Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocin vid alkoholmissbruk

Oxytocin i alkoholanvändningsstörning: en ny och translationell metod

Bakgrund:

Oxytocin är ett naturligt förekommande ämne i kroppen. Studier visar att oxytocin kan påverka hur kroppen reagerar på alkohol. Forskare tror att oxytocin kan vara en möjlig behandling för alkoholism.

Mål:

För att testa om hormonet oxytocin påverkar hjärnans belöningssystem. För att se om det påverkar hur människor reagerar på alkohol och andra givande saker i livet som mat och att träffa nära och kära.

Behörighet:

Män i åldrarna 21-55 som har en alkoholmissbruksstörning.

Design:

Deltagarna kommer att ha två 6-dagars slutenvårdsstudiebesök. De kommer att ha:

  • Studiemedicin eller placebo ges två gånger dagligen som nässpray.
  • Höjd och vikt uppmätt.
  • Medicinsk historia.
  • Blod- och urinprov.
  • Utandningstest för alkohol.
  • Elektrokardiogram.
  • En alkoholadministrationssession. I ett barliknande rum, där deltagarna kommer att konsumera fyra alkoholhaltiga drycker.
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT). MRT-skannern är en metallcylinder i ett starkt magnetfält. Deltagarna kommer att ligga på ett bord som glider in och ut ur cylindern. En enhet som kallas en spole kommer att placeras över deras huvud. Deltagarna kommer att utföra uppgifter på en datorskärm.
  • I ett annat alkoholpass. de kommer att dricka en alkoholhaltig dryck och sedan svara på frågor. Deltagarna kommer att få en flik för ytterligare åtta drinkar ($3,00 per drink). De kan dricka någon av dryckerna eller ta pengarna. Deltagarna kommer att hålla och lukta på ett glas vatten och deras favoritdryck.
  • Puls och blodtryck kommer att övervakas.
  • Salivprover kommer att samlas in
  • Datoruppgifter och frågeformulär.

Ungefär en vecka efter slutet av besök 2 kommer deltagarna att återvända till kliniken för ett uppföljningsbesök. Symtom och biverkningar kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål:

Det finns övertygande bevis för att neurofarmakologin av oxytocin (OT) motiverar ytterligare undersökning som ett potentiellt terapeutiskt medel för beroende. För detta ändamål är kopplingen mellan OT och dopaminerga vägar, med avseende på motiverade beteenden som droger och social belöning, viktig att etablera som en mekanism. Även om preliminära kliniska fynd tyder på en roll för OT för att behandla abstinens hos alkoholiserade individer, finns det inga direkta mänskliga bevis på effekterna av OT-administrering på dopaminfrisättning. Dessutom finns det inga direkta mänskliga bevis på effekterna av OT på det subjektiva svaret på alkohol. Det har inte gjorts några studier som undersöker den differentiella effekten, om någon, av OT, på det neurobeteendemässiga svaret på olika givande stimuli inklusive alkohol, mat och social belöning. Vi föreslår därför att undersöka om intranasal administrering av OT avsevärt kan minska subjektiv respons på alkohol, alkohol-cue-inducerat sug och självadministration, samt att undersöka det neurala svaret på sociala, alkohol- och matstimuli.

Studera befolkning:

32 (24 fullföljande) män med alkoholmissbruk (AUD) enligt definitionen av DSM-5 och icke-behandlingssökande för AUD.

Design:

En inom ämnet, dubbelblind placebokontrollerad studie som undersöker effekten av intranasal OT på svaret på alkoholutmaning, cue-reaktivitet och alkoholsjälvadministrering, och det neurala svaret på belönande stimuli. Resultatmått: a) effekt av OT på subjektivt svar på kumulativ alkoholutmaning, signalreaktivitet och alkoholsjälvadministrering; b) neurobeteendemässigt svar på sociala, alkohol- och matstimuli.

Utfallsmått:

A) effekt av OT på subjektivt svar på kumulativ alkoholutmaning, cue-reaktivitet och alkoholsjälvadministrering; B) neurobeteendemässigt svar på sociala, alkohol- och matstimuli.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • 21-55 år gamla manliga försökspersoner. Motivering: kvinnor kommer inte att inkluderas på grund av: 1) förvirringen av den östrogenmodulerande effekten av OT; 2) behovet av att kontrollera för menstruationscykelfasen under upprepade dagar av studieprocedurer, vilket avsevärt skulle begränsa studiens genomförbarhet
  • Måste uppfylla DSM-5-kriterierna för AUD baserat på SCID
  • Högerhänt

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Icke-drickare (alkoholnaiva individer eller nuvarande avhållare).
  • Söker för närvarande behandling för att minska eller sluta använda alkohol.
  • Aktuell diagnos av annan missbruksstörning än nikotin enligt DSM-5.
  • Aktuell kliniskt signifikant allvarlig depression eller ångest; eller livstidsdiagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom eller tvångssyndrom.
  • Livstidshistoria av självmordsförsök.
  • Kontraindikationer för MRT-skanning, inklusive metall i kroppen som är kontraindicerade för MRT (såsom implantat, pacemaker, proteser, splitter, ovala piercingar), vänsterhänthet, klaustrofobi eller oförmögen att ligga bekvämt på rygg i upp till 2 timmar i och MRT-skannern som fastställts från anamnes och läkarundersökning och MRT-säkerhetsformuläret.
  • BMI>40 eller om utredarna fastställer att försökspersonens kroppsform utesluter förvärv av en adekvat MR-undersökning.
  • Kan inte ge ett negativt urindrogtest (UDT).
  • Medicinska kontraindikationer: Aktuell kliniskt signifikant sjukdom, inklusive CNS, kramper, kardiovaskulära, högt blodtryck, arytmier, glaukom, respiratoriska, gastrointestinala, lever-, njur-, endokrina- eller reproduktionsstörningar som fastställts av historia och klinisk undersökning vid screening. Specifikt instabil hypertoni, kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, GFR-hastighet > 60 ml/min, levercirros, ASAT eller ALAT > 3X den övre normalgränsen, hemoglobin < 10,5 g/dl.
  • Deltagare som har betydande alkoholabstinenssymptom enligt definitionen av CIWA-Ar>8.
  • Historik av alkoholrelaterade anfall
  • Krav på eller användning under de senaste två veckorna av psykoaktiva läkemedel (fyra veckor för fluoxetin).
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kända för att interagera med alkohol inom 2 veckor efter studien. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till: isosorbid, nitroglycerin, bensodiazepiner, warfarin, antidepressiva medel som amitriptylin, klomipramin och nefazodon, läkemedel mot diabetes som glyburid, metformin och tolbutamid, H2-antagonister mot halsbränna som cimetidin. ranitidin, muskelavslappnande medel, antiepileptika inklusive fenytoin och fenobarbitalkodein, och narkotika inklusive darvocet, percocet och hydrokodon. Läkemedel som är kända för att hämma eller inducera enzymer som metaboliserar alkohol bör inte användas under 4 veckor före studien. Dessa inkluderar klorzoxazon, isoniazid, metronidazol och disulfiram. Host- och förkylningspreparat, som innehåller antihistaminer, smärtstillande läkemedel och antiinflammatoriska medel som acetylsalicylsyra, ibuprofen, paracetamol, celecoxib och naproxen, bör hållas inne i minst 72 timmar före varje studietillfälle.
  • Historik med överkänslighet mot oxytocin.
  • Kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser, aktuell rinit eller användning av vasokonstriktiva läkemedel eller prostaglandiner
  • Huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 30 minuter.
  • Alla individer med färgblindhet som skulle hindra dem från att slutföra Stroop-uppgiften.
  • Alla andra skäl som utredarna kommer att bedöma att det inte ligger i deltagarens bästa intresse att delta i denna forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin
Intranasalt oxytocin kommer att tillföras två gånger dagligen i denna crossover-studie.
Oxytocin nässpray ges i dos 80
Placebo-jämförare: Placebo
Inom ämnesdesign

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alkoholsug, självadministration
Tidsram: Pågående
Pågående
Stimulering Sedation; Kognitiv förmåga
Tidsram: Pågående
Pågående
DET svar kognitiva uppgifter och ledtrådar
Tidsram: Pågående
Pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

8 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Senast verifierad

22 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera