Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окситоцин при расстройстве, связанном с употреблением алкоголя

10 апреля 2019 г. обновлено: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Окситоцин при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя: новый и трансляционный подход

Фон:

Окситоцин является естественным веществом в организме. Исследования показывают, что окситоцин может влиять на реакцию организма на алкоголь. Исследователи считают, что окситоцин может быть возможным средством лечения алкоголизма.

Цель:

Чтобы проверить, влияет ли гормон окситоцин на систему вознаграждения мозга. Чтобы увидеть, влияет ли это на то, как люди реагируют на алкоголь и другие приятные вещи в жизни, такие как еда и встречи с близкими.

Право на участие:

Мужчины в возрасте от 21 до 55 лет, страдающие расстройством, связанным с употреблением алкоголя.

Дизайн:

Участники пройдут два 6-дневных стационарных учебных визита. У них будет:

  • Исследуемое лекарство или плацебо вводят два раза в день в виде назального спрея.
  • Измерены рост и вес.
  • История болезни.
  • Анализы крови и мочи.
  • Дыхание проверено на алкоголь.
  • ЭКГ.
  • Сеанс приема алкоголя. В помещении, похожем на бар, где участники выпьют четыре алкогольных напитка.
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ). МРТ-сканер представляет собой металлический цилиндр в сильном магнитном поле. Участники будут лежать на столе, который выдвигается из цилиндра. Устройство, называемое катушкой, будет размещено над их головой. Участники будут выполнять задания на экране компьютера.
  • В очередной алкогольной сессии. они выпьют алкогольный напиток, а затем ответят на вопросы. Участники получат вкладку еще на восемь напитков (3 доллара за напиток). Они могут выпить любой из напитков или взять деньги. Участники будут держать и нюхать стакан воды и свой любимый алкогольный напиток.
  • Будет контролироваться частота сердечных сокращений и артериальное давление.
  • Образцы слюны будут взяты
  • Компьютерные задания и анкеты.

Примерно через неделю после окончания визита 2 участники вернутся в клинику для последующего визита. Будут оценены симптомы и побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Цель:

Имеются убедительные доказательства того, что нейрофармакология окситоцина (ОТ) требует дальнейшего изучения в качестве потенциального терапевтического средства для лечения зависимости. С этой целью важно установить в качестве механизма связь между ОТ и дофаминергическими путями в отношении мотивированного поведения, такого как наркотики и социальное вознаграждение. Хотя предварительные клинические данные свидетельствуют о роли ОТ в лечении абстиненции у алкоголиков, прямых доказательств влияния приема ОТ на высвобождение дофамина у человека нет. Кроме того, нет прямых человеческих доказательств влияния ОТ на субъективную реакцию на алкоголь. Не проводилось исследований, изучающих дифференциальное влияние ОТ на нейроповеденческую реакцию на различные вознаграждающие стимулы, включая алкоголь, пищу и социальное вознаграждение. Поэтому мы предлагаем исследовать, способно ли интраназальное введение ОТ значительно уменьшить субъективную реакцию на алкоголь, тягу к алкоголю и самоуправление, а также изучить нервную реакцию на социальные, алкогольные и пищевые стимулы.

Исследуемая популяция:

32 (24 участника) мужчины с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), согласно определению DSM-5, и лица, не обращавшиеся за лечением AUD.

Дизайн:

Внутрисубъектное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, изучающее влияние интраназальной ОТ на реакцию на алкогольную нагрузку, сигнальную реактивность и самостоятельное употребление алкоголя, а также нервную реакцию на вознаграждающие стимулы. Критерии результатов: а) влияние ОТ на субъективную реакцию на кумулятивную алкогольную нагрузку, сигнальную реактивность и самоупотребление алкоголя; б) нейроповеденческая реакция на социальные, алкогольные и пищевые раздражители.

