- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02711189
Oxitocina en el trastorno por consumo de alcohol
Oxitocina en el trastorno por consumo de alcohol: un enfoque novedoso y traslacional
Fondo:
La oxitocina es una sustancia natural en el cuerpo. Los estudios muestran que la oxitocina puede afectar la forma en que el cuerpo responde al alcohol. Los investigadores creen que la oxitocina puede ser un posible tratamiento para el alcoholismo.
Objetivo:
Para probar si la hormona oxitocina afecta el sistema de recompensa del cerebro. Para ver si afecta la forma en que las personas responden al alcohol y otras cosas gratificantes en la vida, como la comida y ver a los seres queridos.
Elegibilidad:
Hombres de 21 a 55 años que tienen un trastorno por consumo de alcohol.
Diseño:
Los participantes tendrán dos visitas de estudio de hospitalización de 6 días. Ellos tendrán:
- Medicamento del estudio o placebo administrado dos veces al día en forma de aerosol nasal.
- Altura y peso medidos.
- Historial médico.
- Análisis de sangre y orina.
- Prueba de aliento para alcohol.
- Electrocardiograma.
- Una sesión de administración de alcohol. En una sala tipo bar, donde los participantes consumirán cuatro bebidas alcohólicas.
- Imágenes por resonancia magnética (IRM). El escáner de resonancia magnética es un cilindro de metal en un fuerte campo magnético. Los participantes se acostarán en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera del cilindro. Se colocará un dispositivo llamado bobina sobre su cabeza. Los participantes completarán tareas en una pantalla de computadora.
- En otra sesión de alcohol. beberán una bebida alcohólica y luego responderán preguntas. Los participantes recibirán una cuenta por ocho bebidas más ($3.00 por bebida). Pueden beber cualquiera de las bebidas o tomar el dinero. Los participantes sostendrán y olerán un vaso de agua y su bebida alcohólica favorita.
- Se controlará la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
- Se recogerán muestras de saliva.
- Tareas informáticas y cuestionarios.
Aproximadamente una semana después del final de la visita 2, los participantes regresarán a la clínica para una visita de seguimiento. Se evaluarán los síntomas y los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo:
Existe evidencia convincente que respalda que la neurofarmacología de la oxitocina (OT) justifica una mayor investigación como agente terapéutico potencial para la adicción. Para ello, es importante establecer como mecanismo el vínculo entre la OT y las vías dopaminérgicas, con respecto a comportamientos motivados como las drogas y la recompensa social. Aunque los hallazgos clínicos preliminares sugieren un papel de la OT para tratar la abstinencia en individuos alcohólicos, no hay evidencia humana directa sobre los efectos de la administración de la OT en la liberación de dopamina. Además, no hay evidencia humana directa sobre los efectos de la OT en la respuesta subjetiva al alcohol. No se han realizado estudios que investiguen el efecto diferencial, si es que lo hay, de la OT en la respuesta neuroconductual a diversos estímulos gratificantes, incluidos el alcohol, la comida y la recompensa social. Proponemos, por lo tanto, investigar si la administración intranasal de OT es capaz de reducir significativamente la respuesta subjetiva al alcohol, las ansias inducidas por señales de alcohol y la autoadministración, así como examinar la respuesta neuronal a los estímulos sociales, de alcohol y alimentarios.
Población de estudio:
32 (24 que completaron) hombres con trastorno por consumo de alcohol (AUD) según lo definido por el DSM-5 y no solicitantes de tratamiento para AUD.
Diseño:
Un estudio doble ciego controlado con placebo dentro del sujeto que investiga el efecto de la OT intranasal en la respuesta al desafío del alcohol, la reactividad de la señal y la autoadministración de alcohol, y la respuesta neural a los estímulos gratificantes. Medidas de resultado: a) efecto de OT en la respuesta subjetiva al desafío acumulativo de alcohol, reactividad a la señal y autoadministración de alcohol; b) respuesta neuroconductual a estímulos sociales, de alcohol y de comida.
Medidas de resultado:
A) efecto de la OT sobre la respuesta subjetiva a la provocación acumulada con alcohol, la reactividad a la señal y la autoadministración de alcohol; B) Respuesta neuroconductual a estímulos sociales, de alcohol y de comida.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Sujetos masculinos de 21 a 55 años. Justificación: las mujeres no serán incluidas debido a: 1) la confusión del efecto modulador de estrógenos de la OT; 2) la necesidad de controlar la fase del ciclo menstrual durante los días repetidos de los procedimientos del estudio, lo que limitaría significativamente la viabilidad del estudio
- Debe cumplir con los criterios del DSM-5 para AUD según el SCID
- Diestro
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- No bebedores (individuos sin experiencia en alcohol o abstemios actuales).
- Actualmente buscando tratamiento para reducir o detener el consumo de alcohol.
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de sustancias distintas de la nicotina según lo determinado por el DSM-5.
- Depresión o ansiedad mayor clínicamente significativa actual; o diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o trastorno obsesivo compulsivo.
- Antecedentes de por vida de intentos de suicidio.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluido el metal en el cuerpo que está contraindicado para la resonancia magnética (como implantes, marcapasos, prótesis, metralla, perforaciones inamovibles), zurdos, claustrofobia o incapacidad para permanecer recostado cómodamente durante un máximo de 2 horas en el escáner de resonancia magnética. según lo determinado por la historia y el examen médico y el formulario de seguridad de MRI.
- IMC>40 o si los investigadores determinan que la forma del cuerpo del sujeto impide la adquisición de una resonancia magnética adecuada.
- No se puede proporcionar una prueba de drogas en orina negativa (UDT).
- Contraindicaciones médicas: enfermedad clínicamente significativa actual, incluidos trastornos del sistema nervioso central, convulsiones, cardiovasculares, hipertensión, arritmias, glaucoma, respiratorios, gastrointestinales, hepáticos, renales, endocrinos o reproductivos según lo determinen los antecedentes y el examen clínico en la selección. Específicamente, hipertensión inestable, anomalías EKG clínicamente significativas, índice de TFG > 60 ml/min, cirrosis hepática, AST o ALT > 3 veces el límite superior normal, hemoglobina < 10,5 g/dl.
- Participantes que tienen síntomas significativos de abstinencia de alcohol según lo definido por CIWA-Ar>8.
- Antecedentes de convulsiones relacionadas con el alcohol.
- Requerimiento o uso en las últimas dos semanas de medicamentos psicoactivos (cuatro semanas para fluoxetina).
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que interactúan con el alcohol dentro de las 2 semanas posteriores al estudio. Estos incluyen, entre otros: isosorbida, nitroglicerina, benzodiazepinas, warfarina, antidepresivos como amitriptilina, clomipramina y nefazodona, medicamentos contra la diabetes como gliburida, metformina y tolbutamida, antagonistas H2 para la acidez estomacal como cimetidina y ranitidina, relajantes musculares, antiepilépticos que incluyen fenitoína y fenobarbital codeína, y narcóticos que incluyen darvocet, percocet e hidrocodona. Los medicamentos que se sabe que inhiben o inducen las enzimas que metabolizan el alcohol no deben usarse durante las 4 semanas anteriores al estudio. Estos incluyen clorzoxazona, isoniazida, metronidazol y disulfiram. Los preparados para la tos y el resfriado, que contienen antihistamínicos, analgésicos y antiinflamatorios como aspirina, ibuprofeno, paracetamol, celecoxib y naproxeno, deben suspenderse durante al menos 72 horas antes de cada sesión de estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la oxitocina.
- Anomalías electrolíticas clínicamente significativas, rinitis actual o uso de medicamentos vasoconstrictores o prostaglandinas
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 30 minutos.
- Cualquier persona con daltonismo que les impida completar la tarea de Stroop.
- Cualquier otra razón por la cual los Investigadores determinarán que no es lo mejor para el participante participar en esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Oxitocina
La oxitocina intranasal se administrará dos veces al día en este ensayo cruzado.
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Aerosol nasal de oxitocina administrado en dosis 80
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Comparador de placebos: Placebo
Dentro del diseño del tema
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Antojo de alcohol, autoadministración
Periodo de tiempo: En curso
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En curso
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Estimulación Sedación; Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: En curso
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En curso
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Tareas y señales cognitivas de respuesta BOLD
Periodo de tiempo: En curso
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En curso
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pedersen CA, Smedley KL, Leserman J, Jarskog LF, Rau SW, Kampov-Polevoi A, Casey RL, Fender T, Garbutt JC. Intranasal oxytocin blocks alcohol withdrawal in human subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Mar;37(3):484-9. doi: 10.1111/j.1530-0277.2012.01958.x. Epub 2012 Oct 1.
- McGregor IS, Bowen MT. Breaking the loop: oxytocin as a potential treatment for drug addiction. Horm Behav. 2012 Mar;61(3):331-9. doi: 10.1016/j.yhbeh.2011.12.001. Epub 2011 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160082
- 16-AA-0082
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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