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Revascularização precoce ou tardia para síndromes coronarianas agudas sem elevação do segmento ST de risco intermediário e alto?

6 de abril de 2018 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A intervenção coronária percutânea (ICP) é a pedra angular do tratamento de síndromes coronárias agudas sem supradesnivelamento do ST (SCANSTE) de risco intermediário e alto. A revascularização reduz a taxa de morte cardiovascular e infarto do miocárdio recorrente neste cenário clínico. A recomendação quanto ao momento da intervenção neste cenário clínico é derivada de estudos antigos e tem um nível de evidência fraco. Na verdade, não há estudos randomizados conclusivos na era contemporânea que forneçam orientação sobre o momento ideal da intervenção. Além disso, o momento ideal dessa intervenção crítica não foi estudado desde o desenvolvimento de novos antagonistas do receptor P2Y12-ADP e a controvérsia em torno do uso de pré-tratamento com um antagonista do receptor P2Y12-ADP antes da intervenção. A intervenção precoce em SCA sem elevação do segmento ST de risco intermediário e alto não está bem validada até o momento. Além disso, as recentes mudanças no uso de pré-tratamento com antagonistas dos receptores P2Y12-ADP podem impactar no benefício potencial de uma intervenção precoce.

Com base nessas evidências, levantamos a hipótese de que, com os protocolos atuais de atendimento sem pré-tratamento com um antagonista do receptor P2Y12-ADP, uma ICP precoce (<2 horas) seria superior a uma ICP tardia (entre 12 a 72 horas) no cenário de síndrome coronária aguda sem supradesnivelamento ST de risco intermediário ou alto para prevenir morte cardiovascular e recorrências isquêmicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

740

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não deve ter potencial para engravidar (1 ano pós-menopausa, uso de contraceptivos ou estéril cirurgicamente);
  • Indivíduo com SCA sem elevação do segmento ST definida pela presença de pelo menos 2 dos seguintes critérios: sintomas de isquemia miocárdica, anormalidades eletrocardiográficas do segmento ST (depressão ou elevação transitória de pelo menos 0,1 mV) ou inversão da onda T em pelo menos em 2 derivações contíguas, ou um valor de troponina cardíaca elevado (acima do limite superior do normal);
  • Indivíduo que requer intervenção de acordo com o julgamento do médico, incluindo os seguintes critérios Indivíduo com um dos seguintes fatores de risco que definem SCA de risco intermediário e alto: diabetes mellitus, insuficiência renal, FEVE reduzida, angina pós-infarto precoce, ICP recente, CABG anterior ou um escore de risco GRACE >109, sintomas recorrentes ou isquemia em testes não invasivos (2);
  • Deve estar matriculado em um hospital-laboratório de cateterismo cardíaco ou em um hospital/serviço de ambulância vinculado a um hospital-laboratório de cateterismo cardíaco;

Critério de exclusão:

  • - Menores de idade ou mulheres grávidas ou lactantes;
  • Indivíduo com SCA de baixo risco;
  • Indivíduo com SCA de muito alto risco: angina refratária, insuficiência cardíaca grave, arritmias ventriculares com risco de vida, instabilidade hemodinâmica que requer intervenção imediata;
  • Indivíduo com terapia trombolítica nas últimas 24 horas;
  • Indivíduo com diátese hemorrágica;
  • Indivíduo com tratamento Upstream por um inibidor GPIIb/IIIa;
  • Sujeito sob anticoagulante crônico;
  • Sujeito participante de outro protocolo de pesquisa;
  • Sujeito que não concorda em participar;
  • Sujeito com contraindicação ou sob terapia crônica com antagonistas dos receptores P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor e prasugrel);
  • Presente com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) no momento da entrada ou randomização no estudo definido da seguinte forma:
  • O infarto do miocárdio com elevação do segmento ST é definido como uma história de desconforto torácico ou sintomas isquêmicos de duração > 20 minutos em repouso ≤ 14 dias antes da entrada no estudo com um dos seguintes presentes em pelo menos um ECG antes da randomização:

    1. Elevação do segmento ST ≥1 mm em duas ou mais derivações contíguas de ECG.
    2. Novo ou presumivelmente novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE).
    3. Depressão do segmento ST ≥1 mm em duas derivações precordiais anteriores (V1 a V4) com história clínica e evidências sugestivas de infarto posterior verdadeiro.
  • Ter choque cardiogênico (pressão arterial sistólica <90 mm Hg associada a evidência clínica de hipoperfusão de órgão-alvo ou indivíduos que requerem vasopressores para manter a pressão arterial sistólica acima de 90 mm Hg e associada a evidência clínica de hipoperfusão de órgão-alvo);
  • Ter insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe IV da New York Heart Association (NYHA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
grupo controle: Intervenção coronária percutânea para revascularização intervenção tardia (12 a 72 horas)
Intervenção coronária percutânea para revascularização com terapia anticoagulante e antiplaquetária (cuidados de rotina)
Experimental: Grupo experimental
grupo experimental: intervenção coronária percutânea precoce para intervenção de revascularização (<2 horas)
Intervenção coronária percutânea para revascularização com terapia anticoagulante e antiplaquetária (cuidados de rotina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos isquêmicos recorrentes
Prazo: 1 mês
comparar a eficácia definida pela taxa de eventos isquêmicos recorrentes em 1 mês de 2 estratégias terapêuticas: uma intervenção imediata (<2 horas) versus uma intervenção tardia (12-72 horas) para síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST de risco intermediário e alto comparar a eficácia definida pela taxa de morte cardiovascular e/ou eventos isquêmicos recorrentes em 1 mês de 2 estratégias terapêuticas: uma intervenção imediata (<2 horas) versus uma intervenção tardia (12-72 horas) para sem elevação do segmento ST de risco intermediário e alto síndrome coronariana aguda
1 mês
morte cardiovascular
Prazo: 1 mês
comparar a eficácia definida pela taxa de morte cardiovascular em 1 mês de 2 estratégias terapêuticas: uma intervenção imediata (<2 horas) versus uma intervenção tardia (12-72 horas) para síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST de risco intermediário e alto
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Bonello, MD, Assistance Public Hôpitaux de marseille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A00379-42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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