- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02698046
Oral Iron Therapy in Chronic Heart Failure Patients
28 de febrero de 2016 actualizado por: Jaqueline Rodrigues de Souza Gentil, University of Sao Paulo
Oral Iron Therapy in Chronic Heart Failure Patients: a Randomized, Placebo-controlled and Double-blind Clinical Trial (Pilot Study) of Efficiency
This study is design to evaluate the effectiveness of oral iron therapy in patients with heart failure and identify the central and peripheral mechanisms involved in the improvement of functional capacity after intervention.
The investigation includes subjective and objective measures on exercise performance and heart function after intervention, and the tolerability of oral iron treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a placebo-controlled, double-blind and randomized clinical trial that will include patients with symptomatic stable chronic heart failure (New York Heart Association Functional Class II or III), with diagnosis of iron deficiency (ferritin <100 ng / dL or ferritin between 100 - 300 ng / dL and transferrin saturation <20%) followed in an outpatient clinic.
The enrolled patients (n = 36) will be randomly allocated in the ratio 2:1 to treatment with 60 mg of elemental iron orally (n = 24) or placebo administration (n = 12), 3 times daily for 4 months.
The primary outcome investigated will be an increase of the transferrin saturation ≥ 10 percentage points between baseline and after the intervention.
Secondary outcomes of the study will be the change in iron stores, red blood cell indices, neurohumoral activation, left ventricular systolic function, functional capacity, mechanoreflex activity, and quality life score.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jaqueline RS Gentil, Master
- Número de teléfono: +551633154577
- Correo electrónico: jaqueline.gentil@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14000-000
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
-
Contacto:
- Jaqueline RS Gentil, Master
- Número de teléfono: +551633154577
- Correo electrónico: jaqueline.gentil@usp.br
-
Contacto:
- Marcus V Simoes, PhD
- Número de teléfono: +551636022791
-
Sub-Investigador:
- Marcus Vinícius Simões, PhD
-
Sub-Investigador:
- Pedro V Schwartzmann, PhD
-
Sub-Investigador:
- Eduardo EV Carvalho, Master
-
Sub-Investigador:
- Luciana P Seabra, Master
-
Sub-Investigador:
- Júlio C Crescêncio, PhD
-
Sub-Investigador:
- Lourenço Gallo Junior, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria
- Both gender patients aged over 18 years;
- Diagnosis of chronic heart failure (identified by the use of Framingham criteria) for ≥ 6 months;
- New York Heart Association functional class II and III;
- Left ventricular ejection fraction ≤ 45%
- Regular attendance in an outpatient Heart Failure Clinic;
- Adequate therapeutic drug for heart failure syndrome based on beta-adrenergic blocker, angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin receptor blocker, and mineralocorticoid receptor blocker;
- Evidence of iron deficiency in biochemical analyses: ferritin values < 100 ng/dL or between 100 ng/dL and 300 ng/dL, with transferrin saturation < 20%;
- Hemoglobin value between 9,0 - 16 g/dL;
- Provide written informed consent.
Exclusion criteria
- Recent device implant (in the last 3 months) or perspective of device implantation (conventional or multisite pacing) in the next 6 months;
- Known active infection, inflammatory disease or C-reactive protein > 20 mg/dL
- Immunosuppressive therapy;
- In use of erythropoietin and/or current treatment with oral or intravenous iron;
- Clinically bleeding or blood transfusion in previous 3 months;
- Renal failure on dialysis;
- Hemoglobinopathies, hemochromatosis or active malignancy;
- Unstable angina pectoris or clinically significant uncorrected valvular disease, except mitral and tricuspid regurgitation secondary to ventricular dilatation;
- Acute myocardial infarction or acute coronary syndrome, transient ischaemic attack within the last 3 months;
- Uncontrolled arterial hypertension;
- Evidence of comorbidity that features active systemic disease, i.e. liver disease, collagen disease and untreated hyperthyroidism or hypothyroidism;
- Pregnant or lactating women;
- Anaemia due to reasons other than iron deficiency (i.e. vitamin B12 deficiency);
- Recent admission for decompensated heart failure (last 3 months).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
200mg of placebo starch three times a day for 4 months
|
Experimental: Sulfato de hierro
|
200mg of ferrous sulfate three times a day for 4 months
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Biochemical parameter of serum transferrin saturation
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biochemical parameter of hemoglobin in the hemogram analysis
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
|
Biochemical parameter of serum ferritin
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
|
Volume of oxygen consumed at peak exercise during cardiopulmonary exercise testing
Periodo de tiempo: 4 months
|
Unit of measure mL/kg/min
|
4 months
|
Volume of oxygen consumed at anaerobic threshold during cardiopulmonary exercise testing
Periodo de tiempo: 4 months
|
Unit of measure mL/kg/min
|
4 months
|
Ejection fraction of the left ventricle on doppler echocardiographic study
Periodo de tiempo: 4 months
|
Unit of measure %
|
4 months
|
Biochemical parameter of N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-pro-BNP) serum levels
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
|
Blood pressure results during mechanoreflex evaluation
Periodo de tiempo: 4 months
|
Unit of measure mmHg
|
4 months
|
Heart rate results during mechanoreflex evaluation
Periodo de tiempo: 4 months
|
Unit of measure beats per minute
|
4 months
|
Volume of oxygen consumed results during mechanoreflex evaluation
Periodo de tiempo: 4 months
|
Unit of measure mL/kg/min
|
4 months
|
Total score of physical, emotional, and overall dimensions domains of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Periodo de tiempo: 4 months
|
Score range 0 to 105 points
|
4 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biochemical parameter of serum urea
Periodo de tiempo: 4 months
|
Unit of measure mg/dL
|
4 months
|
Biochemical parameter of serum creatinine
Periodo de tiempo: 4 months
|
Unit of measure mg/dL
|
4 months
|
Biochemical parameter of serum sodium
Periodo de tiempo: 4 months
|
Unit of measure mg/dL
|
4 months
|
Biochemical parameter of serum potassium
Periodo de tiempo: 4 months
|
Unit of measure mg/dL
|
4 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaqueline RS Gentil, Master, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- Jankowska EA, Rozentryt P, Witkowska A, Nowak J, Hartmann O, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Banasiak W, Polonski L, Filippatos G, McMurray JJ, Anker SD, Ponikowski P. Iron deficiency: an ominous sign in patients with systolic chronic heart failure. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1872-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehq158. Epub 2010 Jun 21. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1054.
- Okonko DO, Mandal AK, Missouris CG, Poole-Wilson PA. Disordered iron homeostasis in chronic heart failure: prevalence, predictors, and relation to anemia, exercise capacity, and survival. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1241-51. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.040.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/03301-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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