- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02770196
Estudio de intervención de la agricultura apoyada por la comunidad con compensación de costos (CO-CSA)
Alimentos frescos de granja para niños sanos: intervención innovadora de compensación de costos agrícolas apoyada por la comunidad para prevenir la obesidad infantil y fortalecer las economías agrícolas locales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La agricultura apoyada por la comunidad (CSA, por sus siglas en inglés) es un enfoque innovador para aumentar el acceso de los consumidores y el consumo de productos frescos, lo que reduce la prevalencia de la obesidad. Sin embargo, los costos "compartidos" de CSA pueden ser una barrera para los hogares de bajos ingresos con niños. Este estudio multiestatal examina si subsidiar el costo de las CSA, integrado con educación personalizada: 1) aumenta el consumo de frutas y verduras, 2) sustituye frutas y verduras por alimentos más densos en energía, y 3) mejora la calidad general de la dieta y el balance energético, por lo tanto ayudar a los niños a mantener un peso corporal saludable. También investiga cómo las CSA de compensación de costos ("CO-CSA") contribuyen a las economías agrícolas locales. Dado el riesgo bien documentado de obesidad y el acceso limitado a productos frescos entre las personas de bajos ingresos, esos hogares son el objetivo de la intervención en cuatro estados geográficamente diversos: Vermont, Nueva York, Carolina del Norte y Washington.
INVESTIGACIÓN FORMATIVA Y LONGITUDINAL: La investigación cualitativa y cuantitativa se está utilizando para informar la implementación del ensayo aleatorio, refinar las estrategias de evaluación de resultados y proporcionar la información necesaria para diseñar un plan de estudios personalizado para mejorar el conocimiento, las habilidades, las actitudes y los comportamientos de los hogares de bajos ingresos relacionados con al uso de productos CSA y alimentación saludable.
En el primer año del estudio, los investigadores realizaron entrevistas y grupos de enfoque con las partes interesadas para recopilar datos detallados relacionados con el potencial de las operaciones de CO-CSA para satisfacer las necesidades y preferencias de los hogares de bajos ingresos y los tipos de información que se necesitarían. ser más valiosa para incluir en el plan de estudios del estudio. Los grupos clave de partes interesadas incluyeron adultos y niños de hogares de bajos ingresos, agricultores de CSA, miembros actuales de CSA que pagan por completo y educadores de nutrición.
Los investigadores también están realizando un examen cuantitativo longitudinal de los comportamientos dietéticos entre los participantes actuales de CO-CSA en un programa estatal existente en Vermont. Utilizando encuestas en línea, los investigadores están midiendo los resultados dietéticos trimestralmente entre los niños y cada dos años entre los adultos, de hogares de bajos ingresos en el programa. Los datos del año 1 se usaron para informar la intervención, mientras que los datos de los puntos de tiempo posteriores brindarán la oportunidad de analizar los patrones longitudinales.
INTERVENCIÓN ALEATORIA: En la segunda fase del proyecto, los investigadores implementarán y evaluarán un ensayo controlado aleatorio de intervención retardada de tres años de CO-CSA más educación basada en habilidades y adaptada a CSA en los cuatro estados. Los investigadores compararán los cambios en los comportamientos dietéticos, el consumo informado, la ingesta de energía y los parámetros del estado del peso entre niños de 2 a 12 años en 120 hogares de control y 120 de intervención. Doscientos hogares se inscribieron en 2016 y 40 hogares adicionales se inscribirán en 2017. Los hogares participantes inscritos en 2016 recibirán una parte de CO-CSA durante dos temporadas y educación durante su primera temporada de CO-CSA (Y1 para hogares de intervención y Y2 para hogares de control). Los hogares inscritos en 2017 recibirán una parte de CO-CSA y educación durante una temporada (Y2 para hogares de intervención y Y3 para hogares de control). Además de los resultados con los participantes, los investigadores realizarán un análisis económico para evaluar el impacto de CO-CSA para las granjas y las comunidades. Si bien estos análisis no están relacionados con los participantes humanos, son fundamentales para los objetivos generales del proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Barker, New York, Estados Unidos, 14012
- Barker
-
Corning, New York, Estados Unidos, 14830
- Corning
-
Gasport, New York, Estados Unidos, 14067
- Gasport
-
Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
- Lockport
-
Medina, New York, Estados Unidos, 14103
- Medina
-
Newfane, New York, Estados Unidos, 14108
- Newfane
-
Watertown, New York, Estados Unidos, 13601
- Watertown
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27510; 27514; 27515
- Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516; 27517; 27599; 27707
- Chapel Hill
-
Pittsboro, North Carolina, Estados Unidos, 23712
- Pittsboro
-
Siler City, North Carolina, Estados Unidos, 27344
- Siler City
-
-
Vermont
-
Bristol, Vermont, Estados Unidos, 05443; 05472
- Bristol
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401; 05402; 05405
- Burlington
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05406; 05408
- Burlington
-
Cuttingsville, Vermont, Estados Unidos, 05738
- Cuttingsville
-
Hinesburg, Vermont, Estados Unidos, 05461; 05462; 05445
- Hinesburg
-
Ludlow, Vermont, Estados Unidos, 05149
- Ludlow
-
Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701; 05702; 05736
- Rutland
-
Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05759; 05765
- Rutland
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05407; 05403; 05482
- South Burlington
-
Starksboro, Vermont, Estados Unidos, 05461; 05473
- Starksboro
-
Starksboro, Vermont, Estados Unidos, 05487; 05469; 05443
- Starksboro
-
Vergennes, Vermont, Estados Unidos, 05491
- Vergennes
-
Winooski, Vermont, Estados Unidos, 05404; 05439; 05446; 05449
- Winooski
-
-
Washington
-
La Conner, Washington, Estados Unidos, 98257
- La Conner
-
Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
- Mount Vernon
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Olympia
-
Rochester, Washington, Estados Unidos, 98579
- Rochester
-
Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
- Sedro Woolley
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Padre o tutor legal de un niño en el hogar entre las edades de dos y 12 años
- Ingresos autoinformados inferiores al 185 % del nivel federal de pobreza o informe de inscripción en SNAP, WIC o Head Start
- Tiene acceso a una computadora desde la cual puede completar la recopilación de datos en línea
- Tiene una cuenta de correo electrónico activa o desea crear una cuenta de correo electrónico
- No ha participado en CSA en los últimos tres años.
- Dispuesto a comprar el 50 % de las acciones de CO-CSA (puede usar los beneficios de SNAP si lo desea y está disponible)
- Dispuesto a asistir a sesiones educativas adaptadas a CSA
- Dispuesto a hacer un compromiso firme de tres años de participación (inscripción de 2016) o dos años de participación (inscripción de 2017), con el momento del beneficio de compensación determinado por aleatorización
- Encuesta de referencia completa
- Pagar depósito a la granja
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
- No ser el padre o tutor legal de un niño en el hogar entre las edades de dos y 12 años.
- Ingresos autoinformados iguales o superiores al 185 % del nivel federal de pobreza y ningún informe de inscripción en SNAP, WIC o Head Start
- No tiene acceso a una computadora desde la cual pueda completar la recopilación de datos en línea
- No tiene una cuenta de correo electrónico activa o no puede o no quiere crear una cuenta de correo electrónico
- Ha participado en CSA en los últimos tres años.
- No puede o no quiere comprar el 50% de las acciones de CO-CSA
- No puede o no quiere asistir a sesiones de educación adaptadas a CSA
- No puede o no quiere hacer un compromiso firme de tres años de participación (para la inscripción de 2016) o dos años de participación (para la inscripción de 2017), con el momento del beneficio compensado determinado por aleatorización
- No puede o no quiere completar la encuesta de referencia
- No puede o no quiere pagar el depósito a la granja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo uno (intervención de dos años, inscripción de 2016)
Los participantes de la intervención del grupo uno en CO-CSA más educación nutricional recibirán una parte subsidiada de los productos de CSA (50% del precio estándar para miembros) semanalmente durante aproximadamente 20 semanas cada año en 2016 y 2017.
Durante la temporada 2016 asistirán a nueve sesiones de educación nutricional basadas en habilidades enfocadas en el uso de productos CSA.
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Los participantes recibirán una parte subsidiada de los productos de CSA (50% del precio estándar para miembros) semanalmente durante aproximadamente 20 semanas cada año.
Además, asistirán a nueve sesiones de educación nutricional basadas en habilidades enfocadas en el uso de productos CSA.
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Experimental: Grupo dos (intervención tardía de dos años, inscripción de 2016)
Los participantes de la intervención del grupo dos en CO-CSA más educación nutricional recibirán una parte subsidiada de los productos de CSA (50% del precio estándar para miembros) semanalmente durante aproximadamente 20 semanas cada año en 2017 y 2018.
Durante la temporada 2017 asistirán a nueve sesiones de educación nutricional basadas en habilidades enfocadas en el uso de productos CSA.
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Los participantes recibirán una parte subsidiada de los productos de CSA (50% del precio estándar para miembros) semanalmente durante aproximadamente 20 semanas cada año.
Además, asistirán a nueve sesiones de educación nutricional basadas en habilidades enfocadas en el uso de productos CSA.
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Experimental: Grupo tres (intervención de un año, inscripción de 2017)
Los participantes de la intervención del grupo tres en CO-CSA más educación sobre nutrición recibirán una parte subsidiada de los productos de CSA (50% del precio estándar para miembros) semanalmente durante aproximadamente 20 semanas en 2017 y asistirán a nueve sesiones de educación nutricional basadas en habilidades enfocadas en el uso de productos de CSA .
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Los participantes recibirán una parte subsidiada de los productos de CSA (50% del precio estándar para miembros) semanalmente durante aproximadamente 20 semanas cada año.
Además, asistirán a nueve sesiones de educación nutricional basadas en habilidades enfocadas en el uso de productos CSA.
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Experimental: Grupo cuatro (intervención retrasada de un año, inscripción de 2017)
Los participantes del grupo cuatro de intervención retrasada en CO-CSA más educación nutricional recibirán una parte subsidiada de los productos de CSA (50 % del precio estándar para miembros) semanalmente durante aproximadamente 20 semanas en 2018 y asistirán a nueve sesiones de educación nutricional basadas en habilidades enfocadas en el uso de CSA producir.
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Los participantes recibirán una parte subsidiada de los productos de CSA (50% del precio estándar para miembros) semanalmente durante aproximadamente 20 semanas cada año.
Además, asistirán a nueve sesiones de educación nutricional basadas en habilidades enfocadas en el uso de productos CSA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ingesta de frutas y verduras del niño según lo medido por un breve cuestionario dietético
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 16 meses, seguimiento a los 24 meses y seguimiento a los 28 meses
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Datos recopilados mediante el detector de frutas y verduras durante todo el día del Instituto Nacional del Cáncer.
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Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 16 meses, seguimiento a los 24 meses y seguimiento a los 28 meses
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Cambio en la ingesta de frutas y verduras del niño medido por recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Datos recopilados con recordatorios dietéticos utilizando el sistema en línea Automated Self-Administrated 24-Hour Dietary Recall (ASA24)
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Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Cambio en la ingesta de bebidas azucaradas y refrigerios procesados por parte de los niños, medido mediante un breve cuestionario dietético
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 16 meses, seguimiento a los 24 meses y seguimiento a los 28 meses
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Datos recopilados mediante el 'Cuestionario 2 de bebidas y refrigerios' del Fred Hutchison Cancer Research Center
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Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 16 meses, seguimiento a los 24 meses y seguimiento a los 28 meses
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Cambio en la ingesta de bebidas azucaradas y refrigerios procesados por parte de los niños según lo medido por el recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Datos recopilados con recordatorios dietéticos utilizando el sistema en línea Automated Self-Administrated 24-Hour Dietary Recall (ASA24)
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Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Cambio en la ingesta calórica del niño como porcentaje de las necesidades energéticas estimadas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Datos recopilados con recordatorios dietéticos utilizando el sistema en línea Automated Self-Administrated 24-Hour Dietary Recall (ASA24)
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Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Cambio en los niveles de carotenoides dérmicos del niño
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Niveles de carotenoides medidos por espectroscopía Raman de resonancia utilizando el escáner biofotónico (NuSkin Enterprises)
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Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Cambio en la calidad de la dieta del niño
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Datos recopilados con recordatorios dietéticos utilizando el sistema en línea Automated Self-Administrated 24-Hour Dietary Recall (ASA24)
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Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el percentil de IMC del niño
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Altura y peso medidos por personal de investigación capacitado
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Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Cambio en la actividad física del niño.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 16 meses, seguimiento a los 24 meses y seguimiento a los 28 meses
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Datos recopilados mediante la pregunta de la encuesta sobre actividad física adaptada del cuestionario del Sistema de Vigilancia de Comportamientos de Riesgo Juvenil (YRBSS)
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Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 16 meses, seguimiento a los 24 meses y seguimiento a los 28 meses
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Cambio en el comportamiento sedentario del niño
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 16 meses, seguimiento a los 24 meses y seguimiento a los 28 meses
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Datos recopilados mediante preguntas de la encuesta sobre el uso de la televisión, el video y la computadora adaptados del cuestionario del Sistema de Vigilancia de Comportamientos de Riesgo Juvenil (YRBSS)
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Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 16 meses, seguimiento a los 24 meses y seguimiento a los 28 meses
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Cambios en la capacidad de los padres para seleccionar, almacenar y preparar productos CSA
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Datos recopilados mediante el módulo de cuestionario sobre la capacidad de los padres para seleccionar, almacenar y preparar productos CSA
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Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Cambios en la capacidad de los padres para preparar alimentos para minimizar la grasa y el azúcar agregados (sólidos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Datos recopilados mediante el módulo de cuestionario sobre la capacidad de los padres para preparar alimentos para minimizar la grasa y el azúcar (sólidos) agregados
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Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Cambios en la capacidad de los padres para sustituir frutas y verduras por alimentos ricos en energía
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Datos recopilados mediante el módulo de cuestionario sobre la capacidad de los padres para sustituir frutas y verduras por alimentos ricos en energía
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Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Cambios en el conocimiento, las actitudes y las creencias de los padres sobre las frutas y verduras
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Datos recopilados mediante el módulo de cuestionario sobre el conocimiento, las actitudes y las creencias de los padres sobre las frutas y verduras
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Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Cambios en la disponibilidad y accesibilidad de frutas y verduras en el hogar
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Datos recopilados mediante el módulo de cuestionario sobre la disponibilidad y accesibilidad de frutas y verduras en el hogar
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Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Cambio en la ingesta de frutas y verduras de los padres según lo medido por un breve cuestionario dietético
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 16 meses, seguimiento a los 24 meses y seguimiento a los 28 meses
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Datos recopilados mediante el detector de frutas y verduras durante todo el día del Instituto Nacional del Cáncer
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Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 16 meses, seguimiento a los 24 meses y seguimiento a los 28 meses
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Cambio en la ingesta de bebidas azucaradas y refrigerios procesados por parte de los padres, medido mediante un breve cuestionario dietético
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 16 meses, seguimiento a los 24 meses y seguimiento a los 28 meses
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Datos recopilados mediante el 'Cuestionario 2 de bebidas y refrigerios' del Fred Hutchison Cancer Research Center
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Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 16 meses, seguimiento a los 24 meses y seguimiento a los 28 meses
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Cambio en los niveles de carotenoides dérmicos de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Niveles de carotenoides medidos por espectroscopía Raman de resonancia utilizando el escáner biofotónico (NuSkin Enterprises)
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Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 16 meses y seguimiento a los 28 meses
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Cambios en la seguridad alimentaria de los hogares
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 16 meses, seguimiento a los 24 meses y seguimiento a los 28 meses
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Datos recopilados utilizando el Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de 6 ítems del USDA con un período de referencia de 30 días
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Línea de base a 4 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 16 meses, seguimiento a los 24 meses y seguimiento a los 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice Ammerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Rebecca A. Seguin, PhD, Cornell University
- Investigador principal: Karla Hanson, PhD, Cornell University
- Investigador principal: Jane Kolodinsky, PhD, University of Vermont
- Investigador principal: Marilyn Sitaker, PhD, The Evergreen State College
- Investigador principal: Stephanie Jilcott-Pitts, PhD, East Carolina University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seguin-Fowler RA, Hanson KL, Jilcott Pitts SB, Kolodinsky J, Sitaker M, Ammerman AS, Marshall GA, Belarmino EH, Garner JA, Wang W. Community supported agriculture plus nutrition education improves skills, self-efficacy, and eating behaviors among low-income caregivers but not their children: a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Aug 31;18(1):112. doi: 10.1186/s12966-021-01168-x.
- Lu I, Hanson KL, Jilcott Pitts SB, Kolodinsky J, Ammerman AS, Sitaker M, Wang W, Volpe LC, Belarmino EH, Garner J, Gonsalves L, Seguin RA. Perceptions of nutrition education classes offered in conjunction with a community-supported agriculture intervention among low-income families. Public Health Nutr. 2021 Jul;24(10):3028-3036. doi: 10.1017/S1368980020002773. Epub 2020 Aug 24.
- Seguin RA, Morgan EH, Hanson KL, Ammerman AS, Jilcott Pitts SB, Kolodinsky J, Sitaker M, Becot FA, Connor LM, Garner JA, McGuirt JT. Farm Fresh Foods for Healthy Kids (F3HK): An innovative community supported agriculture intervention to prevent childhood obesity in low-income families and strengthen local agricultural economies. BMC Public Health. 2017 Apr 8;17(1):306. doi: 10.1186/s12889-017-4202-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #: 1501005266
- 2015-68001-23230 (Otro número de subvención/financiamiento: NIFA, USDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Seoul National University HospitalTerminado
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Peking University People's HospitalDesconocidoSíndrome de SjogrenPorcelana
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoLeucemia mieloide aguda | Linfoma de Hodgkin | Macroglobulinemia de Waldenström | Leucemia linfoblástica aguda | Leucemia linfocítica crónica | No linfoma de Hodgkin | Mieloma de células plasmáticas | Neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa | Enfermedad de injerto contra huésped | Leucemia mielógena...Estados Unidos, Italia