- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02711189
Az oxitocin alkoholfogyasztási zavarban
Az oxitocin alkoholfogyasztási zavarban: újszerű és transzlációs megközelítés
Háttér:
Az oxitocin a szervezetben természetesen előforduló anyag. A tanulmányok azt mutatják, hogy az oxitocin befolyásolhatja a szervezet alkoholra adott reakcióját. A kutatók úgy vélik, hogy az oxitocin az alkoholizmus lehetséges gyógymódja lehet.
Célkitűzés:
Annak tesztelése, hogy az oxitocin hormon befolyásolja-e az agy jutalmazó rendszerét. Megvizsgálni, hogy ez befolyásolja-e az emberek alkoholfogyasztásra és más hasznos dolgokra való reagálását az életben, mint például az étkezés és a szeretteivel való találkozás.
Jogosultság:
21-55 éves férfiak, akik alkoholfogyasztási zavarban szenvednek.
Tervezés:
A résztvevők két 6 napos fekvőbeteg tanulmányi látogatáson vesznek részt. A következők lesznek:
- Vizsgálja meg a gyógyszert vagy a placebót, naponta kétszer orrspray formájában.
- Mért magasság és súly.
- Kórtörténet.
- Vér- és vizeletvizsgálatok.
- A lehelet alkoholos vizsgálata.
- Elektrokardiogram.
- Alkoholkezelési ülés. Egy bárszerű helyiségben, ahol a résztvevők négy alkoholos italt fogyasztanak el.
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI). Az MRI szkenner egy fém henger erős mágneses térben. A résztvevők egy asztalon fekszenek, amely be- és kicsúszik a hengerbe. Egy tekercsnek nevezett eszközt helyeznek a fejük fölé. A résztvevők számítógép képernyőjén hajtják végre a feladatokat.
- Egy másik alkoholos ülésen. megisznak egy alkoholos italt, majd válaszolnak a kérdésekre. A résztvevők egy lapot kapnak további nyolc italért (3,00 USD italonként). Bármelyik italt megihatnak, vagy elvihetik a pénzt. A résztvevők kezében tartanak egy pohár vizet és kedvenc alkoholos italukat, és megszagolják őket.
- A pulzusszámot és a vérnyomást ellenőrizni fogják.
- Nyálmintákat gyűjtenek
- Számítógépes feladatok és kérdőívek.
Körülbelül egy héttel a 2. vizit vége után a résztvevők visszatérnek a klinikára egy utóvizsgálatra. A tüneteket és a mellékhatásokat értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés:
Meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre annak alátámasztására, hogy az oxitocin (OT) neurofarmakológiája további vizsgálatokat igényel, mint a függőség lehetséges terápiás szere. Ennek érdekében fontos mechanizmusként megállapítani az OT és a dopaminerg utak közötti kapcsolatot, tekintettel az olyan motivált viselkedésekre, mint a drog és a szociális jutalom. Bár az előzetes klinikai eredmények azt sugallják, hogy az OT szerepet játszik az alkoholbetegek elvonási kezelésében, nincs közvetlen humán bizonyíték az OT adagolásának a dopamin felszabadulásra gyakorolt hatásaira. Ezenkívül nincs közvetlen emberi bizonyíték az OT alkoholra gyakorolt szubjektív válaszreakciójára gyakorolt hatásaira vonatkozóan. Nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek az OT eltérő hatását vizsgálták volna, ha van ilyen, a különféle jutalmazó ingerekre, köztük az alkoholra, az élelmiszerre és a társadalmi jutalomra adott neuroviselkedési válaszra. Ezért azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg, hogy az OT intranazális beadása képes-e szignifikánsan csökkenteni az alkoholra, az alkoholra utaló sóvárgásra és az önkezelésre adott szubjektív választ, valamint megvizsgáljuk a szociális, alkoholos és élelmiszer-ingerekre adott idegi választ.
Tanulmányi népesség:
32 (24 befejező) férfi alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenved a DSM-5 meghatározása szerint, és nem kezelt AUD-t.
Tervezés:
Egy alanyon belüli, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az intranazális OT hatását vizsgálta az alkoholos kihívásra adott válaszra, a jelzésreaktivitásra és az alkohol önbeadására, valamint a jutalmazó ingerekre adott idegi válaszre. Eredményi intézkedések: a) az OT hatása a kumulatív alkoholkihívásra adott szubjektív válaszreakcióra, a jelreakcióra és az alkohol önbeadására; b) neuro-viselkedési válasz szociális, alkohol- és ételingerekre.
Eredményintézkedések:
A) az OT hatása a kumulatív alkoholterhelésre adott szubjektív reakcióra, a jelzésreaktivitásra és az alkohol önbeadására; B) neuro-viselkedési válasz szociális, alkohol- és ételingerekre.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 21-55 éves férfi alanyok. Indokolás: a nők nem kerülnek bele a következők miatt: 1) az OT ösztrogénmoduláló hatásának zavara; 2) a menstruációs ciklus fázisának ellenőrzésének szükségessége a vizsgálati eljárások ismételt napjai között, ami jelentősen korlátozná a vizsgálat megvalósíthatóságát
- Meg kell felelnie a DSM-5 kritériumoknak az AUD-hoz az SCID alapján
- Jobbkezes
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Nem ivók (alkohol-naiv egyének vagy jelenlegi absztinensek).
