Impacto no uso de opioides do tratamento assistido por medicamentos combinados com mHealth (Bundling)
10 de abril de 2020 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo principal deste estudo é medir e explicar o impacto no uso de opioides a longo prazo quando o tratamento assistido por medicamentos (MAT) é combinado com um sistema móvel de saúde baseado em evidências (A-CHESS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
417
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
- Access Community Health Centers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem mais de 18 anos;
- atender aos critérios para transtornos por uso de opioides de gravidade pelo menos moderada (4 ou 5 critérios do DSM-V);
- Estão atualmente fazendo tratamento assistido por medicamentos (MAT) como parte de seus cuidados clínicos padrão;
- não tem nenhum problema médico agudo que requeira tratamento hospitalar imediato;
- não têm histórico de transtornos psicóticos, embora aqueles com outras psicopatologias comórbidas (transtornos de humor, ansiedade, outros transtornos por uso de substâncias) sejam elegíveis;
- estão dispostos a participar de um ensaio clínico randomizado;
- fornecer o nome, número de telefone verificado e endereço de pelo menos 2 contatos dispostos a ajudar a localizar o paciente, se necessário, durante o acompanhamento;
- são capazes de ler e escrever em inglês;
- não estão grávidas;
- estão dispostos a compartilhar dados relacionados à saúde com médicos de cuidados primários; e
- estão, no início do estudo, abstinentes de opioides por pelo menos 1 semana e não mais que 2 meses, exceto para medicamentos usados para tratar o distúrbio (por exemplo, metadona).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Tratamento assistido por medicamentos (MAT)
Os pacientes receberão tratamento assistido por medicação padrão (MAT) conforme prescrito por seu médico.
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Os pacientes receberão tratamento que consiste em um plano de recuperação, farmacologia apropriada, exames de urina de rotina e intervenções comportamentais agendadas regularmente, como sessões mensais de aconselhamento em grupo ou sessões com um treinador de recuperação.
"Farmacologia apropriada" pode incluir metadona; naltrexona; buprenorfina; e em caso de overdose, naloxona; e outros medicamentos e combinações de medicamentos como parte do tratamento clínico padrão do paciente.
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Experimental: MAT + A-XADREZ
Os pacientes no braço MAT + A-CHESS receberão MAT conforme descrito mais o sistema de suporte de recuperação A-CHESS por meio de um smartphone.
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Indivíduos randomizados para MAT + A-CHESS receberão MAT mais o sistema de suporte de recuperação A-CHESS que fornece:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Prazo: 24 meses
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Detectar a diferença no uso de opioides ilícitos entre pacientes que têm MAT + A-CHESS versus MAT sozinho.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David H Gustafson, PhD, UW Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hochstatter KR, Gustafson DH Sr, Landucci G, Pe-Romashko K, Cody O, Maus A, Shah DV, Westergaard RP. Effect of an mHealth Intervention on Hepatitis C Testing Uptake Among People With Opioid Use Disorder: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Feb 22;9(2):e23080. doi: 10.2196/23080.
- Hochstatter KR, Gustafson DH Sr, Landucci G, Pe-Romashko K, Maus A, Shah DV, Taylor QA, Gill EK, Miller R, Krechel S, Westergaard RP. A Mobile Health Intervention to Improve Hepatitis C Outcomes Among People With Opioid Use Disorder: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Aug 1;8(8):e12620. doi: 10.2196/12620.
- Gustafson DH Sr, Landucci G, McTavish F, Kornfield R, Johnson RA, Mares ML, Westergaard RP, Quanbeck A, Alagoz E, Pe-Romashko K, Thomas C, Shah D. The effect of bundling medication-assisted treatment for opioid addiction with mHealth: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2016 Dec 12;17(1):592. doi: 10.1186/s13063-016-1726-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1418
- A195010 (Outro identificador: UW Madison)
- 1R01DA040449-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- INDUSTRIAL ENGR\CHESS PROG (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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