- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02722031
Schwere Hypoxämie: Prävalenz, Behandlung und Ergebnis
Hypoxämie wird normalerweise während des Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet. Dennoch ist die Prävalenz von Hypoxämie bei auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten nicht gut bekannt, teilweise aufgrund des Fehlens einer konsensualen Definition. Einige dieser Patienten erfüllen die Kriterien des akuten Atemnotsyndroms, dessen Definition kürzlich im Jahr 2011 geändert wurde. Bei der Betrachtung der Patienten mit ARDS bestehen noch viele Unsicherheiten: Prävalenz der Kategorie „leichtes ARDS“, der Anteil der Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung, die therapeutischen Modalitäten und die Prognose, insbesondere die Entwicklung hin zu einer schwereren ARDS-Kategorie. Schließlich erfüllen viele Patienten mit Hypoxämie nicht die ARDS-Definition. Die Prävalenz dieser Population auf der Intensivstation ist unbekannt, ebenso ihre Prognose. Auf diese Weise wäre es interessant, für jeden Grad an Hypoxämie (leicht, mittelschwer und schwer) die Prognose der Patienten mit und ohne ARDS zu vergleichen.
Das Hauptziel der SPECTRUM-Studie ist die Bestimmung der Prävalenz von Hypoxämie auf der französischsprachigen Intensivstation im Jahr 2016 unter Verwendung eines eintägigen Punktprävalenz-Studiendesigns. Eigentlich sind zwei Inklusionsperioden geplant: vom 29. März bis zum 31. März und vom 5. bis 7. April. In jedem teilnehmenden Zentrum wird der Studientag aus diesen Zeiträumen ausgewählt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tours, Frankreich, 37044
- CHRU Bretonneau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 und älter
- Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation während der 24 Stunden der Studie
- Informationen, die dem Patienten oder Bevollmächtigten bereitgestellt werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren
- Fehlende Sozialversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Hypoxämie, definiert durch das Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (PaO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) unter 300 mm Hg
Zeitfenster: 1 Tag
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Prävalenz von Hypoxämie bei Patienten, die am Tag der Studie auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
|
Prävalenz schwerer Hypoxämie, definiert durch ein PaO2/FiO2-Verhältnis unter 100 mmHg
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Prävalenz einer leichten Hypoxämie, definiert durch ein PaO2/FiO2-Verhältnis unter 200 mm Hg und über 100 mm Hg
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Prävalenz einer moderaten Hypoxämie, definiert durch ein PaO2/FiO2-Verhältnis unter 300 mm Hg und über 200 mm Hg
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Prävalenz des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) nach Berliner Definition
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Prävalenz der verschiedenen Modalitäten der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Linko R, Okkonen M, Pettila V, Perttila J, Parviainen I, Ruokonen E, Tenhunen J, Ala-Kokko T, Varpula T; FINNALI-study group. Acute respiratory failure in intensive care units. FINNALI: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2009 Aug;35(8):1352-61. doi: 10.1007/s00134-009-1519-z. Epub 2009 Jun 13.
- Brun-Buisson C, Minelli C, Bertolini G, Brazzi L, Pimentel J, Lewandowski K, Bion J, Romand JA, Villar J, Thorsteinsson A, Damas P, Armaganidis A, Lemaire F; ALIVE Study Group. Epidemiology and outcome of acute lung injury in European intensive care units. Results from the ALIVE study. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):51-61. doi: 10.1007/s00134-003-2022-6. Epub 2003 Oct 16.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- SRLF Trial Group. Hypoxemia in the ICU: prevalence, treatment, and outcome. Ann Intensive Care. 2018 Aug 13;8(1):82. doi: 10.1186/s13613-018-0424-4. Erratum In: Ann Intensive Care. 2019 Jan 21;9(1):10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPECTRUM
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