- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02750579
¿Revascularización precoz o tardía en síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST de riesgo intermedio y alto?
La intervención coronaria percutánea (ICP) es la piedra angular de la atención de los síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST (SCASEST) de riesgo intermedio y alto. La revascularización reduce la tasa de muerte cardiovascular y de infarto de miocardio recurrente en este contexto clínico. La recomendación con respecto al momento de la intervención en este entorno clínico se deriva de ensayos antiguos y tiene un nivel de evidencia débil. De hecho, no hay ensayos aleatorios concluyentes en la era contemporánea que brinden orientación sobre el momento óptimo de la intervención. Además, el momento óptimo de esta intervención crítica no se ha estudiado desde el desarrollo de nuevos antagonistas del receptor P2Y12-ADP y la controversia en torno al uso de pretratamiento con un antagonista del receptor P2Y12-ADP antes de la intervención. La intervención temprana en el SCA sin elevación del segmento ST de riesgo intermedio y alto no está bien validada hasta la fecha. Además, los cambios recientes en el uso de pretratamiento con antagonistas del receptor P2Y12-ADP pueden afectar el beneficio potencial de una intervención temprana.
Con base en estas evidencias, planteamos la hipótesis de que con los protocolos de atención actuales sin pretratamiento con un antagonista del receptor P2Y12-ADP, una ICP temprana (< 2 horas) sería superior a una ICP tardía (entre 12 y 72 horas) en el contexto de síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST de riesgo intermedio o alto para prevenir la muerte cardiovascular y las recidivas isquémicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13015
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No debe estar en edad fértil (1 año después de la menopausia, uso de anticonceptivos o estéril quirúrgicamente);
- Sujeto con un SCA sin elevación del segmento ST definido por la presencia de al menos 2 de los siguientes criterios: síntomas de isquemia miocárdica, anomalías electrocardiográficas del segmento ST (depresión o elevación transitoria de al menos 0,1 mV) o inversión de la onda T en al menos en 2 derivaciones contiguas, o un valor elevado de troponina cardíaca (por encima del límite superior de la normalidad);
- Sujeto que requiere intervención según el criterio del médico, incluidos los siguientes criterios Sujeto con uno de los siguientes factores de riesgo que definen un SCA de riesgo intermedio y alto: diabetes mellitus, insuficiencia renal, FEVI reducida, angina postinfarto temprana, PCI reciente, CABG anterior o una puntuación de riesgo GRACE >109, síntomas recurrentes o isquemia en pruebas no invasivas (2);
- Debe estar inscrito en un hospital con laboratorio de cateterismo cardíaco o en un hospital/servicio de ambulancia afiliado a un hospital con laboratorio de cateterismo cardíaco;
Criterio de exclusión:
- - Los menores de edad o las mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Sujeto con SCA de bajo riesgo;
- Sujeto con SCA de muy alto riesgo: angina refractaria, insuficiencia cardíaca grave, arritmias ventriculares potencialmente mortales, inestabilidad hemodinámica que requiere intervención inmediata;
- Sujeto con terapia trombolítica durante las 24 horas anteriores;
- Sujeto con diátesis hemorrágica;
- Sujeto con tratamiento Upstream por un inhibidor de GPIIb/IIIa;
- Sujeto bajo anticoagulante crónico;
- Sujeto participante en otro protocolo de investigación;
- Sujeto que no acepta participar;
- Sujeto con contraindicación para o bajo tratamiento crónico con antagonistas del receptor P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor y prasugrel);
- Presente con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en el momento del ingreso o aleatorización en el estudio definido de la siguiente manera:
El infarto de miocardio con elevación del segmento ST se define como un historial de malestar torácico o síntomas isquémicos de >20 minutos de duración en reposo ≤14 días antes del ingreso al estudio con uno de los siguientes presentes en al menos un ECG antes de la aleatorización:
- Elevación del segmento ST ≥1 mm en dos o más derivaciones de ECG contiguas.
- Bloqueo de rama izquierda (BRI) nuevo o presumiblemente nuevo.
- Descenso del segmento ST ≥1 mm en dos derivaciones precordiales anteriores (V1 a V4) con antecedentes clínicos y evidencia sugestiva de verdadero infarto posterior.
- Tienen shock cardiogénico (presión arterial sistólica <90 mm Hg asociada con evidencia clínica de hipoperfusión de órgano terminal, o sujetos que requieren vasopresores para mantener la presión arterial sistólica por encima de 90 mm Hg y asociada con evidencia clínica de hipoperfusión de órgano terminal);
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
grupo control: intervención coronaria percutánea para revascularización intervención tardía (12 a 72 horas)
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Intervención coronaria percutánea para revascularización con terapia anticoagulante y antiplaquetaria (atención de rutina)
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Experimental: grupo experimental
grupo experimental: intervención coronaria percutánea precoz para intervención de revascularización (< 2 horas)
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Intervención coronaria percutánea para revascularización con terapia anticoagulante y antiplaquetaria (atención de rutina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos isquémicos recurrentes
Periodo de tiempo: 1 mes
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comparar la eficacia definida por la tasa de eventos isquémicos recurrentes a 1 mes de 2 estrategias terapéuticas: una intervención inmediata (< 2 horas) versus una intervención tardía (12-72 horas) para el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST de riesgo intermedio y alto comparar la eficacia definida por la tasa de muerte cardiovascular y/o eventos isquémicos recurrentes al mes de 2 estrategias terapéuticas: una intervención inmediata (< 2 horas) versus una intervención tardía (12-72 horas) para la no elevación del segmento ST de riesgo intermedio y alto El síndrome coronario agudo
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1 mes
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muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 mes
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comparar la eficacia definida por la tasa de muerte cardiovascular a 1 mes de 2 estrategias terapéuticas: una intervención inmediata (< 2 horas) frente a una tardía (12-72 horas) para el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST de riesgo intermedio y alto
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Bonello, MD, Assistance Public Hôpitaux de marseille
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lemesle G, Laine M, Pankert M, Boueri Z, Motreff P, Paganelli F, Baumstarck K, Roch A, Kerbaul F, Puymirat E, Bonello L. Optimal Timing of Intervention in NSTE-ACS Without Pre-Treatment: The EARLY Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):907-917. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.231.
- Lemesle G, Laine M, Pankert M, Puymirat E, Bonello L. Great expectations. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):306. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30096-5. Epub 2018 Jan 31. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A00379-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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