- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02711189
Oxytocin i alkoholbrugsforstyrrelser
Oxytocin i alkoholbrugsforstyrrelse: en ny og translationel tilgang
Baggrund:
Oxytocin er et naturligt forekommende stof i kroppen. Undersøgelser viser, at oxytocin kan påvirke, hvordan kroppen reagerer på alkohol. Forskere mener, at oxytocin kan være en mulig behandling for alkoholisme.
Objektiv:
For at teste om hormonet oxytocin påvirker hjernens belønningssystem. For at se, om det påvirker, hvordan folk reagerer på alkohol og andre givende ting i livet som mad og at se deres kære.
Berettigelse:
Mænd i alderen 21-55 år, der har en alkoholforstyrrelse.
Design:
Deltagerne vil have to 6-dages indlagte studiebesøg. De vil have:
- Undersøg medicin eller placebo givet to gange dagligt som næsespray.
- Højde og vægt målt.
- Medicinsk historie.
- Blod- og urinprøver.
- Åndetestet for alkohol.
- Elektrokardiogram.
- En alkoholadministrationssession. I et bar-lignende lokale, hvor deltagerne vil indtage fire alkoholiske drinks.
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). MR-scanneren er en metalcylinder i et stærkt magnetfelt. Deltagerne vil ligge på et bord, der glider ind og ud af cylinderen. En enhed kaldet en spole vil blive placeret over deres hoved. Deltagerne vil udføre opgaver på en computerskærm.
- I en anden alkoholsession. de vil drikke en alkoholisk drik og derefter besvare spørgsmål. Deltagerne får en fane til otte flere drinks ($3,00 pr. drink). De kan drikke enhver af drinksene eller tage pengene. Deltagerne vil holde og lugte et glas vand og deres foretrukne alkoholiske drik.
- Puls og blodtryk vil blive overvåget.
- Spytprøver vil blive indsamlet
- Computeropgaver og spørgeskemaer.
Cirka en uge efter afslutningen af besøg 2 vender deltagerne tilbage til klinikken for et opfølgende besøg. Symptomer og bivirkninger vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Der er overbevisende beviser for, at neurofarmakologien af oxytocin (OT) berettiger yderligere undersøgelse som et potentielt terapeutisk middel mod afhængighed. Til det formål er forbindelsen mellem OT og dopaminerge veje, med hensyn til motiveret adfærd som narkotika og social belønning, vigtig at etablere som en mekanisme. Selvom foreløbige kliniske fund tyder på, at OT spiller en rolle for at behandle abstinenser hos alkoholiske individer, er der ingen direkte menneskelig evidens for virkningerne af OT-administration på dopaminfrigivelse. Derudover er der ingen direkte menneskelig evidens for virkningerne af OT på den subjektive reaktion på alkohol. Der har ikke været undersøgelser, der har undersøgt den differentielle effekt, hvis nogen, af OT på den neuroadfærdsmæssige reaktion på forskellige givende stimuli, herunder alkohol, mad og social belønning. Vi foreslår derfor at undersøge, om intranasal administration af OT er i stand til signifikant at reducere subjektiv reaktion på alkohol, alkohol-cue-induceret trang og selvadministration, samt at undersøge den neurale reaktion på sociale, alkohol- og madstimuli.
Undersøgelsespopulation:
32 (24 fuldførte) mænd med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) som defineret af DSM-5 og ikke-behandlingssøgende til AUD.
Design:
En inden for emnet, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger effekten af intranasal OT på responsen på alkoholudfordring, cue-reaktivitet og alkohol-selvadministration og den neurale respons på givende stimuli. Resultatmål: a) effekt af OT på subjektiv respons på kumulativ alkoholudfordring, cue-reaktivitet og alkohol-selvadministration; b) neuroadfærdsmæssig reaktion på sociale, alkohol- og madstimuli.
Resultatmål:
A) effekt af OT på subjektiv respons på kumulativ alkoholudfordring, cue-reaktivitet og alkohol-selvadministration; B) neuroadfærdsreaktion på sociale, alkohol- og madstimuli.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- 21-55 årige mandlige forsøgspersoner. Begrundelse: kvinder vil ikke blive inkluderet på grund af: 1) forstyrrelsen af den østrogenmodulerende virkning af OT; 2) behovet for at kontrollere menstruationscyklusfasen på tværs af gentagne dages undersøgelsesprocedurer, hvilket vil begrænse undersøgelsens gennemførlighed betydeligt
- Skal opfylde DSM-5-kriterierne for AUD baseret på SCID
- Højrehåndet
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Ikke-drikkere (alkoholnaive personer eller nuværende afholdsmænd).
