- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02698046
Oral Iron Therapy in Chronic Heart Failure Patients
28 febbraio 2016 aggiornato da: Jaqueline Rodrigues de Souza Gentil, University of Sao Paulo
Oral Iron Therapy in Chronic Heart Failure Patients: a Randomized, Placebo-controlled and Double-blind Clinical Trial (Pilot Study) of Efficiency
This study is design to evaluate the effectiveness of oral iron therapy in patients with heart failure and identify the central and peripheral mechanisms involved in the improvement of functional capacity after intervention.
The investigation includes subjective and objective measures on exercise performance and heart function after intervention, and the tolerability of oral iron treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a placebo-controlled, double-blind and randomized clinical trial that will include patients with symptomatic stable chronic heart failure (New York Heart Association Functional Class II or III), with diagnosis of iron deficiency (ferritin <100 ng / dL or ferritin between 100 - 300 ng / dL and transferrin saturation <20%) followed in an outpatient clinic.
The enrolled patients (n = 36) will be randomly allocated in the ratio 2:1 to treatment with 60 mg of elemental iron orally (n = 24) or placebo administration (n = 12), 3 times daily for 4 months.
The primary outcome investigated will be an increase of the transferrin saturation ≥ 10 percentage points between baseline and after the intervention.
Secondary outcomes of the study will be the change in iron stores, red blood cell indices, neurohumoral activation, left ventricular systolic function, functional capacity, mechanoreflex activity, and quality life score.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jaqueline RS Gentil, Master
- Numero di telefono: +551633154577
- Email: jaqueline.gentil@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14000-000
- Reclutamento
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
-
Contatto:
- Jaqueline RS Gentil, Master
- Numero di telefono: +551633154577
- Email: jaqueline.gentil@usp.br
-
Contatto:
- Marcus V Simoes, PhD
- Numero di telefono: +551636022791
-
Sub-investigatore:
- Marcus Vinícius Simões, PhD
-
Sub-investigatore:
- Pedro V Schwartzmann, PhD
-
Sub-investigatore:
- Eduardo EV Carvalho, Master
-
Sub-investigatore:
- Luciana P Seabra, Master
-
Sub-investigatore:
- Júlio C Crescêncio, PhD
-
Sub-investigatore:
- Lourenço Gallo Junior, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria
- Both gender patients aged over 18 years;
- Diagnosis of chronic heart failure (identified by the use of Framingham criteria) for ≥ 6 months;
- New York Heart Association functional class II and III;
- Left ventricular ejection fraction ≤ 45%
- Regular attendance in an outpatient Heart Failure Clinic;
- Adequate therapeutic drug for heart failure syndrome based on beta-adrenergic blocker, angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin receptor blocker, and mineralocorticoid receptor blocker;
- Evidence of iron deficiency in biochemical analyses: ferritin values < 100 ng/dL or between 100 ng/dL and 300 ng/dL, with transferrin saturation < 20%;
- Hemoglobin value between 9,0 - 16 g/dL;
- Provide written informed consent.
Exclusion criteria
- Recent device implant (in the last 3 months) or perspective of device implantation (conventional or multisite pacing) in the next 6 months;
- Known active infection, inflammatory disease or C-reactive protein > 20 mg/dL
- Immunosuppressive therapy;
- In use of erythropoietin and/or current treatment with oral or intravenous iron;
- Clinically bleeding or blood transfusion in previous 3 months;
- Renal failure on dialysis;
- Hemoglobinopathies, hemochromatosis or active malignancy;
- Unstable angina pectoris or clinically significant uncorrected valvular disease, except mitral and tricuspid regurgitation secondary to ventricular dilatation;
- Acute myocardial infarction or acute coronary syndrome, transient ischaemic attack within the last 3 months;
- Uncontrolled arterial hypertension;
- Evidence of comorbidity that features active systemic disease, i.e. liver disease, collagen disease and untreated hyperthyroidism or hypothyroidism;
- Pregnant or lactating women;
- Anaemia due to reasons other than iron deficiency (i.e. vitamin B12 deficiency);
- Recent admission for decompensated heart failure (last 3 months).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
200mg of placebo starch three times a day for 4 months
|
Sperimentale: Solfato ferroso
|
200mg of ferrous sulfate three times a day for 4 months
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Biochemical parameter of serum transferrin saturation
Lasso di tempo: 4 months
|
4 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biochemical parameter of hemoglobin in the hemogram analysis
Lasso di tempo: 4 months
|
4 months
|
|
Biochemical parameter of serum ferritin
Lasso di tempo: 4 months
|
4 months
|
|
Volume of oxygen consumed at peak exercise during cardiopulmonary exercise testing
Lasso di tempo: 4 months
|
Unit of measure mL/kg/min
|
4 months
|
Volume of oxygen consumed at anaerobic threshold during cardiopulmonary exercise testing
Lasso di tempo: 4 months
|
Unit of measure mL/kg/min
|
4 months
|
Ejection fraction of the left ventricle on doppler echocardiographic study
Lasso di tempo: 4 months
|
Unit of measure %
|
4 months
|
Biochemical parameter of N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-pro-BNP) serum levels
Lasso di tempo: 4 months
|
4 months
|
|
Blood pressure results during mechanoreflex evaluation
Lasso di tempo: 4 months
|
Unit of measure mmHg
|
4 months
|
Heart rate results during mechanoreflex evaluation
Lasso di tempo: 4 months
|
Unit of measure beats per minute
|
4 months
|
Volume of oxygen consumed results during mechanoreflex evaluation
Lasso di tempo: 4 months
|
Unit of measure mL/kg/min
|
4 months
|
Total score of physical, emotional, and overall dimensions domains of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: 4 months
|
Score range 0 to 105 points
|
4 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biochemical parameter of serum urea
Lasso di tempo: 4 months
|
Unit of measure mg/dL
|
4 months
|
Biochemical parameter of serum creatinine
Lasso di tempo: 4 months
|
Unit of measure mg/dL
|
4 months
|
Biochemical parameter of serum sodium
Lasso di tempo: 4 months
|
Unit of measure mg/dL
|
4 months
|
Biochemical parameter of serum potassium
Lasso di tempo: 4 months
|
Unit of measure mg/dL
|
4 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaqueline RS Gentil, Master, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- Jankowska EA, Rozentryt P, Witkowska A, Nowak J, Hartmann O, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Banasiak W, Polonski L, Filippatos G, McMurray JJ, Anker SD, Ponikowski P. Iron deficiency: an ominous sign in patients with systolic chronic heart failure. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1872-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehq158. Epub 2010 Jun 21. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1054.
- Okonko DO, Mandal AK, Missouris CG, Poole-Wilson PA. Disordered iron homeostasis in chronic heart failure: prevalence, predictors, and relation to anemia, exercise capacity, and survival. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1241-51. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.040.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/03301-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su Ferrous sulfate
-
Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoComplicanze del taglio cesareo | Brividi postoperatori | Solfato di magnesio che causa effetti avversi nell'uso terapeuticoTacchino
-
Ain Shams UniversityCompletatoLattoferrina con gluconato ferroso più superiore del solo gluconato ferroso nel trattamento dell'anemia da carenza di ferroEgitto