- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02711189
Oksytocyna w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu
Oksytocyna w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu: podejście nowatorskie i translacyjne
Tło:
Oksytocyna jest naturalnie występującą substancją w organizmie. Badania pokazują, że oksytocyna może wpływać na reakcję organizmu na alkohol. Naukowcy uważają, że oksytocyna może być możliwym sposobem leczenia alkoholizmu.
Cel:
Aby sprawdzić, czy hormon oksytocyna wpływa na system nagrody w mózgu. Aby sprawdzić, czy wpływa to na to, jak ludzie reagują na alkohol i inne satysfakcjonujące rzeczy w życiu, takie jak jedzenie i spotykanie się z bliskimi.
Uprawnienia:
Mężczyźni w wieku 21-55 lat z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
Projekt:
Uczestnicy odbędą dwie 6-dniowe wizyty studyjne w szpitalu. Będą mieć:
- Badany lek lub placebo podawane dwa razy dziennie w postaci aerozolu do nosa.
- Zmierzony wzrost i waga.
- Historia medyczna.
- Badania krwi i moczu.
- Test oddechowy na obecność alkoholu.
- Elektrokardiogram.
- Sesja podawania alkoholu. W sali przypominającej bar, gdzie uczestnicy wypiją cztery drinki alkoholowe.
- Rezonans magnetyczny (MRI). Skaner MRI to metalowy cylinder w silnym polu magnetycznym. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z cylindra. Nad ich głowami zostanie umieszczone urządzenie zwane cewką. Uczestnicy będą wykonywać zadania na ekranie komputera.
- W innej sesji alkoholowej. wypiją napój alkoholowy, a następnie odpowiedzą na pytania. Uczestnicy otrzymają kartę na osiem kolejnych drinków (3,00 USD za drinka). Mogą wypić dowolny napój lub wziąć pieniądze. Uczestnicy będą trzymać i powąchać szklankę wody oraz swój ulubiony napój alkoholowy.
- Tętno i ciśnienie krwi będą monitorowane.
- Zostaną pobrane próbki śliny
- Zadania komputerowe i kwestionariusze.
Około tydzień po zakończeniu wizyty 2 uczestnicy wrócą do kliniki na wizytę kontrolną. Objawy i skutki uboczne zostaną ocenione.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel:
Istnieją przekonujące dowody na poparcie tego, że neurofarmakologia oksytocyny (OT) uzasadnia dalsze badania jako potencjalnego środka terapeutycznego do uzależnień. W tym celu ważne jest ustalenie związku między OT a szlakami dopaminergicznymi, w odniesieniu do motywowanych zachowań, takich jak narkotyki i nagroda społeczna, jako mechanizmu. Chociaż wstępne wyniki badań klinicznych sugerują rolę OT w leczeniu odstawienia u osób alkoholowych, nie ma bezpośrednich dowodów na wpływ podawania OT na uwalnianie dopaminy u ludzi. Ponadto nie ma bezpośrednich dowodów na wpływ OT na subiektywną reakcję na alkohol u ludzi. Nie przeprowadzono badań oceniających zróżnicowany wpływ OT, jeśli taki istnieje, na reakcję neurobehawioralną na różne bodźce nagradzające, w tym alkohol, jedzenie i nagrodę społeczną. Proponujemy zatem zbadanie, czy donosowe podawanie OT jest w stanie znacząco zmniejszyć subiektywną reakcję na alkohol, głód wywołany sygnałem alkoholowym i samopodawanie, a także zbadać reakcję neuronów na bodźce społeczne, alkoholowe i pokarmowe.
Badana populacja:
32 (24 ukończonych) mężczyzn z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) zgodnie z definicją w DSM-5 i niepodlegającymi leczeniu z powodu AUD.
Projekt:
Wewnątrzobiektowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo badające wpływ donosowego OT na odpowiedź na prowokację alkoholową, reaktywność sygnału i samopodawanie alkoholu oraz odpowiedź nerwową na nagradzające bodźce. Miary wyniku: a) wpływ OT na subiektywną odpowiedź na skumulowaną prowokację alkoholową, reaktywność sygnału i samopodawanie alkoholu; b) reakcja neurobehawioralna na bodźce społeczne, alkoholowe i pokarmowe.
Mierniki rezultatu:
A) wpływ OT na subiektywną odpowiedź na skumulowaną prowokację alkoholową, reaktywność sygnału i samopodawanie alkoholu; B) reakcja neurobehawioralna na bodźce społeczne, alkoholowe i pokarmowe.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Mężczyźni w wieku 21-55 lat. Uzasadnienie: kobiety nie zostaną uwzględnione ze względu na: 1) zamieszanie w modulującym estrogen działaniu OT; 2) konieczność kontroli fazy cyklu miesiączkowego w powtarzanych dniach procedur badania, co znacznie ograniczyłoby wykonalność badania
- Musi spełniać kryteria DSM-5 dla AUD na podstawie SCID
- Praworęczny
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Osoby niepijące (osoby niepijące alkoholu lub obecni abstynenci).
- Obecnie poszukuje leczenia w celu ograniczenia lub zaprzestania spożywania alkoholu.
- Obecna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż nikotyna, zgodnie z DSM-5.
- Obecna klinicznie istotna duża depresja lub lęk; lub dożywotnia diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.
- Życiowa historia prób samobójczych.
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym metale w ciele, które są przeciwwskazane do MRI (takie jak implanty, rozrusznik serca, protezy, odłamki, nieusuwalne kolczyki), leworęczność, klaustrofobia lub niezdolność do wygodnego leżenia na plecach do 2 godzin w skanerze i MRI jak określono na podstawie wywiadu i badania lekarskiego oraz formularza bezpieczeństwa MRI.
- BMI>40 lub jeśli Badacze stwierdzą, że kształt ciała podmiotu wyklucza uzyskanie odpowiedniego skanu MRI.
- Nie można dostarczyć ujemnego wyniku testu na obecność narkotyków w moczu (UDT).
- Przeciwwskazania medyczne: Obecna klinicznie istotna choroba, w tym ośrodkowy układ nerwowy, napady padaczkowe, układ sercowo-naczyniowy, nadciśnienie, arytmie, jaskra, zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, układu hormonalnego lub układu rozrodczego, określone na podstawie wywiadu i badania klinicznego podczas badania przesiewowego. W szczególności niestabilne nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, częstość GFR > 60 ml/min, marskość wątroby, AST lub ALT > 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, stężenie hemoglobiny < 10,5 g/dl.
- Uczestnicy, u których występują znaczące objawy odstawienia alkoholu, zgodnie z definicją CIWA-Ar>8.
- Historia napadów związanych z alkoholem
- Konieczność lub stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni leków psychoaktywnych (cztery tygodnie w przypadku fluoksetyny).
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z alkoholem w ciągu 2 tygodni od badania. Należą do nich między innymi: izosorbid, nitrogliceryna, benzodiazepiny, warfaryna, leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, klomipramina i nefazodon, leki przeciwcukrzycowe, takie jak gliburyd, metformina i tolbutamid, antagoniści H2 na zgagę, tacy jak cymetydyna i ranitydyna, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwpadaczkowe, w tym fenytoina i kodeina fenobarbitalu, oraz narkotyki, w tym darvocet, percocet i hydrokodon. Leki, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy metabolizujące alkohol, nie powinny być stosowane przez 4 tygodnie przed badaniem. Należą do nich chlorzoksazon, izoniazyd, metronidazol i disulfiram. Preparaty na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki przeciwhistaminowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak aspiryna, ibuprofen, acetaminofen, celekoksyb i naproksen, należy odstawić na co najmniej 72 godziny przed każdą sesją badawczą.
- Historia nadwrażliwości na oksytocynę.
- Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe, obecny nieżyt nosa lub stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne lub prostaglandyn
- Uraz głowy z utratą przytomności na ponad 30 minut.
- Wszelkie osoby ze daltonizmem, które uniemożliwiłyby im wykonanie zadania Stroopa.
- Każdy inny powód, dla którego Badacze stwierdzą, że udział w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Oksytocyna
W tej krzyżowej próbie oksytocyna będzie podawana dwa razy dziennie.
|
Oksytocyna w aerozolu do nosa podawana w dawce 80
|
Komparator placebo: Placebo
W ramach projektu przedmiotowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pragnienie alkoholu, samoadministracja
Ramy czasowe: Bieżący
|
Bieżący
|
Stymulacja Uspokojenie; Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Bieżący
|
Bieżący
|
BOLD odpowiedzi na zadania poznawcze i wskazówki
Ramy czasowe: Bieżący
|
Bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pedersen CA, Smedley KL, Leserman J, Jarskog LF, Rau SW, Kampov-Polevoi A, Casey RL, Fender T, Garbutt JC. Intranasal oxytocin blocks alcohol withdrawal in human subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Mar;37(3):484-9. doi: 10.1111/j.1530-0277.2012.01958.x. Epub 2012 Oct 1.
- McGregor IS, Bowen MT. Breaking the loop: oxytocin as a potential treatment for drug addiction. Horm Behav. 2012 Mar;61(3):331-9. doi: 10.1016/j.yhbeh.2011.12.001. Epub 2011 Dec 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160082
- 16-AA-0082
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone