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Oxitocina en el trastorno por consumo de alcohol

Oxitocina en el trastorno por consumo de alcohol: un enfoque novedoso y traslacional

Fondo:

La oxitocina es una sustancia natural en el cuerpo. Los estudios muestran que la oxitocina puede afectar la forma en que el cuerpo responde al alcohol. Los investigadores creen que la oxitocina puede ser un posible tratamiento para el alcoholismo.

Objetivo:

Para probar si la hormona oxitocina afecta el sistema de recompensa del cerebro. Para ver si afecta la forma en que las personas responden al alcohol y otras cosas gratificantes en la vida, como la comida y ver a los seres queridos.

Elegibilidad:

Hombres de 21 a 55 años que tienen un trastorno por consumo de alcohol.

Diseño:

Los participantes tendrán dos visitas de estudio de hospitalización de 6 días. Ellos tendrán:

  • Medicamento del estudio o placebo administrado dos veces al día en forma de aerosol nasal.
  • Altura y peso medidos.
  • Historial médico.
  • Análisis de sangre y orina.
  • Prueba de aliento para alcohol.
  • Electrocardiograma.
  • Una sesión de administración de alcohol. En una sala tipo bar, donde los participantes consumirán cuatro bebidas alcohólicas.
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM). El escáner de resonancia magnética es un cilindro de metal en un fuerte campo magnético. Los participantes se acostarán en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera del cilindro. Se colocará un dispositivo llamado bobina sobre su cabeza. Los participantes completarán tareas en una pantalla de computadora.
  • En otra sesión de alcohol. beberán una bebida alcohólica y luego responderán preguntas. Los participantes recibirán una cuenta por ocho bebidas más ($3.00 por bebida). Pueden beber cualquiera de las bebidas o tomar el dinero. Los participantes sostendrán y olerán un vaso de agua y su bebida alcohólica favorita.
  • Se controlará la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
  • Se recogerán muestras de saliva.
  • Tareas informáticas y cuestionarios.

Aproximadamente una semana después del final de la visita 2, los participantes regresarán a la clínica para una visita de seguimiento. Se evaluarán los síntomas y los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Existe evidencia convincente que respalda que la neurofarmacología de la oxitocina (OT) justifica una mayor investigación como agente terapéutico potencial para la adicción. Para ello, es importante establecer como mecanismo el vínculo entre la OT y las vías dopaminérgicas, con respecto a comportamientos motivados como las drogas y la recompensa social. Aunque los hallazgos clínicos preliminares sugieren un papel de la OT para tratar la abstinencia en individuos alcohólicos, no hay evidencia humana directa sobre los efectos de la administración de la OT en la liberación de dopamina. Además, no hay evidencia humana directa sobre los efectos de la OT en la respuesta subjetiva al alcohol. No se han realizado estudios que investiguen el efecto diferencial, si es que lo hay, de la OT en la respuesta neuroconductual a diversos estímulos gratificantes, incluidos el alcohol, la comida y la recompensa social. Proponemos, por lo tanto, investigar si la administración intranasal de OT es capaz de reducir significativamente la respuesta subjetiva al alcohol, las ansias inducidas por señales de alcohol y la autoadministración, así como examinar la respuesta neuronal a los estímulos sociales, de alcohol y alimentarios.

Población de estudio:

32 (24 que completaron) hombres con trastorno por consumo de alcohol (AUD) según lo definido por el DSM-5 y no solicitantes de tratamiento para AUD.

Diseño:

Un estudio doble ciego controlado con placebo dentro del sujeto que investiga el efecto de la OT intranasal en la respuesta al desafío del alcohol, la reactividad de la señal y la autoadministración de alcohol, y la respuesta neural a los estímulos gratificantes. Medidas de resultado: a) efecto de OT en la respuesta subjetiva al desafío acumulativo de alcohol, reactividad a la señal y autoadministración de alcohol; b) respuesta neuroconductual a estímulos sociales, de alcohol y de comida.

Medidas de resultado:

A) efecto de la OT sobre la respuesta subjetiva a la provocación acumulada con alcohol, la reactividad a la señal y la autoadministración de alcohol; B) Respuesta neuroconductual a estímulos sociales, de alcohol y de comida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Sujetos masculinos de 21 a 55 años. Justificación: las mujeres no serán incluidas debido a: 1) la confusión del efecto modulador de estrógenos de la OT; 2) la necesidad de controlar la fase del ciclo menstrual durante los días repetidos de los procedimientos del estudio, lo que limitaría significativamente la viabilidad del estudio
  • Debe cumplir con los criterios del DSM-5 para AUD según el SCID
  • Diestro

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • No bebedores (individuos sin experiencia en alcohol o abstemios actuales).
  • Actualmente buscando tratamiento para reducir o detener el consumo de alcohol.
  • Diagnóstico actual de trastorno por consumo de sustancias distintas de la nicotina según lo determinado por el DSM-5.
  • Depresión o ansiedad mayor clínicamente significativa actual; o diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o trastorno obsesivo compulsivo.
  • Antecedentes de por vida de intentos de suicidio.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluido el metal en el cuerpo que está contraindicado para la resonancia magnética (como implantes, marcapasos, prótesis, metralla, perforaciones inamovibles), zurdos, claustrofobia o incapacidad para permanecer recostado cómodamente durante un máximo de 2 horas en el escáner de resonancia magnética. según lo determinado por la historia y el examen médico y el formulario de seguridad de MRI.
  • IMC>40 o si los investigadores determinan que la forma del cuerpo del sujeto impide la adquisición de una resonancia magnética adecuada.
  • No se puede proporcionar una prueba de drogas en orina negativa (UDT).
  • Contraindicaciones médicas: enfermedad clínicamente significativa actual, incluidos trastornos del sistema nervioso central, convulsiones, cardiovasculares, hipertensión, arritmias, glaucoma, respiratorios, gastrointestinales, hepáticos, renales, endocrinos o reproductivos según lo determinen los antecedentes y el examen clínico en la selección. Específicamente, hipertensión inestable, anomalías EKG clínicamente significativas, índice de TFG > 60 ml/min, cirrosis hepática, AST o ALT > 3 veces el límite superior normal, hemoglobina < 10,5 g/dl.
  • Participantes que tienen síntomas significativos de abstinencia de alcohol según lo definido por CIWA-Ar>8.
  • Antecedentes de convulsiones relacionadas con el alcohol.
  • Requerimiento o uso en las últimas dos semanas de medicamentos psicoactivos (cuatro semanas para fluoxetina).
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que interactúan con el alcohol dentro de las 2 semanas posteriores al estudio. Estos incluyen, entre otros: isosorbida, nitroglicerina, benzodiazepinas, warfarina, antidepresivos como amitriptilina, clomipramina y nefazodona, medicamentos contra la diabetes como gliburida, metformina y tolbutamida, antagonistas H2 para la acidez estomacal como cimetidina y ranitidina, relajantes musculares, antiepilépticos que incluyen fenitoína y fenobarbital codeína, y narcóticos que incluyen darvocet, percocet e hidrocodona. Los medicamentos que se sabe que inhiben o inducen las enzimas que metabolizan el alcohol no deben usarse durante las 4 semanas anteriores al estudio. Estos incluyen clorzoxazona, isoniazida, metronidazol y disulfiram. Los preparados para la tos y el resfriado, que contienen antihistamínicos, analgésicos y antiinflamatorios como aspirina, ibuprofeno, paracetamol, celecoxib y naproxeno, deben suspenderse durante al menos 72 horas antes de cada sesión de estudio.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la oxitocina.
  • Anomalías electrolíticas clínicamente significativas, rinitis actual o uso de medicamentos vasoconstrictores o prostaglandinas
  • Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 30 minutos.
  • Cualquier persona con daltonismo que les impida completar la tarea de Stroop.
  • Cualquier otra razón por la cual los Investigadores determinarán que no es lo mejor para el participante participar en esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxitocina
La oxitocina intranasal se administrará dos veces al día en este ensayo cruzado.
Aerosol nasal de oxitocina administrado en dosis 80
Comparador de placebos: Placebo
Dentro del diseño del tema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Antojo de alcohol, autoadministración
Periodo de tiempo: En curso
En curso
Estimulación Sedación; Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: En curso
En curso
Tareas y señales cognitivas de respuesta BOLD
Periodo de tiempo: En curso
En curso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

8 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

22 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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