- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02717117
Imágenes por resonancia magnética de la motilidad en la enfermedad de Crohn 1 (MIC1)
Motilidad intestinal reducida en la enfermedad de Crohn inflamatoria: estudios de optimización en voluntarios sanos
La enfermedad de Crohn (EC) es cada vez más común. Una de las principales características de esta enfermedad es la pérdida de peso y la desnutrición con síntomas como dolor de estómago e hinchazón. Estos problemas tienen un fuerte efecto negativo en la calidad de vida de los pacientes, pero las causas de estos problemas no se comprenden bien.
Las células enteroendocrinas son sensores de nutrientes en el intestino que secretan sustancias químicas especiales (llamadas hormonas) que controlan el apetito y los movimientos intestinales. Los investigadores creen que este mecanismo de control falla en los pacientes de Crohn y se han propuesto investigar más al respecto. Observar el funcionamiento interno del intestino siempre ha sido difícil y, en ocasiones, desagradable para los pacientes; sin embargo, los avances recientes en la resonancia magnética nuclear (RMN) permiten a los investigadores estudiar el funcionamiento del intestino con mayor detalle y sin molestias para los pacientes.
Antes de estudiar a los pacientes de Crohn, es necesario realizar una serie de experimentos piloto en voluntarios sanos usando una comida de prueba y la resonancia magnética posterior para observar el movimiento del intestino. Esta etapa de validación de la metodología es fundamental antes de emprender estudios más detallados en los pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: La mala nutrición en la enfermedad de Crohn (EC) es común pero poco conocida. Además de la carga de la enfermedad y la cirugía repetida, la reducción del apetito podría ser un factor etiológico.
Las células enteroendocrinas (EC) son sensores de nutrientes intraluminales. Desempeñan un papel fundamental en la orquestación de funciones fisiológicas en el tracto gastrointestinal. Al detectar el contenido de nutrientes de la luz, secretan múltiples péptidos y aminas que controlan las funciones secretoras y motoras intestinales. Los pacientes con EC con inflamación del intestino delgado muestran una mayor expresión de péptidos EC con respuestas postprandiales exageradas en hormonas EC anoréxicas. Esto se asocia con síntomas de náuseas y anorexia, con disminución de la expresión del péptido EC hasta la normalidad en remisión.
Ha habido un interés de larga data sobre el efecto de la CD en el vaciado gástrico y la motilidad gastrointestinal.
Los avances tecnológicos recientes nos han permitido utilizar la resonancia magnética nuclear (RMN) para medir la actividad de la enfermedad, la motilidad intestinal y el tránsito intestinal completo.
Recientemente se ha demostrado una motilidad intestinal reducida en pacientes con EC con enfermedad ileal terminal activa. Se observa una correlación negativa significativa entre la motilidad del íleon terminal y las medidas histológicas, bioquímicas y radiológicas de la actividad de la enfermedad. También se puede observar hipomotilidad intestinal en los segmentos proximales no afectados del intestino delgado.
Un aumento en la actividad de EC podría conducir potencialmente a un apetito alterado y síntomas de náuseas a través del retraso en el vaciamiento gástrico y, lo que es más importante, retraso en el tránsito del intestino delgado. Este vínculo mecánico no se ha descrito y los hallazgos actuales no se han correlacionado con los síntomas del paciente. Este trabajo puede potencialmente abrir una nueva vía terapéutica en la terapia de EC. Se necesitan con urgencia estudios de optimización en voluntarios sanos (HV).
Objetivos e hipótesis: en la inflamación intestinal debida a la EC, la regulación positiva observada de los péptidos EC posprandiales y en ayunas puede correlacionarse con un tránsito intestinal retrasado, específicamente el tránsito del intestino delgado y el vaciamiento gástrico. Este estudio de optimización en HV tiene como objetivo validar una comida de prueba y optimizar la metodología para evaluar el vaciamiento gástrico, el tránsito del intestino delgado y el tránsito del intestino completo.
Protocolo y métodos experimentales: Se reclutarán 15 voluntarios sanos. Se aplicarán los criterios de exclusión de resonancia magnética estándar. Los voluntarios no deben tener antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de resecciones intestinales o cirugía gástrica, antecedentes de insuficiencia pancreática, enfermedad tiroidea, diabetes, uso de inhibidores de la bomba de proteínas o cualquier medicamento que afecte el vaciado gástrico o el intestino delgado. tránsito.
Este estudio tendrá un diseño de etiqueta abierta. Se pedirá a los sujetos que traguen cinco cápsulas de marcador de resonancia magnética (20 x 7 mm) a las 09:00 am, 24 h antes de someterse a una resonancia magnética. Se pedirá a los sujetos que ayunen a partir de las 2000 h. Se les pedirá que completen un cuestionario para garantizar el cumplimiento de las restricciones del día de estudio.
El día de la exploración, solo se les permitirá tomar un pequeño vaso de agua al despertar. Se les realizará una exploración en ayunas de referencia a las 09:00 horas (definido en t = -45 min) junto con una muestra de sangre de referencia en ayunas. A las 09.25 horas, se les pedirá que ingieran su comida de prueba en un tiempo máximo de 20 min para que a las 09.45 horas se les realice una primera exploración posprandial inmediata (definida como t = 0 min). A esto le seguirá la recopilación de datos (resonancia magnética, datos de cuestionarios y muestras de sangre) en puntos de tiempo cada 15 min durante los primeros 60 min y cada 30 min hasta los 270 min.
En cada punto de tiempo, el posicionamiento del sujeto, la configuración y la recopilación de datos tomarán ~15 minutos. Después de los primeros 60 minutos, al finalizar la recopilación de datos en cada punto de tiempo, los voluntarios se mantendrán sentados en posición vertical en una sala tranquila junto al escáner. En cada punto de tiempo, los voluntarios completarán un cuestionario de síntomas de escala analógica visual (EVA) de 100 mm que calificará su sensación de saciedad, hinchazón, distensión, dolor/malestar abdominal y náuseas. Las anclas de EVA fueron de 'no' a 'extremadamente'. Los participantes recibirán una comida al final del estudio.
La resonancia magnética se realizará en posición supina en un escáner de resonancia magnética Philips Achieva de 1,5 T o 3,0 T (Philips Healthcare, Best, Países Bajos), según la disponibilidad. Pruebas de plasma en ayunas y posprandiales: En la mañana de la prueba, se extraerá una muestra de sangre en ayunas de 10 ml en tubos de aprotonina/EDTA (BD-361017, BD Diagnostics, Oxford). Las muestras se medirán cada 45 min a 270 min. Las muestras se centrifugarán a 4000 rpm durante 5 min y se almacenarán en hielo. Medida de péptidos plasmáticos: Todos los péptidos EC (GLP-1, PYY) serán analizados mediante técnicas ELISA (Millipore, UK). La CCK sérica será medida por RIA (Euro Diagnostic Products, Suecia). La respuesta total de péptidos en plasma de EC se presentará según puntos de tiempo individuales y de forma compuesta como área bajo la curva (AUC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre, QMC Campus, Nottingham University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Índice de Masa Corporal (IMC): 18-30 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- fumadores
- Antecedentes de resecciones intestinales o cualquier cirugía gástrica.
- Antecedentes de insuficiencia pancreática, enfermedad tiroidea y/o diabetes.
- Uso de inhibidores de la bomba de proteínas o cualquier medicamento que afecte el vaciado gástrico o el tránsito del intestino delgado.
- Cualquier posible participante con una puntuación muy alta en el cuestionario de la escala de depresión.
- Criterios de exclusión de resonancia magnética estándar (p. marcapasos).
- enfermedad maligna
- Enfermedad estenosante o penetrante
- Historial de tabaquismo
- Antecedentes de resecciones intestinales o cualquier cirugía gástrica.
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria importante
- Infección actual
- Deterioro neurológico o cognitivo
- Discapacidad física significativa
- Enfermedad hepática significativa o insuficiencia renal
- Sujetos actualmente (o en los últimos tres meses) participando en otro proyecto de investigación
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación
Crema de sopa de pollo (400 g) (o champiñones para vegetarianos) (Heinz, Wigan, Reino Unido) utilizada como intervención de comida de prueba.
El contenido de nutrientes /100g es: energía (kcal) 51, proteína (g) 1,5, carbohidratos (g) 4,7, grasa (g) 2,93
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Comida de sopa como arriba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motilidad del intestino delgado
Periodo de tiempo: Desde el inicio en ayunas hasta 270 min posprandial
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Índice de motilidad del intestino delgado por resonancia magnética (unidades arbitrarias)
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Desde el inicio en ayunas hasta 270 min posprandial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contracción de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: Desde la línea de base en ayunas hasta 60 min posprandialmente
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Contracción de la vesícula biliar a partir de imágenes de resonancia magnética
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Desde la línea de base en ayunas hasta 60 min posprandialmente
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Volúmenes gástricos
Periodo de tiempo: Desde el inicio en ayunas hasta 150 min posprandial
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Vaciado gástrico a partir de volúmenes gástricos en el tiempo
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Desde el inicio en ayunas hasta 150 min posprandial
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Contenido de agua del intestino delgado
Periodo de tiempo: Desde el inicio en ayunas hasta 270 min posprandial
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Contenido de agua del intestino delgado a partir de imágenes de resonancia magnética
|
Desde el inicio en ayunas hasta 270 min posprandial
|
Tránsito intestinal completo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la ingestión de las cápsulas de tránsito MRI
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Puntajes de posición promedio ponderados de tránsito de intestino completo
|
24 horas después de la ingestión de las cápsulas de tránsito MRI
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Plasma GLP-1
Periodo de tiempo: Desde el inicio en ayunas hasta 270 min posprandial
|
Respuesta del péptido GLP-1 posprandial
|
Desde el inicio en ayunas hasta 270 min posprandial
|
PYY de plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio en ayunas hasta 270 min posprandial
|
Respuesta del péptido PYY posprandial
|
Desde el inicio en ayunas hasta 270 min posprandial
|
Plasma CCK
Periodo de tiempo: Desde el inicio en ayunas hasta 270 min posprandial
|
Respuesta postprandial del péptido CCK
|
Desde el inicio en ayunas hasta 270 min posprandial
|
Saciedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio en ayunas hasta 270 min posprandial
|
Puntuaciones EVA de saciedad
|
Desde el inicio en ayunas hasta 270 min posprandial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon W Moran, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H19062014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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