Impacto en el uso de opioides del tratamiento asistido por medicamentos combinado con mHealth (Bundling)
10 de abril de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El objetivo principal de este estudio es medir y explicar el impacto en el uso de opioides a largo plazo cuando el tratamiento asistido por medicamentos (MAT) se combina con un sistema de salud móvil basado en evidencia (A-CHESS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
417
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
- Access Community Health Centers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen más de 18 años;
- cumplir con los criterios para los trastornos por uso de opioides de al menos una gravedad moderada (4 o 5 criterios del DSM-V);
- Actualmente están tomando tratamiento asistido por medicamentos (MAT) como parte de su atención clínica estándar;
- no tener ningún problema médico agudo que requiera tratamiento hospitalario inmediato;
- no tener antecedentes de trastornos psicóticos, aunque aquellos con otra psicopatología comórbida (trastornos del estado de ánimo, ansiedad, otros trastornos por uso de sustancias) serán elegibles;
- están dispuestos a participar en un ensayo clínico aleatorizado;
- proporcione el nombre, el número de teléfono verificado y la dirección de al menos 2 contactos dispuestos a ayudar a localizar al paciente, si es necesario, durante el seguimiento;
- son capaces de leer y escribir en inglés;
- no está embarazada;
- están dispuestos a compartir datos relacionados con la salud con los médicos de atención primaria; y
- están, al inicio del estudio, abstinentes de opioides durante al menos 1 semana y no más de 2 meses, excepto por los medicamentos utilizados para tratar el trastorno (p. ej., metadona).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tratamiento asistido por medicamentos (MAT)
Los pacientes recibirán tratamiento estándar asistido por medicamentos (MAT) según lo prescrito por su proveedor de atención médica.
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Los pacientes recibirán un tratamiento que consiste en un plan de recuperación, farmacología adecuada, análisis de orina de rutina e intervenciones conductuales programadas regularmente, como sesiones mensuales de asesoramiento grupal o sesiones con un entrenador de recuperación.
La "farmacología apropiada" puede incluir metadona; naltrexona; buprenorfina; y en caso de sobredosis, naloxona; y otros medicamentos y combinaciones de medicamentos como parte de la atención clínica estándar del paciente.
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Experimental: COLCHONETA + AJEDREZ
Los pacientes en el brazo MAT + A-CHESS recibirán MAT como se describe más el sistema de soporte de recuperación A-CHESS a través de un teléfono inteligente.
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Los sujetos asignados al azar a MAT + A-CHESS recibirán MAT más el sistema de apoyo de recuperación A-CHESS que proporciona:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 24 meses
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Detectar la diferencia en el uso de opioides ilícitos entre pacientes que tienen MAT + A-CHESS vs. MAT solo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David H Gustafson, PhD, UW Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hochstatter KR, Gustafson DH Sr, Landucci G, Pe-Romashko K, Cody O, Maus A, Shah DV, Westergaard RP. Effect of an mHealth Intervention on Hepatitis C Testing Uptake Among People With Opioid Use Disorder: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Feb 22;9(2):e23080. doi: 10.2196/23080.
- Hochstatter KR, Gustafson DH Sr, Landucci G, Pe-Romashko K, Maus A, Shah DV, Taylor QA, Gill EK, Miller R, Krechel S, Westergaard RP. A Mobile Health Intervention to Improve Hepatitis C Outcomes Among People With Opioid Use Disorder: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Aug 1;8(8):e12620. doi: 10.2196/12620.
- Gustafson DH Sr, Landucci G, McTavish F, Kornfield R, Johnson RA, Mares ML, Westergaard RP, Quanbeck A, Alagoz E, Pe-Romashko K, Thomas C, Shah D. The effect of bundling medication-assisted treatment for opioid addiction with mHealth: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2016 Dec 12;17(1):592. doi: 10.1186/s13063-016-1726-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1418
- A195010 (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01DA040449-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- INDUSTRIAL ENGR\CHESS PROG (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .