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Oral Iron Therapy in Chronic Heart Failure Patients

28 de febrero de 2016 actualizado por: Jaqueline Rodrigues de Souza Gentil, University of Sao Paulo

Oral Iron Therapy in Chronic Heart Failure Patients: a Randomized, Placebo-controlled and Double-blind Clinical Trial (Pilot Study) of Efficiency

This study is design to evaluate the effectiveness of oral iron therapy in patients with heart failure and identify the central and peripheral mechanisms involved in the improvement of functional capacity after intervention. The investigation includes subjective and objective measures on exercise performance and heart function after intervention, and the tolerability of oral iron treatment.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This is a placebo-controlled, double-blind and randomized clinical trial that will include patients with symptomatic stable chronic heart failure (New York Heart Association Functional Class II or III), with diagnosis of iron deficiency (ferritin <100 ng / dL or ferritin between 100 - 300 ng / dL and transferrin saturation <20%) followed in an outpatient clinic. The enrolled patients (n = 36) will be randomly allocated in the ratio 2:1 to treatment with 60 mg of elemental iron orally (n = 24) or placebo administration (n = 12), 3 times daily for 4 months. The primary outcome investigated will be an increase of the transferrin saturation ≥ 10 percentage points between baseline and after the intervention. Secondary outcomes of the study will be the change in iron stores, red blood cell indices, neurohumoral activation, left ventricular systolic function, functional capacity, mechanoreflex activity, and quality life score.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14000-000
        • Reclutamiento
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marcus V Simoes, PhD
          • Número de teléfono: +551636022791
        • Sub-Investigador:
          • Marcus Vinícius Simões, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pedro V Schwartzmann, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Eduardo EV Carvalho, Master
        • Sub-Investigador:
          • Luciana P Seabra, Master
        • Sub-Investigador:
          • Júlio C Crescêncio, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lourenço Gallo Junior, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria

  • Both gender patients aged over 18 years;
  • Diagnosis of chronic heart failure (identified by the use of Framingham criteria) for ≥ 6 months;
  • New York Heart Association functional class II and III;
  • Left ventricular ejection fraction ≤ 45%
  • Regular attendance in an outpatient Heart Failure Clinic;
  • Adequate therapeutic drug for heart failure syndrome based on beta-adrenergic blocker, angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin receptor blocker, and mineralocorticoid receptor blocker;
  • Evidence of iron deficiency in biochemical analyses: ferritin values < 100 ng/dL or between 100 ng/dL and 300 ng/dL, with transferrin saturation < 20%;
  • Hemoglobin value between 9,0 - 16 g/dL;
  • Provide written informed consent.

Exclusion criteria

  • Recent device implant (in the last 3 months) or perspective of device implantation (conventional or multisite pacing) in the next 6 months;
  • Known active infection, inflammatory disease or C-reactive protein > 20 mg/dL
  • Immunosuppressive therapy;
  • In use of erythropoietin and/or current treatment with oral or intravenous iron;
  • Clinically bleeding or blood transfusion in previous 3 months;
  • Renal failure on dialysis;
  • Hemoglobinopathies, hemochromatosis or active malignancy;
  • Unstable angina pectoris or clinically significant uncorrected valvular disease, except mitral and tricuspid regurgitation secondary to ventricular dilatation;
  • Acute myocardial infarction or acute coronary syndrome, transient ischaemic attack within the last 3 months;
  • Uncontrolled arterial hypertension;
  • Evidence of comorbidity that features active systemic disease, i.e. liver disease, collagen disease and untreated hyperthyroidism or hypothyroidism;
  • Pregnant or lactating women;
  • Anaemia due to reasons other than iron deficiency (i.e. vitamin B12 deficiency);
  • Recent admission for decompensated heart failure (last 3 months).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
200mg of placebo starch three times a day for 4 months
Experimental: Sulfato de hierro
200mg of ferrous sulfate three times a day for 4 months

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biochemical parameter of serum transferrin saturation
Periodo de tiempo: 4 months
4 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biochemical parameter of hemoglobin in the hemogram analysis
Periodo de tiempo: 4 months
4 months
Biochemical parameter of serum ferritin
Periodo de tiempo: 4 months
4 months
Volume of oxygen consumed at peak exercise during cardiopulmonary exercise testing
Periodo de tiempo: 4 months
Unit of measure mL/kg/min
4 months
Volume of oxygen consumed at anaerobic threshold during cardiopulmonary exercise testing
Periodo de tiempo: 4 months
Unit of measure mL/kg/min
4 months
Ejection fraction of the left ventricle on doppler echocardiographic study
Periodo de tiempo: 4 months
Unit of measure %
4 months
Biochemical parameter of N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-pro-BNP) serum levels
Periodo de tiempo: 4 months
4 months
Blood pressure results during mechanoreflex evaluation
Periodo de tiempo: 4 months
Unit of measure mmHg
4 months
Heart rate results during mechanoreflex evaluation
Periodo de tiempo: 4 months
Unit of measure beats per minute
4 months
Volume of oxygen consumed results during mechanoreflex evaluation
Periodo de tiempo: 4 months
Unit of measure mL/kg/min
4 months
Total score of physical, emotional, and overall dimensions domains of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Periodo de tiempo: 4 months
Score range 0 to 105 points
4 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biochemical parameter of serum urea
Periodo de tiempo: 4 months
Unit of measure mg/dL
4 months
Biochemical parameter of serum creatinine
Periodo de tiempo: 4 months
Unit of measure mg/dL
4 months
Biochemical parameter of serum sodium
Periodo de tiempo: 4 months
Unit of measure mg/dL
4 months
Biochemical parameter of serum potassium
Periodo de tiempo: 4 months
Unit of measure mg/dL
4 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jaqueline RS Gentil, Master, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13/03301-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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