- Søger i øjeblikket behandling for at reducere eller stoppe alkoholforbrug.
- Nuværende diagnose af anden stofbrugsforstyrrelse end nikotin som bestemt af DSM-5.
- Aktuel klinisk signifikant alvorlig depression eller angst; eller livstidsdiagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse.
- Livstidshistorie med selvmordsforsøg.
- Kontraindikationer for MR-scanning, herunder metal i kroppen, der er kontraindiceret til MR (såsom implantater, pacemaker, proteser, granatsplinter, piercinger, der ikke kan fjernes), venstrehåndethed, klaustrofobi eller ude af stand til at ligge komfortabelt på ryggen i op til 2 timer i og MR-scanneren som bestemt ud fra anamnese og lægeundersøgelse og MR-sikkerhedsskemaet.
- BMI>40 eller hvis efterforskere fastslår, at forsøgspersonens kropsform udelukker erhvervelse af en passende MR-scanning.
- Ude af stand til at give en negativ urinstoftest (UDT).
- Medicinske kontraindikationer: Aktuel klinisk signifikant sygdom, herunder CNS, krampeanfald, kardiovaskulær, hypertension, arytmier, glaukom, respiratoriske, gastrointestinale, lever-, nyre-, endokrine eller reproduktive lidelser som bestemt af historie og klinisk undersøgelse ved screening. Specifikt ustabil hypertension, klinisk signifikante EKG-abnormiteter, GFR-hastighed > 60 ml/min, levercirrose, ASAT eller ALT > 3X den øvre normalgrænse, hæmoglobin < 10,5 g/dl.
- Deltagere, der har betydelige alkoholabstinenssymptomer som defineret af CIWA-Ar>8.
- Anamnese med alkoholrelaterede anfald
- Krav til eller brug inden for de seneste to uger af psykoaktiv medicin (fire uger for fluoxetin).
- Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at interagere med alkohol inden for 2 uger efter undersøgelsen. Disse omfatter, men er muligvis ikke begrænset til: isosorbid, nitroglycerin, benzodiazepiner, warfarin, anti-depressiva såsom amitriptylin, clomipramin og nefazodon, anti-diabetes medicin såsom glyburid, metformin og tolbutamid, H2-antagonister mod halsbrand og cimetidin. ranitidin, muskelafslappende midler, anti-epileptika inklusive phenytoin og phenobarbital codein og narkotiske midler herunder darvocet, percocet og hydrocodon. Lægemidler, der vides at hæmme eller inducere enzymer, der metaboliserer alkohol, bør ikke anvendes i 4 uger før undersøgelsen. Disse omfatter chlorzoxazon, isoniazid, metronidazol og disulfiram. Hoste- og forkølelsespræparater, som indeholder antihistaminer, smertestillende medicin og antiinflammatoriske midler såsom aspirin, ibuprofen, acetaminophen, celecoxib og naproxen, bør tilbageholdes i mindst 72 timer før hver undersøgelsessession.
- Anamnese med overfølsomhed over for oxytocin.
- Klinisk signifikante elektrolytabnormiteter, aktuel rhinitis eller brug af vasokonstriktiv medicin eller prostaglandiner
- Hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter.
- Alle personer med farveblindhed, der ville forhindre dem i at fuldføre Stroop-opgaven.
- Enhver anden grund, som efterforskerne vil afgøre, at det ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage i denne forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oxytocin
Intranasal oxytocin vil blive leveret to gange dagligt i dette crossover-forsøg.
|
Oxytocin næsespray givet i dosis 80
|
Placebo komparator: Placebo
Indenfor Fagdesign
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alkoholtrang, selvadministration
Tidsramme: Igangværende
|
Igangværende
|
Stimulering Sedation; Kognitiv præstation
Tidsramme: Igangværende
|
Igangværende
|
FED respons kognitive opgaver og signaler
Tidsramme: Igangværende
|
Igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pedersen CA, Smedley KL, Leserman J, Jarskog LF, Rau SW, Kampov-Polevoi A, Casey RL, Fender T, Garbutt JC. Intranasal oxytocin blocks alcohol withdrawal in human subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Mar;37(3):484-9. doi: 10.1111/j.1530-0277.2012.01958.x. Epub 2012 Oct 1.
- McGregor IS, Bowen MT. Breaking the loop: oxytocin as a potential treatment for drug addiction. Horm Behav. 2012 Mar;61(3):331-9. doi: 10.1016/j.yhbeh.2011.12.001. Epub 2011 Dec 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160082
- 16-AA-0082
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater