中程度および高リスクの非 ST 上昇型急性冠症候群に対する血行再建術の早期または遅延?
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、中間および高リスクの非 ST 上昇型急性冠動脈症候群 (NSTE ACS) のケアの基礎です。 血行再建術は、この臨床環境における心血管死および再発性心筋梗塞の割合を減らします。 この臨床設定における介入のタイミングに関する推奨事項は、古い試験に基づいており、エビデンスのレベルは弱いです。 実際、介入の最適なタイミングに関するガイダンスを提供する決定的な無作為化試験は現代にはありません。 さらに、この重要な介入の最適なタイミングは、新しい P2Y12-ADP 受容体拮抗薬の開発と介入前の P2Y12-ADP 受容体拮抗薬による前治療の使用をめぐる論争以来研究されていません。 中程度および高リスクの非 ST 上昇 ACS への早期介入は、現在のところ十分に検証されていません。 さらに、P2Y12-ADP受容体拮抗薬による前治療の使用における最近の変化は、早期介入の潜在的な利益に影響を与える可能性があります。
これらの証拠に基づいて、P2Y12-ADP 受容体拮抗薬による前処理を行わない現在の治療プロトコルでは、早期 PCI (<2 時間) は遅延 (12 ~ 72 時間) PCI よりも優れているという仮説を立てています。心血管死および虚血性再発を予防するための、中間または高リスクの非 ST 上昇型急性冠症候群。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Marseille、フランス、13015
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出産の可能性があってはなりません (閉経後 1 年、避妊薬の使用、または外科的に無菌)。
- -次の基準の少なくとも2つの存在によって定義される非STセグメント上昇ACSを有する被験者:心筋虚血の症状、心電図STセグメント異常(少なくとも0.1 mVのうつ病または一時的な上昇)またはT波反転少なくとも 2 つの連続したリード、または心筋トロポニン値の上昇 (正常の上限を超える)。
- -医師の判断に従って介入が必要な被験者 中間および高リスクACSを定義する次の危険因子のいずれかを含む次の基準被験者を含む:真性糖尿病、腎不全、LVEFの減少、梗塞後早期狭心症、最近のPCI、以前のCABGまたはGRACEリスクスコア>109、非侵襲的検査での再発性症状または虚血 (2);
- -心臓カテーテル検査病院、または心臓カテーテル検査病院に関連する病院/救急車サービスに登録する必要があります。
除外基準:
- - 未成年者または妊娠中または授乳中の女性;
- -リスクの低いACSの被験者;
- -非常にリスクの高いACSの被験者:難治性狭心症、重度の心不全、生命を脅かす心室性不整脈、即時の介入を必要とする血行動態の不安定;
- -過去24時間に血栓溶解療法を受けている被験者;
- 出血素因のある被験者;
- GPIIb / IIIa阻害剤によるアップストリーム治療を受けている被験者;
- 慢性抗凝固薬を服用中の被験者;
- 別の研究プロトコルに参加している被験者;
- 被験者が参加に同意しない;
- -慢性的なP2Y12受容体拮抗薬療法(クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル)に対する禁忌または下にある被験者;
- -次のように定義された研究への登録時または無作為化時にST上昇型心筋梗塞(STEMI)を呈する:
ST 上昇型心筋梗塞は、安静時 20 分以上の胸部不快感または虚血症状の病歴として定義されます 試験に参加する 14 日以内で、以下のいずれかが無作為化前の少なくとも 1 つの ECG に存在します。
- -2つ以上の連続したECGリードでST上昇が1mm以上。
- 新規またはおそらく新規の左バンドル分岐ブロック (LBBB)。
- -2つの前胸部リード(V1からV4)でSTセグメントの低下が1mm以上で、臨床歴があり、真の後部梗塞を示唆する証拠があります。
- -心原性ショック(末端臓器低灌流の臨床的証拠に関連する収縮期血圧<90 mm Hg、または収縮期血圧を90 mm Hg以上に維持するために昇圧剤を必要とし、末端臓器低灌流の臨床的証拠に関連する被験者);
- -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV のうっ血性心不全 (CHF) がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
対照群:血行再建のための経皮的冠動脈インターベンション 遅延インターベンション(12~72時間)
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抗凝固剤および抗血小板療法による血行再建のための経皮的冠動脈インターベンション(ルーチンケア)
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実験的:実験グループ
実験群: 血行再建術のための早期の経皮的冠動脈インターベンション (<2 時間)
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抗凝固剤および抗血小板療法による血行再建のための経皮的冠動脈インターベンション(ルーチンケア)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性の虚血性イベント
時間枠:1ヶ月
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2 つの治療戦略の 1 か月での虚血性イベントの再発率によって定義される有効性を比較します。 2 つの治療戦略の 1 か月での心血管死および/または再発性虚血イベントの割合によって定義される有効性: 中間および高リスクの非 ST 上昇に対する即時 (<2 時間) 対遅延 (12-72 時間) 介入急性冠症候群
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1ヶ月
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心血管死
時間枠:1ヶ月
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2 つの治療戦略の 1 か月での心血管死亡率によって定義される有効性を比較します: 中間および高リスクの非 ST 上昇型急性冠症候群に対する即時 (<2 時間) 対遅延 (12-72 時間) 介入
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Laurent Bonello, MD、Assistance Public Hôpitaux de marseille
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lemesle G, Laine M, Pankert M, Boueri Z, Motreff P, Paganelli F, Baumstarck K, Roch A, Kerbaul F, Puymirat E, Bonello L. Optimal Timing of Intervention in NSTE-ACS Without Pre-Treatment: The EARLY Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):907-917. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.231.
- Lemesle G, Laine M, Pankert M, Puymirat E, Bonello L. Great expectations. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):306. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30096-5. Epub 2018 Jan 31. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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血行再建のための経皮的冠動脈インターベンションの臨床試験
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