- Jelenleg kezelést kér az alkoholfogyasztás csökkentésére vagy abbahagyására.
- A nikotintól eltérő szerhasználati rendellenesség jelenlegi diagnózisa a DSM-5 szerint.
- Jelenlegi klinikailag jelentős súlyos depresszió vagy szorongás; vagy skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar vagy kényszerbetegség élethosszig tartó diagnózisa.
- Az öngyilkossági kísérletek élettörténete.
- Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, beleértve a fémeket a testben, amelyek ellenjavallt MRI-vizsgálathoz (például implantátumok, pacemaker, protézisek, repeszek, kivehetetlen piercingek), balkezesség, klausztrofóbia vagy képtelenség akár 2 órán keresztül kényelmesen feküdni az MRI-szkennerben a kórelőzmény és az orvosi vizsgálat, valamint az MRI biztonsági adatlap alapján megállapítottak szerint.
- BMI > 40, vagy ha a vizsgálók megállapítják, hogy az alany testalkata kizárja a megfelelő MRI-vizsgálat elvégzését.
- Nem tud negatív vizelet gyógyszertesztet (UDT) adni.
- Orvosi ellenjavallatok: Jelenlegi klinikailag jelentős betegségek, beleértve a központi idegrendszert, görcsrohamokat, szív- és érrendszeri, magas vérnyomást, szívritmuszavarokat, glaukómát, légúti, gasztrointesztinális, máj-, vese-, endokrin vagy szaporodási rendellenességeket, a kórelőzmény és a szűrés során végzett klinikai vizsgálat alapján. Konkrétan instabil magas vérnyomás, klinikailag szignifikáns EKG eltérések, GFR ráta > 60 ml/perc, májcirrhosis, AST vagy ALT > a normál felső határának háromszorosa, hemoglobin < 10,5 g/dl.
- Azok a résztvevők, akiknél a CIWA-Ar>8 szerint jelentős alkoholelvonási tünetei vannak.
- Alkohollal kapcsolatos rohamok anamnézisében
- Az elmúlt két hétben a pszichoaktív gyógyszerek szükségessége vagy alkalmazása (a fluoxetin esetében négy hét).
- Olyan vényköteles vagy OTC gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az alkohollal a vizsgálatot követő 2 héten belül. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: izoszorbid, nitroglicerin, benzodiazepinek, warfarin, antidepresszánsok, például amitriptilin, klomipramin és nefazodon, cukorbetegség elleni gyógyszerek, például gliburid, metformin és tolbutamid, H2-antagonisták gyomorégés ellen, például cimetidin és ranitidin, izomrelaxánsok, epilepszia elleni szerek, beleértve a fenitoint és fenobarbitál-kodeint, és kábítószerek, beleértve a darvocet, percocet és hidrokodont. A vizsgálat előtt 4 hétig nem szabad olyan gyógyszereket alkalmazni, amelyekről ismert, hogy gátolják vagy indukálják az alkoholt metabolizáló enzimeket. Ezek közé tartozik a klórzoxazon, az izoniazid, a metronidazol és a diszulfiram. Az antihisztaminokat, fájdalomcsillapítókat és gyulladáscsökkentő szereket, például aszpirint, ibuprofént, acetaminofent, celekoxibot és naproxent tartalmazó köhögés- és megfázás elleni készítményeket minden vizsgálati alkalom előtt legalább 72 órával fel kell függeszteni.
- Az oxitocinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességek, aktuális rhinitis vagy érszűkítő gyógyszerek vagy prosztaglandinok alkalmazása
- 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés.
- Bármely színtévesztő személy, aki megakadályozná őket a Stroop-feladat végrehajtásában.
- Bármilyen egyéb ok, amely miatt a nyomozók úgy ítélik meg, hogy a résztvevőnek nem áll érdekében részt venni ebben a kutatásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Oxitocin
Ebben a keresztezett vizsgálatban az intranazális oxitocint naponta kétszer adják be.
|
Oxitocin orrspray 80-as adagban
|
Placebo Comparator: Placebo
A tárgytervezésen belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Alkoholsóvárgás, önigazgatás
Időkeret: Folyamatban lévő
|
Folyamatban lévő
|
Stimulációs szedáció; Kognitív teljesítmény
Időkeret: Folyamatban lévő
|
Folyamatban lévő
|
Merész válasz kognitív feladatokra és jelzésekre
Időkeret: Folyamatban lévő
|
Folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pedersen CA, Smedley KL, Leserman J, Jarskog LF, Rau SW, Kampov-Polevoi A, Casey RL, Fender T, Garbutt JC. Intranasal oxytocin blocks alcohol withdrawal in human subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Mar;37(3):484-9. doi: 10.1111/j.1530-0277.2012.01958.x. Epub 2012 Oct 1.
- McGregor IS, Bowen MT. Breaking the loop: oxytocin as a potential treatment for drug addiction. Horm Behav. 2012 Mar;61(3):331-9. doi: 10.1016/j.yhbeh.2011.12.001. Epub 2011 Dec 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160082
- 16-AA-0082
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .