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Ocitocina no Transtorno por Uso de Álcool

Ocitocina no transtorno do uso de álcool: uma abordagem nova e translacional

Fundo:

A ocitocina é uma substância que ocorre naturalmente no corpo. Estudos mostram que a ocitocina pode afetar a forma como o corpo responde ao álcool. Os pesquisadores acreditam que a oxitocina pode ser um possível tratamento para o alcoolismo.

Objetivo:

Testar se o hormônio oxitocina afeta o sistema de recompensa do cérebro. Para ver se isso afeta a forma como as pessoas respondem ao álcool e outras coisas gratificantes na vida, como comida e ver os entes queridos.

Elegibilidade:

Homens de 21 a 55 anos com transtorno de uso de álcool.

Projeto:

Os participantes terão duas visitas de estudo de internação de 6 dias. Eles terão:

  • Medicação em estudo ou placebo administrado duas vezes ao dia como um spray nasal.
  • Altura e peso medidos.
  • Histórico médico.
  • Exames de sangue e urina.
  • Teste de respiração para álcool.
  • Eletrocardiograma.
  • Uma sessão de administração de álcool. Numa sala tipo bar, onde os participantes irão consumir quatro bebidas alcoólicas.
  • Ressonância magnética (RM). O scanner de ressonância magnética é um cilindro de metal em um forte campo magnético. Os participantes se deitarão em uma mesa que desliza para dentro e para fora do cilindro. Um dispositivo chamado bobina será colocado sobre sua cabeça. Os participantes realizarão tarefas em uma tela de computador.
  • Em outra sessão de álcool. eles vão beber uma bebida alcoólica e depois responder a perguntas. Os participantes receberão uma guia para mais oito drinques (US$ 3,00 por drinque). Eles podem beber qualquer uma das bebidas ou pegar o dinheiro. Os participantes irão segurar e cheirar um copo de água e sua bebida alcoólica favorita.
  • A frequência cardíaca e a pressão arterial serão monitoradas.
  • Amostras de saliva serão coletadas
  • Tarefas de computador e questionários.

Cerca de uma semana após o término da visita 2, os participantes retornarão à clínica para uma visita de acompanhamento. Os sintomas e efeitos colaterais serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Objetivo:

Há evidências convincentes para apoiar que a neurofarmacologia da oxitocina (OT) merece uma investigação mais aprofundada como um potencial agente terapêutico para o vício. Para esse fim, é importante estabelecer a ligação entre OT e as vias dopaminérgicas, no que diz respeito a comportamentos motivados, como drogas e recompensa social, como um mecanismo. Embora achados clínicos preliminares sugiram um papel da OT para tratar a abstinência em indivíduos alcoólatras, não há evidência humana direta sobre os efeitos da administração de OT na liberação de dopamina. Além disso, não há evidência humana direta sobre os efeitos do OT na resposta subjetiva ao álcool. Não houve estudos investigando o efeito diferencial, se houver, de OT, na resposta neurocomportamental a vários estímulos recompensadores, incluindo álcool, comida e recompensa social. Propomos, portanto, investigar se a administração intranasal de OT é capaz de reduzir significativamente a resposta subjetiva ao álcool, o desejo induzido por álcool e a autoadministração, bem como examinar a resposta neural a estímulos sociais, alcoólicos e alimentares.

População do estudo:

32 (24 concluintes) homens com Transtorno do Uso de Álcool (AUD) conforme definido pelo DSM-5 e não buscadores de tratamento para AUD.

Projeto:

Um estudo intrassujeito, duplo-cego, controlado por placebo, que investigou o efeito da OT intranasal na resposta ao desafio com álcool, reatividade ao estímulo e auto-administração de álcool e a resposta neural a estímulos recompensadores. Medidas de desfecho: a) efeito do OT na resposta subjetiva ao desafio cumulativo com álcool, reatividade ao estímulo e autoadministração de álcool; b) resposta neurocomportamental a estímulos sociais, alcoólicos e alimentares.

Medidas de resultado:

A) efeito do OT na resposta subjetiva ao desafio cumulativo de álcool, reatividade ao estímulo e auto-administração de álcool; B) resposta neurocomportamental a estímulos sociais, alcoólicos e alimentares.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Indivíduos do sexo masculino de 21 a 55 anos. Justificativa: as mulheres não serão incluídas devido: 1) à confusão do efeito modulador do estrogênio da OT; 2) a necessidade de controlar a fase do ciclo menstrual em dias repetidos de procedimentos do estudo, o que limitaria significativamente a viabilidade do estudo
  • Deve atender aos critérios do DSM-5 para AUD com base no SCID
  • Destro

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Não bebedores (indivíduos ingênuos ao álcool ou abstêmios atuais).
  • Atualmente procurando tratamento para reduzir ou interromper o uso de álcool.
  • Diagnóstico atual de transtorno por uso de substâncias além da nicotina, conforme determinado pelo DSM-5.
  • Depressão maior ou ansiedade clinicamente significativa atual; ou diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou transtorno obsessivo-compulsivo.
  • História de tentativas de suicídio ao longo da vida.
  • Contra-indicações para exames de ressonância magnética, incluindo metal no corpo que são contra-indicados para ressonância magnética (como implantes, marca-passo, próteses, estilhaços, piercings inamovíveis), canhoto, claustrofobia ou incapacidade de ficar deitado confortavelmente em decúbito dorsal por até 2 horas no e scanner de ressonância magnética conforme determinado pelo histórico e exame médico e pelo formulário de segurança de ressonância magnética.
  • IMC>40 ou se os investigadores determinarem que a forma do corpo do sujeito impede a aquisição de uma ressonância magnética adequada.
  • Incapaz de fornecer um teste de drogas de urina (UDT) negativo.
  • Contra-indicações médicas: doença clinicamente significativa atual, incluindo SNC, convulsões, cardiovasculares, hipertensão, arritmias, glaucoma, distúrbios respiratórios, gastrointestinais, hepáticos, renais, endócrinos ou reprodutivos, conforme determinado pela história e exame clínico na triagem. Especificamente, hipertensão instável, anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas, taxa de TFG > 60ml/min, cirrose hepática, AST ou ALT > 3X o limite superior normal, hemoglobina < 10,5 g/dl.
  • Participantes que apresentam sintomas significativos de abstinência de álcool, conforme definido por CIWA-Ar>8.
  • Histórico de convulsões relacionadas ao álcool
  • Necessidade ou uso nas últimas duas semanas de medicamentos psicoativos (quatro semanas para fluoxetina).
  • Uso de medicamentos prescritos ou OTC conhecidos por interagir com o álcool dentro de 2 semanas após o estudo. Estes incluem, entre outros: isossorbida, nitroglicerina, benzodiazepínicos, varfarina, antidepressivos como amitriptilina, clomipramina e nefazodona, medicamentos antidiabéticos como gliburida, metformina e tolbutamida, antagonistas H2 para azia, como cimetidina e ranitidina, relaxantes musculares, antiepilépticos incluindo fenitoína e fenobarbital codeína e narcóticos incluindo darvocet, percocet e hidrocodona. Drogas conhecidas por inibir ou induzir enzimas que metabolizam o álcool não devem ser usadas por 4 semanas antes do estudo. Estes incluem clorzoxazona, isoniazida, metronidazol e dissulfiram. As preparações para tosse e resfriado, que contêm anti-histamínicos, analgésicos e antiinflamatórios, como aspirina, ibuprofeno, acetaminofeno, celecoxibe e naproxeno, devem ser suspensas por pelo menos 72 horas antes de cada sessão de estudo.
  • História de hipersensibilidade à ocitocina.
  • Anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas, rinite atual ou uso de medicamentos vasoconstritores ou prostaglandinas
  • Traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 30 minutos.
  • Qualquer indivíduo com daltonismo que os impeça de completar a tarefa Stroop.
  • Qualquer outro motivo pelo qual os Investigadores determinarão que não é do melhor interesse do participante participar desta pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ocitocina
A ocitocina intranasal será administrada duas vezes ao dia neste estudo cruzado.
Spray nasal de ocitocina administrado na dose 80
Comparador de Placebo: Placebo
Dentro do Design do Assunto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desejo de álcool, auto-administração
Prazo: Em andamento
Em andamento
Estimulação Sedação; Performance cognitiva
Prazo: Em andamento
Em andamento
Tarefas e dicas cognitivas de resposta BOLD
Prazo: Em andamento
Em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

8 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

22 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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