Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vai viivästynyt revaskularisaatio keskitason ja korkean riskin akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymän, ei ST-korkeuden, vuoksi?

perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on keskitason ja korkean riskin akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (NSTE ACS) hoidon kulmakivi. Revaskularisaatio vähentää kardiovaskulaaristen kuolemien ja toistuvien sydäninfarktien määrää tässä kliinisessä ympäristössä. Suositus interventioiden ajoituksesta tässä kliinisessä ympäristössä on peräisin vanhoista tutkimuksista ja sillä on heikko näyttö. Itse asiassa nykyaikana ei ole olemassa ratkaisevia satunnaistettuja tutkimuksia, jotka antaisivat ohjeita intervention optimaalisesta ajoituksesta. Lisäksi tämän kriittisen toimenpiteen optimaalista ajoitusta ei ole tutkittu uusien P2Y12-ADP-reseptoriantagonistien kehittämisen ja P2Y12-ADP-reseptorin antagonistilla suoritetun esikäsittelyn käyttöön liittyvän kiistan jälkeen ennen interventiota. Varhainen puuttuminen keskitason ja suuren riskin ACS:ssä, jossa ei ole ST-korkeutta, ei ole tähän mennessä hyvin validoitu. Lisäksi viimeaikaiset muutokset esikäsittelyssä P2Y12-ADP-reseptorin antagonisteilla voivat vaikuttaa varhaisen puuttumisen mahdolliseen hyötyyn.

Näiden todisteiden perusteella oletamme, että nykyisillä hoitomenetelmillä ilman esikäsittelyä P2Y12-ADP-reseptorin antagonistilla, varhainen PCI (< 2 tuntia) olisi parempi kuin viivästynyt (12-72 tuntia) PCI. keskitason tai korkean riskin ei-ST-nousu akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja iskeemisen uusiutumisen estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

740

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13015
        • Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei saa olla hedelmällisessä iässä (1 vuosi vaihdevuosien jälkeen, ehkäisyväline tai kirurgisesti steriili);
  • Potilaalla, jolla on ei-ST-segmentin nousu ACS, jonka määrittelee vähintään 2 seuraavista kriteereistä: sydänlihasiskemian oireet, elektrokardiografiset ST-segmentin poikkeavuudet (masennus tai ohimenevä nousu vähintään 0,1 mV) tai T-aallon inversio vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa tai kohonnut sydämen troponiiniarvo (normaalin ylärajan yläpuolella);
  • Kohde, joka tarvitsee toimenpiteitä lääkärin harkinnan mukaan, mukaan lukien seuraavat kriteerit, jolla on jokin seuraavista riskitekijöistä, jotka määrittelevät keskitason ja korkean riskin ACS:n: diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, pienentynyt LVEF, varhainen infarktin jälkeinen angina, äskettäinen PCI, aiempi CABG tai GRACE-riskipisteet >109, toistuvat oireet tai iskemia non-invasiivisissa testeissä (2);
  • Sinun on oltava kirjoilla sydämen katetrointilaboratorio-sairaalaan tai sairaalaan/ambulanssipalveluun, joka on sidoksissa sydämen katetrointilaboratorio-sairaalaan;

Poissulkemiskriteerit:

  • - alaikäiset tai raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Kohde, jolla on pieni riski ACS;
  • Potilas, jolla on erittäin korkea riski ACS: refraktorinen angina pectoris, vaikea sydämen vajaatoiminta, hengenvaaralliset kammiorytmihäiriöt, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii välitöntä toimenpiteitä;
  • Potilas, joka on saanut trombolyyttistä hoitoa edellisten 24 tunnin aikana;
  • Kohde, jolla on verenvuotodiateesi;
  • Kohde, jota on hoidettu ylävirtaan GPIIb/IIIa-estäjillä;
  • Kohde kroonisen antikoagulantin alla;
  • Toiseen tutkimuspöytäkirjaan osallistuva kohde;
  • Kohde ei suostu osallistumaan;
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen krooninen P2Y12-reseptoriantagonistihoito (klopidogreeli, tikagrelori ja prasugreeli);
  • Sinulla on ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI) tutkimukseen saapumisen tai satunnaistamisen yhteydessä seuraavasti:
  • ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti määritellään anamneesissa rintakipuja tai iskeemisiä oireita, joiden kesto on yli 20 minuuttia levossa ≤ 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa, kun vähintään yhdessä EKG:ssä ennen satunnaistamista on jokin seuraavista:

    1. ST-segmentin korkeus ≥1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa.
    2. Uusi tai oletettavasti uusi vasen nipun haaralohko (LBBB).
    3. ST-segmentin masennus ≥1 mm kahdessa sydämen eturauhasjohdossa (V1–V4), joilla on kliininen historia ja näyttöä, joka viittaa todelliseen posterioriseen infarktiin.
  • sinulla on kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine < 90 mm Hg, johon liittyy kliinisiä todisteita elinten hypoperfuusista, tai henkilöt, jotka tarvitsevat vasopressoreita ylläpitämään systolista verenpainetta yli 90 mm Hg:ssa ja joihin liittyy kliinisiä todisteita elinten hypoperfuusista);
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmä: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio revaskularisaatioon, viivästynyt interventio (12-72 tuntia)
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio revaskularisaatioon antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaisella hoidolla (rutiinihoito)
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
koeryhmä: varhainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio revaskularisaatiointerventioon (< 2 tuntia)
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio revaskularisaatioon antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaisella hoidolla (rutiinihoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuvat iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
vertaa tehoa, joka määritellään toistuvien iskeemisten tapahtumien taajuudella 1 kuukauden kohdalla kahdesta terapeuttisesta strategiasta: välitön (< 2 tuntia) vs. viivästetty (12-72 tuntia) interventio keskitason ja suuren riskin akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä, jossa ei ole ST-korkeutta. Teho, joka määritellään sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten ja/tai toistuvien iskeemisten tapahtumien määrällä 1 kuukauden kuluttua kahdesta terapeuttisesta strategiasta: välitön (< 2 tuntia) verrattuna viivästettyyn (12-72 tuntia) interventioon keskitason ja suuren riskin ei-ST-korotukselle akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
1 kuukausi
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi
vertaa tehoa, joka määritellään sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten määrällä 1 kuukauden kohdalla kahdesta terapeuttisesta strategiasta: välitön (< 2 tuntia) vs. viivästetty (12–72 tuntia) interventio keskitason ja korkean riskin akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä ilman ST-kohotusta
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Bonello, MD, Assistance Public Hôpitaux de marseille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio revaskularisaatioon

3
Tilaa