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Oral Iron Therapy in Chronic Heart Failure Patients

28 febbraio 2016 aggiornato da: Jaqueline Rodrigues de Souza Gentil, University of Sao Paulo

Oral Iron Therapy in Chronic Heart Failure Patients: a Randomized, Placebo-controlled and Double-blind Clinical Trial (Pilot Study) of Efficiency

This study is design to evaluate the effectiveness of oral iron therapy in patients with heart failure and identify the central and peripheral mechanisms involved in the improvement of functional capacity after intervention. The investigation includes subjective and objective measures on exercise performance and heart function after intervention, and the tolerability of oral iron treatment.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This is a placebo-controlled, double-blind and randomized clinical trial that will include patients with symptomatic stable chronic heart failure (New York Heart Association Functional Class II or III), with diagnosis of iron deficiency (ferritin <100 ng / dL or ferritin between 100 - 300 ng / dL and transferrin saturation <20%) followed in an outpatient clinic. The enrolled patients (n = 36) will be randomly allocated in the ratio 2:1 to treatment with 60 mg of elemental iron orally (n = 24) or placebo administration (n = 12), 3 times daily for 4 months. The primary outcome investigated will be an increase of the transferrin saturation ≥ 10 percentage points between baseline and after the intervention. Secondary outcomes of the study will be the change in iron stores, red blood cell indices, neurohumoral activation, left ventricular systolic function, functional capacity, mechanoreflex activity, and quality life score.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14000-000
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marcus V Simoes, PhD
          • Numero di telefono: +551636022791
        • Sub-investigatore:
          • Marcus Vinícius Simões, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pedro V Schwartzmann, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eduardo EV Carvalho, Master
        • Sub-investigatore:
          • Luciana P Seabra, Master
        • Sub-investigatore:
          • Júlio C Crescêncio, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lourenço Gallo Junior, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria

  • Both gender patients aged over 18 years;
  • Diagnosis of chronic heart failure (identified by the use of Framingham criteria) for ≥ 6 months;
  • New York Heart Association functional class II and III;
  • Left ventricular ejection fraction ≤ 45%
  • Regular attendance in an outpatient Heart Failure Clinic;
  • Adequate therapeutic drug for heart failure syndrome based on beta-adrenergic blocker, angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin receptor blocker, and mineralocorticoid receptor blocker;
  • Evidence of iron deficiency in biochemical analyses: ferritin values < 100 ng/dL or between 100 ng/dL and 300 ng/dL, with transferrin saturation < 20%;
  • Hemoglobin value between 9,0 - 16 g/dL;
  • Provide written informed consent.

Exclusion criteria

  • Recent device implant (in the last 3 months) or perspective of device implantation (conventional or multisite pacing) in the next 6 months;
  • Known active infection, inflammatory disease or C-reactive protein > 20 mg/dL
  • Immunosuppressive therapy;
  • In use of erythropoietin and/or current treatment with oral or intravenous iron;
  • Clinically bleeding or blood transfusion in previous 3 months;
  • Renal failure on dialysis;
  • Hemoglobinopathies, hemochromatosis or active malignancy;
  • Unstable angina pectoris or clinically significant uncorrected valvular disease, except mitral and tricuspid regurgitation secondary to ventricular dilatation;
  • Acute myocardial infarction or acute coronary syndrome, transient ischaemic attack within the last 3 months;
  • Uncontrolled arterial hypertension;
  • Evidence of comorbidity that features active systemic disease, i.e. liver disease, collagen disease and untreated hyperthyroidism or hypothyroidism;
  • Pregnant or lactating women;
  • Anaemia due to reasons other than iron deficiency (i.e. vitamin B12 deficiency);
  • Recent admission for decompensated heart failure (last 3 months).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
200mg of placebo starch three times a day for 4 months
Sperimentale: Solfato ferroso
200mg of ferrous sulfate three times a day for 4 months

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biochemical parameter of serum transferrin saturation
Lasso di tempo: 4 months
4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biochemical parameter of hemoglobin in the hemogram analysis
Lasso di tempo: 4 months
4 months
Biochemical parameter of serum ferritin
Lasso di tempo: 4 months
4 months
Volume of oxygen consumed at peak exercise during cardiopulmonary exercise testing
Lasso di tempo: 4 months
Unit of measure mL/kg/min
4 months
Volume of oxygen consumed at anaerobic threshold during cardiopulmonary exercise testing
Lasso di tempo: 4 months
Unit of measure mL/kg/min
4 months
Ejection fraction of the left ventricle on doppler echocardiographic study
Lasso di tempo: 4 months
Unit of measure %
4 months
Biochemical parameter of N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-pro-BNP) serum levels
Lasso di tempo: 4 months
4 months
Blood pressure results during mechanoreflex evaluation
Lasso di tempo: 4 months
Unit of measure mmHg
4 months
Heart rate results during mechanoreflex evaluation
Lasso di tempo: 4 months
Unit of measure beats per minute
4 months
Volume of oxygen consumed results during mechanoreflex evaluation
Lasso di tempo: 4 months
Unit of measure mL/kg/min
4 months
Total score of physical, emotional, and overall dimensions domains of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: 4 months
Score range 0 to 105 points
4 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biochemical parameter of serum urea
Lasso di tempo: 4 months
Unit of measure mg/dL
4 months
Biochemical parameter of serum creatinine
Lasso di tempo: 4 months
Unit of measure mg/dL
4 months
Biochemical parameter of serum sodium
Lasso di tempo: 4 months
Unit of measure mg/dL
4 months
Biochemical parameter of serum potassium
Lasso di tempo: 4 months
Unit of measure mg/dL
4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaqueline RS Gentil, Master, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/03301-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Ferrous sulfate

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