- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02750579
Varhainen vai viivästynyt revaskularisaatio keskitason ja korkean riskin akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymän, ei ST-korkeuden, vuoksi?
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on keskitason ja korkean riskin akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (NSTE ACS) hoidon kulmakivi. Revaskularisaatio vähentää kardiovaskulaaristen kuolemien ja toistuvien sydäninfarktien määrää tässä kliinisessä ympäristössä. Suositus interventioiden ajoituksesta tässä kliinisessä ympäristössä on peräisin vanhoista tutkimuksista ja sillä on heikko näyttö. Itse asiassa nykyaikana ei ole olemassa ratkaisevia satunnaistettuja tutkimuksia, jotka antaisivat ohjeita intervention optimaalisesta ajoituksesta. Lisäksi tämän kriittisen toimenpiteen optimaalista ajoitusta ei ole tutkittu uusien P2Y12-ADP-reseptoriantagonistien kehittämisen ja P2Y12-ADP-reseptorin antagonistilla suoritetun esikäsittelyn käyttöön liittyvän kiistan jälkeen ennen interventiota. Varhainen puuttuminen keskitason ja suuren riskin ACS:ssä, jossa ei ole ST-korkeutta, ei ole tähän mennessä hyvin validoitu. Lisäksi viimeaikaiset muutokset esikäsittelyssä P2Y12-ADP-reseptorin antagonisteilla voivat vaikuttaa varhaisen puuttumisen mahdolliseen hyötyyn.
Näiden todisteiden perusteella oletamme, että nykyisillä hoitomenetelmillä ilman esikäsittelyä P2Y12-ADP-reseptorin antagonistilla, varhainen PCI (< 2 tuntia) olisi parempi kuin viivästynyt (12-72 tuntia) PCI. keskitason tai korkean riskin ei-ST-nousu akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja iskeemisen uusiutumisen estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13015
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei saa olla hedelmällisessä iässä (1 vuosi vaihdevuosien jälkeen, ehkäisyväline tai kirurgisesti steriili);
- Potilaalla, jolla on ei-ST-segmentin nousu ACS, jonka määrittelee vähintään 2 seuraavista kriteereistä: sydänlihasiskemian oireet, elektrokardiografiset ST-segmentin poikkeavuudet (masennus tai ohimenevä nousu vähintään 0,1 mV) tai T-aallon inversio vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa tai kohonnut sydämen troponiiniarvo (normaalin ylärajan yläpuolella);
- Kohde, joka tarvitsee toimenpiteitä lääkärin harkinnan mukaan, mukaan lukien seuraavat kriteerit, jolla on jokin seuraavista riskitekijöistä, jotka määrittelevät keskitason ja korkean riskin ACS:n: diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, pienentynyt LVEF, varhainen infarktin jälkeinen angina, äskettäinen PCI, aiempi CABG tai GRACE-riskipisteet >109, toistuvat oireet tai iskemia non-invasiivisissa testeissä (2);
- Sinun on oltava kirjoilla sydämen katetrointilaboratorio-sairaalaan tai sairaalaan/ambulanssipalveluun, joka on sidoksissa sydämen katetrointilaboratorio-sairaalaan;
Poissulkemiskriteerit:
- - alaikäiset tai raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kohde, jolla on pieni riski ACS;
- Potilas, jolla on erittäin korkea riski ACS: refraktorinen angina pectoris, vaikea sydämen vajaatoiminta, hengenvaaralliset kammiorytmihäiriöt, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii välitöntä toimenpiteitä;
- Potilas, joka on saanut trombolyyttistä hoitoa edellisten 24 tunnin aikana;
- Kohde, jolla on verenvuotodiateesi;
- Kohde, jota on hoidettu ylävirtaan GPIIb/IIIa-estäjillä;
- Kohde kroonisen antikoagulantin alla;
- Toiseen tutkimuspöytäkirjaan osallistuva kohde;
- Kohde ei suostu osallistumaan;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen krooninen P2Y12-reseptoriantagonistihoito (klopidogreeli, tikagrelori ja prasugreeli);
- Sinulla on ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI) tutkimukseen saapumisen tai satunnaistamisen yhteydessä seuraavasti:
ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti määritellään anamneesissa rintakipuja tai iskeemisiä oireita, joiden kesto on yli 20 minuuttia levossa ≤ 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa, kun vähintään yhdessä EKG:ssä ennen satunnaistamista on jokin seuraavista:
- ST-segmentin korkeus ≥1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa.
- Uusi tai oletettavasti uusi vasen nipun haaralohko (LBBB).
- ST-segmentin masennus ≥1 mm kahdessa sydämen eturauhasjohdossa (V1–V4), joilla on kliininen historia ja näyttöä, joka viittaa todelliseen posterioriseen infarktiin.
- sinulla on kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine < 90 mm Hg, johon liittyy kliinisiä todisteita elinten hypoperfuusista, tai henkilöt, jotka tarvitsevat vasopressoreita ylläpitämään systolista verenpainetta yli 90 mm Hg:ssa ja joihin liittyy kliinisiä todisteita elinten hypoperfuusista);
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmä: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio revaskularisaatioon, viivästynyt interventio (12-72 tuntia)
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio revaskularisaatioon antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaisella hoidolla (rutiinihoito)
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
koeryhmä: varhainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio revaskularisaatiointerventioon (< 2 tuntia)
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio revaskularisaatioon antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaisella hoidolla (rutiinihoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toistuvat iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
vertaa tehoa, joka määritellään toistuvien iskeemisten tapahtumien taajuudella 1 kuukauden kohdalla kahdesta terapeuttisesta strategiasta: välitön (< 2 tuntia) vs. viivästetty (12-72 tuntia) interventio keskitason ja suuren riskin akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä, jossa ei ole ST-korkeutta. Teho, joka määritellään sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten ja/tai toistuvien iskeemisten tapahtumien määrällä 1 kuukauden kuluttua kahdesta terapeuttisesta strategiasta: välitön (< 2 tuntia) verrattuna viivästettyyn (12-72 tuntia) interventioon keskitason ja suuren riskin ei-ST-korotukselle akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
|
1 kuukausi
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
vertaa tehoa, joka määritellään sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten määrällä 1 kuukauden kohdalla kahdesta terapeuttisesta strategiasta: välitön (< 2 tuntia) vs. viivästetty (12–72 tuntia) interventio keskitason ja korkean riskin akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä ilman ST-kohotusta
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Bonello, MD, Assistance Public Hôpitaux de marseille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lemesle G, Laine M, Pankert M, Boueri Z, Motreff P, Paganelli F, Baumstarck K, Roch A, Kerbaul F, Puymirat E, Bonello L. Optimal Timing of Intervention in NSTE-ACS Without Pre-Treatment: The EARLY Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):907-917. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.231.
- Lemesle G, Laine M, Pankert M, Puymirat E, Bonello L. Great expectations. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):306. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30096-5. Epub 2018 Jan 31. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A00379-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio revaskularisaatioon
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...ValmisTerve ikääntyminen | Liikkuvuuden rajoitus | Kävely, vaikeusSveitsi
-
Pro-Change Behavior SystemsRekrytointiDementia | MielenterveysYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSuututtaa | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointi
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of HoustonRekrytointi
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis