- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02722031
Hipoxemia severa: prevalencia, tratamiento y resultado
La hipoxemia generalmente se observa durante la estancia en la UCI. Sin embargo, la prevalencia de hipoxemia entre los pacientes ingresados en UCI no es bien conocida, en parte debido a la falta de una definición consensuada. Algunos de estos pacientes cumplen los criterios del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda cuya definición se modificó recientemente en 2011. Quedan muchas incertidumbres al considerar a los pacientes con SDRA: prevalencia de la categoría de "SDRA leve", la proporción de pacientes con ventilación mecánica invasiva, las modalidades terapéuticas y el pronóstico, en particular, el cambio hacia una categoría de SDRA más grave. Finalmente, muchos pacientes con hipoxemia no cumplen con la definición de ARDS. Se desconoce la prevalencia de esta población en UCI, así como su pronóstico. De esta forma, sería interesante comparar, para cada nivel de hipoxemia (leve, moderada y severa) el pronóstico de los pacientes con y sin SDRA.
El objetivo principal del estudio SPECTRUM es evaluar la prevalencia de hipoxemia en la Unidad de Cuidados Intensivos de habla francesa en 2016 utilizando un diseño de estudio de prevalencia puntual de un solo día. En realidad, se han previsto dos periodos de inclusión: del 29 de marzo al 31 de marzo y del 5 al 7 de abril. En cada centro participante se elegirá el día del estudio entre estos periodos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Bretonneau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Hospitalizado en UCI durante las 24 horas del estudio
- Información proporcionada al paciente o apoderado
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente bajo tutela o curadores
- falta de seguro social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de hipoxemia definida por una relación de la Presión Parcial de Oxígeno en Sangre Arterial (PaO2) / Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) por debajo de 300 mm Hg
Periodo de tiempo: 1 día
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prevalencia de hipoxemia entre pacientes hospitalizados en UCI el día del estudio
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Prevalencia de hipoxemia grave definida por una relación PaO2/FiO2 por debajo de 100 mm Hg
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Prevalencia de hipoxemia leve definida por una relación PaO2/FiO2 por debajo de 200 mm Hg y por encima de 100 mm Hg
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Prevalencia de hipoxemia moderada definida por una relación PaO2/FiO2 por debajo de 300 mm Hg y por encima de 200 mm Hg
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Prevalencia del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) según la definición de Berlín
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Prevalencia de las diferentes modalidades de oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Linko R, Okkonen M, Pettila V, Perttila J, Parviainen I, Ruokonen E, Tenhunen J, Ala-Kokko T, Varpula T; FINNALI-study group. Acute respiratory failure in intensive care units. FINNALI: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2009 Aug;35(8):1352-61. doi: 10.1007/s00134-009-1519-z. Epub 2009 Jun 13.
- Brun-Buisson C, Minelli C, Bertolini G, Brazzi L, Pimentel J, Lewandowski K, Bion J, Romand JA, Villar J, Thorsteinsson A, Damas P, Armaganidis A, Lemaire F; ALIVE Study Group. Epidemiology and outcome of acute lung injury in European intensive care units. Results from the ALIVE study. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):51-61. doi: 10.1007/s00134-003-2022-6. Epub 2003 Oct 16.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- SRLF Trial Group. Hypoxemia in the ICU: prevalence, treatment, and outcome. Ann Intensive Care. 2018 Aug 13;8(1):82. doi: 10.1186/s13613-018-0424-4. Erratum In: Ann Intensive Care. 2019 Jan 21;9(1):10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- SPECTRUM
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