- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02711189
Oxytocin vid alkoholmissbruk
Oxytocin i alkoholanvändningsstörning: en ny och translationell metod
Bakgrund:
Oxytocin är ett naturligt förekommande ämne i kroppen. Studier visar att oxytocin kan påverka hur kroppen reagerar på alkohol. Forskare tror att oxytocin kan vara en möjlig behandling för alkoholism.
Mål:
För att testa om hormonet oxytocin påverkar hjärnans belöningssystem. För att se om det påverkar hur människor reagerar på alkohol och andra givande saker i livet som mat och att träffa nära och kära.
Behörighet:
Män i åldrarna 21-55 som har en alkoholmissbruksstörning.
Design:
Deltagarna kommer att ha två 6-dagars slutenvårdsstudiebesök. De kommer att ha:
- Studiemedicin eller placebo ges två gånger dagligen som nässpray.
- Höjd och vikt uppmätt.
- Medicinsk historia.
- Blod- och urinprov.
- Utandningstest för alkohol.
- Elektrokardiogram.
- En alkoholadministrationssession. I ett barliknande rum, där deltagarna kommer att konsumera fyra alkoholhaltiga drycker.
- Magnetisk resonanstomografi (MRT). MRT-skannern är en metallcylinder i ett starkt magnetfält. Deltagarna kommer att ligga på ett bord som glider in och ut ur cylindern. En enhet som kallas en spole kommer att placeras över deras huvud. Deltagarna kommer att utföra uppgifter på en datorskärm.
- I ett annat alkoholpass. de kommer att dricka en alkoholhaltig dryck och sedan svara på frågor. Deltagarna kommer att få en flik för ytterligare åtta drinkar ($3,00 per drink). De kan dricka någon av dryckerna eller ta pengarna. Deltagarna kommer att hålla och lukta på ett glas vatten och deras favoritdryck.
- Puls och blodtryck kommer att övervakas.
- Salivprover kommer att samlas in
- Datoruppgifter och frågeformulär.
Ungefär en vecka efter slutet av besök 2 kommer deltagarna att återvända till kliniken för ett uppföljningsbesök. Symtom och biverkningar kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål:
Det finns övertygande bevis för att neurofarmakologin av oxytocin (OT) motiverar ytterligare undersökning som ett potentiellt terapeutiskt medel för beroende. För detta ändamål är kopplingen mellan OT och dopaminerga vägar, med avseende på motiverade beteenden som droger och social belöning, viktig att etablera som en mekanism. Även om preliminära kliniska fynd tyder på en roll för OT för att behandla abstinens hos alkoholiserade individer, finns det inga direkta mänskliga bevis på effekterna av OT-administrering på dopaminfrisättning. Dessutom finns det inga direkta mänskliga bevis på effekterna av OT på det subjektiva svaret på alkohol. Det har inte gjorts några studier som undersöker den differentiella effekten, om någon, av OT, på det neurobeteendemässiga svaret på olika givande stimuli inklusive alkohol, mat och social belöning. Vi föreslår därför att undersöka om intranasal administrering av OT avsevärt kan minska subjektiv respons på alkohol, alkohol-cue-inducerat sug och självadministration, samt att undersöka det neurala svaret på sociala, alkohol- och matstimuli.
Studera befolkning:
32 (24 fullföljande) män med alkoholmissbruk (AUD) enligt definitionen av DSM-5 och icke-behandlingssökande för AUD.
Design:
En inom ämnet, dubbelblind placebokontrollerad studie som undersöker effekten av intranasal OT på svaret på alkoholutmaning, cue-reaktivitet och alkoholsjälvadministrering, och det neurala svaret på belönande stimuli. Resultatmått: a) effekt av OT på subjektivt svar på kumulativ alkoholutmaning, signalreaktivitet och alkoholsjälvadministrering; b) neurobeteendemässigt svar på sociala, alkohol- och matstimuli.
Utfallsmått:
A) effekt av OT på subjektivt svar på kumulativ alkoholutmaning, cue-reaktivitet och alkoholsjälvadministrering; B) neurobeteendemässigt svar på sociala, alkohol- och matstimuli.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- 21-55 år gamla manliga försökspersoner. Motivering: kvinnor kommer inte att inkluderas på grund av: 1) förvirringen av den östrogenmodulerande effekten av OT; 2) behovet av att kontrollera för menstruationscykelfasen under upprepade dagar av studieprocedurer, vilket avsevärt skulle begränsa studiens genomförbarhet
- Måste uppfylla DSM-5-kriterierna för AUD baserat på SCID
- Högerhänt
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Icke-drickare (alkoholnaiva individer eller nuvarande avhållare).
- Söker för närvarande behandling för att minska eller sluta använda alkohol.
- Aktuell diagnos av annan missbruksstörning än nikotin enligt DSM-5.
- Aktuell kliniskt signifikant allvarlig depression eller ångest; eller livstidsdiagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom eller tvångssyndrom.
- Livstidshistoria av självmordsförsök.
- Kontraindikationer för MRT-skanning, inklusive metall i kroppen som är kontraindicerade för MRT (såsom implantat, pacemaker, proteser, splitter, ovala piercingar), vänsterhänthet, klaustrofobi eller oförmögen att ligga bekvämt på rygg i upp till 2 timmar i och MRT-skannern som fastställts från anamnes och läkarundersökning och MRT-säkerhetsformuläret.
- BMI>40 eller om utredarna fastställer att försökspersonens kroppsform utesluter förvärv av en adekvat MR-undersökning.
- Kan inte ge ett negativt urindrogtest (UDT).
- Medicinska kontraindikationer: Aktuell kliniskt signifikant sjukdom, inklusive CNS, kramper, kardiovaskulära, högt blodtryck, arytmier, glaukom, respiratoriska, gastrointestinala, lever-, njur-, endokrina- eller reproduktionsstörningar som fastställts av historia och klinisk undersökning vid screening. Specifikt instabil hypertoni, kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, GFR-hastighet > 60 ml/min, levercirros, ASAT eller ALAT > 3X den övre normalgränsen, hemoglobin < 10,5 g/dl.
- Deltagare som har betydande alkoholabstinenssymptom enligt definitionen av CIWA-Ar>8.
- Historik av alkoholrelaterade anfall
- Krav på eller användning under de senaste två veckorna av psykoaktiva läkemedel (fyra veckor för fluoxetin).
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kända för att interagera med alkohol inom 2 veckor efter studien. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till: isosorbid, nitroglycerin, bensodiazepiner, warfarin, antidepressiva medel som amitriptylin, klomipramin och nefazodon, läkemedel mot diabetes som glyburid, metformin och tolbutamid, H2-antagonister mot halsbränna som cimetidin. ranitidin, muskelavslappnande medel, antiepileptika inklusive fenytoin och fenobarbitalkodein, och narkotika inklusive darvocet, percocet och hydrokodon. Läkemedel som är kända för att hämma eller inducera enzymer som metaboliserar alkohol bör inte användas under 4 veckor före studien. Dessa inkluderar klorzoxazon, isoniazid, metronidazol och disulfiram. Host- och förkylningspreparat, som innehåller antihistaminer, smärtstillande läkemedel och antiinflammatoriska medel som acetylsalicylsyra, ibuprofen, paracetamol, celecoxib och naproxen, bör hållas inne i minst 72 timmar före varje studietillfälle.
- Historik med överkänslighet mot oxytocin.
- Kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser, aktuell rinit eller användning av vasokonstriktiva läkemedel eller prostaglandiner
- Huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 30 minuter.
- Alla individer med färgblindhet som skulle hindra dem från att slutföra Stroop-uppgiften.
- Alla andra skäl som utredarna kommer att bedöma att det inte ligger i deltagarens bästa intresse att delta i denna forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oxytocin
Intranasalt oxytocin kommer att tillföras två gånger dagligen i denna crossover-studie.
|
Oxytocin nässpray ges i dos 80
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inom ämnesdesign
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Alkoholsug, självadministration
Tidsram: Pågående
|
Pågående
|
Stimulering Sedation; Kognitiv förmåga
Tidsram: Pågående
|
Pågående
|
DET svar kognitiva uppgifter och ledtrådar
Tidsram: Pågående
|
Pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pedersen CA, Smedley KL, Leserman J, Jarskog LF, Rau SW, Kampov-Polevoi A, Casey RL, Fender T, Garbutt JC. Intranasal oxytocin blocks alcohol withdrawal in human subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Mar;37(3):484-9. doi: 10.1111/j.1530-0277.2012.01958.x. Epub 2012 Oct 1.
- McGregor IS, Bowen MT. Breaking the loop: oxytocin as a potential treatment for drug addiction. Horm Behav. 2012 Mar;61(3):331-9. doi: 10.1016/j.yhbeh.2011.12.001. Epub 2011 Dec 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 160082
- 16-AA-0082
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning