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Impatto sull'uso di oppioidi del trattamento farmacologico combinato con mHealth (Bundling)

10 aprile 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo principale di questo studio è misurare e spiegare l'impatto sull'uso a lungo termine di oppioidi quando il trattamento assistito da farmaci (MAT) è associato a un sistema sanitario mobile basato sull'evidenza (A-CHESS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

417

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
        • Access Community Health Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno più di 18 anni;
  2. soddisfare i criteri per i disturbi da uso di oppioidi di gravità almeno moderata (criteri 4 o 5 del DSM-V);
  3. Stanno attualmente assumendo un trattamento farmacologico assistito (MAT) come parte della loro assistenza clinica standard;
  4. non hanno problemi medici acuti che richiedano un trattamento ospedaliero immediato;
  5. non hanno una storia di disturbi psicotici, anche se quelli con altre psicopatologie co-morbose (disturbi dell'umore, ansia, altri disturbi da uso di sostanze) saranno ammissibili;
  6. sono disposti a partecipare a uno studio clinico randomizzato;
  7. fornire il nome, il numero di telefono verificato e l'indirizzo di almeno 2 contatti disposti ad aiutare a localizzare il paziente, se necessario, durante il follow-up;
  8. sa leggere e scrivere in inglese;
  9. non sono incinta;
  10. sono disposti a condividere i dati relativi alla salute con i medici di base; E
  11. sono, all'assunzione dello studio, astinenti dagli oppioidi per almeno 1 settimana e non più di 2 mesi, ad eccezione dei farmaci usati per trattare il disturbo (ad esempio, metadone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Terapia assistita da farmaci (MAT)
I pazienti riceveranno un trattamento farmacologico standard (MAT) come prescritto dal proprio medico.
Altro: STUOIA
I pazienti riceveranno un trattamento consistente in un piano di recupero, farmacologia appropriata, screening delle urine di routine e interventi comportamentali regolarmente programmati, come sessioni mensili di consulenza di gruppo o sessioni con un allenatore di recupero. "Farmacologia appropriata" può includere il metadone; naltrexone; buprenorfina; e in caso di sovradosaggio, naloxone; e altri farmaci e combinazioni di farmaci come parte della cura clinica standard del paziente.
Sperimentale: MAT + A-SCACCHI
I pazienti nel braccio MAT + A-CHESS riceveranno MAT come descritto più il sistema di supporto per il recupero A-CHESS tramite uno smartphone.
Comportamentale: MAT + A-SCACCHI

I soggetti randomizzati a MAT + A-CHESS riceveranno MAT più il sistema di supporto al recupero A-CHESS che fornisce:

  1. Moduli autodiretti e interattivi che insegnano il supporto di base al recupero, la riduzione del danno e le abilità di funzionamento psicosociale.
  2. Le informazioni più recenti sul supporto per la dipendenza e il recupero, i suggerimenti per il monitoraggio e il supporto tra pari e familiari.
  3. Consigli su dove cercare aiuto e su come utilizzare al meglio i servizi sanitari e umani; E
  4. Un modo per parlare con esperti nel campo della dipendenza e altri partecipanti allo studio inviando messaggi anonimi nei gruppi di discussione A-CHESS.
  5. Un modo per tenere aggiornato il tuo team sanitario attraverso rapporti basati sulle informazioni inserite in A-CHESS (ad es. uso di alcol e droghe, depressione, effetti collaterali MAT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 mesi
Rileva la differenza nell'uso illecito di oppioidi tra i pazienti che hanno MAT + A-CHESS rispetto a MAT da solo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)
Gosnold on Cape Cod
ARC Community Services, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David H Gustafson, PhD, UW Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1418
  • A195010 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01DA040449-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • INDUSTRIAL ENGR\CHESS PROG (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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