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Oral Iron Therapy in Chronic Heart Failure Patients

2016년 2월 28일 업데이트: Jaqueline Rodrigues de Souza Gentil, University of Sao Paulo

Oral Iron Therapy in Chronic Heart Failure Patients: a Randomized, Placebo-controlled and Double-blind Clinical Trial (Pilot Study) of Efficiency

This study is design to evaluate the effectiveness of oral iron therapy in patients with heart failure and identify the central and peripheral mechanisms involved in the improvement of functional capacity after intervention. The investigation includes subjective and objective measures on exercise performance and heart function after intervention, and the tolerability of oral iron treatment.

연구 개요

상세 설명

This is a placebo-controlled, double-blind and randomized clinical trial that will include patients with symptomatic stable chronic heart failure (New York Heart Association Functional Class II or III), with diagnosis of iron deficiency (ferritin <100 ng / dL or ferritin between 100 - 300 ng / dL and transferrin saturation <20%) followed in an outpatient clinic. The enrolled patients (n = 36) will be randomly allocated in the ratio 2:1 to treatment with 60 mg of elemental iron orally (n = 24) or placebo administration (n = 12), 3 times daily for 4 months. The primary outcome investigated will be an increase of the transferrin saturation ≥ 10 percentage points between baseline and after the intervention. Secondary outcomes of the study will be the change in iron stores, red blood cell indices, neurohumoral activation, left ventricular systolic function, functional capacity, mechanoreflex activity, and quality life score.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질, 14000-000
        • 모병
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marcus V Simoes, PhD
          • 전화번호: +551636022791
        • 부수사관:
          • Marcus Vinícius Simões, PhD
        • 부수사관:
          • Pedro V Schwartzmann, PhD
        • 부수사관:
          • Eduardo EV Carvalho, Master
        • 부수사관:
          • Luciana P Seabra, Master
        • 부수사관:
          • Júlio C Crescêncio, PhD
        • 부수사관:
          • Lourenço Gallo Junior, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria

  • Both gender patients aged over 18 years;
  • Diagnosis of chronic heart failure (identified by the use of Framingham criteria) for ≥ 6 months;
  • New York Heart Association functional class II and III;
  • Left ventricular ejection fraction ≤ 45%
  • Regular attendance in an outpatient Heart Failure Clinic;
  • Adequate therapeutic drug for heart failure syndrome based on beta-adrenergic blocker, angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin receptor blocker, and mineralocorticoid receptor blocker;
  • Evidence of iron deficiency in biochemical analyses: ferritin values < 100 ng/dL or between 100 ng/dL and 300 ng/dL, with transferrin saturation < 20%;
  • Hemoglobin value between 9,0 - 16 g/dL;
  • Provide written informed consent.

Exclusion criteria

  • Recent device implant (in the last 3 months) or perspective of device implantation (conventional or multisite pacing) in the next 6 months;
  • Known active infection, inflammatory disease or C-reactive protein > 20 mg/dL
  • Immunosuppressive therapy;
  • In use of erythropoietin and/or current treatment with oral or intravenous iron;
  • Clinically bleeding or blood transfusion in previous 3 months;
  • Renal failure on dialysis;
  • Hemoglobinopathies, hemochromatosis or active malignancy;
  • Unstable angina pectoris or clinically significant uncorrected valvular disease, except mitral and tricuspid regurgitation secondary to ventricular dilatation;
  • Acute myocardial infarction or acute coronary syndrome, transient ischaemic attack within the last 3 months;
  • Uncontrolled arterial hypertension;
  • Evidence of comorbidity that features active systemic disease, i.e. liver disease, collagen disease and untreated hyperthyroidism or hypothyroidism;
  • Pregnant or lactating women;
  • Anaemia due to reasons other than iron deficiency (i.e. vitamin B12 deficiency);
  • Recent admission for decompensated heart failure (last 3 months).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
200mg of placebo starch three times a day for 4 months
실험적: 황산제일철
200mg of ferrous sulfate three times a day for 4 months

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Biochemical parameter of serum transferrin saturation
기간: 4 months
4 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Biochemical parameter of hemoglobin in the hemogram analysis
기간: 4 months
4 months
Biochemical parameter of serum ferritin
기간: 4 months
4 months
Volume of oxygen consumed at peak exercise during cardiopulmonary exercise testing
기간: 4 months
Unit of measure mL/kg/min
4 months
Volume of oxygen consumed at anaerobic threshold during cardiopulmonary exercise testing
기간: 4 months
Unit of measure mL/kg/min
4 months
Ejection fraction of the left ventricle on doppler echocardiographic study
기간: 4 months
Unit of measure %
4 months
Biochemical parameter of N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-pro-BNP) serum levels
기간: 4 months
4 months
Blood pressure results during mechanoreflex evaluation
기간: 4 months
Unit of measure mmHg
4 months
Heart rate results during mechanoreflex evaluation
기간: 4 months
Unit of measure beats per minute
4 months
Volume of oxygen consumed results during mechanoreflex evaluation
기간: 4 months
Unit of measure mL/kg/min
4 months
Total score of physical, emotional, and overall dimensions domains of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
기간: 4 months
Score range 0 to 105 points
4 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Biochemical parameter of serum urea
기간: 4 months
Unit of measure mg/dL
4 months
Biochemical parameter of serum creatinine
기간: 4 months
Unit of measure mg/dL
4 months
Biochemical parameter of serum sodium
기간: 4 months
Unit of measure mg/dL
4 months
Biochemical parameter of serum potassium
기간: 4 months
Unit of measure mg/dL
4 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jaqueline RS Gentil, Master, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13/03301-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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