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¿Revascularización precoz o tardía en síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST de riesgo intermedio y alto?

6 de abril de 2018 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La intervención coronaria percutánea (ICP) es la piedra angular de la atención de los síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST (SCASEST) de riesgo intermedio y alto. La revascularización reduce la tasa de muerte cardiovascular y de infarto de miocardio recurrente en este contexto clínico. La recomendación con respecto al momento de la intervención en este entorno clínico se deriva de ensayos antiguos y tiene un nivel de evidencia débil. De hecho, no hay ensayos aleatorios concluyentes en la era contemporánea que brinden orientación sobre el momento óptimo de la intervención. Además, el momento óptimo de esta intervención crítica no se ha estudiado desde el desarrollo de nuevos antagonistas del receptor P2Y12-ADP y la controversia en torno al uso de pretratamiento con un antagonista del receptor P2Y12-ADP antes de la intervención. La intervención temprana en el SCA sin elevación del segmento ST de riesgo intermedio y alto no está bien validada hasta la fecha. Además, los cambios recientes en el uso de pretratamiento con antagonistas del receptor P2Y12-ADP pueden afectar el beneficio potencial de una intervención temprana.

Con base en estas evidencias, planteamos la hipótesis de que con los protocolos de atención actuales sin pretratamiento con un antagonista del receptor P2Y12-ADP, una ICP temprana (< 2 horas) sería superior a una ICP tardía (entre 12 y 72 horas) en el contexto de síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST de riesgo intermedio o alto para prevenir la muerte cardiovascular y las recidivas isquémicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

740

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No debe estar en edad fértil (1 año después de la menopausia, uso de anticonceptivos o estéril quirúrgicamente);
  • Sujeto con un SCA sin elevación del segmento ST definido por la presencia de al menos 2 de los siguientes criterios: síntomas de isquemia miocárdica, anomalías electrocardiográficas del segmento ST (depresión o elevación transitoria de al menos 0,1 mV) o inversión de la onda T en al menos en 2 derivaciones contiguas, o un valor elevado de troponina cardíaca (por encima del límite superior de la normalidad);
  • Sujeto que requiere intervención según el criterio del médico, incluidos los siguientes criterios Sujeto con uno de los siguientes factores de riesgo que definen un SCA de riesgo intermedio y alto: diabetes mellitus, insuficiencia renal, FEVI reducida, angina postinfarto temprana, PCI reciente, CABG anterior o una puntuación de riesgo GRACE >109, síntomas recurrentes o isquemia en pruebas no invasivas (2);
  • Debe estar inscrito en un hospital con laboratorio de cateterismo cardíaco o en un hospital/servicio de ambulancia afiliado a un hospital con laboratorio de cateterismo cardíaco;

Criterio de exclusión:

  • - Los menores de edad o las mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Sujeto con SCA de bajo riesgo;
  • Sujeto con SCA de muy alto riesgo: angina refractaria, insuficiencia cardíaca grave, arritmias ventriculares potencialmente mortales, inestabilidad hemodinámica que requiere intervención inmediata;
  • Sujeto con terapia trombolítica durante las 24 horas anteriores;
  • Sujeto con diátesis hemorrágica;
  • Sujeto con tratamiento Upstream por un inhibidor de GPIIb/IIIa;
  • Sujeto bajo anticoagulante crónico;
  • Sujeto participante en otro protocolo de investigación;
  • Sujeto que no acepta participar;
  • Sujeto con contraindicación para o bajo tratamiento crónico con antagonistas del receptor P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor y prasugrel);
  • Presente con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en el momento del ingreso o aleatorización en el estudio definido de la siguiente manera:
  • El infarto de miocardio con elevación del segmento ST se define como un historial de malestar torácico o síntomas isquémicos de >20 minutos de duración en reposo ≤14 días antes del ingreso al estudio con uno de los siguientes presentes en al menos un ECG antes de la aleatorización:

    1. Elevación del segmento ST ≥1 mm en dos o más derivaciones de ECG contiguas.
    2. Bloqueo de rama izquierda (BRI) nuevo o presumiblemente nuevo.
    3. Descenso del segmento ST ≥1 mm en dos derivaciones precordiales anteriores (V1 a V4) con antecedentes clínicos y evidencia sugestiva de verdadero infarto posterior.
  • Tienen shock cardiogénico (presión arterial sistólica <90 mm Hg asociada con evidencia clínica de hipoperfusión de órgano terminal, o sujetos que requieren vasopresores para mantener la presión arterial sistólica por encima de 90 mm Hg y asociada con evidencia clínica de hipoperfusión de órgano terminal);
  • Tiene insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
grupo control: intervención coronaria percutánea para revascularización intervención tardía (12 a 72 horas)
Intervención coronaria percutánea para revascularización con terapia anticoagulante y antiplaquetaria (atención de rutina)
Experimental: grupo experimental
grupo experimental: intervención coronaria percutánea precoz para intervención de revascularización (< 2 horas)
Intervención coronaria percutánea para revascularización con terapia anticoagulante y antiplaquetaria (atención de rutina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos isquémicos recurrentes
Periodo de tiempo: 1 mes
comparar la eficacia definida por la tasa de eventos isquémicos recurrentes a 1 mes de 2 estrategias terapéuticas: una intervención inmediata (< 2 horas) versus una intervención tardía (12-72 horas) para el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST de riesgo intermedio y alto comparar la eficacia definida por la tasa de muerte cardiovascular y/o eventos isquémicos recurrentes al mes de 2 estrategias terapéuticas: una intervención inmediata (< 2 horas) versus una intervención tardía (12-72 horas) para la no elevación del segmento ST de riesgo intermedio y alto El síndrome coronario agudo
1 mes
muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 mes
comparar la eficacia definida por la tasa de muerte cardiovascular a 1 mes de 2 estrategias terapéuticas: una intervención inmediata (< 2 horas) frente a una tardía (12-72 horas) para el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST de riesgo intermedio y alto
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Bonello, MD, Assistance Public Hôpitaux de marseille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A00379-42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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