Критерии оценки:

А) влияние ОТ на субъективный ответ на кумулятивную алкогольную провокацию, сигнальную реактивность и самоупотребление алкоголя; Б) нейроповеденческая реакция на социальные, алкогольные и пищевые раздражители.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Субъекты мужского пола 21-55 лет. Обоснование: женщины не будут включены из-за: 1) смешивания эстроген-модулирующего эффекта ОТ; 2) необходимость контроля фазы менструального цикла в течение повторяющихся дней процедур исследования, что значительно ограничило бы осуществимость исследования.
  • Должен соответствовать критериям DSM-5 для AUD на основе SCID
  • Правша

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Непьющие (не употребляющие алкоголь лица или лица, в настоящее время воздерживающиеся от употребления алкоголя).
  • В настоящее время ищет лечение, чтобы уменьшить или прекратить употребление алкоголя.
  • Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина, согласно DSM-5.
  • Текущая клинически значимая большая депрессия или тревога; или пожизненный диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства.
  • Прижизненная история суицидальных попыток.
  • Противопоказания для МРТ-сканирования, в том числе металлы в теле, которые противопоказаны для МРТ (такие как имплантаты, кардиостимуляторы, протезы, осколки, несъемные пирсинги), леворукость, клаустрофобия или неспособность удобно лежать на спине до 2 часов в томографе и МРТ как определено на основании анамнеза и осмотра врачом, а также формы безопасности МРТ.
  • ИМТ > 40 или если Исследователи определят, что форма тела субъекта не позволяет провести адекватное МРТ-сканирование.
  • Невозможно предоставить отрицательный результат анализа мочи на наркотики (UDT).
  • Медицинские противопоказания: Текущие клинически значимые заболевания, включая ЦНС, судороги, сердечно-сосудистые заболевания, гипертонию, аритмии, глаукому, респираторные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, эндокринные или репродуктивные расстройства, определяемые анамнезом и клиническим обследованием при скрининге. В частности, нестабильная артериальная гипертензия, клинически значимые отклонения ЭКГ, скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин, цирроз печени, АСТ или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы, гемоглобин < 10,5 г/дл.
  • Участники со значительными симптомами алкогольной абстиненции по шкале CIWA-Ar>8.
  • История судорог, связанных с алкоголем
  • Потребность или прием в течение последних двух недель психоактивных препаратов (четыре недели для флуоксетина).
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, о которых известно, что они взаимодействуют с алкоголем, в течение 2 недель после исследования. К ним относятся, но не ограничиваются ими: изосорбид, нитроглицерин, бензодиазепины, варфарин, антидепрессанты, такие как амитриптилин, кломипрамин и нефазодон, противодиабетические препараты, такие как глибурид, метформин и толбутамид, H2-антагонисты при изжоге, такие как циметидин и ранитидин, миорелаксанты, противоэпилептические средства, включая фенитоин и фенобарбитал кодеин, и наркотические средства, включая дарвоцет, перкоцет и гидрокодон. Препараты, которые, как известно, ингибируют или индуцируют ферменты, метаболизирующие алкоголь, не следует применять за 4 недели до исследования. К ним относятся хлорзоксазон, изониазид, метронидазол и дисульфирам. Препараты от кашля и простуды, которые содержат антигистаминные, обезболивающие и противовоспалительные средства, такие как аспирин, ибупрофен, ацетаминофен, целекоксиб и напроксен, следует воздерживаться как минимум за 72 часа до каждого сеанса исследования.
  • История гиперчувствительности к окситоцину.
  • Клинически значимые нарушения электролитного баланса, текущий ринит или прием сосудосуживающих препаратов или простагландинов
  • Травма головы с потерей сознания более чем на 30 минут.
  • Любые люди с дальтонизмом, которые мешают им выполнить задание Струпа.
  • Любая другая причина, по которой Исследователи решат, что участие в данном исследовании не отвечает интересам участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Окситоцин
В этом перекрестном испытании интраназальный окситоцин будет вводиться два раза в день.
Назальный спрей окситоцин в дозе 80
Плацебо Компаратор: Плацебо
В рамках предметного дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Алкогольная тяга, самоуправление
Временное ограничение: Непрерывный
Непрерывный
Стимуляция Седация; Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Непрерывный
Непрерывный
СМЕЛЫЙ ответ на когнитивные задачи и сигналы
Временное ограничение: Непрерывный
Непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

8 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

22 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться