- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02676089
TRIPLE bei Asthma mit hoher Stärke im Vergleich zu Ics/Laba hs und Tiotropium (TRIGGER) (TRIGGER)
EINE 52-WOCHEN-RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, MULTINATIONALE, MULTIZENTRALE, AKTIV KONTROLLIERTE, 3-ARMIGE PARALLELGRUPPEN-STUDIE ZUM VERGLEICH VON CHF 5993 200/6/12,5 µg pMDI (FESTE KOMBINATION VON EXTRAFEINEM BECLOMETASONDIPROPIONAT PLUS FORMOTEROLFUMARAT PLUS GLYCOPYRRONIUMBROMID) MIT CHF 1535 20 /6 µg pMDI (FIXE KOMBINATION AUS EXTRAFEINEM BECLOMETHASONDIPROPIONAT PLUS FORMOTEROLFUMARATE) ALLEIN ODER ZUSÄTZLICH ZU TIOTROPIUM 2,5 µg RESPIMAT® BEI PATIENTEN MIT UNKONTROLLIERTEM ASTHMA BEI HOCHDOSIERTEN INHALASIERTEN KORTICOSTEROIDEN IN KOMBINATION MIT LANGWIRKSAMEN ß2-AGONISTEN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caba, Argentinien
- Chiesi Clinical Trial Site 432704
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
- Chiesi Clinical Trial Site 432702
-
Mar Del Plata, Argentinien
- Chiesi Clinical Trial Site 432705
-
Quilmes, Argentinien
- Chiesi Clinical Trial Site 432701
-
San Miguel de Tucumán, Argentinien
- Chiesi Clinical Trial Site 432703
-
Tucuman, Argentinien
- Chiesi Clinical Trial Site 432706
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100707
-
Burgas, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100720
-
Gabrovo, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100718
-
Haskovo, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100713
-
Montana, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100722
-
Pleven, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100702
-
Plovdiv, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100705
-
Plovdiv, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100708
-
Plovdiv, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100715
-
Ruse, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100716
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100701
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100703
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100704
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100709
-
Sofia, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100719
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100706
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100712
-
Varna, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100710
-
Vidin, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100711
-
Vidin, Bulgarien
- Chiesi Clinical Trial Site 100721
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Chiesi Clinical Trial Site 276709
-
Berlin, Deutschland
- Chiesi Clinical Trial Site 276712
-
Bonn, Deutschland
- Chiesi Clinical Trial Site 276711
-
Frankfurt am Main, Deutschland
- Chiesi Clinical Trial Site 276707
-
Frankfurt am Main, Deutschland
- Chiesi Clinical Trial Site 276714
-
Hamburg, Deutschland
- Chiesi Clinical Trial Site 276705
-
Hannover, Deutschland
- Chiesi Clinical Trial Site 276703
-
Koblenz, Deutschland
- Chiesi Clinical Trial Site 276708
-
Leipzig, Deutschland
- Chiesi Clinical Trial Site 276702
-
Leipzig, Deutschland
- Chiesi Clinical Trial Site 276704
-
Leipzig, Deutschland
- Chiesi Clinical Trial Site 276710
-
Mainz, Deutschland
- Chiesi Clinical Trial Site 276715
-
München, Deutschland
- Chiesi Clinical Trial Site 276701
-
Münster, Deutschland
- Chiesi Clinical Trial Site 276713
-
Rosenheim, Deutschland
- Chiesi Clinical Trial Site 276716
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Chiesi Clinical Trial Site 380704
-
Catania, Italien
- Chiesi Clinical Trial Site 380703
-
Genova, Italien
- Chiesi Clinical Trial Site 380701
-
Palermo, Italien
- Chiesi Clinical Trial Site 380705
-
Pavia, Italien
- Chiesi Clinical Trial Site 380702
-
Tradate, Italien
- Chiesi Clinical Trial Site 380706
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Chiesi Clinical Trial Site 440702
-
Vilnius, Litauen
- Chiesi Clinical Trial Site 440703
-
Vilnius, Litauen
- Chiesi Clinical Trial Site 440705
-
Šiauliai, Litauen
- Chiesi Clinical Trial Site 440701
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616713
-
Białystok, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616718
-
Bielsko-Biala, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616722
-
Bienkówka, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616702
-
Bydgoszcz, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616727
-
Gdańsk, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616701
-
Giżycko, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616704
-
Grudziądz, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616716
-
Katowice, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616725
-
Katowice, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616729
-
Kraków, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616719
-
Kraków, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616734
-
Kraków, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616736
-
Mrozy, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616733
-
Ostróda, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616717
-
Otwock, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616731
-
Pabianice, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616703
-
Poznań, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616709
-
Poznań, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616728
-
Proszowice, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616720
-
Rzeszów, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616723
-
Rzeszów, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616735
-
Skierniewice, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616721
-
Strzelce Opolskie, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616732
-
Tarnów, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616710
-
Wilkowice, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616730
-
Wrocław, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616705
-
Wrocław, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616714
-
Wrocław, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616715
-
Łódź, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616707
-
Łódź, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616708
-
Łódź, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616711
-
Łódź, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616726
-
Świdnik, Polen
- Chiesi Clinical Trial Site 616712
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Chiesi Clinical Trial Site 620704
-
Figueira Da Foz, Portugal
- Chiesi Clinical Trial Site 620703
-
Lisboa, Portugal
- Chiesi Clinical Trial Site 620702
-
Loures, Portugal
- Chiesi Clinical Trial Site 620708
-
Vila Nova De Gaia, Portugal
- Chiesi Clinical Trial Site 620707
-
-
-
-
-
Alexandru cel Bun, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642715
-
Arad, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642713
-
Bacău, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642722
-
Bragadiru, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642717
-
Braşov, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642706
-
Bucuresti, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642703
-
Bucuresti, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642707
-
Bucuresti, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642708
-
Bucuresti, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642719
-
Bucuresti, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642723
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642709
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642714
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642716
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642718
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642726
-
Craiova, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642712
-
Iaşi, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642704
-
Iaşi, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642710
-
Oradea, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642705
-
Suceava, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642711
-
Timişoara, Rumänien
- Chiesi Clinical Trial Site 642721
-
-
-
-
-
Anton, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643724
-
Chelyabinsk, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643727
-
Chelyabinsk, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643733
-
Chelyabinsk, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643745
-
Izhevsk, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643754
-
Kazan, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643713
-
Kazan, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643719
-
Kazan, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643741
-
Kazan, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643746
-
Kemerovo, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643704
-
Kemerovo, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643731
-
Moscow, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643702
-
Moscow, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643705
-
Moscow, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643706
-
Moscow, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643718
-
Moscow, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643722
-
Moscow, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643735
-
Moscow, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643743
-
Nizhny Novgorod, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643707
-
Nizhny Novgorod, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643723
-
Nizhny Novgorod, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643744
-
Novosibirsk, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643717
-
Orenburg, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643729
-
Pyatigorsk, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643711
-
Ryazan, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643701
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643712
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643714
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643715
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643716
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643725
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643730
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643732
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643737
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643739
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643752
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643757
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643758
-
Saratov, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643703
-
Saratov, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643736
-
Smolensk, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643726
-
Stavropol', Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643740
-
Tomsk, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643709
-
Tomsk, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643728
-
Tomsk, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643759
-
Ufa, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643755
-
Vladikavkaz, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643708
-
Vladimir, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643738
-
Voronezh, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643710
-
Yaroslavl, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643720
-
Yaroslavl, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643734
-
Yaroslavl, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643742
-
Yaroslavl, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643749
-
Yekaterinburg, Russische Föderation
- Chiesi Clinical Trial Site 643721
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakei
- Chiesi Clinical Trial Site 703704
-
Bratislava, Slowakei
- Chiesi Clinical Trial Site 703707
-
Ilava, Slowakei
- Chiesi Clinical Trial Site 703702
-
Košice, Slowakei
- Chiesi Clinical Trial Site 703705
-
Košice, Slowakei
- Chiesi Clinical Trial Site 703706
-
Nove Zamky, Slowakei
- Chiesi Clinical Trial Site 703701
-
Prievidza, Slowakei
- Chiesi Clinical Trial Site 703709
-
Spišská Nová Ves, Slowakei
- Chiesi Clinical Trial Site 703703
-
Štúrovo, Slowakei
- Chiesi Clinical Trial Site 703708
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien
- Chiesi Clinical Trial Site 724703
-
Badalona, Spanien
- Chiesi Clinical Trial Site 724706
-
Coruña, Spanien
- Chiesi Clinical Trial Site 724702
-
Madrid, Spanien
- Chiesi Clinical Trial Site 724701
-
Madrid, Spanien
- Chiesi Clinical Trial Site 724704
-
Málaga, Spanien
- Chiesi Clinical Trial Site 724705
-
Sabadell, Spanien
- Chiesi Clinical Trial Site 724707
-
-
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Chiesi Clinical Trial Site 792701
-
Ankara, Truthahn
- Chiesi Clinical Trial Site 792702
-
Antalya, Truthahn
- Chiesi Clinical Trial Site 792703
-
Aydın, Truthahn
- Chiesi Clinical Trial Site 792710
-
Istanbul, Truthahn
- Chiesi Clinical Trial Site 792707
-
Kocaeli, Truthahn
- Chiesi Clinical Trial Site 792706
-
Maltepe, Truthahn
- Chiesi Clinical Trial Site 792705
-
Mersin, Truthahn
- Chiesi Clinical Trial Site 792708
-
Yenişehir, Truthahn
- Chiesi Clinical Trial Site 792709
-
-
-
-
-
Blansko, Tschechien
- Chiesi Clinical Trial Site 203711
-
Brandýs Nad Labem, Tschechien
- Chiesi Clinical Trial Site 203702
-
Brno, Tschechien
- Chiesi Clinical Trial Site 203708
-
Jindřichův Hradec, Tschechien
- Chiesi Clinical Trial Site 203707
-
Kralupy Nad Vltavou, Tschechien
- Chiesi Clinical Trial Site 203705
-
Moravský Krumlov, Tschechien
- Chiesi Clinical Trial Site 203709
-
Opava, Tschechien
- Chiesi Clinical Trial Site 203704
-
Praha, Tschechien
- Chiesi Clinical Trial Site 203701
-
Praha, Tschechien
- Chiesi Clinical Trial Site 203703
-
Praha, Tschechien
- Chiesi Clinical Trial Site 203710
-
Rokycany, Tschechien
- Chiesi Clinical Trial Site 203713
-
Teplice, Tschechien
- Chiesi Clinical Trial Site 203706
-
Varnsdorf, Tschechien
- Chiesi Clinical Trial Site 203712
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraine
- Chiesi Clinical Trial Site 804701
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Chiesi Clinical Trial Site 804711
-
Kharkiv, Ukraine
- Chiesi Clinical Trial Site 804709
-
Kherson, Ukraine
- Chiesi Clinical Trial Site 804710
-
Kiev, Ukraine
- Chiesi Clinical Trial Site 804713
-
Kyiv, Ukraine
- Chiesi Clinical Trial Site 804705
-
Lviv, Ukraine
- Chiesi Clinical Trial Site 804712
-
Sumy, Ukraine
- Chiesi Clinical Trial Site 804715
-
Vinnytsya, Ukraine
- Chiesi Clinical Trial Site 804703
-
Vinnytsya, Ukraine
- Chiesi Clinical Trial Site 804706
-
Vinnytsya, Ukraine
- Chiesi Clinical Trial Site 804707
-
Vinnytsya, Ukraine
- Chiesi Clinical Trial Site 804714
-
Zaporizhzhya, Ukraine
- Chiesi Clinical Trial Site 804704
-
Zhytomyr, Ukraine
- Chiesi Clinical Trial Site 804708
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348707
-
Budapest, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348715
-
Debrecen, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348721
-
Gödöllő, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348712
-
Hatvan, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348718
-
Komárom, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348717
-
Létavértes, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348709
-
Monor, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348703
-
Mórahalom, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348719
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348704
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348714
-
Pécs, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348713
-
Siófok, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348702
-
Szarvas, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348706
-
Szeged, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348701
-
Szentgotthárd, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348705
-
Vecsés, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348720
-
Vásárosnamény, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348710
-
Érd, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial Site 348708
-
-
-
-
-
Llanelli, Vereinigtes Königreich
- Chiesi Clinical Trial Site 826702
-
London, Vereinigtes Königreich
- Chiesi Clinical Trial Site 826703
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Chiesi Clinical Trial Site 826704
-
Soham, Vereinigtes Königreich
- Chiesi Clinical Trial Site 826701
-
-
-
-
-
Gomel, Weißrussland
- Chiesi Clinical Trial Site 112703
-
Gomel, Weißrussland
- Chiesi Clinical Trial Site 112704
-
Minsk, Weißrussland
- Chiesi Clinical Trial Site 112701
-
Minsk, Weißrussland
- Chiesi Clinical Trial Site 112702
-
Minsk, Weißrussland
- Chiesi Clinical Trial Site 112705
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asthma in der Vorgeschichte ≥ 1 Jahr und vor dem 40. Lebensjahr diagnostiziert
- Unkontrolliertes Asthma mit Doppeltherapie nur mit hohen Dosen von inhaliertem CorticoSteroid (ICS) in Kombination mit langwirksamem Beta2-Agonist (LABA) mit ACQ-7 (Asthma Control Questionnaire) ≥1,5
- FEV1 vor Bronchodilatation < 80 % des vorhergesagten Normalwerts
- Positiver Reversibilitätstest
- Mindestens 1 dokumentierte Asthma-Exazerbation im Vorjahr
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
- Patienten mit einer Asthma-Exazerbation oder Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor dem Screening
- Aktueller Raucher oder Ex-Raucher (>= 10 Packungen pro Jahr)
- Jede Änderung der Dosis, des Zeitplans oder der Formulierung der ICS + LABA-Kombination in den 4 Wochen vor dem Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CHF 5993 200/6/12,5 µg
Behandlung A: CHF 5993 200/6/12.5 µg: 2 Inhalationen bid Gesamttagesdosis: 800/24/50 µg BDP/FF/GB |
|
Aktiver Komparator: CHF 1535 200/6 µg
Behandlung B: CHF 1535 200/6 µg: 2 Inhalationen 2-mal täglich Gesamttagesdosis: 800/24 µg BDP/FF |
|
Aktiver Komparator: CHF 1535 200/6 µg + Tiotropium Respimat 2,5 µg
Behandlung C (offener Arm): CHF 1535 200/6 µg: 2 Inhalationen 2-mal täglich + Tiotropium Respimat 2,5 µg: 2 Inhalationen od. Gesamttagesdosis: 800/24 µg BDP/FF + 5 µg Tio |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduzierung der Rate mittelschwerer und schwerer Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
|
Woche 0 bis Woche 52
|
FEV1 vor der Dosis (erzwungenes expiratorisches Volumen in der ersten Sekunde)
Zeitfenster: Woche 26
|
Woche 26
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des morgendlichen PEF (Peak Expiratory Flow) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
|
Woche 0 bis Woche 26
|
|
Spitzen-FEV1 (Spitze des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde) innerhalb von 3 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Woche 26
|
Woche 26
|
|
Verringerung der Rate schwerer Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
|
Gepoolte Analyse der Studien CCD-05993AB1-03 und CCD-05993AB2-02
|
Woche 0 bis Woche 52
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
|
|
Sammlung von Ergebnissen der Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
|
Gesamtverbrauch der Gesundheitsressourcen und Abwesenheit von der Arbeit
|
Woche 0 bis Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georgio Walter Canonica, MD, University of Medicine, Genoa, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Virchow JC, Kuna P, Paggiaro P, Papi A, Singh D, Corre S, Zuccaro F, Vele A, Kots M, Georges G, Petruzzelli S, Canonica GW. Single inhaler extrafine triple therapy in uncontrolled asthma (TRIMARAN and TRIGGER): two double-blind, parallel-group, randomised, controlled phase 3 trials. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1737-1749. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32215-9. Epub 2019 Sep 30.
- Orlovic M, Magni T, Lukyanov V, Guerra I, Madoni A. Cost-effectiveness of single-inhaler extrafine beclometasone dipropionate/formoterol fumarate/glycopyrronium in patients with uncontrolled asthma in England. Respir Med. 2022 Sep;201:106934. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106934. Epub 2022 Jul 19.
- Papi A, Singh D, Virchow JC, Canonica GW, Vele A, Georges G. Normalisation of airflow limitation in asthma: Post-hoc analyses of TRIMARAN and TRIGGER. Clin Transl Allergy. 2022 Apr 17;12(4):e12145. doi: 10.1002/clt2.12145. eCollection 2022 Apr.
- Singh D, Virchow JC, Canonica GW, Vele A, Kots M, Georges G, Papi A. Determinants of response to inhaled extrafine triple therapy in asthma: analyses of TRIMARAN and TRIGGER. Respir Res. 2020 Oct 29;21(1):285. doi: 10.1186/s12931-020-01558-y.
- Singh D, Virchow JC, Canonica GW, Vele A, Kots M, Georges G, Papi A. Extrafine triple therapy in patients with asthma and persistent airflow limitation. Eur Respir J. 2020 Sep 24;56(3):2000476. doi: 10.1183/13993003.00476-2020. Print 2020 Sep. No abstract available.
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- CCD-05993AB2-02
- 2015-000717-40 (EudraCT-Nummer)
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