Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxitocin alkoholfogyasztási zavarban

Az oxitocin alkoholfogyasztási zavarban: újszerű és transzlációs megközelítés

Háttér:

Az oxitocin a szervezetben természetesen előforduló anyag. A tanulmányok azt mutatják, hogy az oxitocin befolyásolhatja a szervezet alkoholra adott reakcióját. A kutatók úgy vélik, hogy az oxitocin az alkoholizmus lehetséges gyógymódja lehet.

Célkitűzés:

Annak tesztelése, hogy az oxitocin hormon befolyásolja-e az agy jutalmazó rendszerét. Megvizsgálni, hogy ez befolyásolja-e az emberek alkoholfogyasztásra és más hasznos dolgokra való reagálását az életben, mint például az étkezés és a szeretteivel való találkozás.

Jogosultság:

21-55 éves férfiak, akik alkoholfogyasztási zavarban szenvednek.

Tervezés:

A résztvevők két 6 napos fekvőbeteg tanulmányi látogatáson vesznek részt. A következők lesznek:

  • Vizsgálja meg a gyógyszert vagy a placebót, naponta kétszer orrspray formájában.
  • Mért magasság és súly.
  • Kórtörténet.
  • Vér- és vizeletvizsgálatok.
  • A lehelet alkoholos vizsgálata.
  • Elektrokardiogram.
  • Alkoholkezelési ülés. Egy bárszerű helyiségben, ahol a résztvevők négy alkoholos italt fogyasztanak el.
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI). Az MRI szkenner egy fém henger erős mágneses térben. A résztvevők egy asztalon fekszenek, amely be- és kicsúszik a hengerbe. Egy tekercsnek nevezett eszközt helyeznek a fejük fölé. A résztvevők számítógép képernyőjén hajtják végre a feladatokat.
  • Egy másik alkoholos ülésen. megisznak egy alkoholos italt, majd válaszolnak a kérdésekre. A résztvevők egy lapot kapnak további nyolc italért (3,00 USD italonként). Bármelyik italt megihatnak, vagy elvihetik a pénzt. A résztvevők kezében tartanak egy pohár vizet és kedvenc alkoholos italukat, és megszagolják őket.
  • A pulzusszámot és a vérnyomást ellenőrizni fogják.
  • Nyálmintákat gyűjtenek
  • Számítógépes feladatok és kérdőívek.

Körülbelül egy héttel a 2. vizit vége után a résztvevők visszatérnek a klinikára egy utóvizsgálatra. A tüneteket és a mellékhatásokat értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

Meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre annak alátámasztására, hogy az oxitocin (OT) neurofarmakológiája további vizsgálatokat igényel, mint a függőség lehetséges terápiás szere. Ennek érdekében fontos mechanizmusként megállapítani az OT és a dopaminerg utak közötti kapcsolatot, tekintettel az olyan motivált viselkedésekre, mint a drog és a szociális jutalom. Bár az előzetes klinikai eredmények azt sugallják, hogy az OT szerepet játszik az alkoholbetegek elvonási kezelésében, nincs közvetlen humán bizonyíték az OT adagolásának a dopamin felszabadulásra gyakorolt ​​hatásaira. Ezenkívül nincs közvetlen emberi bizonyíték az OT alkoholra gyakorolt ​​szubjektív válaszreakciójára gyakorolt ​​​​hatásaira vonatkozóan. Nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek az OT eltérő hatását vizsgálták volna, ha van ilyen, a különféle jutalmazó ingerekre, köztük az alkoholra, az élelmiszerre és a társadalmi jutalomra adott neuroviselkedési válaszra. Ezért azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg, hogy az OT intranazális beadása képes-e szignifikánsan csökkenteni az alkoholra, az alkoholra utaló sóvárgásra és az önkezelésre adott szubjektív választ, valamint megvizsgáljuk a szociális, alkoholos és élelmiszer-ingerekre adott idegi választ.

Tanulmányi népesség:

32 (24 befejező) férfi alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenved a DSM-5 meghatározása szerint, és nem kezelt AUD-t.

Tervezés:

Egy alanyon belüli, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az intranazális OT hatását vizsgálta az alkoholos kihívásra adott válaszra, a jelzésreaktivitásra és az alkohol önbeadására, valamint a jutalmazó ingerekre adott idegi válaszre. Eredményi intézkedések: a) az OT hatása a kumulatív alkoholkihívásra adott szubjektív válaszreakcióra, a jelreakcióra és az alkohol önbeadására; b) neuro-viselkedési válasz szociális, alkohol- és ételingerekre.

Eredményintézkedések:

A) az OT hatása a kumulatív alkoholterhelésre adott szubjektív reakcióra, a jelzésreaktivitásra és az alkohol önbeadására; B) neuro-viselkedési válasz szociális, alkohol- és ételingerekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • 21-55 éves férfi alanyok. Indokolás: a nők nem kerülnek bele a következők miatt: 1) az OT ösztrogénmoduláló hatásának zavara; 2) a menstruációs ciklus fázisának ellenőrzésének szükségessége a vizsgálati eljárások ismételt napjai között, ami jelentősen korlátozná a vizsgálat megvalósíthatóságát
  • Meg kell felelnie a DSM-5 kritériumoknak az AUD-hoz az SCID alapján
  • Jobbkezes

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Nem ivók (alkohol-naiv egyének vagy jelenlegi absztinensek).
  • Jelenleg kezelést kér az alkoholfogyasztás csökkentésére vagy abbahagyására.
  • A nikotintól eltérő szerhasználati rendellenesség jelenlegi diagnózisa a DSM-5 szerint.
  • Jelenlegi klinikailag jelentős súlyos depresszió vagy szorongás; vagy skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar vagy kényszerbetegség élethosszig tartó diagnózisa.
  • Az öngyilkossági kísérletek élettörténete.
  • Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, beleértve a fémeket a testben, amelyek ellenjavallt MRI-vizsgálathoz (például implantátumok, pacemaker, protézisek, repeszek, kivehetetlen piercingek), balkezesség, klausztrofóbia vagy képtelenség akár 2 órán keresztül kényelmesen feküdni az MRI-szkennerben a kórelőzmény és az orvosi vizsgálat, valamint az MRI biztonsági adatlap alapján megállapítottak szerint.
  • BMI > 40, vagy ha a vizsgálók megállapítják, hogy az alany testalkata kizárja a megfelelő MRI-vizsgálat elvégzését.
  • Nem tud negatív vizelet gyógyszertesztet (UDT) adni.
  • Orvosi ellenjavallatok: Jelenlegi klinikailag jelentős betegségek, beleértve a központi idegrendszert, görcsrohamokat, szív- és érrendszeri, magas vérnyomást, szívritmuszavarokat, glaukómát, légúti, gasztrointesztinális, máj-, vese-, endokrin vagy szaporodási rendellenességeket, a kórelőzmény és a szűrés során végzett klinikai vizsgálat alapján. Konkrétan instabil magas vérnyomás, klinikailag szignifikáns EKG eltérések, GFR ráta > 60 ml/perc, májcirrhosis, AST vagy ALT > a normál felső határának háromszorosa, hemoglobin < 10,5 g/dl.
  • Azok a résztvevők, akiknél a CIWA-Ar>8 szerint jelentős alkoholelvonási tünetei vannak.
  • Alkohollal kapcsolatos rohamok anamnézisében
  • Az elmúlt két hétben a pszichoaktív gyógyszerek szükségessége vagy alkalmazása (a fluoxetin esetében négy hét).
  • Olyan vényköteles vagy OTC gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az alkohollal a vizsgálatot követő 2 héten belül. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: izoszorbid, nitroglicerin, benzodiazepinek, warfarin, antidepresszánsok, például amitriptilin, klomipramin és nefazodon, cukorbetegség elleni gyógyszerek, például gliburid, metformin és tolbutamid, H2-antagonisták gyomorégés ellen, például cimetidin és ranitidin, izomrelaxánsok, epilepszia elleni szerek, beleértve a fenitoint és fenobarbitál-kodeint, és kábítószerek, beleértve a darvocet, percocet és hidrokodont. A vizsgálat előtt 4 hétig nem szabad olyan gyógyszereket alkalmazni, amelyekről ismert, hogy gátolják vagy indukálják az alkoholt metabolizáló enzimeket. Ezek közé tartozik a klórzoxazon, az izoniazid, a metronidazol és a diszulfiram. Az antihisztaminokat, fájdalomcsillapítókat és gyulladáscsökkentő szereket, például aszpirint, ibuprofént, acetaminofent, celekoxibot és naproxent tartalmazó köhögés- és megfázás elleni készítményeket minden vizsgálati alkalom előtt legalább 72 órával fel kell függeszteni.
  • Az oxitocinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességek, aktuális rhinitis vagy érszűkítő gyógyszerek vagy prosztaglandinok alkalmazása
  • 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés.
  • Bármely színtévesztő személy, aki megakadályozná őket a Stroop-feladat végrehajtásában.
  • Bármilyen egyéb ok, amely miatt a nyomozók úgy ítélik meg, hogy a résztvevőnek nem áll érdekében részt venni ebben a kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oxitocin
Ebben a keresztezett vizsgálatban az intranazális oxitocint naponta kétszer adják be.
Oxitocin orrspray 80-as adagban
Placebo Comparator: Placebo
A tárgytervezésen belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alkoholsóvárgás, önigazgatás
Időkeret: Folyamatban lévő
Folyamatban lévő
Stimulációs szedáció; Kognitív teljesítmény
Időkeret: Folyamatban lévő
Folyamatban lévő
Merész válasz kognitív feladatokra és jelzésekre
Időkeret: Folyamatban lévő
Folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 22.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel