726
      • Stavropol', Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643740
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643709
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643728
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643759
      • Ufa, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643755
      • Vladikavkaz, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643708
      • Vladimir, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643738
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643710
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643720
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643734
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643742
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643749
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Chiesi Clinical Trial Site 643721
      • Bratislava, Slowakei
        • Chiesi Clinical Trial Site 703704
      • Bratislava, Slowakei
        • Chiesi Clinical Trial Site 703707
      • Ilava, Slowakei
        • Chiesi Clinical Trial Site 703702
      • Košice, Slowakei
        • Chiesi Clinical Trial Site 703705
      • Košice, Slowakei
        • Chiesi Clinical Trial Site 703706
      • Nove Zamky, Slowakei
        • Chiesi Clinical Trial Site 703701
      • Prievidza, Slowakei
        • Chiesi Clinical Trial Site 703709
      • Spišská Nová Ves, Slowakei
        • Chiesi Clinical Trial Site 703703
      • Štúrovo, Slowakei
        • Chiesi Clinical Trial Site 703708
      • Badajoz, Spanien
        • Chiesi Clinical Trial Site 724703
      • Badalona, Spanien
        • Chiesi Clinical Trial Site 724706
      • Coruña, Spanien
        • Chiesi Clinical Trial Site 724702
      • Madrid, Spanien
        • Chiesi Clinical Trial Site 724701
      • Madrid, Spanien
        • Chiesi Clinical Trial Site 724704
      • Málaga, Spanien
        • Chiesi Clinical Trial Site 724705
      • Sabadell, Spanien
        • Chiesi Clinical Trial Site 724707
      • Ankara, Truthahn
        • Chiesi Clinical Trial Site 792701
      • Ankara, Truthahn
        • Chiesi Clinical Trial Site 792702
      • Antalya, Truthahn
        • Chiesi Clinical Trial Site 792703
      • Aydın, Truthahn
        • Chiesi Clinical Trial Site 792710
      • Istanbul, Truthahn
        • Chiesi Clinical Trial Site 792707
      • Kocaeli, Truthahn
        • Chiesi Clinical Trial Site 792706
      • Maltepe, Truthahn
        • Chiesi Clinical Trial Site 792705
      • Mersin, Truthahn
        • Chiesi Clinical Trial Site 792708
      • Yenişehir, Truthahn
        • Chiesi Clinical Trial Site 792709
      • Blansko, Tschechien
        • Chiesi Clinical Trial Site 203711
      • Brandýs Nad Labem, Tschechien
        • Chiesi Clinical Trial Site 203702
      • Brno, Tschechien
        • Chiesi Clinical Trial Site 203708
      • Jindřichův Hradec, Tschechien
        • Chiesi Clinical Trial Site 203707
      • Kralupy Nad Vltavou, Tschechien
        • Chiesi Clinical Trial Site 203705
      • Moravský Krumlov, Tschechien
        • Chiesi Clinical Trial Site 203709
      • Opava, Tschechien
        • Chiesi Clinical Trial Site 203704
      • Praha, Tschechien
        • Chiesi Clinical Trial Site 203701
      • Praha, Tschechien
        • Chiesi Clinical Trial Site 203703
      • Praha, Tschechien
        • Chiesi Clinical Trial Site 203710
      • Rokycany, Tschechien
        • Chiesi Clinical Trial Site 203713
      • Teplice, Tschechien
        • Chiesi Clinical Trial Site 203706
      • Varnsdorf, Tschechien
        • Chiesi Clinical Trial Site 203712
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804701
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804711
      • Kharkiv, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804709
      • Kherson, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804710
      • Kiev, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804713
      • Kyiv, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804705
      • Lviv, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804712
      • Sumy, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804715
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804703
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804706
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804707
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804714
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804704
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Chiesi Clinical Trial Site 804708
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348707
      • Budapest, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348715
      • Debrecen, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348721
      • Gödöllő, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348712
      • Hatvan, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348718
      • Komárom, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348717
      • Létavértes, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348709
      • Monor, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348703
      • Mórahalom, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348719
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348704
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348714
      • Pécs, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348713
      • Siófok, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348702
      • Szarvas, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348706
      • Szeged, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348701
      • Szentgotthárd, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348705
      • Vecsés, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348720
      • Vásárosnamény, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348710
      • Érd, Ungarn
        • Chiesi Clinical Trial Site 348708
      • Llanelli, Vereinigtes Königreich
        • Chiesi Clinical Trial Site 826702
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chiesi Clinical Trial Site 826703
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Chiesi Clinical Trial Site 826704
      • Soham, Vereinigtes Königreich
        • Chiesi Clinical Trial Site 826701
      • Gomel, Weißrussland
        • Chiesi Clinical Trial Site 112703
      • Gomel, Weißrussland
        • Chiesi Clinical Trial Site 112704
      • Minsk, Weißrussland
        • Chiesi Clinical Trial Site 112701
      • Minsk, Weißrussland
        • Chiesi Clinical Trial Site 112702
      • Minsk, Weißrussland
        • Chiesi Clinical Trial Site 112705

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma in der Vorgeschichte ≥ 1 Jahr und vor dem 40. Lebensjahr diagnostiziert
  • Unkontrolliertes Asthma mit Doppeltherapie nur mit hohen Dosen von inhaliertem CorticoSteroid (ICS) in Kombination mit langwirksamem Beta2-Agonist (LABA) mit ACQ-7 (Asthma Control Questionnaire) ≥1,5
  • FEV1 vor Bronchodilatation < 80 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Positiver Reversibilitätstest
  • Mindestens 1 dokumentierte Asthma-Exazerbation im Vorjahr

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Patienten mit einer Asthma-Exazerbation oder Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor dem Screening
  • Aktueller Raucher oder Ex-Raucher (>= 10 Packungen pro Jahr)
  • Jede Änderung der Dosis, des Zeitplans oder der Formulierung der ICS + LABA-Kombination in den 4 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHF 5993 200/6/12,5 µg

Behandlung A:

CHF 5993 200/6/12.5 µg: 2 Inhalationen bid Gesamttagesdosis: 800/24/50 µg BDP/FF/GB

Aktiver Komparator: CHF 1535 200/6 µg

Behandlung B:

CHF 1535 200/6 µg: 2 Inhalationen 2-mal täglich Gesamttagesdosis: 800/24 ​​µg BDP/FF

Aktiver Komparator: CHF 1535 200/6 µg + Tiotropium Respimat 2,5 µg

Behandlung C (offener Arm):

CHF 1535 200/6 µg: 2 Inhalationen 2-mal täglich

+ Tiotropium Respimat 2,5 µg: 2 Inhalationen od. Gesamttagesdosis: 800/24 ​​µg BDP/FF + 5 µg Tio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Rate mittelschwerer und schwerer Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 52
FEV1 vor der Dosis (erzwungenes expiratorisches Volumen in der ersten Sekunde)
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des morgendlichen PEF (Peak Expiratory Flow) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
Woche 0 bis Woche 26
Spitzen-FEV1 (Spitze des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde) innerhalb von 3 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Verringerung der Rate schwerer Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Gepoolte Analyse der Studien CCD-05993AB1-03 und CCD-05993AB2-02
Woche 0 bis Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Sammlung von Ergebnissen der Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Gesamtverbrauch der Gesundheitsressourcen und Abwesenheit von der Arbeit
Woche 0 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgio Walter Canonica, MD, University of Medicine, Genoa, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Chiesi verpflichtet sich, Daten auf Patientenebene, Daten auf Studienebene, das klinische Protokoll und den vollständigen CSR mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu teilen, legitime Forschung durchzuführen und den Zugang zu Informationen zu klinischen Studien im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes von geschäftlich vertraulichen Informationen und Patienten zu ermöglichen Privatsphäre. Alle geteilten Daten auf Patientenebene werden anonymisiert, um persönlich identifizierbare Informationen zu schützen.

Die Zugangskriterien von Chiesi und der vollständige Prozess für die gemeinsame Nutzung klinischer Daten sind auf der Website der Chiesi Group verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien von Chiesi und der vollständige Prozess für die gemeinsame Nutzung klinischer Daten sind auf der Website der Chiesi Group verfügbar.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur CHF 5993 200/6/12,5 µg

3
Abonnieren